IBUA    :TİVE 100 mg/5 ml Pediatrik Şurup

Ağız yoluyla alınır.

Etlin madde:ibuprofen'dir.

5 ml'Iik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

He

Yardımcı maddeler

Sükroz, gliserol, sorbitol %70, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat, disodyum EDTA, polisorbat 80, ksantan gum, beta karo ten %l[portakal aroması, deiyonize su.

Bu ilabı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyıjnuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya İhtiyaç <|uyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IBUACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

2. IBUACTIVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IBUACTIVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IBUACTIVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IBUACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

*    İBUACTİVE, portakal kokulu, sarı renkli kıvamlı şuruptur.

• İBUACTİVE, 100 ml'Iik amber cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

*    İBUACTİVE 'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

• İBUACTİVE bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

3.IBUACTIVE nasıl kullanılır ?

İBUACTİVE’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktor muzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygun Çocuk

ar

İBUAtpTIVE 'in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/

kg'dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

ay-1 yaş :Günde üç defa 2.5ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7kg'dan ağır olması koşulu ile)

1-7 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 mİ (yarım ölçek)

3-1 yaş : Günde üç-dört defa 5 mİ (bir ölçek)

2 yaş : Günde üç-dört defa 10 mİ (iki ölçek)

Jüveni

romati

dozum

romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir mal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg kadar verilebilir.

Yetişk Öneril ölçek)

Bazı h

m doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6

ıstalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

nüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Bölüm

Ancak

Uygulama yolu ve metodu

İBUACTİVE, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada İBUACTİVE ile halif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişip yaş grupları

Yaşlıkırda kullanımı: İBUACTİVE böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz a/arlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel k BÖbre

liİlanım durumları

i/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalalrda dikkatli olunmalıdır, çünkü İBUACTİVE gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksi} düzeye

onlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük e tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBUACTİVE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

Kullar

Reçete

Kullanmanız gerekenden daha fazla IBUACTIVE kullanırsanız

edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

İBUAC TİVE^fden kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya

le konuşunuz.

eczacı

IBUACTIVE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullanc iğiniz şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutul ın dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

IBUACTIVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

1

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBUACTİVE kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son verme; /iniz. İBUACTİVE almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha d ı kötüleşebilir.

HastalIğın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilat 4.

Tüm i yan eti

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

açlar gibi, İBUACTİVE 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde iler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, İBUACTİVE ^fi kullanmayı durdurunuz ve DERE AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

Anafılaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi aleıjik reaksiyon

Astım, sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması

Ağırlaşmış astım, sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması Bronkospazm, ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı Dispne, nefes almada zorluk Kaşıntı (pruritus)

Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Steven-John son sendromu, deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden iddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Curdeşen (ürtiker)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, uzun İBUACTİVE 'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye cuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bunlar çocuğ veya

un

ço

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları), kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

Kemik iliği baskılanması, kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissi

Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)

Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni), vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma), kanama, morlukların görülmesi Kanama, morlukların görülmesi Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena) Pankreas iltihabı (pankreatit)

Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), mide yanması Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)

Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi, karında şiddetli kramp, ishal

Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık Akut böbrek bozukluğu, sersemlik, idrar oluşmaması

Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi), bilinç bulanıklığı İdrarda kan bulunması (hematüri)

Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)

Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma), halsizlik Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer b ınlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğmuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıı ahilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sjze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kulak çınlaması (tinnitus)

■Canda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfıizyon)

Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

Görme bulanıklığı

Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi) Görme değişiklikleri buymada azalma

Can basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

Burun kanaması (epistaksis)

Rinit (nezle,grip)

Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

Mide ülseri (gastrik ülser)

Sarılık

Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi Depresyon

Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

Uyuşma (parestezi)

Uykululuk hali (somnolans)

Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Duyma zorluğu

Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve neffotik sendrom dahil).

İBUACTİVE gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

olarak İBUACTİVE ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Seyrek

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

akilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıc

Döküntü

Kaşıntı

Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

Yorgunluk

S ıvı tutulması

İştah azalması

Sinirlilik

Baş dönmesi (sersemlik hali)

Baş ağrısı Bulantı

Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

Mide yanması Hazımsızlık (dispepsi)

Kusma

Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı İshal (diyare)

Kabızlık (konstipasyon)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

İBUACTİVE 'in hafif yan etkileridir.

Bunlar

Eğer b\ı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İBUACTİVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C 'İh altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBUACTIVE'i kullanmayınız.

Eğer üj'ünde/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBUACTİVE 'i kullanmayınız.

Ruhsc t Sahibi:    Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Üretip Yeri :    Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Tem Otoyolu Adapazarı çıkışı, Kandaki ar    Mevkii,

Adapazarı/Sakarya

anma talimatı 21.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.

Bu kul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İBUACTİVE 100 mg/5 mİ Pediatrik Şurup

KÂİLİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etlin madde:

HeJ 5 mflik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yan

He:
Sülroz 1500 mg




Yaı dımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
İçeıikte bulunan maddeler hakkında uyarılar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.

FARMASOTIK FORM

Portakal kokulu, san renkli, kıvamlı şurup şeklinde bir süspansiyondur.

KLINIK ÖZELLİKLER

Ponoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çoı '.uklar

İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg|kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

	aş	Doz	Sıklık
6 a	ay - 1 yaş (7 kg'dan ğır olmak koşulu ile)	2.5 mİ (50mg)	Günde 3 defa
1	-2 yaş	2.5 mİ (50mg)	Günde 3-4 defa
3	-7 yaş	5 mL (100 mg)	Günde 3-4 defa
8	-12 yaş	10 mL (200 mg)	Günde 3-4 defa

Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endıkasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halindeveıilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomlan kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

Ağfz yoluyla alınır.
İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kul lanmadan önce şişenin iyice çalkaiandığından emin olunmalıdır.

Öz sİ popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Bö t)rek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Re ıal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non-ste: oid Antİinfiamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sor uçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrekfor|ksiyonlan izlenmelidir.

Peıliyatrik popülasyon:

7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.

Ge riyatrik popülasyon:

Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozlabirlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin dozolafcı en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaslılar NSAli'lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.

4.3. Ko ntrendikasyonlar

İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duy arlılılık.
Dalıa önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması.
Hamileliğin son 3 ayı.
Ağ: r karaciğer yetmezliği.
Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30ml/dk.). Kanama eğiliminde artış.
Ör çeki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü

unmak.

rceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirginülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Kc roner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İsü mmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne veaşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
İBUACTİVE bronşiyal astımı olan- veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazmaneden olduğu bildirilmiştir.
İBUACTİVE geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolardaalevlenme olabilir.

nal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Ali'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalardamümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
İBUACTİVE kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diler NSAİİ'lerde olduğu gibi İBUACTİVE infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Ka

fdiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hi{ ertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerdebulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu veödem bildirilmiştir.
Kliük çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg'gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenf ırktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
ünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. 00 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunuündürmemektedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarmutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeribir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (Örn. hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyibaşlatırken de yapılmalıdır.

rtrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski

NS|Aİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, rasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir. Buers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya datjjmeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya daunmaksızın ortaya çıkabilir.




Arlan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAli'ler ile birlikte uygulanmasındankaçınılmaldır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Ord kortikosteroidler, antikoagülanlar (warfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanamarisl ini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaslı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kes ilmelidir.
Böl ırekler üzerindeki etkiler
Önmli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olu imalıdır.
Diğer NSAİİ'ler üe olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Reıal toksisıte ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perftizyonun sürdürülmesinde koı npensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulamasıprc staglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrekyetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle birreaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliğive karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin DönüştürücüEnzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikletedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

He matoloiik etkiler

Re: ipiratuvar etkiler

İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astım öyküsü bulunan hastalarda brc nkospazm gelişmesini tetikleyebilir.

Ası mtik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sisi emik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda dahabüyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda daaseptik menenjit bildirilmiştir.
De; i reaksiyonları


ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, ens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazılarıncül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin,vinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir^unluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deriüntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulguları belirir belirmezibubrofen kesilmelidir.
İBIİJACTİVE, her 5 mi Ölçekte 1.5 g sükroz ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izo naltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İBIİJACTİVE, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
İBl IACTİVE aynı zamanda gliserol içermektedir. Gliserol yüksek dozlarda bazen baş ağr sı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
Kü^ük bir grup insan bu üründe bulunan sodyum benzoata alerjik olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Sodyum benzoat, yeni doğan bebeklerde sardık riskiniarttırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İBUACTİVE ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçındmalıdır:

Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin); Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, wafarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' 1erve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİt' 1erwaı farin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopidin : NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile koı ıbinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Meltotreksat : NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç ak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir,nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavide NSAİİ'Ierin reçetemeşinden kaçınılmalıdır.

Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eşdıanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonuetindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdekilamalar ve

ex vivo

verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri,enli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağınıgermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etkielenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glo nemler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeyleriniarttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'Ierin antiprostaglandin özelliklerinden dol iyi teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlımiktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veyaprostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğinive gebeliğin tıbben sonlandırıİmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre : NSAİI'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhip )glisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artı ^ olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofilihas alarmda hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol : Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diâretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandinser tezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisinigiderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).








Lityum : İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal ensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe vem dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasındannılmalıdır. NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin) : SS IT 1er ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan,kar ama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumundaartmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geriahi nının azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve sik osporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğudüşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Kabtopril : Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımma olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Ko estiramin : İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saatarayla alınmalıdır.
Tatrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası biri artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve
takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksısite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
















ohrak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhıbitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler mal formasyonlar da dahil olmak üzere çeşitliim 1 formasyonların insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen veı ilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikincitrimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozunmımkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıge|ekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki koı nplikasyonlara neden olabilir:
Ka rdiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hif ertansiyon ile birlikte)
Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal di s fonksiyon
ebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
Kanama süresinde uzama Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarınıninhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de dana fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Me vcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de, ibuprofenin emzirenanı elerde kullanılması önerilmemektedir.

Kadın Ferli [itesi

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlıkine demesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İBIIACTİVE, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etk tere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makinekullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

İstenmeyen etkiler

Or£İ ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere ben zer niteliktedir.
ibuarofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık kon vensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen(m ;vcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Sisteı	ı Organ Sınıfı	Sıklık	İstenmeyen Etki
Enfeksiyon] enfestasyon	ar ve ar	Yaygın Olmayan	Rinit
		Seyrek	Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği,baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunuyitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf	sistemi hastalıkları	Seyrek	Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık s	stemi hastalıkları	Seyrek	Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik 1	astai ıklar	Yaygm Olmayan	İnsomnia, anksiyete
		Seyrek	Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
Sinir sistem	hastalıkları	Yaygm	Baş ağrısı, baş dönmesi
		Yaygın Olmayan	Parestezi
		Seyrek	Optik nevrit, somnolans
Göz hastalı!	ları	Yaygm Olmayan	Görme bozukluğu
		Seyrek	Toksık optik nöropati
Kulak ve iç	ioılak hastalıkları	Yaygın Olmayan	Duyma bozukluğu
		Seyrek	Tiıınitus, vertigo
Solunum, g< mediastinal	iğüs bozuklukları ve hastal ıklar	Yaygm Olmayan	Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointest	nal hastalıklar	Yaygın	Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstİpasyon, melana, hematemez,gastrointestinal hemoraji
		Yaygın Olmayan	Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon
		Seyrek	Gastrointestinal perforasyon
		Çok Seyrek	Pankreatit
		Bilinmeyen	Kolit ve Crohn hastalığı
Hepato-bilij	er hastalıklar	Yaygm Olmayan	Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
		Seyrek	Hepatik hasar
		Çok Seyrek	Hepatik yetmezlik
Deri ve deri hastalıkları	altı doku	Yaygın	Döküntü
		Yaygm Olmayan	Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
		Seyrek	Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritemamultiforme
Böbrek ve i(	rar hastalıkları	Yaygın Olmayan	Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Genel bozul bölgesine ili	luklar ve uygulama jkin hastalıklar	Yaygm	Yorgunluk
		Seyrek	Ödem

Kliıik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (öm.miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa nedenolabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
İbıprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süı esinin uzamasına neden olabilir.
Asaptık menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları)gö|ülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülssratİf kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
IBİJACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

4.9. DOJ : AŞıMı VE TEDAVISI

To ksisite

Ço;uklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg' m altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavigerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasınıtakiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.

irtiler

imli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir, sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir,efirkezi sinir sistemindeki (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması,rsemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus;abolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne veve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikarditaşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüdeaşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir.
Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.

Teri

Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir.Yelişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici doz aşımının alımındansonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdr; ır çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Has talar, potansiyel toksik miktarların alımından sonra en az 4 saat gözlemlenmelidir.
Sili: veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diyazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer emler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.


güncel bilgilere ulaşmak için, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İBUACTİVE 100 mg/5 mİ Pediatrik Şurup

KÂİLİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etlin madde:

HeJ 5 mflik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yan

He:
Sülroz 1500 mg




Yaı dımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
İçeıikte bulunan maddeler hakkında uyarılar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.

FARMASOTIK FORM

Portakal kokulu, san renkli, kıvamlı şurup şeklinde bir süspansiyondur.

KLINIK ÖZELLİKLER

Ponoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çoı '.uklar

İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg|kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

	aş	Doz	Sıklık
6 a	ay - 1 yaş (7 kg'dan ğır olmak koşulu ile)	2.5 mİ (50mg)	Günde 3 defa
1	-2 yaş	2.5 mİ (50mg)	Günde 3-4 defa
3	-7 yaş	5 mL (100 mg)	Günde 3-4 defa
8	-12 yaş	10 mL (200 mg)	Günde 3-4 defa

Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endıkasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halindeveıilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomlan kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

Ağfz yoluyla alınır.
İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kul lanmadan önce şişenin iyice çalkaiandığından emin olunmalıdır.

Öz sİ popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Bö t)rek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Re ıal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non-ste: oid Antİinfiamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sor uçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrekfor|ksiyonlan izlenmelidir.

Peıliyatrik popülasyon:

7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.

Ge riyatrik popülasyon:

Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozlabirlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin dozolafcı en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaslılar NSAli'lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.

4.3. Ko ntrendikasyonlar

İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duy arlılılık.
Dalıa önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması.
Hamileliğin son 3 ayı.
Ağ: r karaciğer yetmezliği.
Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30ml/dk.). Kanama eğiliminde artış.
Ör çeki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü

unmak.

rceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirginülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Kc roner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İsü mmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne veaşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
İBUACTİVE bronşiyal astımı olan- veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazmaneden olduğu bildirilmiştir.
İBUACTİVE geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolardaalevlenme olabilir.

nal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Ali'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalardamümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
İBUACTİVE kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diler NSAİİ'lerde olduğu gibi İBUACTİVE infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Ka

fdiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hi{ ertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerdebulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu veödem bildirilmiştir.
Kliük çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg'gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenf ırktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
ünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. 00 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunuündürmemektedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarmutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeribir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (Örn. hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyibaşlatırken de yapılmalıdır.

rtrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski

NS|Aİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, rasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir. Buers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya datjjmeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya daunmaksızın ortaya çıkabilir.




Arlan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAli'ler ile birlikte uygulanmasındankaçınılmaldır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Ord kortikosteroidler, antikoagülanlar (warfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanamarisl ini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaslı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kes ilmelidir.
Böl ırekler üzerindeki etkiler
Önmli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olu imalıdır.
Diğer NSAİİ'ler üe olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Reıal toksisıte ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perftizyonun sürdürülmesinde koı npensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulamasıprc staglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrekyetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle birreaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliğive karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin DönüştürücüEnzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikletedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

He matoloiik etkiler

Re: ipiratuvar etkiler

İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astım öyküsü bulunan hastalarda brc nkospazm gelişmesini tetikleyebilir.

Ası mtik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sisi emik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda dahabüyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda daaseptik menenjit bildirilmiştir.
De; i reaksiyonları


ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, ens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazılarıncül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin,vinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir^unluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deriüntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulguları belirir belirmezibubrofen kesilmelidir.
İBIİJACTİVE, her 5 mi Ölçekte 1.5 g sükroz ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izo naltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İBIİJACTİVE, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
İBl IACTİVE aynı zamanda gliserol içermektedir. Gliserol yüksek dozlarda bazen baş ağr sı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
Kü^ük bir grup insan bu üründe bulunan sodyum benzoata alerjik olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Sodyum benzoat, yeni doğan bebeklerde sardık riskiniarttırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İBUACTİVE ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçındmalıdır:

Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin); Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, wafarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' 1erve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİt' 1erwaı farin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopidin : NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile koı ıbinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Meltotreksat : NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç ak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir,nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavide NSAİİ'Ierin reçetemeşinden kaçınılmalıdır.

Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eşdıanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonuetindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdekilamalar ve

ex vivo

verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri,enli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağınıgermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etkielenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glo nemler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeyleriniarttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'Ierin antiprostaglandin özelliklerinden dol iyi teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlımiktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veyaprostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğinive gebeliğin tıbben sonlandırıİmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre : NSAİI'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhip )glisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artı ^ olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofilihas alarmda hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol : Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diâretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandinser tezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisinigiderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).








Lityum : İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal ensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe vem dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasındannılmalıdır. NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin) : SS IT 1er ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan,kar ama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumundaartmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geriahi nının azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve sik osporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğudüşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Kabtopril : Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımma olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Ko estiramin : İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saatarayla alınmalıdır.
Tatrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası biri artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve
takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksısite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
















ohrak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhıbitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler mal formasyonlar da dahil olmak üzere çeşitliim 1 formasyonların insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen veı ilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikincitrimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozunmımkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıge|ekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki koı nplikasyonlara neden olabilir:
Ka rdiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hif ertansiyon ile birlikte)
Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal di s fonksiyon
ebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
Kanama süresinde uzama Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarınıninhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de dana fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Me vcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de, ibuprofenin emzirenanı elerde kullanılması önerilmemektedir.

Kadın Ferli [itesi

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlıkine demesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İBIIACTİVE, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etk tere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makinekullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

İstenmeyen etkiler

Or£İ ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere ben zer niteliktedir.
ibuarofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık kon vensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen(m ;vcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Sisteı	ı Organ Sınıfı	Sıklık	İstenmeyen Etki
Enfeksiyon] enfestasyon	ar ve ar	Yaygın Olmayan	Rinit
		Seyrek	Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği,baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunuyitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf	sistemi hastalıkları	Seyrek	Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık s	stemi hastalıkları	Seyrek	Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik 1	astai ıklar	Yaygm Olmayan	İnsomnia, anksiyete
		Seyrek	Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
Sinir sistem	hastalıkları	Yaygm	Baş ağrısı, baş dönmesi
		Yaygın Olmayan	Parestezi
		Seyrek	Optik nevrit, somnolans
Göz hastalı!	ları	Yaygm Olmayan	Görme bozukluğu
		Seyrek	Toksık optik nöropati
Kulak ve iç	ioılak hastalıkları	Yaygın Olmayan	Duyma bozukluğu
		Seyrek	Tiıınitus, vertigo
Solunum, g< mediastinal	iğüs bozuklukları ve hastal ıklar	Yaygm Olmayan	Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointest	nal hastalıklar	Yaygın	Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstİpasyon, melana, hematemez,gastrointestinal hemoraji
		Yaygın Olmayan	Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon
		Seyrek	Gastrointestinal perforasyon
		Çok Seyrek	Pankreatit
		Bilinmeyen	Kolit ve Crohn hastalığı
Hepato-bilij	er hastalıklar	Yaygm Olmayan	Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
		Seyrek	Hepatik hasar
		Çok Seyrek	Hepatik yetmezlik
Deri ve deri hastalıkları	altı doku	Yaygın	Döküntü
		Yaygm Olmayan	Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
		Seyrek	Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritemamultiforme
Böbrek ve i(	rar hastalıkları	Yaygın Olmayan	Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Genel bozul bölgesine ili	luklar ve uygulama jkin hastalıklar	Yaygm	Yorgunluk
		Seyrek	Ödem

Kliıik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (öm.miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa nedenolabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
İbıprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süı esinin uzamasına neden olabilir.
Asaptık menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları)gö|ülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülssratİf kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
IBİJACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

4.9. DOJ : AŞıMı VE TEDAVISI

To ksisite

Ço;uklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg' m altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavigerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasınıtakiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.

irtiler

imli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir, sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir,efirkezi sinir sistemindeki (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması,rsemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus;abolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne veve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikarditaşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüdeaşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir.
Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.

Teri

Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir.Yelişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici doz aşımının alımındansonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdr; ır çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Has talar, potansiyel toksik miktarların alımından sonra en az 4 saat gözlemlenmelidir.
Sili: veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diyazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer emler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.


güncel bilgilere ulaşmak için, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.