HIBOR 2.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör Deri altına enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Etken Madde

0.2 mL çözelti, 2.500 Uluslararası Ünite (IU) bemiparin sodyum (anti Faktör Xa) içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. HIBOR nedir ve ne için kullanılır?

2. HIBOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIBOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIBOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.HIBOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HIBOR dozu, size özel olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin az olduğu genel cerrahi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra, deri altına enjeksiyon yoluyla 2.500 IU HIBOR uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 2.500 IU HIBOR verilir.

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin yüksek olduğu ortopedi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra deri altına enjeksiyon yoluyla 3.500 IU HIBOR uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 3.500 IU HIBOR verilir.

Cerrahi dışı hastalarda tromboembolik (kan pıhtısının kopup başka bir bölgedeki damarı tıkaması) hastalığının önlenmesi: Risk faktörlerinin orta ya da yüksek oluşuna göre deri altına enjeksiyon yoluyla günde 2.500 IU ya da 3.500 IU HIBOR uygulanır.

Risk süresi boyunca ya da hasta tamamen ayağa kalkana kadar doktorun tercihine göre profılaksi tedavisine devam edilmelidir.

Derin ven trombozu (bacağın derin toplar damarlarının pıhtıyla tıkanması) ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda toplardamarlarda pıhtı oluşumunun tekrarlanmasını ikincil önleme: Ağız yoluyla antikoagülan (kan pıhtılaşmasının önlenmesi) tedavisine alternatif olarak ya da ağız yoluyla tedavinin yapılamadığı durumlarda, pulmoner embolinin (akciğer damarlarının kan pıhtısı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başma seyreden derin ven trombozu için antikoagülan tedavisi almış olan hastalarda, sabit dozda günde 3.500 IU HIBOR (en fazla 3 ay süreyle) uygulanabilir.

Pulmoner embolinin (akciğer damarlarının bir pıhtı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başma seyreden derin ven trombozu tedavisi: Deri altına enjeksiyon yoluyla günde bir kez 115 IU HIBOR uygulanır. Önerilen tedavi süresi 7±2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmekle birlikte, pratikte, 50 kg’dan zayıf olan hastalar için günde tek doz 5.000 IU/0.2 mL, 50-70 kg arasındaki hastalar için günde tek doz 7.500 IU/0.3 mL ve 70 kg’ın üzerindeki hastalar için ise günde tek doz 10.000 IU/0.4 mL HIBOR kullanılır. 100 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip olan hastalar için doz 115 IU HIBOR /kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal (vücut harici) devrede pıhtılaşmayı önleme: Süre olarak 4 saatten uzun sürmeyen hemodiyalize sürekli giren ve kanama riski olmayan hastalarda, hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede, 60 kg’dan hafif hastalarda 2.500 IU, 60 kg’dan ağır hastalarda 3.500 IU HIBORuygulanması önerilir.

Doktorunuz HIBOR u ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.

Kullanıma hazır enjektörler subkutan enjeksiyon öncesi boşaltılmamalıdır. Enjeksiyon subkutan olarak uygulandığında, karın bölgesinin anterolateral ya da posterolateral kısımlarındaki subkutan hücre dokusuna, sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne başparmak ve işaret parmağının arasında tutulan deri katmanının kalın kısmına dikey olarak iyice batırılmak, deri tüm enjeksiyon boyunca parmaklar arasında tutulmalıdır. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

HIBOR, deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Hastanedeyseniz, size HIBORu doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Evde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekiyorsa, doktorunuz veya bir sağlık çalışanından aşağıdaki uygulama talimatını öğretmesini isteyebilirsiniz.

1. Karın bölgesinde, göbeğinizden birkaç cm uzakta bir bölge belirleyiniz. Enjeksiyonları sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapınız.

2. İğnenin yapılacağı yeri alkol ile iyice siliniz.

3. Enjektörü kalem tutuyormuş gibi tutun ve kapağını atınız.

4. Enjeksiyondan önce hava kabarcığını atmak için pistonu itmeyiniz.

5. Boş elinizle belirlediğiniz bölgedeki derinizi başparmak ve işaret parmağınızın arasında tutunuz.

6. Deri kıvrımının kalın kısmına iğneyi dikey olarak iyice batırınız.

7. Enjektörün pistonuna bastırarak içindeki ilacın tümüyle boşalmasını sağlayınız.

8. İlaç bittikten sonra, alkollü pamukla iğnenin deriyi deldiği yeri bastırarak, iğneyi süratle çekin; enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.

9. Kullanılan HIBOR u çöpe atmayın, çocukların erişemeyeceği bir yerde biriktirin ve biriken enjektörleri nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için verilen dozla aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HIBOR ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HIBOR kullanırsanız

Hafif kanamalar nadiren özel tedavi gerektirir. Şiddetli kanamanız varsa protamin sülfat isimli ilacın kullanılması gerekebilir. 100 IU HIBOR için 1.4 mg protamin sülfat uygulanmalıdır.

HIBOR ’dan kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HIBOR'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeniden alınma zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HIBOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar HIBOR ile tedaviye son vermeyiniz.

HIBOR sürekli kullanılması halinde etkilidir. Doktorunuzla görüşmeden ilacın kullanılmasına hiçbir şekilde ara verilmemelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tüm ilaçlar gibi HIBOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Enjeksiyon noktasında bere oluşması

Yaygın:

• Mide-bağırsak sisteminde kanama komplikasyonları (dışkıda kan görülmesine yol açar)

• Karaciğer enzimleri (tranasaminazlar) düzeylerinde hafif ve geçici yükselmeler

• Deri, mukoz membranlar (sümüksü zar) ve yaralarda kanama komplikasyonları

• İdrar ve genital sistemde kanama komplikasyonları (idrarda kan görülmesine yol açar)

• Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Hafif ve geçici trombositopeni

Seyrek:

• Deride aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı)

• Ciddi trombositopeni (kan pulcukları sayısının düşmesi)

• Enjeksiyon bölgesinde derinin canlılığını kaybetmesi (nekroz)

• İlacın uzun süreli kullanımı sonucunda kemik erimesi

Çok seyrek:

• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (ateş, nefes almada güçlük, şiddetli kaşınma, pişik, mide bulantısı, bulantı, kusma)

• Bemiparinle birlikte epidural boşluğa veya belkemiğine anestezi enjeksiyonundan sonra belkemiğinde kan birikmesi (bacaklarda veya vücudun alt bölümünde güç veya hassasiyet kaybına yol açar)

Bilinmiyor:

• Kanda potasyum düzeyinin yükselmesi (bulantı, kusma, şiddetli karın ağrısı ve ishal görülebilir.)

Yan etkilerin raporlanması

2.HIBOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIBOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bemiparin sodyum ve heparin ve diğer Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin grubundaki ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Doğrulanmış ya da şüphenden, bağışıklık sisteminden kaynaklanan, heparin tarafından uyanlan trombositopeni öykünüz (kanınızda pıhtılaşmayı sağlayıcı hücrelerin az olması) varsa (Doktorunuz bu rahatsızlığın sizde bulunup bulunmadığını belirleyecektir.),

• Aşırı kanamayla sonuçlanan bir durumla ilgili şikayetiniz varsa,
• Karaciğer ve/veya pankreasınızın ciddi rahatsızlıklarında,
• Son iki ay içerisinde beyin, omurga, göz veya kulağınızla ilgili yaralanmanız ya da ameliyatınız olduysa,
• Heparin tarafından uyarılan trombositopeniye bağlı Yaygın Damariçi Koagülasyon Bozukluğu’nuz varsa,
• Akut bakteriyel endokarditiniz (kalp damarları ve kapakçıklarında iltihaplanma) varsa,
• Aktif peptik ülser (mide ve oniki parmak ülseri), kanama sonucu inme, beyin anevrizması (beyin damarlarının bir bölgesinin çeperinde oluşan şişkinlik) ya da beyin tümörü gibi kanama riski yüksek yaranız varsa,
• Herhangi bir ameliyat esnasmda epidural (vücudun belirli bir bölgesindeki ağrı iletimini durduran bölgesel anestezi) veya spinal (omuriliğe iğne ile yapılan anestezi) anestezi uygulanıyorsa.

HIBOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Tansiyonunuz yüksekse ve/veya kontrol altına alınması zorsa,
• Mide ülseriniz varsa,
• Trombositopeniye bağlı bereler ve durdurulamayan kanamanız varsa,
• Böbrek ve/veya idraryolunuzda taş bulunuyorsa,
• Kan damarlarınızla ilgili problemler sonucunda oluşan göz rahatsızlıklarınız varsa,
• Geçirdiğiniz bir ameliyat nedeniyle belkemiğinize anestezik enjekte edildiyse ve/veya laboratuvar testleri için belkemiğinizin alt kısmında bir enjeksiyon deliği bulunuyorsa,
• Şeker hastasıysanız veya kanınızdaki potasyum düzeyi yüksekse,
• Cildinizde aniden bereli ve/veya kırmızı renkli ağrı veren kabartıldı lekeler oluştuysa (bu taktirde hemen doktorunuza haber veriniz).

Bu tıbbi ürün her 0.2 mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

HIBOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HIBOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR un gebelikte kullanımı konusunda yapılmış yeterli sayıda klinik çalışma bulunmamaktadır.

HIBOR kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

HtBOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

HIBOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HtBOR’un içeriğinde enjeksiyonluk sudan başka yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Varfarin gibi K vitamini antagonistleri ve diğer antikogülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),

• Aspirin ve diğer salisilatlar gibi kan pulcuklarım engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (platelet inhibitörleri),

• Sistemik glukokortikoidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan hormon ilaç grubu),
• Dekstran gibi kan hacmini artırmak için kullanılan ilaçlar,
• Glikoprotein Ilb/IIIa antagonistleri (absiksimab, tirofıban, eptifıbatid, vb.) dahil    olmak

üzere diğer pıhtılaşma önleyici ilaçlar,

• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfınpirazon içeren ilaçlar,
• Kanama riskini artıran ya da ilacın etkisini azaltabilen ginkgo, ginseng, sarımsak,    vb.

içeren bitkisel ilaçlar.

5.HIBOR'in saklanması

HIBOR  ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIBOR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HIBOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Tel: 02164284029 Faks: 02164284069

Üretim yeri:

Rovi Contract Manufacturing, S.L.

Madrid/İspanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

®

HIBOR 2.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör
2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bemiparin sodyum (anti Faktör Xa*): 12.500 IU/mL
*Potens, DSÖ'nün 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Referansı'nın Uluslararası anti-faktör Xa aktivite birimi (IU) olarak verilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.

FARMASÖTİK FORM

Renksiz ve berrak enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Genel cerrahi ve ortopedik cerrahi girişim yapılacak hastalarda tromboembolinin önlenmesi,
• Yüksek ya da orta dereceli risk taşıyan cerrahi dışı hastalarda tromboembolinin önlenmesi,
• Derin ven trombozu ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda venöz tromboembolizm nükslerinin ikincil önlenmesi,
• Pulmoner embolinin eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi,
• Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede pıhtılaşmanın önlenmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

UYARI: Farklı düşük molekül ağırlıklı heparinlerin birbirine eşdeğer olması gerekmez. Bu nedenle, dozaj programına ve bu ürünlerin her birinin kendine özgü kullanım yöntemine uyulması gerekmektedir.
Venöz tromboembolizm riski az olan genel cerrahi ameliyatlarında pozoloji: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra subkutan yoldan 2.500 IU anti-Xa uygulanır. Sonraki günlerde subkutan yoldan 24 saatte bir 2.500 IU anti-Xa verilir.
Venöz tromboembolizm riski yüksek ortopedi ameliyatlarında pozoloji: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra subkutan yoldan 3.500 IU anti-Xa uygulanır. Sonraki günlerde subkutan yoldan 24 saatte bir 3.500 IU anti-Xa verilir.
Risk devam ettiği sürece ya da hasta ayağa kalkana kadar hekim önerisine bağlı olarak profilaktik tedavi uygulanmalıdır. Genel bir kural olarak ameliyat yapıldıktan sonra en az 7-10 gün süreyle ya da tromboembolik hastalık riski azalana kadar profilaksiyi devam ettirmenin gerekli olduğu düşünülür.
Cerrahi dışı hastalarda tromboembolik hastalığının önlenmesi: Risk faktörlerinin orta ya da yüksek oluşuna göre önerilen bemiparin pozolojisi subkutan yoldan 2.500 IU/gün ya da 3.500 IU/gün'dür.
Risk süresi boyunca ya da hasta tamamen ayağa kalkana kadar doktorun tercihine göre profilaksi tedavisine devam edilmelidir.
Derin ven trombozu ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda venöz tromboembolizm nükslerini ikincil önleme: Oral antikoagülan tedavisine alternatif olarak ya da oral tedavinin kontrendike olduğu durumlarda, pulmoner embolinin eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu için antikoagülan tedavisi almış olan hastalarda sabit dozda 3.500 IU/gün (en fazla 3 ay süreyle) uygulanabilir.
Pulmoner embolinin eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi: Subkutan yoldan günde bir kez 115 IU anti-Xa/kg uygulanır. Önerilen tedavi süresi 7±2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmekle birlikte, pratikte, 50 kg'dan zayıf olan hastalar için günde tek doz 5.000 IU/0.2 mL, 50-70 kg arasındaki hastalar için günde tek doz 7.500 IU/0.3 mL ve 70 kg'ın üzerindeki hastalar için ise günde tek doz 10.000 IU/0.4 mL HIBOR kullanılır. 100 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip olan hastalar için doz 115 IU anti-Xa/kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.
Kontrendikasyon bulunmaması halinde, HIBOR'un ilk uygulamasından 3-5 gün sonra oral antikoagülan tedavisine başlanmalı ve INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) değeri, kontrol değerinin 2-3 katı aralığına gelinceye kadar ayarlanmalıdır. Bemiparin uygulaması belirtilen INR değerine ulaşıldığı anda sonlandırılabilir. Oral antikoagülasyon en az 3 ay sürdürülmelidir.
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede pıhtılaşmayı önleme: Süre olarak 4 saatten uzun sürmeyen hemodiyalize sürekli giren ve kanama riski olmayan hastalarda hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede pıhtılaşmanın önlenmesi, diyaliz seansının başlangıcında arteriyel hatta bolus şeklinde tek doz enjekte edilerek sağlanır. 60 kg'dan hafif hastalarda 2.500 IU, 60 kg'dan ağır hastalarda 3.500 IU önerilir.

Uygulama şekli:

Subkutan enjeksiyonla uygulanır.
Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını atmak için enjektörün pistonunu itmeyiniz. Bu ilaç kaybına neden olabilir. Enjeksiyon, karın bölgesinin anterolateral ya da posterolateral kısımlarındaki subkutan hücre dokusuna, sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne başparmak ve işaret parmağının arasında tutulan deri katmanının kalın kısmına dikey olarak iyice batırılmalı, deri tüm enjeksiyon boyunca parmaklar arasında tutulmalıdır. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır.

Kullanımla ilgili diğer bilgiler:

Preparat tek dozluk ambalajlarda sunulduğundan, kullanımdan sonra arta kalan ürün ve enjeksiyon iğnesi tıbbi atık yönetmeliklerine uygun olarak uzaklaştırılmalıdır. Koruyucu ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanılmamalıdır. Sadece görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarımsı solüsyonlar kullanılmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda bemiparin kullanımının güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen dozla aynıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Bemiparin sodyum ve heparin ve diğer düşük molekül ağırlıklı heparine (DMAH) karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
• Doğrulanmış ya da şüphenilen, immün kaynaklı, heparin ile indüklenen trombositopeni öyküsü varlığında,
• Hemostazın bozulmasına bağlı kanama riskinde artış ya da aktif hemoraji varlığında,
• Karaciğer ve/veya pankreasın ciddi rahatsızlıklarında,
• Son iki ay içinde geçirilmiş santral sinir sistemi, göz ve kulak yaralanmaları ya da ameliyatlarında,
• Heparin ile indüklenen trombositopeniye bağlı Yaygın Damariçi Koagülasyon Bozukluğu

(DIC)

varlığında,
• Akut bakteriyel endokarditi olanlarda ve kanama riski yüksek organik lezyon (örn. Aktif peptik ülser, hemorajik inme, serebral anevrizma ya da serebral neoplazm) bulunması durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntramüsküler yoldan uygulanmamalıdır.
Hematom riski nedeniyle, kas içine enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon, gastroduodenal ülser, trombositopeni, böbrek taşı ve/veya üretra taşı anamnezi olanlarda, koroid ve retinanın vasküler rahatsızlıkları veya kanama komplikasyonu riski artmış herhangi bir organik lezyonu olan hastalarda ya da spinal veya epidural anestezi yapılan ve/veya lumbal ponksiyon yapılan hastalarda dikkatli kullanımı gerekir.
Diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi HIBOR da böbreküstü bezinden aldosteron salgılanmasını baskılayarak, özellikle diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, daha önceden varolan metabolik asidoz, plazma potasyumunu arttıran ya da potasyum destekleyici ilaç alan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi riski, tedavi süresiyle artsa da ilacın kesilmesiyle bu etki geri dönüşlüdür. Risk altındaki hastalarda bemiparin tedavisine başlamadan önce serum elektrolitleri ölçülmeli ve özellikle tedavi 7 günü aşarsa düzenli olarak takip edilmelidir.
Bazen tedavi başlangıcında geçici trombosit aktivasyonu nedeniyle trombosit sayımı
3 3
100.000/mm ile 150.000/mm arasında seyreden hafif geçici trombositopeni (tip I) gözlenmektedir. Bu durum bir komplikasyon oluşturmadığında tedaviye devam edilebilir.
o
Nadiren trombosit sayımının net bir şekilde 100.000/mm 'ün altında seyrettiği, antikor aracılı trombositopeniye (tip II) rastlanmaktadır. Bu etki genelde tedavinin başlangıcından 5-20 gün sonra ortaya çıkar; heparinden kaynaklanan trombositopeni öyküsü olan hastalarda bu etki daha erken görülebilir.
Bemiparin uygulamasından önce, tedavinin ilk gününde, her 3-4 günde bir ve bemiparin tedavisinin sonunda trombosit sayımı yapılması önerilir. Bemiparin veya başka DMAH ve/veya heparin kullanıldığında anti-trombosit antikorları için

in-vitro

testlerde alınan belirsiz veya pozitif test sonuçlarıyla ilişkili olarak trombosit sayımında önemli oranda azalma gözlenirse (% 30-50 arası) tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Diğer heparinlerle olduğu gibi, bemiparinle de bazen, öncesinde purpura ya da ağrı veren eritematöz lekeler görülen deri nekrozu olguları bildirilmektedir. Bu tür olgularda tedavinin hemen sonlandırılması gerekir.
Epidural ya da spinal anestezi ya da lumbal ponksiyon yapılan hastalarda heparinin profilaksi amacıyla kullanımı çok nadiren epidural ya da spinal hematoma neden olarak, uzun ya da kalıcı paraliziyle sonuçlanabilir. Anestezi için epidural ya da spinal kateter kullanımı, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar), trombosit inhibitörleri ya da antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların eş-zamanlı kullanımı ve travmatik ya da tekrarlanan ponksiyona bağlı olarak risk artar.
Profilaktik dozlarda son heparin uygulaması ile epidural ya da spinal bir kateterin yerleştirilmesi ya da alınması arasındaki zaman konusunda karar verirken, ürünün özellikleri ve hasta profili göz önüne alınmalıdır. DMAH için en az 12 saat geçmesi gerekir. Bir sonraki bemiparin dozu kateterin alınmasının üstünden en az dört saat geçinceye kadar verilmemeli ve cerrahi işlem tamamlanıncaya kadar geciktirilmelidir.
Eğer hekim epidural ya da spinal anestezi kapsamında antikoagülasyon tedavisi uygulama kararı verirse, sırt ağrısı, duyu ve motor sisteminde kusurlar (bacaklarda uyuşukluk ve güçsüzlük), bağırsak ya da safrada fonksiyon bozukluğu gibi herhangi bir nörolojik hasar belirtisi ya da semptomları tespit etmek için çok dikkatli olunmalı ve sık takip yapılmalıdır. Hastalarda bu semptomların herhangi birinin oluşması durumunda doktoruna haber verilmelidir.
Eğer epidural ya da spinal hematom belirtisi ya da semptomlarından şüphelenilirse, spinal dekompresyon da dahil gerekli acil tanı ve tedavi başlatılmalıdır.
Osteoporozun uzun süreli heparin tedavisiyle bağlantılı olduğu bilindiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bemiparinin diğer ilaçlarla etkileşimi araştırılmamıştır. Bu bölümde yer alan veriler diğer DMAH'lerle gözlenen ilaç etkileşimlerine aittir.
• Varfarin gibi K vitamini antagonistleri ve diğer antikogülanlar,
• Asetil salisilik asit ve diğer salisilatlar ile ibuprofen gibi NSAİD'Ler,
• Tiklopidin, klopidogrel ve diğer trombosit inhibitörleri,
• Sistemik glukokortikoidler, dekstran,
• Glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri dahil olmak üzere diğer antitrombosit ajanlar,
• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon
ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Bu ilaçların hepsi bemiparinin koagülasyon ve/veya trombosit fonksiyonu üzerindeki etkisine müdahele edip, kanama riskini artırarak bemiparinin farmakolojik etkisini artırır. Eğer birlikte kullanım kaçınılmazsa, dikkatli bir klinik ve laboratuvar takibi ile kullanılması gerekir.
Serum potasyum konsantrasyonunu artıran tıbbi ürünler, sadece özenli ve dikkatli tıbbi gözetim altında eş zamanlı olarak kullanılmalıdır.
Heparinin intravenöz nitrogliserinle etkileşimi (etkinlikte azalmayla sonuçlanabilir) bemiparin için de geçerlidir.
Bitkisel ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde kanama riskinin artması ve bemiparinin etkisinin azalması gibi beklenmeyen etkileşimler oluşabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Doğum kontrol hapları ile DMAH arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelerde bemiparin kullanımını değerlendiren yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle gebelerde bemiparin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
DMAH'lerle yapılan deneysel araştırmalar bir fetotoksisite veya teratojenite bulgusu ortaya koymamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bemiparin kullanımı ile herhangi bir teratojenik etki bulgusu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bemiparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etki göstermemektedir.
İnsanlarda, DMAH'in gebeliğin ikinci trimesteri sırasında plasenta bariyerini geçtiğine ilişkin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci ve üçüncü trimesterlerle ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Bemiparinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterince bilgi yoktur. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılması gerektiğinde annelere bebeklerini emzirmemeleri konusunda uyarıda bulunulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bemiparinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hafif ve geçici trombositopeni (tip I)
Seyrek: Ciddi trombositopeni (tip II)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, dispne, bronkospazm, glottiste ödem, hipotansiyon, ürtiker, kaşıntı)

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor:Hiperkalemi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Epidural ve spinal anestezi veya lumbal ponksiyonu takiben epidural ve spinal hematom (Bu hematomlar uzamış ya da kalıcı paralizi de dahil çeşitli derecelerde nörolojik hasara neden olmuştur)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hemoraji (hemorajik komplikasyonlar, değişik şiddetlerde olmak üzere herhangi bir organı etkileyebilir. Bazı vakalarda hemoraji, ölüme veya kalıcı hasarlara neden olmuştur. Hemoraji komplikasyonları özellikle DMAH'lerin yüksek dozlarda uygulanması ile meydana gelir. Hemorajinin bir sonucu olarak anemi oluşabilir)
Seyrek: Retroperitoneal hemoraji, intrakraniyal hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrointestinal sistemde kanama komplikasyonları

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Transminaz (AST, ALT) ve gamma-GT seviyelerinde hafif ve geçici yükselmeler
Yaygın: Deri, mukoz membranlar ve yaralarda kanama komplikasyonları Yaygın olmayan: Deride alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kaşıntı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Ürogenital sistemde kanama komplikasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon noktasında ekimoz Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom ve ağrı Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde deri nekrozu

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumunda ana semptom olarak kanama görülür. Hemorajinin şiddetine ve tromboz riskine bağlı olarak bemiparin uygulamasına son verilmesi gerekebilir.
Hafif hemorajiler nadiren özel tedavi gerektirir. Şiddetli hemoraji durumunda protamin sülfat kullanılması gerekebilir.
Bemiparinin protamin sülfatla nötralizasyonu, anti-Xa aktivitesindeki azalma ve aPTT üzerindeki etkisini gözlemleme amacıyla

in-vitroin-vivo

olarak çalışılmıştır. Protamin sülfat i.v. yolla uygulandıktan 2 saat sonra anti-Xa aktivitesinde kısmi bir düşüş oluşturur. 100 IU anti-Xa aktivitesini nötralize etmek için 1.4 mg protamin sülfat uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler (Antitrombotik, Heparin grubu)
ATC kodu: B01AB12
Bemiparin, heparin sodyumun depolimerizasyonu yoluyla elde edilen düşük molekül ağırlıklı bir heparindir. Ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 3.600 daltondur. Molekül ağırlığı 2.000 daltondan daha az olan zincirler % 35'den azdır. Zincirlerin % 50-75'inin molekül ağırlığı 2.000 ile 6.000 dalton arasındadır. Molekül ağırlığı 6.000 daltondan fazla olan zincirler

%

15'den daha azdır.
Kuru maddeye göre hesaplanan anti-Xa aktivitesi mg başına 80-120 anti-Xa IU arasında değişirken, anti-IIa aktivitesi mg başına 5-20 anti-IIa IU arasında değişim gösterir. Anti-Xa/anti-IIa oranı yaklaşık 8'dir.
İnsanlarda bemiparinin antitrombotik etkinliği doğrulanmıştır ve tavsiye edilen dozlarda genel pıhtılaşma testlerini önemli oranda etkilemez.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Bemiparinin farmakokinetik özellikleri amidolitik yöntem yoluyla plazma anti-Xa aktivitesini ölçerek saptanmıştır: WHO'nun İlk Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Referansı
Standardına (NIBSC) dayalıdır. Emilme ve vücuttan atılma işlemleri birinci derece kinetiğine uyar. Emilim ve vücuttan atılım işlemleri birinci derece kinetiğe uyar.

Genel Özellikler

Emilim:

Bemiparin sodyum subkutan enjeksiyon sonrasında hızla emilir, biyoyararlanım oranı

%

96 civarındadır. 2.500 IU ve 3.500 IU'luk profilaktik dozlarda maksimum plazma anti-Xa etkisi bemiparin subkutan olarak enjekte edildikten 2-3 saat sonra oluşur. Doruk noktası aktiviteleri sırasıyla 0.34 ± 0.08 ve 0.45 ± 0.07 IU anti-Xa/mL düzeyindedir. Anti-IIa aktivitesi bu dozlarda tespit edilmemiştir. 5.000 IU, 7.500 IU, 10.000 IU ve 12.500 IU tedavi dozlarında maksimum plazma anti-Xa etkisi, bemiparin subkutan olarak enjekte edildikten 3-4 saat sonra oluşur. Doruk noktası aktiviteleri sırasıyla 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 ve 2.03 ± 0.25 IU anti-Xa/mL düzeyindedir. 7.500 IU, 10.000 IU ve 12.500 IU dozlarında 0.01 IU/mL'lik anti-IIa aktivitesi tespit edilmiştir.

Dağılım:

Bemiparinin insan vücudundaki dağılımına ve plazma proteinlerine bağlanmasına dair bir veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

:
Bemiparinin insanlardaki metabolizmasına dair bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

2.500-12.500 IU doz aralığında uygulanan bemiparinin yaklaşık 5-6 saat arası bir yarı-ömrü olup, bu nedenle günde bir kez uygulanmalıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalar: Pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bemiparinin klinik öncesi verileri güvenlilik farmakolojisi, tek ve tekrarlanmış doz toksisisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin konvansiyonel çalışmaları temelinde insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
Bemiparinin hayvanlardaki subkutan uygulamasının ardından akut ve tekrarlanmış doz toksisite çalışmalarında, enjeksiyon bölgesinde esas olarak doz bağlı, geri dönüşümlü hemorajik lezyonları içeren olumsuz değişiklikler görülmüştür.
Bemiparinle, 6-18 gün arasındaki gebelik döneminde olan sıçan ve tavşanlarda uygulanan üreme toksisitesi çalışmalarında, bemiparin kullanılmış dişiler arasında hiç bir ölüm vakası kayıt edilmemiştir. Kaydedilen başlıca klinik belirtiler, test maddesinin farmakolojik etkisine atfolunabilen ciltaltı hematomlardır. Fetusların incelenmesinde, uygulama ile ilgili embriyotoksik etki ya da iskelet ve/veya iç organlar ile ilgili olumsuz değişimler kaydedilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Preparat dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC şaselerde, gri lastik kapaklı, uç kısmında siyah lastik conta bulunan plastik pistonlu, kullanıma hazır cam enjektör içerisinde; renksiz, gözle görülebilir partikül içermeyen ve berrak çözeltidir.
HIBOR 2.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör, 2 ve 10 enjektör içeren kutularda sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Tel: 02164284029 Faks: 02164284069 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

123/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

KULLANMA TALİMATI

®

HIBOR 2.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör Deri altına enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

0.2 mL çözelti, 2.500 Uluslararası Ünite (IU) bemiparin sodyum (anti Faktör Xa) içerir.

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. HIBOR® nedir ve ne için kullanılır?

2. HIBOR® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIBOR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIBOR®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. HIBOR® nedir ve ne için kullanılır?
• HIBOR® damarlarınızda pıhtı oluşumunu engelleyen ve “antikoagülanlar” adı verilen ilaç grubuna dahildir.
• PVC şaselerde, gri lastik kapaklı, uç kısmında siyah lastik conta bulunan plastik pistonlu, kullanıma hazır cam enjektör içerisinde; renksiz, gözle görülebilir partikül içermeyen,berrak çözeltidir.
• HIBOR 2.500 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör; 2 ve 10 enjektör içeren kutularda sunulmaktadır.
• Aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
-Genel cerrahi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
-Ortopedi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
-Diyaliz makinası tübü içerisinde kan pıhtıları oluşumunun önlenmesinde,
-Bacaklarda ve/veya akciğerlerdeki toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde,
-Karaciğer embolisi (tıkanıklığı) olsun veya olmasın, toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde.
2. HIBOR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HIBOR®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bemiparin sodyum ve heparin ve diğer Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin grubundaki ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Doğrulanmış ya da şüphenilen, bağışıklık sisteminden kaynaklanan, heparin tarafından uyarılan trombositopeni öykünüz (kanınızda pıhtılaşmayı sağlayıcı hücrelerin az olması) varsa (Doktorunuz bu rahatsızlığın sizde bulunup bulunmadığını belirleyecektir.),
• Aşırı kanamayla sonuçlanan bir durumla ilgili şikayetiniz varsa,
• Karaciğer ve/veya pankreasınızın ciddi rahatsızlıklarında,
• Son iki ay içerisinde beyin, omurga, göz veya kulağınızla ilgili yaralanmanız ya da ameliyatınız olduysa,
• Heparin tarafından uyarılan trombositopeniye bağlı Yaygın Damariçi Koagülasyon Bozukluğu'nuz varsa,
• Akut bakteriyel endokarditiniz (kalp damarları ve kapakçıklarında iltihaplanma) varsa,
• Aktif peptik ülser (mide ve oniki parmak ülseri), kanama sonucu inme, beyin anevrizması (beyin damarlarının bir bölgesinin çeperinde oluşan şişkinlik) ya da beyin tümörü gibi kanama riski yüksek yaranız varsa,
• Herhangi bir ameliyat esnasında epidural (vücudun belirli bir bölgesindeki ağrı iletimini durduran bölgesel anestezi) veya spinal (omuriliğe iğne ile yapılan anestezi) anestezi uygulanıyorsa.
HIBOR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Tansiyonunuz yüksekse ve/veya kontrol altına alınması zorsa,
• Mide ülseriniz varsa,
• Trombositopeniye bağlı bereler ve durdurulamayan kanamanız varsa,
• Böbrek ve/veya idraryolunuzda taş bulunuyorsa,
• Kan damarlarınızla ilgili problemler sonucunda oluşan göz rahatsızlıklarınız varsa,
• Geçirdiğiniz bir ameliyat nedeniyle belkemiğinize anestezik enjekte edildiyse ve/veya laboratuvar testleri için belkemiğinizin alt kısmında bir enjeksiyon deliği bulunuyorsa,
• Şeker hastasıysanız veya kanınızdaki potasyum düzeyi yüksekse,
• Cildinizde aniden bereli ve/veya kırmızı renkli ağrı veren kabartılılı lekeler oluştuysa (bu taktirde hemen doktorunuza haber veriniz).
Bu tıbbi ürün her 0.2 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HIBOR 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
HIBOR®^,un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR® un gebelikte kullanımı konusunda yapılmış yeterli sayıda klinik çalışma bulunmamaktadır.
HIBOR® kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIBOR® kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz, ilacın kullanımındaki yararlılık ve potansiyel riski değerlendirerek, ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HrBOR®'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
HIBOR 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HrBOR®'un içeriğinde enjeksiyonluk sudan başka yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HIBOR 'un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir:
• Varfarin gibi K vitamini antagonistleri ve diğer antikogülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),
• Aspirin ve diğer salisilatlar gibi kan pulcuklarını engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (platelet inhibitörleri),
• İbuprofen gibi NSAİ ilaçlar (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkilere sahip ilaç grubu),
• Tiklopidin, klopidogrel ve diğer trombosit inhibitörleri (kan pulcuklarının bir araya gelip pıhtılaşma yapmasını önleyen ilaçlar),
• Potasyum tutarak idrar söktüren tansiyon ilaçları,
Nitrogliserin gibi kalp ilaçları,
• Sistemik glukokortikoidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan hormon ilaç grubu),
• Dekstran gibi kan hacmini artırmak için kullanılan ilaçlar,
• Glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri (absiksimab, tirofiban, eptifibatid, vb.) dahil olmak üzere diğer pıhtılaşma önleyici ilaçlar,
• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon içeren ilaçlar,
• Kanama riskini artıran ya da ilacın etkisini azaltabilen ginkgo, ginseng, sarımsak, vb. içeren bitkisel ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HIBOR® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HIBOR^® dozu, size özel olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin az olduğu genel cerrahi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra, deri altına enjeksiyon yoluyla 2.500 IU HIBOR® uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 2.500 IU HIBOR® verilir.
Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin yüksek olduğu ortopedi ameliyatlarında: Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra deri altına enjeksiyon yoluyla 3.500 IU HIBOR® uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 3.500 IU HIBOR verilir.
Cerrahi dışı hastalarda tromboembolik (kan pıhtısının kopup başka bir bölgedeki damarı tıkaması) hastalığının önlenmesi: Risk faktörlerinin orta ya da yüksek oluşuna göre deri altına enjeksiyon yoluyla günde 2.500 IU ya da 3.500 IU HIBOR® uygulanır.
Risk süresi boyunca ya da hasta tamamen ayağa kalkana kadar doktorun tercihine göre profilaksi tedavisine devam edilmelidir.
Derin ven trombozu (bacağın derin toplar damarlarının pıhtıyla tıkanması) ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda toplardamarlarda pıhtı oluşumunun tekrarlanmasını ikincil önleme: Ağız yoluyla antikoagülan (kan pıhtılaşmasının önlenmesi) tedavisine alternatif olarak ya da ağız yoluyla tedavinin yapılamadığı durumlarda, pulmoner embolinin (akciğer damarlarının kan pıhtısı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu için antikoagülan tedavisi almış olan hastalarda, sabit dozda günde 3.500 IU HIBOR® (en fazla 3 ay süreyle) uygulanabilir.
Pulmoner embolinin (akciğer damarlarının bir pıhtı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi: Deri altına enjeksiyon yoluyla günde bir kez 115 IU HIBOR® uygulanır. Önerilen tedavi süresi 7±2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmekle birlikte, pratikte, 50 kg'dan zayıf olan hastalar için günde tek doz 5.000 IU/0.2 mL, 50-70 kg arasındaki hastalar için günde tek doz 7.500 IU/0.3 mL ve 70 kg'ın üzerindeki hastalar için ise günde tek doz 10.000 IU/0.4 mL HIBOR kullanılır. 100 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip olan hastalar için doz 115 IU HIBOR® /kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal (vücut harici) devrede pıhtılaşmayı önleme: Süre olarak 4 saatten uzun sürmeyen hemodiyalize sürekli giren ve kanama riski olmayan hastalarda, hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede, 60 kg'dan hafif hastalarda 2.500 IU, 60 kg'dan ağır hastalarda 3.500 IU HIBOR® uygulanması önerilir.
Doktorunuz HIBOR® u ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.
Kullanıma hazır enjektörler subkutan enjeksiyon öncesi boşaltılmamalıdır. Enjeksiyon subkutan olarak uygulandığında, karın bölgesinin anterolateral ya da posterolateral kısımlarındaki subkutan hücre dokusuna, sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne başparmak ve işaret parmağının arasında tutulan deri katmanının kalın kısmına dikey olarak iyice batırılmalı, deri tüm enjeksiyon boyunca parmaklar arasında tutulmalıdır. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
HIBOR®, deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Hastanedeyseniz, size HIBOR® u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Evde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekiyorsa, doktorunuz veya bir sağlık çalışanından aşağıdaki uygulama talimatını öğretmesini isteyebilirsiniz.
1. Karın bölgesinde, göbeğinizden birkaç cm uzakta bir bölge belirleyiniz. Enjeksiyonları sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapınız.
2. İğnenin yapılacağı yeri alkol ile iyice siliniz.
3. Enjektörü kalem tutuyormuş gibi tutun ve kapağını atınız.
4. Enjeksiyondan önce hava kabarcığını atmak için pistonu itmeyiniz.
5. Boş elinizle belirlediğiniz bölgedeki derinizi başparmak ve işaret parmağınızın arasında tutunuz.
6. Deri kıvrımının kalın kısmına iğneyi dikey olarak iyice batırınız.
7. Enjektörün pistonuna bastırarak içindeki ilacın tümüyle boşalmasını sağlayınız.
8. İlaç bittikten sonra, alkollü pamukla iğnenin deriyi deldiği yeri bastırarak, iğneyi süratle çekin; enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.
9. Kullanılan HIBOR® u çöpe atmayın, çocukların erişemeyeceği bir yerde biriktirin ve biriken enjektörleri nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: HIBOR® un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım: Yetişkinler için verilen dozla aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HIBOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HIBOR kullandıysanız:
HIBOR®^,u kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız ana belirti olarak kanama görülür. Kanamanızın şiddetine ve tromboz (kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması) riskine bağlı olarak HIBOR® uygulamasına son verilmesi gerekebilir.
Hafif kanamalar nadiren özel tedavi gerektirir. Şiddetli kanamanız varsa protamin sülfat isimli ilacın kullanılması gerekebilir. 100 IU HIBOR® için 1.4 mg protamin sülfat uygulanmalıdır.

HIBOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HIBOR 'u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeniden alınma zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HIBOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar HIBOR® ile tedaviye son vermeyiniz.
HIBOR® sürekli kullanılması halinde etkilidir. Doktorunuzla görüşmeden ilacın kullanılmasına hiçbir şekilde ara verilmemelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir? Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tüm ilaçlar gibi, HIBOR®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
• Enjeksiyon noktasında bere oluşması
Yaygın:
• Mide-bağırsak sisteminde kanama komplikasyonları (dışkıda kan görülmesine yol açar)
• Karaciğer enzimleri (tranasaminazlar) düzeylerinde hafif ve geçici yükselmeler
• Deri, mukoz membranlar (sümüksü zar) ve yaralarda kanama komplikasyonları
• İdrar ve genital sistemde kanama komplikasyonları (idrarda kan görülmesine yol açar)
• Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi ve ağrı
Yaygın olmayan:
• Hafif ve geçici trombositopeni
Seyrek:
• Deride alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı)
• Ciddi trombositopeni (kan pulcukları sayısının düşmesi)
• Enjeksiyon bölgesinde derinin canlılığını kaybetmesi (nekroz)
• İlacın uzun süreli kullanımı sonucunda kemik erimesi
Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ateş, nefes almada güçlük, şiddetli kaşınma, pişik, mide bulantısı, bulantı, kusma)
• Bemiparinle birlikte epidural boşluğa veya belkemiğine anestezi enjeksiyonundan sonra belkemiğinde kan birikmesi (bacaklarda veya vücudun alt bölümünde güç veya hassasiyet kaybına yol açar)
Bilinmiyor:
• Kanda potasyum düzeyinin yükselmesi (bulantı, kusma, şiddetli karın ağrısı ve ishal görülebilir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HIBOR®'un saklanması
HIBOR®

'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIBOR® 'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HIBOR®'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Tel: 02164284029 Faks: 02164284069

Üretim yeri:

Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Madrid/İspanya

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.

7