HARDCİS 5 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film tablet 5 mg tadalafıl içerir.Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz-L, sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry II sarı 32K520009 (laktoz monohidrat, HPMC 2910/Hipromelloz 15cP, sarı demir oksit, titanyum dioksit, triasetin, talk)
Bu Kullanma Talimatında:
1. HARDCIS nedir ve ne için kullanılır?
2. HARDCIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HARDCIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HARDCIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HARDCIS nedir ve ne için kullanılır?
HARDCİS 5 mg, sarı renkli, badem şeklinde film tablettir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
HARDCİS, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
HARDCİS 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. HARDCİS ’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı takiben HARDCİS, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa HARDCİS yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda HARDCİS’in tek başına işe yaramayacağı önemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.
3.HARDCIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HARDCİS’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Doktorunuz HARDCİS’e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. HARDCİS tabletler ağız yoluyla kullanılır.
Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer HARDCİS aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
Erektil disfonksiyon tedavisi
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. HARDCİS’i günde bir kezden fazla kullanmayınız.
Günde bir kez alınan HARDCİS, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda ereksiyon sağlar. Günde 1 kez kullanılan HARDCİS, haftada iki veya daha sık cinsel aktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda HARDCİS’in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini etkileyebilir.
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yollan bulgularının tedavisinde
Benign prostat hiperplazisinde önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Eğer hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplaziniz varsa doz günde bir kez alınan 5 mg’lık tablettir.
HARDCİS’i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.
Uygulama yolu ve metodu
HARDCİS tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. HARDCİS aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HARDCİS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer HARDCİS’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HARDCIS kullanırsanız
HARDCİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
HARDCIS'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. HARDCİS’i günde bir kezden fazla almamalısınız.
HARDCİS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkileri nelerdir?Tüm ilaçlar gibi HARDCIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa HARDCIS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)HARDCİS kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az fakat 100 hastanın Hinden fazla görülebilir):
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık, reflu
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Hinden az fakat 1.000 hastanın Hinden fazla görülebilir):Baş dönmesi, mide ağrısı, bulanık görme, göz ağrısı, terlemede artış, nefes almada zorluk, idrar yolundan kan gelmesi, meni ve/veya idrarda kan varlığı, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Hinden az fakat 10.000 hastanın Hinden fazla görülebilir):Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür) HARDCİS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda HARDCİS kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde HARDCİS kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.HARDCIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HARDCIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Tadalafıl veya HARDCİS’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
- Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağrısı (angina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. HARDCİS’in bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.
- Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
- Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
- Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.
- Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. HARDCİS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
HARDCIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HARDCİS ’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. HARDCİS ’in prostat kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Aşağıdaki nedenler, HARDCİS’in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
- Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
- Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
- Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
- Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz varsa.
Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda HARDCİS’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, HARDCİS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HARDCİS, kadınların kullanımı için değildir.
HARDCIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HARDCİS ’i aç veya tok kama kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu HARDCİS ’in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.Fertilite
Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.
Araç ve makina kullanımı
Klinik araştırmalarda tadalafıl kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.
HARDCIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HARDCİS, laktoz içermektedir. Eğer bazı şekerlere intoleransınız varsa, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HARDCİS, her bir film kaplı tablette lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı her hangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte HARDCİS kullanmamalısınız.
Aşağıdaki ilaçlan HARDCİS’le birlikte kullanacaksanız HARDCİS ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte HARDCİS kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, HARDCİS’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
5.HARDCIS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARDCIS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HARDCIS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
