HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
Hepatit B insan immünoglobülini
1 mL infüzyonluk çözelti:
İnsan plazma proteini ...................... 50 mg
İmmünoglobülin G oranı................... > %96
HBs antikor içeriği.......................... 50 IU
ihtiva eder.
Farmakolojik olarak aktif madde:
IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgGl) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür.
IgA içeriği maksimum 2000 mikrogram/mL' dir.
Yardımcı maddeler
Glisin, enjeksiyonluk su.^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPATECT CP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPATECT CP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPATECT CP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?
• Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.
• 10 mL çözelti içinde 500 IUTuk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.
• HEPATECT CP, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,
1- HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,
b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
d- Ev içinde akut hepatit b enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3- Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.
3.HEPATECT CP nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
Eğer HEPATECT CP ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullanırsanız
HEPATECT CP ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATECT CP'i kullanmayı unuttuysanız
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HEPATECT CP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPATECT CP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafılaktik şok); Döküntü, kaşıntı, hırıltı, solunum güçlüğü, göz kapaklan, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşın derecede düşük tansiyon, hızlı nabız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Titreme
- Baş ağrısı
- Ateş
- Kusma
- Halsizlik
- Mide bulantısı
- Kan basıncı düşüklüğü
- Aşırı duyarlılık
- Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
- Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
Çok seyrek, aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafılaktik şok)
- Eklem ağrısı
Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir:
- beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geçici menenjit),
- kırmızı kan hücre sayısında düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz vakaları)
- Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçtı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.
- Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve kan hacminde şiddetli azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar (pıhtılaşma) bildirilmiştir.
Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
2.HEPATECT CP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPATECT CP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan immünoglobüline veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)
• Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.
HEPATECT CP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-ya da-agammaglobulin- anemi) işaret eden bir durum varsa,
- Diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda aleıjik reaksiyon riskiniz olabilir)
Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa, kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar (pıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B’e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.
HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.
HEPATECT CP infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATECT CP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPATECT CP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP’nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
HEPATECT CP ‘ye bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.
HEPATECT CP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.
İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.
Kan testlerine etkisi
HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.
5.HEPATECT CP'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEPATECT CP’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / Küçükçekmece-İSTANBTJL
Tel: 0 212 592 15 76
Faks: 0 212 580 37 72
Üretim yeri: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse, Almanya
Te1.:(49) 6103 801 0 Faks: (49)6103 801 150
X
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Uygulama yolu ve metodu:
HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.
HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerden edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mLTik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.
Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.
İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir, "uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.
HEPATECT CP az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafılaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPATECT CP tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.
Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.
Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPATECT CP uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.
Aleıjik veya anafılaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir, infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Karaciğer nakli yapılan hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Elektrolit konsantrasyonu ya da pH değerindeki değişiklikler proteinlerin çökelmesi (presipitasyonu) veya doğal yapısının bozulması (denatürizasyonu) ile sonuçlanacağından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilave edilmemelidir.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP’yi kullanmayınız.
Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Doz
Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:
Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında;
Yetişkinlerde:
1- Anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir.
2- Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profılaksi amacı ile ise, a- İlk üç ay serum düzeyi 500 IU
b- 3-5. aylar arasında 250 IU, c- 6-12. aylar arasında da 50-100 IU
En alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profılaksi uygulanması uygundur.
Çocuklarda:
2
Doz, 10 000 IU/1.73 m ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.
Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak:
- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).
- HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerde hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.
Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.
Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (lOmL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mlU/mL olarak kabul edilmektedir.
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Hepatit B insan immünoglobülini
1 mL infüzyonluk çözelti:
Farmakolojik olarak aktif madde:
ihtiva eder.
IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür .
IgA içeriği <2 mg/mL' dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Çözelti berrak veya hafif opalesan görünümdedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede endikedir.
Hepatit B İmmünoprofilaksisi;
- Hepatit B virüsü içeren malzemelere perkutanöz ya da permukozal maruziyet sonrası hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan hastalarda (aşıları tamamlanmamış ya da durumu bilinmeyen kişiler dahil),
- Hemodiyaliz hastalarında, aşılama etkin olana kadar,
- Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde,
- Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle sürekli koruma gereken kişilerde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :
Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:
Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için;
Yetişkinlerde:
Transplantasyon günü, peri-operatif 10.000 IU, daha sonra 7 gün boyunca her gün 2.000 IU-10.000 IU (40-200 mL), ve antikor seviyesinin HBV DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L'nin üzerinde ve HBV DNA pozitif hastalarda 500 IU/L'nin üzerinde sürdürülmesi için gerektiği kadar HEPATECT CP infüzyonu gerçekleştirilir.
Hepatit B İmmünoproflaksisi:
- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).
- Hemodiyaliz hastalarında hepatit B'nin immünoprofilaksisi:
Aşılamayı takiben serokonversiyona kadar iki ayda bir maksimum 500 IU (10mL)'ye kadar 812 IU (0.16-0.24 mL)/kg.
- Hepatit B virüsü taşıyan annenin yenidoğan bebeğinde hepatit B'yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.
Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.
Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (10mL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.
Uygulama şekli:
HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.
Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL'lik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji, Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için çocuklarda 10 000 IU/1.73 m 'e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalara doktor tarafından özel dikkat gösterilecektir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HEPATECT CP insan plazmasından üretilmiştir. Dikkatli donör seçimi ve bağışların taranması ile etkili üretim proseslerine dayanarak HEPATECT CP'nin viral hastalık bulaştırma riski son derece azdır. Teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) veya vCJD'yi bulaştırma riskinin de son derece az olduğu kabul edilir. HEPATECT CP'nin kullanımıyla ilişkilendirilebilecek hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.
Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.
İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.
Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:
- yüksek infüzyon hızı,
- IgA eksikliği bulunan yada bulunmayan hipo-yada-agammaglobulin- anemi hastalarında,
Spesifik alerjik reaksiyonlar nadirdir.
HEPATECTC CP az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPATECT CP tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.
Nadiren insan hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce immünoglobulinlerle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir.
Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir.
İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğine önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.
Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPATECT CP uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Zayıflatılmış canlı aşılar
Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir.
İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.
Serolojik testlerle etkileşim
İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik Popülasyon:
Ortotopik karaciğer transplantasyonundan sonra HBV enfeksiyonunun tekrarlanmasının profilaksisine ilave olarak Hepatect CP doğum sırasında HBV enfeksiyonu için pozitif olan annelerden doğan yenidoğanlarda da çalışılmıştır. Pediatrik kemik iliği nakli hastaları yanı sıra CLL ve multipl miyelom hastalarında da ayrıca çalışmalar yapılmıştır. Hiçbir ciddi ilaç etkileşimi bulunmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
HEPATECT CP'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HEPATECT CP'nin insanlarda hamilelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe ve emziren annelere dikkatlice uygulanmalıdır.
İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.
Laktasyon Dönemi:
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.
Üreme Yeteneği/ Fertilite:
Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Taşikardi
Vasküler hastalıkları:
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Mide bulantısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Deri reaksiyonları, eritem, kaşıntı, şiddetli kaşıntı, terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek: Artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Seyrek: Ateş, halsizlik, titreme
Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.
Normal insan immünoglobüliniyle, reversibl aseptik menenjit vakaları, izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları, serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir.
Yaşlılarda, serebral yada kardiyak iskemi belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli hipovolemi görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik ve daha fazla bilgi için 4.4'e bakınız.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İntravenöz uygulama için hepatit B immünoglobülini
ATC Kodu: J06BB04
HEPATECT CP başta IgG olmak üzere, spesifik HBs-antijen antikorları içerir.
IgG alt sınıf dağılımı, insan plazmasındaki oranlara oldukça yakındır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
Hepatit B insan immünoglobülini, intravenöz uygulama ile alıcının dolaşım sistemine geçer. Dağılım
İntravenöz kullanım için insan Hepatit B immünoglobulin'in biyoyararlılığı tam ve anidir. IgG plazma ve damar dışı sıvı arasında hızla dağılır.
Biyotransformasyon
IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.
Eliminasyon
HEPATECT CP' nin yarı ömrü yaklaşık 22 gündür. Yarı ömrü süresi hastadan hastaya değişiklik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İmmünoglobülinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda, daha yüksek dozlar aşırı yüklenmeyle sonuçlandığından, tek doz toksisite testleri önem taşımamaktadır. Tekrar doz toksisite testleri ve embriyofetal toksisite çalışmaları, antikorların indüksiyonu ve antikorlarla etkileşimden dolayı uygulanamamaktadır.
Ürünün, yeni doğanın immün sistemi üzerindeki etkileri henüz araştırılmamıştır.
Klinik deneyimler, immünoglobülinlerin tümörojenik ve mutajenik etkileriyle ilgili bir ipucu sağlamadığından, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekli görülmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin, enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Elektrolit konsantrasyonu yada pH değerindeki değişiklikler proteinlerin presipitasyonu veya denatürizasyonu ile sonuçlanacağından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilave edilmemelidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ürün, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
HEPATECT CP, +2° C ila +8°C'de saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.
Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HEPATECT CP, kauçuk tıpa ve kapaklı (alüminyum) flakonlar (Tip II cam) içinde sunulan kullanıma hazır infüzyonluk çözeltidir:
10 mL çözelti içinde 500 IU'luk flakonlar
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmayan ürün yada atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak yada hafif opalesan olmalıdır. Bulanık yada tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.
Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72
8. RUHSAT NUMARASI
107
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:
Hepatit B insan immünoglobülini
1 mL infüzyonluk çözelti:
Farmakolojik olarak aktif madde
İnsan plazma proteini ............
İmmünoglobülin G oranı.........
HBs antikor içeriği................
ihtiva eder.
IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür .
IgA içeriği <2 mg/mL' dir.
• Yardımcı maddeler:
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPATECT CP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPATECT CP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPATECT CP 'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. HEPATECT CP nedir ve ne için kullanılır?
• Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B'ye
karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.
• 10 mL çözelti içinde 500 IU'luk flakon
• HEPATECT CP aşağıda belirtilen durumlarda hemen ve uzun süreli bağışıklık (immmünite) sağlamak için kullanılır:
- Hepatit B'den korunma için (İmmünoproflaksi); hepatit B virüsü içeren malzemelere deri yoluyla (perkutanöz) ya da vücudun boşluklarını kaplayan tabakalardan (permukozal) maruziyet sonrası hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan ve Hepatit B aşısı olmamış veya aşıları tamamlanmamış hastalarda,
- Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastalarında, aşılama etkin olana kadar,
- Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde,
- Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle sürekli koruma gereken kişilerde kullanılır.
- Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede kullanılır.
2. HEPATECT CP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPATECT CP insan plazmasından üretilmiştir. Dikkatli donör seçimi ve bağışların taranması ile etkili üretim proseslerine dayanarak HEPATECT CP'nin viral hastalık bulaştırma riski son derece azdır. Teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) veya vCJD'yi bulaştırma riskinin de son derece az olduğu kabul edilir. HEPATECT CP'nin kullanımıyla ilişkilendirilebilecek hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakasıbildirilmemiştir._
HEPATECT CP 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• İnsan immünoglobüline karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.
HEPATECT CP 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-yada-agammaglobulin- anemi) işaret eden bir durum varsa,
- diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir)
Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa, kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B'e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.
HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.
HEPATECT CP infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.
HEPATECT CP insan plazmasından hazırlanır. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlarda, hastalara enfeksiyon bulaşmasının önlenmesi önemlidir. Kan bağışçıları virüsler ve enfeksiyonlar için test edilirler. Bu ürünlerin üreticileri de ayrıca virüsleri etkisizleştirmek veya uzaklaştırmak için kan ya da plazmayı işlemden geçirirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATECT CP 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz verecektir.
HEPATECT CP'nin insanlarda hamilelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe ve emziren annelere dikkatlice uygulanmalıdır.
İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında, fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
HEPATECT CP 'nin araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan glisin'e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Zayıflatılmış canlı aşılar
Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir.
İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.
Kan testlerine etkisi
HEPATECT CP kan testlerini etkileyebilir. HEPATECT CP aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPATECT CP aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPATECT CP Nasıl Kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:
Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonu) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için;
Yetişkinlerde:
Transplantasyon günü, peri-operatif 10.000 IU, daha sonra 7 gün boyunca her gün 2.000 IU-10.000 IU (40-200 mL), ve antikor seviyesinin HBV DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L'nin üzerinde ve HBV DNA pozitif hastalarda 500 IU/L'nin üzerinde sürdürülmesi için gerektiği kadar HEPATECT CP infüzyonu gerçekleştirilir.
Hepatit B'den korunma (immünoprofilaksi) için:
- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).
- Hemodiyaliz hastalarında hepatit B'den korunma için (immünoprofilaksi):
Aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar iki ayda bir maksimum 500 IU (10mL)'ye kadar 8-12 IU (0.16-0.24 mL)/kg.
- Hepatit B virüsü taşıyan annenin yenidoğan bebeğinde hepatit B'yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olduğunda: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serumda belirmeye (serokonversiyon) kadar tekrarlanabilir.
Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.
Aşılama sonrasında bağışıklık (immün) yanıtı geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (10mL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mlU/mL olarak kabul edilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.
Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL'lik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pozoloji, Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer naklinden (transplantasyonundan) sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için çocuklarda 10 000 IU/1.73 m 'e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Eğer HEPATECT CP 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullandıysanız:
HEPATECT CP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATECT CP 'yi kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Titreme
- Baş ağrısı
- Ateş
- Kusma
- Halsizlik
- Mide bulantısı
- Kan basıncı düşüklüğü
- Aşırı duyarlılık
- Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
- Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
Çok seyrek, aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)
- Eklem ağrısı (Artralji)
Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir:
- beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları),
- kırmızı kan hücre sayısında düşüş (izole hemolitik anemi/hemoliz vakaları) ve ender geçici deri (kutanöz) reaksiyonları gözlenmiştir.
- Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir.
- Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan gitmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aşırı kilolu hastalarda ve şiddetli kan hacminde azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HEPATECT CP 'nin saklanması
HEPATECT CP 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEPATECT CP, +2 °C ila +8 °C'de saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.
Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki /Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECTCP 'yi kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT
CP'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEPATECT CP'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Faks: 0 212 580 37 72
Üretim yeri:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150
Bu kullanma talimatı 01/07/2013tarihinde onaylanmıştır.
X
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.
Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.
İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.
HEPATECTC CP az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPATECT CP tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.
Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.
Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPATECT CP uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.
Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Elektrolit konsantrasyonu ya da pH değerindeki değişiklikler proteinlerin çökelmesi (presipitasyonu) veya doğal yapısının bozulması (denatürizasyonu) ile sonuçlanacağından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilave edilmemelidir.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmayan ürün yada atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP'yi kullanmayınız.
Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
8
