HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/ 1 mL I.M. kullanıma hazır

enjektörde enjeksiyonluk çözelti

Kas içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Her bir enjektör,



Etken Madde

İnsan hepatit B immunoglobulini

1mL içinde:

İnsan Proteini                        100–170 mg

İmmünoglobulin                    en az %95

Hepatit B antijenine karşı antikor       en az 200IU



Yardımcı maddeler

Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nedir ve ne için kullanılır?

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

 Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabını önlemek amacıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı virüse karşı korumak amacıyla kullanılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz hale getirilmesi sağlanır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,

b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

c.  HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,

d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir

3. Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.

3.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING nasıl kullanılır ?

Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır.

İlaç damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Eğer HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING kullanırsanız

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise.

 İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise.

(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Eğer kalp veya kan damarı hastalığı veya kan pıhtısı geçmişiniz varsa, kanınız yoğunsa, bir süredir hareketsiz kaldıysanız, fazla kiloluysanız, yaşlıysanız (65 yaş üstü) veya diyabet hastalığınız varsa, Hepatitis B ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Eğer bu durumlardan (trombotik risk faktörleri) herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Hepatitis B uygulama süresi boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatli bir şekilde takip edilmenizi sağlayacaktır.

 İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içinde çok az miktarlarda da olsa immunoglobülin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

 HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler (kan damarı içine) olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı, kan damarı içerisine uygulamayınız.

 Nadiren insan hepatit B immünoglobülinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler insan hepatit B immünoglobülinleri ile önceden tedavi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durumda güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.

 HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullandıktan sonra hastalar en az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz enj eksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en az 1 saat).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulamasından sonra, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.

İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.

HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG’i diğer tıbbi ürünler ile karıştırmayınız.

5.HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING'i kullanmayınız.

 Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç

Dış Ticaret Anonim Şirketi

Büyükdere Caddesi

Apa Giz Plaza No:191 K:14

Levent 34394, İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH.

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041

Marburg, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa akut maruz kalınması veya riskli karşılaşma ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den korunma amaçlı:

Vücut kg’mı başına 12 IU/kg, (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.

- Hepatit B ile yüksek karşılaşma riski bulunan hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:

Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg’mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.

 HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B’den korumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:

Vücut kg’mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.

Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.

Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir.

Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’mı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilir.

Karaciğer transplantasyonu:

1. İnsan hepatit B immunoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve

akut postoperatif dönemde ilk  bir hafta  yüksek doz  10.000 IU/gün şeklinde

uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler olarak uygulamayınız ve diğer IV preparatlar ile tedaviyi göz önünde bulundurunuz.

2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise:

a.  İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l

b.  3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l

c.  6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l

en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Uygulama şekli:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.

Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca kas içine uygulanmalıdır.

Damar içine uygulanmamalıdır.

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.

Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobülin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

Kas içine uygulamanın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRING’i cilt altına uygulamaya karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 1000 IU/5 mL
1.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril,Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

İnsan hepatit B immunoglobulini 1 mL içinde:
İnsan proteini İmmünoglobülin Hepatit B antijenine karşı antikor

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler uygulama için kullanıma hazır berrak çözelti.
Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B immünoprofilaksisinde endikedir. Bu durumlar:
¦ İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar sonrasında HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ve ya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere).
¦ Hemodializ hastalarında, aşılama etkin hale gelinceye kadar,
¦ HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde.
¦ Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

- İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B'den korunma amaçlı:
Vücut kg'mı başına 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.
- Hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:
Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg'mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.
- HBsAg' si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B' den korunmanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:
Vücut kg'mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.
Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.
Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Bu
tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg'mı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülebilir.
Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mlU/mL olarak kabul edilir.

Uygulama şekli: HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg' ın üstündeki çocuklarda 2 mL' nin üstündeki dozlar ve 20 kg' ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL' nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içerisindeki herhangi bir maddeye veya insan immünoglobülinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HBsAg taşıyıcısı olan hastalarda kullanımında bir yarar sağlanamaz.

Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

İntravasküler enjeksiyon ile şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektör ucunun herhangi bir damara rastlamadığından emin olunmalıdır. Trombotik risk faktörleri olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG düşük miktarda IgA içerir. IgA eksikliği bulunan bireylerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunduğu için anafilaktik reaksiyon oluşabilir bu nedenle bu tür hastalarda HEPATİTİS B İMMUNGLOBULİN P BEHRİNG kullanılmamalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, daha önce immünoglobülin tedavisini tolere edebilmiş hastalarda dahi, nadiren anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşüşe sebep olabilir. Bu durumlarda uygulanacak tedavi standardı vakanın durumuna ve şiddetine bağlıdır. Şok tedavisindeki geçerli tıbbi tedavi standartları incelenmelidir.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan hastalar uygulamadan en az 20 dak. sonrasına kadar gözlem altında tutulmalıdır.
Kazara gerçekleşebilecek intravenöz enjeksiyon durumunda hastalar daha uzun süre (en az 1 saat) gözlem altında tutulmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir.

Sürekli profilaksi amaçlı uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg)
ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immünizasyon (latent immünite) oluşmuş ise, enjeksiyon yapılmayabilir.

Virüs güvenliği

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler veHAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan her hastada, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Böylece gerekli durumlarda, hasta ile hastaya uygulanan seri numarası arasındaki ilişki elde edilebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması parenteral canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG'in uygulamasından sonra, parenteral canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, İMMUNOGLOBULİN uygulamasından 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.

Serolojik testler ile etkileşim:

İMMUNOGLOBULİN uygulanmasından sonra hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi Coombs testi gibi bazı serolojik testlerin yanlış pozitif sonuç vermesine sebep olabilir.
A, B ve D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif uygulanması, kırmızı hücre alloantikorları için olan Coombs testi gibi bazı serolojik testler ile etkileşebilir.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan hepatit B immunoglobulin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPATİTİS B İMMUNOGULOBULİN P BEHRİNG tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
- Anjioödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyon
- Anafilaktik reaksiyon
- Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:
- Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:
- Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:
- Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
- Mide bulantısı
- Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
- Kızarıklık
- Döküntü
- Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
- Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.
- Ateş, titreme, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

; tel: O 800 314 00 08; faks : O 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz kullanımının sonuçları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İnsan hepatit B immünoglobülini ATC kodu:J06BB04 Etki Mekanizması
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobülin G (IgG) ile birlikte yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBsAg) karşı antikor içerir. Vücuda hazır olarak verilen bu antikorlar ile vücutta bulunması muhtemel bir virüsün inaktivasyonu amaçlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İmmünoglobülin absorbsiyonu uygulamadan 20 dak. sonra başlar. Maksimum kan değerine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir.
İnsan hepatit B immünoglobulini intramusküler uygulamadan 2-3 gün sonra dolaşımında biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

Dağılım:

Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Yarılanma ömrü 3- 4 hafta kadardır, hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

Eliminasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistemin hücreleri tarafından yıkılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan plazmasından elde edilir ve dolayısıyla plazmanın endojen bileşeni gibi davranır.
Çeşitli hayvan türlerine uygulanan tek doz intramusküler uygulaması sonucunda toksik etkiler görülmemiştir.
Hayvanlar üzerinde tekrarlayan doz çalışmaları (kronik toksisite, kanserojenite ve mutajenite), heterolog insan proteinlerinin uygulanması sonucu antikor gelişimi nedeniyle gerçekleştirilememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aminoasetik asit (glisin)
Sodyum klorür
NaOH ve HCl (pH ayarı için az miktarda)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 2 °C - 8 °C' de (buzdolabında) saklanmalıdır. Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Donmuş olan ürünleri çözdükten sonra kullanmayınız.
Enjektör bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır. Kalan kısım atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; 5 mL çözelti içeren, polipropilen plastik backstoplu, polistirol piston çubuklu, bromobutil kauçuk pistonlu, 5 mL'lik renksiz borosilikat Tip I cam kullanıma hazır enjektör

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kutu ve enjektör üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Bulanık veya kalıntı, partikül içeren çözeltileri kullanmayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullanıma hazırdır ve vücut ısısında uygulanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2014/372

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

08/05/2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11

KULLANMA TALİMATI

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 1000 IU/ 5 ML

I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.

Steril, Apirojen

• Etkin maddeler:

İnsan hepatit B immunoglobulini 1mL içinde:
İnsan Proteini

İmmünoglobulin
Hepatit B antijenine karşı antikor

•Yardımcı maddeler:
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİNPBEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİNPBEHRİNG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİNPBEHRİNG' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
• Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabını önlemek amacıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı virüse karşı korumak amacıyla kullanılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz hale getirilmesi sağlanır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B hastalığından korunma amaçlı, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Hepatit B virüsüne karşı bağışıklık kazanmamış, antikor oluşturmamış kişilerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde Hepatit B virüsünün teması durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere).
• Hemodializ hastalarında, aşılama etkin hale gelinceye kadar,
• Hepatit B virüsü taşıma olasılığı olan anneden veya Hepatit B virüsü taşıma olasılığı durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde,
• Aşılamadan sonra bağışıklık oluşturmamış (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde.

2. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'İ AŞAĞIDAKİ DURUMLARDA
KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
• İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise.

(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A' ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içinde çok az miktarlarda da olsa immunoglobülin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

( Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

•HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i intravasküler olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı, kan damarı içerisine uygulamayınız.• Nadiren insan hepatit B immünoglobülinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler insan hepatit B immünoglobülinleri ile önceden tedavi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durumda için güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.
• HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullandıktan sonra hastalar en az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz enjeksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en az 1 saat).

Virüs güvenirliliği

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Bu nedenle:
• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulamasından sonra, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.
HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır.

İlaç damar içine uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Eğer HEPATİTİS B İMMÜNOGLOBÜLİN P BEHRİNG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullandıysanız:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in içinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı,
- Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
- Vücutta yaygın ödem ve morarma
- Göğüste sıkışma hissi
- Hışırtılı soluma
- Titreme
- Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok).
- Baş ağrısı
- Kalpte çarpıntı (taşikardi)
- Tansiyonda düşme (hipotansiyon)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kızarıklık
- Döküntü
- Kaşıntı
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- İlacın uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı, hassasiyet ve şişkinlik gibi belirtiler.
- Ateş
- Titreme
- Keyifsizlik
- Sersemlik ve yorgunluk

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 2. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanınası

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yan etkileri

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in Saklanması

HEPATİTİSBİMMUNOGLOBULİNPBEHRİNG' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i +2 /+8 °C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.

Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir.
• Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i kullanmayınız.
• Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul

Üretici:

CSL Behring GmbH.
Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg Almanya

Bu kullanma talimatı 08/05/2014 onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ve ya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B'den korunma amaçlı:
Vücut kg'mı başına 12 IU/kg, (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.
- Hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:
Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg'mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500IU) olmak üzere uygulanır.
¦ HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B'den korumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:
Vücut kg'mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.
Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.
Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg'mı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mlU/mL olarak kabul edilir.

Uygulama şekli:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg' ın üstündeki çocuklarda 2 mL' nin üstündeki dozlar ve 20 kg' ın üstündeki yetişkinlerde 5mL' nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca kas içine uygulanmalıdır.

Damar içine uygulanmamalıdır.

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocuklarda 2mL' nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündeki yetişkinlerde 5mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobülin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
Kas içine uygulamanın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRING'i cilt altına uygulamaya karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.
12