HAMETAN %5.35 krem Haricen kullanılır.

Etken Madde

100 g Krem’de; 5.35 g Hamamelis virginiana (potens 12mg/100g)

Yardımcı maddeler

Stearik asit, setil alkol, polioksietilen-5-gliserin stearat (Arlatone 983 S), sıvı parafın (vazelin likit), %85 gliserol (gliserin), izopropil miri stat, Oxynex LM - Merck AG (Oksineks LM), sorbik asit, disodyum edetat (EDTA disodyum), N-sodyum hidroksit çözeltisi (sodyum hidroksit), Phosal 50 SA, saf su.

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de HAMETAN’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HAMETAN nedir ve ne için kullanılır?

2. HAMETAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAMETAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAMETAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HAMETAN nedir ve ne için kullanılır?

HAMETAN, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir kremdir.

HAMETAN, 100 gramında etkin madde olarak 0.64 mg Hamamelis ketonları olarak standardize edilmiş, 5.35 g Hamamelis virginiana (potens 12mg/100g) içerir.

HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana; astrenjan (doku büzücü), lokal hemostatik (kanamayı durdurucu) ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir. Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.

Antiinflamatuvar etkisi ile; derideki iltihaba ait belirti ve bulgulan giderir.

HAMETAN;

-    Bebeklerin ve küçük çocuklann pişiklerinde

-    1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

-    Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlannda

-    Emziren annelerde meme başı çatlaklannın bakımı ve korunmasında

-    Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HAMETAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HAMETAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Deri döküntüleri

•    Yüz, dudaklar, dil yada gırtlakta şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HAMETAN’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

HAMETAN ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.HAMETAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAMETAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer HAMETAN’ın bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise ilacı kullanmayınız.

HAMETAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

HAMETAN kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

HAMETAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HAMETAN, cilde sürüldüğünden besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.

HAMETAN, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamamelis virginiana’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır.

Emzirme döneminde HAMETAN kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

HAMETAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.

5.HAMETAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAMETAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAMETAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAMETAN krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAMETAN;

- Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

- 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

- Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında

- Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında

- Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli:

HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAMETAN'ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi bildirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamamelis virginiana'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Hamamelis virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAMETAN'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX

HAMETAN'ın bileşimindekiHamamelis virginianasulu distilatı; astrenjan,

lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.

Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.

Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ].

İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir.

Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

B iyotransformasYon:

Bildirilmemiştir.

Klimina.SYon:

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Setil alkol

Polioksietilen-5-gliserin stearat

%85 Gliserol

Sıvı parafin

İzopropil miristat

Sorbik asit

Phosal 50 SA

Oxynex LM - Merck AG

Disodyum edetat

N-Sodyum hidroksit çözeltisi

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

165 / 86

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI HAMETAN krem Haricen kullanılır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Setil alkol ve sorbik asit.

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de HAMETAN'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HAMETAN nedir ve ne için kullanılır?

2. HAMETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAMETAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAMETAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HAMETAN nedir ve ne için kullanılır ?

HAMETAN, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir kremdir.
HAMETAN, 100 gramında etkin madde olarak 0.64 mg Hamamelis ketonları olarak standardize edilmiş, 5.35 g Hamamelis virginiana özütü içerir.
HAMETAN'ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu özütü; astrenjan (doku büzücü), lokal hemostatik (kanamayı durdurucu) ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir. Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede deri proteinlerinin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.
Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
Antiinflamatuvar etkisi ile; derideki iltihaba ait belirti ve bulguları giderir.
HAMETAN;
- Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde
- 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında
- Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında
- Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında
- Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

2. HAMETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HAMETAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer HAMETAN'ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.

HAMETAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması öner

ilir

.
HAMETAN kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

HAMETAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HAMETAN, cilde sürüldüğünden besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamamelis virginiana için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.
HAMETAN, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır.

Tedavi sırasında hamaile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamamelis virginiana'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Hamamelis virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır.
Emzirme döneminde HAMETAN kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

HAMETAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

HAMETAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HAMETAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama yolu ve metodu:

HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Doğumdan itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bildir

ilmmi

ştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Bildir

ilmmi

ştir.

Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer HAMETAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAMETAN kullandıysanız:

HAMETAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAMETAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

HAMETAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HAMETAN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HAMETAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HAMETAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil yada gırtlakta şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HAMETAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HAMETAN ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HAMETAN'ın saklanması

HAMETAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAMETAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAMETAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii Özgür Nakliyat Yanı No:3 Hadımköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.