İDAMEN İV 10 mg/10 ml enjektabl çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IDAMEN IV nedir ve ne için kullanılır?

2. IDAMEN IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IDAMEN IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IDAMEN IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IDAMEN IV nedir ve ne için kullanılır?

İDAMEN, antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır.

Her bir flakon, kırmızı-portakal renkli, berrak çözeltide etkin madde olarak 10 mg idarubisin (idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet flakon içermektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IDAMEN IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar olabilir- baş dönmesi, ateş, ağızın veya boğazın yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak kadar şişmesi veya kaşıntılı deride kızarıklık hissedebilirsiniz.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

2.IDAMEN IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IDAMEN IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İdarubisine veya İDAMEN’in diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
• Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) varsa,
• Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
• Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
• Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse,
• Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa,
• Daha önce İDAMEN ile ve/veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla tedavi gördüyseniz,
• Emziriyorsanız.

IDAMEN IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İDAMEN sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında

kullanılmalıdır.

Eğer,

• Daha önce İDAMEN veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere bağlı olarak kan hücre sayısı henüz normale dönmemişse İDAMEN sizin tedaviniz için uygun olmayabilir. Azaltılmış doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. İDAMEN, tedavi sırasında kan hücre sayılarını çok düşürür (özellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra). Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.
• İDAMEN kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbinizle ilgili geçmişte veya hali hazırda herhangi bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili testler ve kontroller yapılacaktır.
• Antrasiklin grubuna dahil diğer ilaçlarla da olduğu gibi, İDAMEN’in kendisi de ikinci bir kansere neden olabilir. Bu durum özellikle daha önce yoğun kanser tedavisi gören, yüksek doz verilen hastalarda, hücre yapısını bozan ilaçlarla birlikte verildiğinde görülebilir.
• İDAMEN ile tedavi sırasında mide-bağırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden önce midenizle veya bağırsaklarınızla ilgili şikayetlerinizi doktorunuza bildirmelisiniz. Özellikle mide kanaması, ülser gibi ciddi şikayetleriniz varsa doktorunuz durumunuzu, tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.
• Karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olsa dahi doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yapılacaktır. Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.
• Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı damara daha önce yapılmış enjeksiyonlar damar duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.
• İdarubisinin damar dışına çıkması o bölgede ağrıya, kabarcıklara, ağır iltihaplanmaya ve dokunun canlılığını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktorunuz ilacın damar yolu ile verilmesini kesecektir. Eiygulama bölgesinde batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa hemen doktorunuza haber veriniz.
• İdarubisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyinde artışa ve gut hastalığına neden olabilir. Tedaviye başladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kalsiyum, fosfat ve kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IDAMEN IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İDAMEN sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya partneriniz İDAMEN ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında hamile kalınmasını önleyici etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Hamileyseniz İDAMEN bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İDAMEN kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Ancak, tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmak zorunda kaldığınız durumda dikkatli olmalısınız.

IDAMEN IV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İDAMEN ile benzer etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alındığında yan etkilerde artış olabilir.
• İlaçla birlikte aynı zamanda veya tedaviden 2-3 hafta önce ışın tedavisi (radyoterapi) görmüşseniz, kemik iliğinde baskılanma artabilir.

5.IDAMEN IV'in saklanması

Buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunduğu takdirde, 2-8°C’de ve oda sıcaklığında (25°C) 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir.

Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.

Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.

İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden, çözeltinin hazırlanmasında dikkatli olmak gerekir. Kaza ile idarubisine maruz kalan deri, hemen bol su, veya su ve sabun, veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile iyice yıkanmalı ve ilaç gözlere temas ederse hemen standart irigasyon teknikleri kullanılmalıdır. İlacın hazırlanması ve uygulanmasında koruyucu gözlük, eldiven ve önlük kullanımı önerilmektedir. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

İdarubisin uygulamasında dikkatli olmak, perivenöz infıltrasyon riskini azaltacaktır. Aynı zamanda ürtiker ve eritematöz lezyonlar gibi lokal reaksiyonların riski de azalacaktır. İntravenöz uygulama sırasında infüzyon iğnesinin aspirasyonunda iğneye rahatlıkla kan gelse bile, beraberinde bir yanma ya da batma hissi ile veya bu his olmadan ekstravazasyon meydana gelebilir. Ekstravazasyon belirti ve bulguları oluşursa, injeksiyon ya da infüzyon hemen durdurulmalı ve uygulama için başka bir damara geçilmelidir. Subkütanöz ekstravazasyon meydana geldiği bilinir ya da bundan şüphe edilirse, buz torbasının aralıklı olarak (hemen V2 saat ve sonra da 3 gün süreyle günde 4 kez V2 saat) ekstravazasyon bölgesinin üstüne konulması ve etkilenen ekstremitenin yüksekte tutulması önerilmiştir. Ekstravazasyon reaksiyonlarının ilerleme eğilimi bulunduğundan injeksiyon bölgesi sık muayene edilmeli ve ağrı, eritem, ödem ya da vezikasyon gibi herhangi bir lokal reaksiyon belirtisi varsa, plastik cerrahi konsültasyonu yapılmalıdır. Ekstravazasyon bölgesinde şiddetli kalıcı ağrı varsa ya da ülserasyon başlarsa, etkilenen alanın erken dönemde geniş olarak eksizyonu düşünülmelidir.

İDAMEN %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine enjekte edilerek yavaşça (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır.Bu tüp bir kateter iğnesi veya başka uygun bir alete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş olmalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece İDAMEN başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pH’lı herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas ilacın bozunmasına neden olacaktır.

Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk değişimi bakımından incelenmelidir.