HEPA-MERZ İnfüzyon Konsantresi, 5 g/ampul (10 ml) Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Bir ampul (10 ml) içinde 5,0 g L-ornitin L-aspartat Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. HEPA-MERZ nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPA-MERZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPA-MERZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPA-MERZ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HEPA-MERZ nedir ve ne için kullanılır?
HEPA-MERZ, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
10 ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
HEPA-MERZ karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak
uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPA-MERZ karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklı bozukluklar ile farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
3.HEPA-MERZ nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
HEPA-MERZ damar içine uygulanan konsantre bir çözeltildir.
Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPA-MERZ, bütün infüzyon solüsyonlarına rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.
HEPA-MERZ atardamar içine uygulanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ
kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu
durumlarda HEPA-MERZ kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Eğer HEPA-MERZ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-MERZ kullanırsanız
Şimdiye kadar L-Ornitin L-Aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir
zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.
HEPA-MERZ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPA-MERZ'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPA-MERZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HEPA-MERZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 'den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 'den daha fazla ve 10 kişide 1 'den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1 'den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 'den daha fazla ve 1000 kişide 1 'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma
Bunlar HEPA-MERZ'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Yan etkilerin raporlanması
2.HEPA-MERZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPA-MERZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
S Eğer HEPA-MERZ'in içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspartat'a aşırı duyarlıysanız S Eğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ kullanılmamalıdır.
HEPA-MERZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
S Eğer yüksek dozda HEPA-MERZ uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin
hekim tarafından izlenmesi gerekir. S Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA-MERZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPA-MERZ damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPA-MERZ 'in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin
karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
HEPA-MERZ 'in araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak HEPA-MERZ ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınması önerilmektedir.
HEPA-MERZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPA-MERZ'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
5.HEPA-MERZ'in saklanması
HEPA-MERZ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA-MERZ'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH adına B. Braun Arzneimittel GmbH, Berlin, Almanya
»
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBB I URUNUN ADI
HEPA-MERZ® İnfüzyon Konsantresi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI
Etkin madde:
1 ampul (10 ml), 5,0 g L-ornitin L-aspartat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
İntravenöz infüzyonluk çözelti konsantresi Berrak çözelti
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Hepatik detoksifikasyon kapasitesinin azalmasına bağlı bozukluklar ile latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir. Hastanın durumunun ciddiyetine göre yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.
L-ornitin-L-aspartat'ın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g'dır (bir ampulün içeriğine eşdeğerdir).
Uygulama şekli:
İnfüzyon solüs
®yonuna ampülün içeriği ilave edilir ve bu şeklide hastaya verilir. HEPA-MERZ
®, normalde kullanılan infüzyon solüsyonlarına rahatça karıştırılabilir. Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.
HEPA-MERZ
® infüzyon konsantresi, arter içine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ® kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ
® kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
L-ornitin L-aspartat'a karşı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüş (renal yetmezlik) hastalarda kontrendikedir (referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml'den fazla olması kullanılabilir).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HEPA-MERZ® yüksek dozda kullanıldığında, serumda ve idrarda üre seviyesi takibi yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
L-ornitin L-aspartat'ın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle HEPA-MERZ® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA-MERZ ®'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
HEPA-MERZ
® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik döneminde HEPA-MERZ
® verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
L-ornitin L-aspartat'ın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin L-aspartat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ
® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ
® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
L-ornitin L-aspartat'ın üreme toksisitesi üzerine etkisi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HEPA-MERZ®'in araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan, olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak L-ornitin L-aspartat ile tedavi edilen hastalarda, hastalığa bağlı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyeti azalabilir. Bu nedenle, hastaların iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınmaları önerilmektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma
Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu durum dozun azaltılmasıyla veya infüzyon hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal ilaçlar, aminoasitler ve türevleri ATC kodu: A05BA
Etki mekanizması:
In vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer dikarboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre sentezi için sınırlayıcı faktör değildir.
Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur.
Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülmüştür.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
L-ornitin-L-aspartat, hızlı bir şekilde, çabuk metabolize olan L-ornitin ve L-aspartat aminoasitlerine ayrılır. Farmakokinetik değerlendirmeler ağırlıklı olarak ornitin ile ilgilidir.
Emilim:
Intravenöz uygulamayı takiben, ornitinin 897±328 ^mol/L olarak belirlenen maksimum plazma konsantrasyonuna (C
max) 0.55±0.16 saatte ulaşılır. İntravenöz
infüzyon uygulamasından ortalama 7 saat sonra endojen ornitin seviyesine ulaşılmaktadır/erişilmektedir.
Dağılım:
L-ornitin ve L-aspartat için sırasıyla terminal yarı-ömrü (t
1/2) 4.5±1.3 saat ve 5.3±2.8 saat olarak ve dağılım hacimleri ise sırasıyla 9.1±3.7 L ve 8.8±3.7 L olarak belirlenmiştir.
Eliminasyon:
İnfüzyon sonrası bifazik bir durum izlemekte olup, bu fazın ilk aşamasında hızlı dağılım fazı t
1/2 = 15-25 dk iken ikinci aşamasında daha yavaş nihai eliminasyon fazı t1/2 = 120-150 dk. olmaktadır. İntravenöz uygulama sonrasında ornitin için plazma konsantrasyon zaman (AUC0-7h) eğrisi altında kalan alan 1390±160 ^mol.saat/L'dir. Aspartatın bir kısmı, dönüştürülmeden idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite ortaya koymamıştır.
Karsinojenik patansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesi kısıtlı olarak araştırılmıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizliğe yönelik bir çalışma bulunmadığından, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ml'lik renkli cam ampullerde, 10 ampul içeren karton kutularda, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“
Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
ASSOS
İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
118/53
9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 13.09.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI
»
KULLANMA TALİMATI
HEPA-MERZ® İnfüzyon Konsantresi, 5 g/ampul (10 ml) Damar içine uygulanır.
Etkin madde:Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.HEPA-MERZ® nedir ve ne için kullanılır?
2.HEPA-MERZ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HEPA-MERZ®'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPA-MERZ® nedir ve ne için kullanılır?
HEPA-MERZ®, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken
maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
10 ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
HEPA-MERZ® karaciğerde üre
ve glutaminkas ve beyin dokularındaglutamin sentezi yoluyla
amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPA-MERZ
® karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklı bozukluklar ile farklı düzeydeki
hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının
(latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
2. HEPA-MERZ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HEPA-MERZ®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
^ Eğer HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspartat'a aşırı duyarlıysanız ^ Eğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ® kullanılmamalıdır.
HEPA-MERZ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
^ Eğer yüksek dozda HEPA-MERZ® uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin
hekim tarafından izlenmesi gerekir. ^ Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA-MERZ®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPA-MERZ® damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPA-MERZ
® 'in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-ornitin-L-aspartat'ın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-MERZ
® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HEPA-MERZ
® 'in araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan olumsuz bir etkisi
®
bulunmamaktadır. Ancak HEPA-MERZ
® ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınması önerilmektedir.
HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPA-MERZ®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPA-MERZ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPA-MERZ® damar içine uygulanan konsantre bir çözeltildir.
Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPA-MERZ®, bütün infüzyon solüsyonlarına rahat karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.
HEPA-MERZ® atardamar içine
uygulanmamalıdır
.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ® kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ
® kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Eğer HEPA-MERZ® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-MERZ®
Şimdiye kadar L-Ornitin L-Aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir
zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.
HEPA-MERZ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPA-MERZ®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPA-MERZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gib etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
-Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 'den daha fazla
-Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 'den daha fazla ve 10 kişide 1 'den az
-Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1 'den az
-Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 'den daha fazla ve 1000 kişide 1 'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma
®
Bunlar HEPA-MERZ 'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
5. HEPA-MERZ®'in saklanması
HEPA-MERZ® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25
oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA-MER^' i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri:
Merz Pharmaceuticals GmbH adına B. Braun Arzneimittel GmbH, Berlin, Almanya
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün, ay ve yıl)
