HELİOS 18 mcg discair inhalasyon için toz Ağızdan solunarak kullanılır.
Etken Madde
İnhalasyon için her bir doz 18 mcg tiotropium’a eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür içermektedir.Yardımcı madde:Laktoz içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HELIOS nedir ve ne için kullanılır?
2. HELIOS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HELIOS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HELIOS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HELIOS nedir ve ne için kullanılır?
• HELİOS, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür anhidrus içerir.
- HELİOS, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, inhalasyon cihazında karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.
• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• HELİOS, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, HELİOS’u, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.
HELİOS’un düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük HELİOS kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.
HELİOS solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
HELİOS orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. HELİOS’un doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. HELİOS nasıl kullanılır?” bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.
3.HELIOS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşlılar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
HELİOS’u her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. HELİOS 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.
Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.
HELİOS kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.
Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
HELİOS’u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
HELİOS’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre HELİOS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HELİOS 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer HELİOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HELIOS kullanırsanız
Eğer, günde bir inhalasyondan fazla HELİOS inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.
HELİOS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HELIOS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HELİOS tedavisi ne zaman durdurulacak?HELİOS kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
HELIOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer HELİOS almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HELIOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: | 10 kişide 1’den fazla |
Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: Çok seyrek: Bilinmiyor: | 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla 1.000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla 10.000 kişide 1’den az (bildirilen tekil vakalar dahil) Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Vücudun susuz kalması
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları
Seyrek: | Uykusuzluk |
Göz hastalıkları | |
Yaygın olmayan: Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı hissi Solunum, göğüs bozuklukları Yaygın olmayan: Yutak iltihabı, ses kısıklığı, öksürük Seyrek: | Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma), burun kanaması, gırtlak iltihabı, yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit) |
Mide-barsak sistemi hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Ağızda iltihap, göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı), kabızlık, bulantı Seyrek: Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir), dişeti iltihabı, dilde iltihap, ağız ve boğazda mantar hastalığı, yutma güçlüğü Bilinmiyor: Diş çürümesi Deri ve derialtı doku hastalıkları - Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), kurdeşen, kaşıntı Bilinmiyor: Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), deride enfeksiyon ve yaralar (ülser), deride kuruluk Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklemlerde şişme Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrarın tamamını çıkaramama, idrar yapmada güçlük Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Yan etkilerin raporlanması |
2.HELIOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HELIOS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tiotropiuma veya laktoza karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; laktoz içermektedir;
Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;On sekiz yaşından küçük iseniz.HELIOS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• HELİOS sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
• HELİOS uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; HELİOS bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.
• HELİOS gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz.İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.HELİOS’u günde bir defadan daha sık kullanmayınız.HELİOS’un doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HELIOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HELIOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
HELIOS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tavsiye edilen doz olan günde bir inhalasyon şeklinde alındığında, her doz 12,9783 mg laktoz sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
HELİOS, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.
5.HELIOS'in saklanması
• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.UNUTMAYINIZ!
İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
