Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMOFIL M’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMOFIL M’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

- HEMOFİL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan antihemofılik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre

şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFİL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçür.

-    HEMOFİL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun antihemofılik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir. Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.

-    HEMOFİL M, hemofıli-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofıli-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamalann durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.

-    Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

3.HEMOFIL M nasıl kullanılır ?

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

-    Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

-    İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

-    Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFİL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu şekilde hemofıli-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFİL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.

HEMOFİL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFİL M’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullanırsanız

HEMOFİL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEMOFIL M'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFİL M’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

-    Aleıjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafılaksi) ulaşabilecek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hınltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi aleıjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler aleıjiye bağlı gelişebilen ve aleıjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafılaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFİL M’e karşı ciddi aleıjiniz var demekür. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

-    Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından ürehlen faktör VlU'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaküve etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

-    Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VlU'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve kann ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

HEMOFİL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıklan kullanılmıştır:

-    Çok yaygın: kullanan her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler.

-    Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-    Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.

-    Çok seyrek: kullanan her 10.000 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-    Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFİL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın:

-    Faktör VlII’e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

-    Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızanklık

Yaygın olmayan:

-    Baş dönmesi / sersemlik hali

-    Baş ağrısı

-    Tat alma bozuklukları

-    Ateş

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

-    Anafılaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen aleıjik reaksiyonlar)

-    Aşın duyarlılık reaksiyonları

-    Görme bozukluğu

-    Gözde kızanklık

-    Morarma

-    Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

-    Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

-    Yüz ve boyunda kızarma

-    Nefes darlığı

-    Zorlu soluk alıp verme (dispne)

-    Öksürük

-    Sık soluk alıp verme

-    İshal

-    Kusma

-    Mide bulantısı

-    Karın ağnsı

-    Kurdeşen (ürtiker)

-    Deride döküntü

-    Kaşıntı

-    Aşın terleme

-    Yüzde şişlik

-    Vücutta şişlik

-    Titreme

-    Yorgunluk

-    Göğüste ağrı

-    Kas-iskelet ağrılan

-    Huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması

2.HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    HEMOFİL M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

-    Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-    Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozlann kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.

-    Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEMOFİL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

-    Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFİL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma/ inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hab/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağnsı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFİL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim karanyla uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

HEMOFİL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFİL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

5.HEMOFIL M'in saklanması

HEMOFİL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.

Örneğin:

(1)    70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.

(2)    40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VlII’in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFİL M uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (öm. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFİL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.

Dozun yukandaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFİL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:

Aseptik teknik kullanınız.

1. HEMOFİL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enjeksiy onluk su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

2. Her iki flakonun (HEMOFİL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı çıkanlarak lastik tıpalann merkezleri görünür duruma getirilir.

3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına uygulanır.

5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkanlarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFİL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır. HEMOFİL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enj eksiyonluk suyu çekecektir.

6.    Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştınlacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

HEMOFİL M’in uygulanması:

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektöre hava çekilir.

2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFİL M içeren flakona batınlır.

3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne aynlır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFİL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayn bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFİL M flakonunun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyanlar:

• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

•    Aseptik teknik kullanınız.

• Oda sıcaklığında uygulayınız.
• HEMOFİL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.
• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.
• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFİL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda

uygulanabilir.