KISA URUNBILGISI
LG
I
S
I
1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI
HIPERSAR COMBO 40/10 mg film tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil40 mg
Amlodipin (amlodipin besilat olarak) 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Bir yüzünde C77 yazılı, kahverengimsi kırmızı, yuvarlak film tablet
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. bölüm 4.2).
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
HIPERSAR COMBO 40/10 mg, Hipersar Combo 40/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.
Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren HIPERSAR COMBO tabletlere geçiş yaptırılabilir.
HIPERSAR COMBO, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda HIPERSAR COMBO kullanımı önerilmemektedir (4.4 ve 5.2'ye bakınız). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği:
HIPERSAR COMBO hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (4.4 ve 5.2'ye bakınız).
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı ile ilgili deneyim yoktur (4.3'e bakınız).
Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yarı ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir. HIPERSAR COMBO bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda HİPERSAR COMBO'nun etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.
Geriatrik popülasyon:
(65 yaş ve üzeri)
Yaşlı hastalar için önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz. bölüm 5.2).
Eğer 40 mg olmesartan medoksomil günlük maksimum dozuna çıkmaya ihtiyaç duyulursa, doz artışı dikkatli bir şekilde yapılmalı ve kan basıncı yakından takip edilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
-Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
-Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
-Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. bölüm 5.2).
Amlodipin bileşeninden dolayı HIPERSAR COMBO aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:
-şiddetli hipotansiyon.
-şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).
-sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu).
-akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar:
Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. HIPERSAR COMBO uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:
HIPERSAR COMBO renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. HIPERSAR COMBO'nun kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) HIPERSAR COMBO kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Hepatik yetmezlik:
Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (bkz. bölüm 5.2). Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda HIPERSAR COMBO uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.2). HIPERSAR COMBO'nun kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hiperkalemi:
Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi
süresince hiperkalemi gelişebilir (bkz. bölüm 4.5). Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir.
Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, HIPERSAR COMBO ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: HIPERSAR COMBO'nun amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle HIPERSAR COMBO'nun bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir.
İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. bölüm 5.1).
Etnik farklılıklar:
Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, HIPERSAR COMBO'nun kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Gebelik:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile
tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HIPERSAR COMBO kombinasyonu ile ilgili bağlantılı etkileşimler:Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenlerDiğer antihipertansif ilaçlar:
HIPERSAR COMBO'nun kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllanımı ile artabilir.
Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler
Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar:
Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4). Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar HIPERSAR COMBO ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Lityum:
Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle HIPERSAR COMBO ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). HIPERSAR COMBO ve lityumun eşzamanlı kullanımı gerekliyse serum lityum seviyelerinin dikkatli olarak izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler
Selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİİ içeren non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler):
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ'ler ile eş zamanlı olarak uygulandığında antihipertansif etkide azalma gerçekleşebilir. Ayrıca anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı renal fonksiyonun kötüleşme riskini arttırabilir ve serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir. Bu nedenle böyle bir eş zamanlı tedavinin başlangıcında renal fonksiyonun izlenmesi ve bunun yanında hastanın yeterli düzeyde sıvı takviyesi önerilir.
Ek bilgi
Antiasid (alüminyum magnesyum hidroksit) ile tedavi sonrası, olmesartanın biyoyararlanımında düşük miktarda azalma gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik özellikleri veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.
Olmesartan medoksomil ile pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde
in vitro
ortamda klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermemiştir. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde de etki göstermemiştir veya bu etkileri çok düşük düzeyde olmuştur. Olmesartan ve yukarıdaki P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.
Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:
Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullanımı, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında düşmeye neden olabilir. Birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Klinik etkileşim çalışmalarında, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafilin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.
Amlodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Amlodipinin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.
Klinik etkileşim çalışmalarında, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.
Amlodipinin laboratuvar parametreleri üzerinde bir etkisi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe hastalarda HIPERSAR COMBO kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Olmesartan medoksomil (HIPERSAR COMBO'nun etkin maddesi)
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı,
gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
_
Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörl erine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4'e bakınız).
Amlodipin (HIPERSAR COMBO'nun etkin maddesi)
Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.
Sonuç olarak HIPERSAR COMBO gebeliğin ilk trimesteri süresince önerilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
(bkz. bölüm 4.3)
Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde HİPERSAR COMBO kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HIPERSAR COMBO araç veya makine kullanımı becerisi üzerine hafif veya orta düzeyde etki gösterebilir. Antihipertansif tedavi alan hastalarda, bazen reaksiyon becerisini etkileyebilen baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı veya bitkinlik ortaya çıkabilir.
4.8İstenmeyen etkiler
HİPERSAR COMBO tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağrısı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5).
Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda HİPERSAR COMBO kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA
| Advers
| Sıklık
|
|
Organ Sistem Sınıfı
| reaksiyonlar
| Olmesartan/Amlodipin kombinasyonu
| Olmesartan
| Amlodipin
|
Kan ve lenf sistemi
| Lökositopeni
|
|
| Çok seyrek
|
hastalıkları
| Trombositopeni
|
| Yaygın olmayan
| Çok seyrek
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları
| Alerjik reaksiyonlar / İlaca aşırı duyarlılık
| Seyrek
|
| Çok seyrek
|
| Anafilaktik reaksiyon
|
| Yaygın olmayan
|
|
Metabolizma ve
| Hiperglisemi
|
|
| Çok seyrek
|
beslenme hastalıkları
| Hiperkalemi
| Yaygın olmayan
| Seyrek
|
|
| Hipertrigliseridemi
|
| Yaygın
|
|
| Hiperürisemi
|
| Yaygın
|
|
Psikiyatrik hastalıklar
| Konfüzyon
|
|
| Seyrek
|
| Depresyon
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Uykusuzluk
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Huzursuzluk
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Libidoda düşme
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere)
|
|
| Yaygın olmayan
|
Sinir sistemi
| Baş dönmesi
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın
|
hastalıkları
| Disguzi
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Baş ağrısı
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında)
|
| Hipertoni
|
|
| Çok seyrek
|
| Hipoestezi
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
| Letarji
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Parestezi
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
| Periferik nöropati
|
|
| Çok seyrek
|
| Postural baş dönmesi
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Uyku bozuklukları
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Uyku hali
|
|
| Yaygın
|
Senkop
| Seyrek
|
| Yaygın olmayan
|
Tremor
|
|
| Yaygın olmayan
|
Göz hastalıkları
| Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere)
|
|
| Yaygın olmayan
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları
| Kulak çınlaması
|
|
| Yaygın olmayan
|
Vertigo
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
|
Kardiyak hastalıklar
| Anjina pektoris
|
| Yaygın olmayan
| Yaygın
olmayan
(anjina
pektoris
alevlenmeleri
de dahil olmak
üzere)
|
Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere)
|
|
| Çok seyrek
|
Miyokardiyal enfarktüs
|
|
| Çok seyrek
|
Palpitasyonlar
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
Taşikardi
| Yaygın olmayan
|
|
|
Vasküler hastalıklar
| Hipotansiyon
| Yaygın olmayan
| Seyrek
| Yaygın olmayan
|
Ortostatik hipotansiyon
| Yaygın olmayan
|
|
|
Ateş basması
| Seyrek
|
| Yaygın
|
Vaskülit
|
|
| Çok seyrek
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
| Bronşit
|
| Yaygın
|
|
Öksürük
| Yaygın olmayan
| Yaygın
| Çok seyrek
|
Dispne
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
Farenjit
|
| Yaygın
|
|
Rinit
|
| Yaygın
| Yaygın olmayan
|
Gastrointestinal hastalıklar
| Karın ağrısı
|
| Yaygın
| Yaygın
|
Barsak
alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil
|
|
| Yaygın olmayan
|
| olmak üzere)
|
|
|
|
| Konstipasyon
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Diyare
| Yaygın olmayan
| Yaygın
|
|
| Ağız kuruluğu
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
| Dispepsi
| Yaygın olmayan
| Yaygın
| Yaygın olmayan
|
| Gastrit
|
|
| Çok seyrek
|
| Gastroenterit
|
| Yaygın
|
|
| Jinjival hiperplazi
|
|
| Çok seyrek
|
| Bulantı
| Yaygın olmayan
| Yaygın
| Yaygın
|
| Pankreatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Üst karın ağrısı
| Yaygın olmayan
|
|
|
| Kusma
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
Hepato-biliyer hastalıklar
| Karaciğer enzimlerinde artma
|
| Yaygın
| Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu)
|
| Hepatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Sarılık
|
|
| Çok seyrek
|
Deri ve derialtı doku hastalıkları
| Alopesi
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Anjiyonörotik ödem
|
| Seyrek
| Çok seyrek
|
| Alerjik dermatit
|
| Yaygın olmayan
|
|
| Eritema multiforme
|
|
| Çok seyrek
|
| Eksantem
|
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
| Eksfoliyatif dermatit
|
|
| Çok seyrek
|
| Hiperhidroz
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Fotosensetivite
|
|
| Çok seyrek
|
| Kaşıntı
|
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
| Purpura
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Quincke ödemi
|
|
| Çok seyrek
|
| Deri döküntüleri
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
| Deride renk değişimi
|
|
| Yaygın olmayan
|
| Stevens-Johnson sendromu
|
|
| Çok seyrek
|
| Ürtiker
| Seyrek
| Yaygın olmayan
| Çok seyrek
|
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
| Ayak bileklerinde şişme
|
|
| Yaygın
|
Artralji
|
|
| Yaygın olmayan
|
Artrit
|
| Yaygın
|
|
Sırt ağrısı
| Yaygın olmayan
| Yaygın
| Yaygın olmayan
|
Kas spazmı
| Yaygın olmayan
| Seyrek
| Yaygın olmayan
|
Miyalji
|
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
Ekstremitelerde ağrı
| Yaygın olmayan
|
|
|
İskelet ağrısı
|
| Yaygın
|
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
| Akut böbrek yetmezliği
|
| Seyrek
|
|
Hematüri
|
| Yaygın
|
|
İdrar yapma sıklığında artış
|
|
| Yaygın olmayan
|
İşeme bozuklukları
|
|
| Yaygın olmayan
|
Noktüri
|
|
| Yaygın olmayan
|
Pollaküri
| Yaygın olmayan
|
|
|
Böbrek yetmezliği
|
| Seyrek
|
|
İdrar yolu enfeksiyonu
|
| Yaygın
|
|
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
| Erektil disfonksiyon / impotans
| Yaygın olmayan
|
| Yaygın olmayan
|
Jinekomasti
|
|
| Yaygın olmayan
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
| Asteni
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
| Yaygın olmayan
|
Göğüs ağrısı
|
| Yaygın
| Yaygın olmayan
|
Yüzde ödem
| Seyrek
| Yaygın olmayan
|
|
Bitkinlik
| Yaygın
| Yaygın
| Yaygın
|
Grip benzeri semptomlar
|
| Yaygın
|
|
Letarji
|
| Seyrek
|
|
Kırgınlık
|
| Yaygın
| Yaygın
|
| A&rı
|
| Yiayigynn
| Yiayaynn
|
Ödem
| Yaygın
|
|
|
| Periferik ödem
| Yaygın
| Yaygın
|
|
Gode bırakan ödem
| Yaygın
|
|
|
Araştırmalar
| Kan kreatinin seviyesinde artma
| Yaygın olmayan
| Seyrek
|
|
Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma
|
| Yaygın
|
|
Kan potasyum seviyesinde azalma
| Yaygın olmayan
|
|
|
Kan üre seviyesinde artma
|
| Yaygın
|
|
Kan ürik asit seviyesinde artma
| Yaygın olmayan
|
|
|
Gama glutamil transferaz seviyesinde artma
| Yaygın olmayan
|
|
|
Vücut ağırlığında azalma
|
|
| Yaygın olmayan
|
Vücut ağırlığında artma
|
|
| Yaygın olmayan
|
Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
HIPERSAR COMBO'nun aşırı dozda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Olmesartan medoksomil aşırı dozunun en olası etkileri hipotansiyon ve taşikardidir. Eğer parasempatetik (vagal) uyarı gelişmişse bradikardi ile karşılaşılabilir. Amlodipinin aşırı dozunun aşırı periferal vazodilatasyon ile belirgin hipotansiyon ve muhtemelen bir refleks taşikardiye neden olması beklenebilir. Ölümle sonuçlanan şoku da içeren veya buna varan düzeylerde belirgin ve potansiyel olarak uzamış sistemik hipotansiyon bildirilmiştir.
Tedavi:
Eğer ilaç yakın zamanda alınmışsa gastrik lavaj düşünülebilir. Sağlıklı deneklerde amlodipinin alımından hemen sonra veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür uygulamasının amlodipin emilimini önemli derecede azalttığı gösterilmiştir.
HIPERSAR COMBO'nun aşırı dozuna bağlı olarak görülen klinik olarak anlamlı hipotansiyon, kalp ve akciğer fonksiyonunun yakından izlenmesi, ekstremitelerin vücut seviyesinden yukarı kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve idrar çıkışına dikkat edilmesi de dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler sistem desteği gerektirir. Vasküler tonüsü ve kan basıncını düzeltmek amacıyla kullanımı için kontrendikasyon olmaması şartıyla bir vazokonstriktör ilaç fa
