HUMALOG 100 IU/ml 3 ml çözelti içeren kartuş

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

: İnsülin lispro.

Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.

İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMALOG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMALOG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMALOG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml’lik 5 adet çözelti içeren kartuş bulunur.

HUMALOG şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi (2-5 saat) daha kısa sürede sona erer. HUMALOG’u normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

3.HUMALOG nasıl kullanılır ?

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG’u aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

•  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse, yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

•  

Uygulama yolu ve metodu

HUMALOG’u sadece cilt altına enjekte ediniz. Kas içine enjeksiyon eğer doktorunuz tarafından önerilmişse yapılmalıdır.

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG’u damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

HUMALOG’un hazırlanması

HUMALOG önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)

•   Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

•  HUMALOG kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta Humalog ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.

•  Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.

•  Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

•  Dozu 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız. Daha sonra kalemi yukarı gelecek şekilde tutunuz ve olası hava kabarcıklarının yukarı çıkması için kalemin yan tarafına hafifçe vurunuz. İğnenin ucu halen yukarı bakacak şekilde tutarken enjeksiyon düğmesine basınız. Bu işleme iğneden bir damla HUMALOG gelinceye kadar devam ediniz. Kalemde halen küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak, hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunuzu etkileyebilir.

HUMALOG’un enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğne ucunu deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG enjeksiyonunuz regüler insan insülinine göre daha hızlı etki eder.

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. HUMALOG’un damar içine enjeksiyonunu sadece doktorunuz yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz. Kartuşu kalemin içinde bırakınız.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG çıkana kadar enjeksiyon düğmesine basınız. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite HUMALOG kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için yeterli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştiriniz.

Herhangi bir HUMALOG kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

HUMALOG’un infüzyon pompasıyla kullanımı

•  Yalnızca belirli CE işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları okuyup uygulayınız.

•  Pompanız için doğru hazne ve katater kullanıldığından emin olunuz.

•  İnfüzyon setinin (tüp ve iğne ucu) değişimi infüzyon seti ile verilen ürün bilgilerindeki talimatlara göre yapılımalıdır.

•  Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer tekararlarsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu veya kliniği bilgilendirniz ve insülin infüzyonunu azaltınız veya durdurunuz.

•  Pompadaki bir bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesini hızla yükseltir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenildiğinde, ürüne ait talimatları takip edip, mümkünse doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz.

•  İnfüzyon pompası ile birlikte kullanıldığında, HUMALOG diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.

•  

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.

•  

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız

HUMALOG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyiniz ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

HUMALOG'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:

•  Kaleminizin ya da kartuşunuzun kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı, yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş bulundurunuz.

•  Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

•  Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

2.HUMALOG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMALOG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•  Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız)

•  İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG’un içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

HUMALOG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.

•  Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

•  Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG’un etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

•  Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü): Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.

•  Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

•  Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

•  Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız :

-  Son zamanlarda hastalandınız mı?

-  Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

-  Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

•  Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

•  Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

•  Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür. Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.

•  Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

•  Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMALOG’un her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

•  Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)

•  Steroidler (steroid içeren ilaçlar)

•  İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar)

•  Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi)

•  Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaçlar)

•  Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

•  Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)

•  “Beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayı kolaylaştıran ilaçlar)

•  Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

•   Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan basıncını düzenleyici ilaçlar)

•  Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

5.HUMALOG'in saklanması

HUMALOG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG’u (2C–8C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Kullanmaya başladığınız HUMALOG’u oda sıcaklığında 30°C‘nin altında 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşları buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG'i kullanmayınız.

Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG’u kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HUMALOG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto/Fiorentino, (FI)/ İtalya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMALOG 100 lU/ml 3 mİ kartuş

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 1 ml'de, 100 ünite (3.5 mg' a eşdeğer) rekombinant DNA orijinli, E. coli'de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin üsproya eşdeğer 3 mİ çözelti bulunur.

Yardımcı maddeler:

Her ml'de 3.15 mg metakrezol bulunur.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
HUMALOG, steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötikendikasyonlar

HUMALOG, normal glukoz horaeostazmm korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastalarm tedavisinde endİkedir. HUMALOG ayrıca, diabetes mellitusun başlangıç stabilizasyonu için de endİkedİr.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMALOG yemeklerden 15 dakika önce uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG yemeklerden hemen sonra da uygulanabilir.

Uygulama şekli:

HUMALOG subkütan enjeksiyon şeklinde ya da sürekli subkütan infuzyon pompası ile uygulanmalıdır; tavsiye edilmemesine rağmen intramüsküler enjeksiyon da uygulanabilir. HUMALOG gerektiğinde (ketoasidozda kan glukoz seviyesinin kontrolü, akut hastalıkta, cerrahi operasyon sırasında ve sonrasında kullanım örnek gösterilebilir) intravenöz olarak da uygulanabilir.
Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır,
HUMALOG, subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.
HUMALOG etkisini çabuk gösterir ve subkütan uygulamada regüler insüline kıyasla daha kısa bir etki süresine sahiptir (2 ila 5 saat). Etkinin hızlı başlaması, HUMALOG enjeksiyonunun (ya da sürekli subkütan infuzyon şeklindeki uygulamalarda HUMALOG bolus) öğünlere çok yakın bir zamanda yapılmasına olanak verir. Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farkh zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Regüler insan insülinine kıyasla etkinin hızlı oluşması enjeksiyon bölgesinden bağımsızdır. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG'un etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.
Doktor tarafından önerilmişse, HUMALOG daha uzun etkili insan insülinleri ile ya da oral sülfonilüre bileşikleri ile birlikte kullanılabilir.

HUMALOG'un insülin infüzvon pompasıyla kullanımı:

Yalnızca belirli CE-işaretli insülin infuzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir, insülin lisproyu inftize etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. Hastalar HUMALOG'u insülin infUzyon pompası ile birlikte kullanmadan önce insülin infuzyon pompası ile birlikte verilen talimatları ve HUMALOG'un Kullanma Talimatlarını dikkatlice okuyup uygulamalıdır ve yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ve infüzyon pompası ve pompa aksesuarlarının fonksiyonları hakkında eğitilmelidir. Doktorlar, HUMALOG Kısa Ürün Bilgilerinde yer alan “HUMALOG'un insülin infuzyon pompasıyla kullanımı” bölümünü ve insülin infüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları dikkatlice değerlendirmelidir. Pompa İçin doğru hazne ve katater kullanınız. İnfuzyon seti 48 saatte bir değiştirilmelidir. İnfüzyon seti yerleştirilirken aseptik teknik uygulanmalıdır. Açıklanamayan hipoglisemi atağı veya ketozis meydana gelirse, hızla fark edilmeli ve atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Subkütan insülin enjeksiyonu ile ara tedavi gerekebilir. Eğer tekrarlanırsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu bilgilendirip insülin infüzyonunu azaltma veya durdurma gerekliliği değerlendirilmelidir. Pompadaki bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma giukoz seviyesinde hızlı artışa neden olabilir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenilirse, ürüne ait talimatları takip edip; doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin infüzyon pompası ile beraber kullanıldığında HUMALOG, seyreltilmemelİ veya diğer insülinlerie karıştırılmamalıdır. HUMALOG, infüzyon pompası İle kullanıldığında 37°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. İnsülin infuzyon pompasıyla HUMALOG kartuşlar 7 güne kadar kullanılabilir.

İnsülinin intravenöz uvgulanımı:

İnsülin lispronun intravenöz enjeksiyonu, intravenöz bolus ya da infüzyon sisteminde olduğu gibi intravenöz enjeksiyonlar için klinik uygulamalara göre yapılmalıdır. Kan şeker düzeyinin sık aralarla gözlenmesi gereklidir.
İnsülin lispronun, %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz içinde 0.1 U/ml ile 1.0 U/ml konsantrasyonlarındaki infüzyon sistemleri oda sıcaklığında 48 saat stabildir. Hastaya infüzyon uygulantmına başlamadan önce sistemin havasının alınması tavsiye edilir.

İnsülinin kalem ile uveulanımı:

Hastalar, tedaviye başlamadan önce ve reçete her yenilendiğinde ürün ile ilgili bilgileri içeren Kullanma Talimatı'nı ve kalem ile ilgili bilgileri içeren Kalem Kullanma Kılavuzu'nu okumalıdır. Hastalar, uygulama kaleminin uygun kullanımı, insülin akışı görülene kadar kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi ve iğnelerin uygun şekilde imha edilmesi konusunda eğitilmelidir. Hastalara kalemlerini başkalarıyla paylaşmamaları tavsiye edilmelidir.

Kullanım ile ilgili talimatlar

HUMALOG kartuşlar CE işaretli bir kalem ile birlikte önerilen şekilde uygulanmalıdır.
A) Dozun hazırlanması:
HUMALOG çözehisini inceleyiniz. Berrak ve renksiz olması gerekmektedir. Eğer içeriği bulanık, koyulaşmış veya hafifçe renklenmiş görünüyorsa, ya da görülebilen katı parçacıklar varsa HUMALOG'u kullanmayınız.
Aşağıdaki bilgiler genel bir açıklamadır. İğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin insülin kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu'na göre uygulanmalıdır.
B) Dozun enjeksiyonu:
1. Ellerinizi yıkayınız.
2. Enjeksiyon bölgesini seçiniz.
3. Enjeksiyon yapılacak bölgeyi uygun şekilde temizleyiniz.
4. İğnenin dış kapağını çıkartınız.
5. Geniş bir alanı gererek ya da sıkıştırarak cildi sabitleştirin. İğneyi tarif edildiği şekilde batırınız.
6. Düğmeye basınız.
7. İğneyi enjeksiyon yerinden çıkartınız ve enjeksiyon bölgesine birkaç saniye süresince hafif bir basınç uygulayınız. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
8. Enjeksiyonun hemen ardından, iğnenin dış kapağını kullanarak iğneyi kalemden çıkartınız ve emniyetli bir biçimde atınız.
9. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
C) İn sü I i nlerin karı ştırı İması:
HUMALOG kartuşlar başka bir insülini kartuş içinde karıştırmak, kartuş içerisindeki insülini seyreltmek veya tekrar doldurulmak üzere tasarlanmamıştır.
Flakonlardaki insülinleri kartuşlardaki insülinler ile karıştırmayınız.
HUMALOG'un diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılması hakkında herhangi bir çalışma yapı İmam ıştır(Bkz. bölüm 6.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

HUMALOG çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir (örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi).

Geriyatrik popülasyon:

HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.

4.3 Kontrendikasyonlar

İnsülin lispro veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipoglisemi sırasında.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri Uyarılar

Bu insan insülin analogu regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Yemeklerle ilişkili olarak kullanddığında, HUMALOG öğünlerden 15 dakika önce ve yemeklerden hemen sonra yapılmalıdır. HUMALOG'un kısa etki süresi nedeniyle, tip I diyabetli hastalar glukoz kontrolünü sağlamak için uzun etkili insüline de ihtiyaç duyarlar (dışarıdan insülin pompası kullanımı haricinde).

HUMALOG da dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.

İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.

Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

Önlemler

Genel
Hastalar, insülin ve diğer alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca, insülinin uygun saklama koşulları, enjeksiyon teknikleri, uygulama süresi, öğün planlamasına eklenmesi, düzenli fiziksel aktivite, düzenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu, periyodik hemoglobin Aie testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve yönetilmesi ve diyabet komplikasyonlarının periyodik değerlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.
Tüm insülinlerin kullanımı ile ilişkili olarak görülen potansiyel klinik advers etkiler hipoglisemi ve hipokalemidir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, ventriküler aritmi ve ölüme neden olabilir. HUMALOG ve diğer insülinlerin etki farklılığı nedeniyle klinik olarak, ilgili potansiyel yan etkiler görülen hastalarda (örneğin oruç tutan, otonomik nöropatisi olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç olan hastalar) dikkat edilmelidir. Lipodistrofl ve aşırı hassasiyet tüm insülinlerin kullanımı ile oluşan diğer potansiyel klinik advers etkilerdir.
Tüm insülin preparatlannda olduğu gibi, HUMALOG'un etkİ süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda farklılıklar gösterir ve enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında insülin gereksinimleri değişebilir.
Hipoglisemi — Diğer insülİn preparatlannda olduğu gibi, hipoglisemİk reaksiyonlar HUMALOG uygulamasıyla ilişkili olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.
Uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlar hipogliseminin erken uyan semptomlannı daha farklı ya da daha az belirgin hale getirebilir.
Alerji
Lokal Alerji — Tüm insülin tedavilerinde olduğu gİbi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün İle birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cih temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.
Sİstemik Alerji_— Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızh nabız, hınitılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafılaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, kaşıntı (döküntü olan veya olmayan) Humulin R (N=2969) kullanan 17 hastada ve HUMALOG (N=2944)(p=0.053) kullanan 30 hastada görülmüştür. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.
Antikor oluşumu,— Büyük klinik araştırmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar Humulin R ve HUMALOG tedavi gruplarında gözlenmiştir. Beklendiği gibi 12 aylık klinik çalışmalar sırasında antikor düzeylerindeki en büyük artış insülin tedavisine yeni başlayan hastalarda gözlenmiştir.
Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altmda gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. Hızlı etkili insülinler için, bazal insülin kullananlar da dahil tüm hastalarda tüm gün boyunca özellikle noktürnal/açlık glukoz kontrolünü sağlamak için her iki insülinin dozu optimize edilmelidir.
Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hİperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.
Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir. Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak eğer hipoglisemi oluşursa, regüler insülinle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra daha erken oluşabilir.
HUMALOG çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülİnİn etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir. Örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi.
HUMALOG'un pioglitazon İle kombine kullanımı: Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riskini taşıyan hastalarda, pİoglİtazon insülin ile kombine olarak kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Eğer HUMALOG ve pioglitazonun kombine kullanımı düşünülüyorsa, bu göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavi uygulandığında hastalar kalp yetmezliğinin belirtileri ve semptomları, kilo artışı ve ödem bakımından gözetilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma olduğu takdirde pioglitazon kesilmelidir.
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler, kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, fenotiyazinier veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, beta2 stimülanlan (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisenıik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir. HUMALOG ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Oral kontraseptiflerin kullanımı insülin gereksiniminde artışa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.5)
Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

Teratojenik etkiler - Gebe sıçanlar ve tavşanlar üzerinde sırasıyla 4 ve 0.3 keze kadar parenteral dozlarda (vücut yüzey alanına bağlı olarak ortalama insan dozu ortalama 40 ünite/gün) üreme çalışmaları yapılmıştır. Sonuçlar, HUMALOG'un fertilitede azalmaya veya fetüste zarara yol açtığına dair herhangi bir belirti göstermemiştir. Ancak, HUMALOG'un gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışması mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini tahmin edebilmek için yeterli olmadığından, HUMALOG gebe kadınlara sadece kesinlikle gereksinim duyulduğunda verilmelidir.
HUMALOG'un gebelik sırasında kullanımına dair kısıtlı klinik çalışma olmasına rağmen, insan insüiinleri ile yapılan yayınlanmış çalışmalar, gebelik öncesi ve gebelik sırasında postprandiyal kontrolü de içeren genel glisemik kontrolü optimize etmenin bebeğin gelişimi ile ilgili sonuçları geliştirdiğini göstermektedir. Her ne kadar maternal hiperglisemiye bağlı fetal komplikasyonlar iyi dokümante edilmişse de, maternal hipoglisemiye bağlı maternal toksisite de raporlanmıştır.
Gebelik sırasında insülin lispro kullanan çok sayıda gebe kadma ait veriler, insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermiştir.
Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Laktasyon dönemi

İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasma ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMALOG tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMALOG tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emziren diyabetli annelerin HUMALOG dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) rİsk yaratabilir.
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek Önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

insülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir, Cİddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi içİn spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Yaygm:
Lokal alerji, İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur), Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan:
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, lipodistrofı, kaşıntı, döküntü
Özellikle zayıf metabolik kontrolün yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile iyileştirildiği durumlar olmak üzere insülin tedavisi sırasında ödem vakaları bildirilmiştir,

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürün dozunda ve öğün planında düzenleme veya egzersiz gerekebilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi ataklan, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.
Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir, Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözehisi uygulanmalıdır.
Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğin den, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodina mi k özellikler

Farmakoterapötik grubu: Hızlı etkili insan insülin analoğu.
ATC kodu; AlOA B04
Etki mekanizması:
İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit aliminin artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.
İnsülin lispronun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın uygulanmasına olanak verir; regüler insülin, öğünlerden 30 ila 45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. Regüler insülin ile karşılaştırıldığında, etkisi daha hızlı ve daha kısa sürelidir (2-5 saat).
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar insülin lispro ile postprandiyal hiperglİseminin regüler insüline göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir.
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi insülin lispronun etkİsİ kişiden kişiye değiştiği gibi, aynı kişide farklı zamanlarda da değişkenlik gösterir. Etki süresi doz, enjeksiyon bölgesi, kanlanma, sıcakhk ve fiziksel aktiviteye bağlıdır. Subkütan enjeksiyondan sonra tipik aktivite profili aşağıda gösterilmiştir.
Hipog lisem ik aktivite
Zaman, saat
Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak İçin gerekli glukoz miktarını yansıtmakta olup bu, insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.
Çocuklarda (2 ila 11 yaş arasındaki 6! hasta) ve çocuklar ile adolesanlarda (9 ila 19 yaş arasındaki 481 hasta) insülin lispro ile regüler insan insülinini karşılaştıran klinik çalışmalar yürütülmüştür. İnsülin lispronun çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir.
Subkütan infüzyon pompası ile kullanıldığında insülin lispro ile tedavinin, regüler insan insülinine göre daha düşük bir glikozile hemoglobin düzeyi oluşturduğu görülmüştür. Bir çift kör, çapraz çalışmada 12 haftalık uygulama sonrasında glikozile hemoglobin düzeylerindeki düşme insülin lispro ile 0.37 yüzde puan ve regüler insülin için 0.03 yüzde puan olmuştur (p= 0.004).
Çok yüksek dozlarda sülfonilüre alan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalar, sülfonilüre ile beraber insülin lispro kullanımınm, tek başma sülfonilüre kullanımma göre, HbAic'yi belirgin oranda azalttığını göstermiştir. HbAı^'deki bu azalma diğer insülin ürünleri (Örn: regüler ve izofan insülin) ile de beklenir.
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, insülin lispro kullanan hastalarda regüler insüline göre gece hipoglisemisi epizodlarının azaldığını göstermiştir. Bazı çalışmalarda gece hipoglisemisindeki azalma gündüz hipoglisemisindeki artışla ilişkilidir.
İnsülin lisproya gelen glukodinamik cevap böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klamp çalışması sırasında insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.
İnsülin lispronun molar açıdan insan insülİnİne eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

HUMALOG'un biyoyararlanımı regüler insan insülini İle aynı olup mutlak biyoyararlanımı, 0.1 ila 0.2 U/kg dozları arasında %55-%77 arasındadır.
Diyabetik olmayanlar ve tip 1 (insüline bağımlı) diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda HUMALOG'un regüler insan insülinininden (U-100) daha hızlı emildiği gösterilmiştir. Diyabetik olmayanlara 0.1-0.4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen HUMALOG ile doruk serum konsantrasyonu dozlama sonrası 30-90. dakikalarda gözlenmiştir. Diyabetik olmayanlar regüler insan insülini ile eşdeğer dozlar aldığında doruk serum konsantrasyonları dozlamadan 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda görülmüştür. Diyabetik olmayanlara intravenöz yolla uygulandığında HUMALOG ve regüler insan insülininin farmakokinetik profilleri karşılaştırılabilir.
Sağlıklı erkek gönüllülere 0.2 U/kg regüler insan insülini veya diyabetli hastalarca en çok kullanılan 3 bölge olan abdominal, deltoİd veya femoral bölgelere subkütan yapıldığında HUMALOG regüler insan insülinine göre sürekli hızlı hızda emilir. HUMALOG'un abdominal uygulamasından sonra serum ilaç düzeyleri daha yüksek ve etki süresi deltoid ve kalçadan uygulama sonrası kısmen kısadır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). HUMALOG regüler insan insülinine göre daha az hasta ve hastalar arası değişkenlik gösterir.

Regüler insan insülini veya HUMALOG'un tip 1 diyabetli 10 hastada yüksek karbonhidratlı yemek öncesi yapılan subkütan enjeksiyonu sonrası serum HUMALOG ve insülİB dUzeyleri*

* 0.2 mU/dak/kg insan insülin infiizyonu ile insülin konsantrasyonunun taban çizgisi sağlanmaktadır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülİni ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.

Darılım:

HUMALOG'un dağılım hacmi insan regüler İnsülininki ile aynı olup 0.26 ila 0.36 L/kg aralığındadır.

Bivotransformasvon:

İnsan metabolizma çalışmaları yürütülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları HUMALOG metabolizmasının insan regüler insülininkİyle aynı olduğunu göstermektedir.

Eliminasvon:

Subkütan olarak verildiğinde HUMALOG'un yanlanma ömrü regüler insülininkinden daha kısadır (sırasıyla, 1 saate karşılık 1.5 saat). İntravenöz olarak verildiğinde HUMALOG ve insan regüler insülini sırasıyla 0.1 U/kg ve 0.2 U/kg dozlarında 26 ve 52 dakikalık yarılanma ömrü İle aynı bir doza-bağımlı elimİnasyon sergilemiştir.

Do&rusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İn vitro

testlerde insüUn reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulgulan göstermemiştir.
Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro fertilite bozulması, embriyotoksisite ya da teratojenite üzerinde bir etkide bulunmamıştır,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metakrezol (3.15 mg/ml)
Gliserol
Dibazik sodyum fosfat.7 H2O Çinko oksit Enjeksiyonluk su
pH'ı 7.0 - 7.8 a ayarlamak için hidroklorik asİt ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

6.2 Geçimsizlikler

HUMALOG diğer üreticilerin ürettiği İnsülinterle veya hayvan kökenli insülin preparatlanyla karıştırılmamalıdır. Bu tıbbi ürün, bölüm 4.2'de belirtilenler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Kullanımdan önce:
36 ay
Kullanıma başladıktan sonra:
28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

Kullanımdan önce:
Buzdolabmda 2-8“C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.
Kullanıma başladıktan sonra:
Kartuş kaleme yerleştirildikten sonra çözelti 30"*C'nin altındaki sıcaklıklarda saklanarak 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Buzdolabmda saklamayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti, butil veya halobutil disk kapak ve piston ve alüminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuş dimetikon veya silikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir.
5 X 3 mİ HUMALOG 100 lU/ml 3 mİ kartuş
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, 'Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeli ki eri'ne uygun olarak imlıa edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı cad. Rainbovv PlazaNo:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul
Tel : O 216 554 00 00 Faks : 0 216 474 71 99
8. RUHSAT NUMARASI
108/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 1 Ağustos 2000 Ruhsat yenileme tarihi: 26 Aralık

KULLANMA TALİMATI

HUMALOG 100 lU/ml 3 mİ kartuş Cnt altına uygulanır.

•Etkin madde.İnsüliıı lispro.
Her 1 ml'de, 100 ünite (100 lU/ml) insülin lispro içerir. Her bir HUMALOG 300 ünite (3 mİ) içerir.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafmdan yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.

•Yardımcı maddeler.Metakrezol (1 ml'de 3.15 mg), gliseroi, dibazik sodyum fosfat.THıO, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMALOG'«kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMALOG nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMALOG'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml'lik 5 adet çözelti içeren kartuş bulunur.
HUMALOG şeker hastalığım (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.
Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG sizin kendi insüiininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG çok hızlı etki gösterir ve insan insülin i ne göre etkisi (2-5 saat) daha kısa sürede sona erer. HUMALOG'u normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.
Doktorunuz size HUMALOG ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

2. HUMALOG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMALOG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır.

• İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG'un içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

HUMALOG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz İyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hİssedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.
• Hayvan kaynaklı insülin kullanımından İnsan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyan belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
• Aşağıdaki sorulardan herhangi birini 'EVET' şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız :
- Son zamanlarda hastalandınız mı?
- Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?
- Normalden fazla fiziksel aktİvİtede bulunuyor musunuz?
• Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.
• Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.
• Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pİoglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür. Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG'u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Hamiieliii

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 ayhk dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalığı olan hastalara, hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalığı olan hastaların hamileliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarım risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.
• Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları
• Azalmış veya tamamen kaybolmuş uyarıcı kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtileri

HUMALOG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

HUMALOG'un her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doğum kontrol hapı, steroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, tiroid hormon yerine koyma tedavisi, hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar, asetil salisilik asit grubu ağrı kesiciler, sülfa grubu antibiyotikler, oktreotid, “beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi), beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibİtörlerİ, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), danazol ve kaptopril, cnalapril gibi bazı Anjİyotensİn
Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar kullanıyorsanız, insülin ihtiyacınız değişebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.HUMALOG nasıl kullanılır?

3 mriik kartuş sadece 3 ml'lik kalemler ile kullanım içindir.

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG'u aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal şartlar altında, HUMALOG'u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse, yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.
Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu;

HUMALOG'u sadece cilt altına enjekte ediniz. Kas içİne enjeksiyon eğer doktorunuz tarafından önerilmişse yapılmalıdır.
HUMALOG'u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. Sadece doktorunuz HUMALOG'u damar içine enjeksiyon yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

HUMALOG'un hazırlanması

HUMALOG önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü

yalnız

su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi

(İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)
• Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

• HUMALOG kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta Humalog ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml'lik kartuş sadece 3 ml'lik kalem için uygundur.

• Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.
• Temiz bir iğne kullarımız. (iğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).
• Dozu 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız. Daha sonra kalemi yukarı gelecek şekilde tutunuz ve olası hava kabarcıklarının yukarı çıkması için kalemin yan tarafına hafifçe vurunuz. İğnenin ucu halen yukarı bakacak şekilde tutarken enjeksiyon düğmesine basınız. Bu işleme iğneden bir damla HUMALOG gelinceye kadar devam ediniz. Kalemde halen küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak, hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunuzu etkileyebilir,

HUMALOG'un enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size Öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG enjeksiyonunuz regüler insan insülinine göre daha hızlı etki eder.
HUMALOG'u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. Sadece doktorunuz HUMALOG'u damar içine enjekte edebilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizibaşkalarıyla pavlasmavınız.

Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakmız. Her enjeksiyondan Önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG çıkana kadar enjeksiyon düğmesine basınız. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite HUMALOG kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için yeterli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştiriniz.

Herhangi bir HUMALOG kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız. HUMALOG'un infüzyon pompasıyla kullanımı

Yalnızca belirli CE işaretli insülin infUzyon pompaları insülin lispro infuzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infUze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları okuyup uygulayınız.
Pompanız için doğru hazne ve katater kullanıldığından emin olunuz.
İnfüzyon setini her 48 saatte bir değiştiriniz. İnfüzyon setini takarken aseptik teknik kullanınız.
Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer tekararlarsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz ve insülin infuzyonunu azaltınız veya durdurunuz.
Pompadaki bir bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesini hızla yükseltir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenildiğinde, ürüne ait talimatları takip edip, mümkünse doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz.
İnfüzyon pompası ile birlikte kullanıldığında, HUMALOG diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HUMALOG hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG'un 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız

HUMALOG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. K.an şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülİn doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu iie tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyiniz ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG'u kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).
• Kaleminizin ya da kartuşunuzun kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı, yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş bulundurunuz.Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.
• Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG'un İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Sistemik alerji
Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:
- Tüm vücutta döküntü
- Nefes almada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Kan basıncında düşme
- Kalp atışında hızlanma
- Terleme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Lokal alerji:
Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.
• Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:
Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofı). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
• İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan
değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.
Bunlar HUMALOG'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastahğında sık görülen problemler Hipoglisemi

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
• HUMALOG ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız,
• Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız,
• Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş
yapıyorsanız,
• Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
• İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da
• Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
• Yorgunluk
• Sinirlilik ya da titreme
¦ Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma
• Kendini hasta hissetmek
• Soğuk terleme
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz,

Hiper^lisetni ve diyabetik ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:
• HUMALOG ya da diğer insülininizi almamak
• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da
. Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmeden bırakıldığı takdirde, komaya, nihai anlamda ölüme sebebiyet verir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir, Diyabetik ketoasidoz zaman zaman kişinin diyabete yakalandığına dair ilk işaret olur. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.
Belirtiler aşağıdakileri içerir:
• Uykulu hissetmek
• Yüz kızarması
• Susuzluk
• İştahsızlık
• Nefeste aseton kokusu
• Hasta hissetmek ya da hasta olmak
Ciddi belirtiler, nefes almada zorlanma ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

5. HUMALOG'un saklanması

HUMALOG 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

İlk kullanıma kadar HUMALOG'u (2°C-8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Kullanmaya başladığınız HUMALOG'u oda sıcaklığında 30°C'nin altında 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşları buzdolabında saklamayınız. Aşın sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmaymız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG 'u kullanmayınız.

Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG'u kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMALOG 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul Tel : O 216 554 00 00 Faks; O 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly France S.A.S.
Rue de Colonel Lilly,
67604 Fegersheim, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10