HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

Damar yolu ile uygulanır.

Etken Madde

1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I) içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMOCOMPLETTAN-P nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMOCOMPLETTAN-P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMOCOMPLETTAN-P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMOCOMPLETTAN-P’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HAEMOCOMPLETTAN-P nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMOCOMPLETTAN P, içerisinde 1 g insan fibrinojeni içeren enjeksiyon veya infüzyon flakonundan oluşur.
• HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
• HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.

3.HAEMOCOMPLETTAN-P nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi ve klinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Değişik yaş gurupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer HAEMOCOMPLETTAN P’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN-P kullanırsanız

İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.

İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.

Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P’ ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

HAEMOCOMPLETTAN P’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMOCOMPLETTAN-P'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMOCOMPLETTAN-P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.HAEMOCOMPLETTAN-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMOCOMPLETTAN-P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

HAEMOCOMPLETTAN-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HAEMOCOMPLETTAN-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme döneminde, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımını engelleyecek herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

HAEMOCOMPLETTAN-P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g fibrinojen için en fazla 164 mg (7,1 mmol) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalı ve ihtiyaç duyulduğunda diyetteki tuz kesilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

HAEMOCOMPLETTAN P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve ayrı bir infüzyon hattı üzerinden uygulanmalıdır.

5.HAEMOCOMPLETTAN-P'in saklanması

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.

Özellikle aşırı doz kullanımım önlemek için, laboratuarda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak).

Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekli izlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarak belirlenmelidir.

Kritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1,0 g/l olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 - 4,5 g/l aralığındadır.

Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.

Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir.

1. Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veya afıbrinojenemisi olan hastalarda profilaksi.

Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/l’ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesi tamamlanıncaya kadar 0,5 g/l’nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir. Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:

[Hedef seviye (g/l) - ölçülen seviye (g/l)] 0,017 (g/l per mg/kg vücut ağırlığı)

Fibrinojen dozu (mg/kg vücut ağırlığı)

Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratuar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.

Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktik kullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak, doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına göre belirlenmelidir.

2. Kanama tedavisi

Yetişkinler

Perioperatif kanama için, genellikle 2g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrik kullanım / plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4- 8 g) fibrinojen kullanımı gerekebilir.

Çocuklar

Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle 20-30 mg/kg’dir.

Uygulama şekli:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır.

HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/ çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/ parçacık) veya berrak olmayan çözeltilerin kullanılmaması gerekir.

Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL’ yi geçmemelidir.

Çözeltinin hazırlanması

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Ürünün hazırlanması ve enjektöre çekilmesi aseptik koşullarda gerçekleşmelidir. Ürün şırıngaya transfer edildikten sonra anında kullanılmalıdır.

Sulandırılmış ürünler uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.

Çözelti neredeyse renksiz veya sarımsı, berrak ila hafif opelasan ve nötr pH değerinde olmalıdır.

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g 50 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir.

İnfüzyon tıpalarının orta kısımlarını açmak için HAEMOCOMPLETTAN P 1g flakonun kapağını çıkarın.

İnfüzyon tıpasının yüzeyini antiseptik çözelti ile temizleyin ve kurumaya bırakın. Seyrelticiyi, uygun bir aktarım cihazıyla infüzyon flakonuna aktarın. Tozun tamamen çözünmesini sağlayın.

Toz çözülene ve çözelti uygulamaya hazır olana kadar flakonu yavaşça çalkalayarak döndürün. Köpük oluşumuna neden olmamak için hızlı çalkalamaktan kaçının. Toz, en fazla 15 dakika içinde (genellikle 5 ila 10 içinde) tamamen seyreltilmiş olmalıdır.

Bulanık veya herhangi bir kalıntı yada partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesi gerekmektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1gr saflaştırılmış konsantre fibrinojen (koagülasyon Faktör I) içerir. İnsan plazmasından elde edilir.

Haemocomplettan P

_1g
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I)
Toplam protein
Toz

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür200-350 mg
Sodyum sitrat dihidrat50-100 mg
Sodyum hidroksit(az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon için toz içeren flakon.
Nötr pH değerine sahip renksiz ila sarımsı, berrak ila hafif opalesan bir çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar

Kanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır;
Konjenital hipo-, dis- ya da afibrinojenemide
Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide:
- Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları
-Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz)
-Artmış fibrinojen kayıplarında
Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır: Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik lösemi, karaciğer sirozu, intoksikasyonlar, yaralanmalar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri, akciğer, pankreas, uterus ve prostat tümörleridir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

HAEMOCOMPLETTAN P' nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce fibrinojen düzeyleri Clauss metodu kullanılarak ölçülmelidir.
Genellikle başlangıçta takip eden infüzyonlar şeklinde ihtiyaç duyulduğu gibi 1-2 g verilir.
Kritik plazma fibrinojen düzeyinin 100 mg/ dL' nin altında olması hemorajiye neden olur. Normal fibrinojen seviyeleri 200- 450 mg/ dL' dir. Tromboembolik komplikasyon riskini artırmamak için dolaşımdaki fibrinojen düzeyleri normal düzeylerin üzerine çıkarılmamalıdır. Buna karşılık ciddi hemoraji durumlarında (örn: plasentanın prematüre ayrılması) derhal 4- 8 g fibrinojen uygulanması gerekebilir.
Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.

Uygulama şekli:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz yolla uygulanır.
Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL' yi geçmemelidir.

Çözeltinin hazırlanması

•Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
•Ürürün hazırlanması ve enjektöre çekilmesi aseptik koşullarda gerçekleşmelidir. Ürün şırıngaya transfer edildikten sonra anında kullanılmalıdır.
•HAEMOCOMPLETTAN P 1 g 50 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir.
•İnfüzyon tıpalarının orta kısımlarını açmak için HAEMOCOMPLETTAN P 1g şişesinin kapağını çıkarın.
•İnfüzyon tıpasının yüzeyini antiseptik çözelti ile temizleyin ve kurumaya bırakın. Seyrelticiyi, uygun bir aktarım cihazıyla infüzyon şişesine aktarın. Tozun tamamen çözünmesini sağlayın.
•Toz çözülene ve çözelti uygulamaya hazır olana kadar şişeyi yavaşça çalkalayarak döndürün. Köpük oluşumuna neden olmamak için hızlı çalkalamaktan kaçının. Toz, en fazla 15 dakika içinde (genellikle 5 ila 10 içinde) tamamen seyreltilmiş olmalıdır.
•Herhangi bir kalıntı yada partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
•Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesi gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HAEMOCOMPLETTAN P doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir.

Geriyatrik popülasyon:

HAEMOCOMPLETTAN P' nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

HAEMOCOMPLETTAN P içeriğinde bulunan bir ya da daha fazla maddeye aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde belirgin tromboz ya da miyokard enfarktüsünde kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Virüs güvenliği:

HAEMOCOMPLETTAN P insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde Hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom ve belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt-Jakob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albumin'de, herhangi bir Viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor ilacı hastaya uygulamadan önce veya ilacı reçetelemeden önce hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Alınan önlemlerin HIV,HBC,HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüsler B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır. [Örn: HIV, HBC, HCV, HAV, parvovirüs B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) etkeni]

Bu nedenle:
•Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HAEMOCOMPLETTAN P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
•HAEMOCOMPLETTAN P'nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve kullanılan miktarı kayıt altına alınmalıdır.
Ürünün içeriğindeki maddelere karşı alerjik ya da anafilaktik tip reaksiyon geliştirebilme olasılığı olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır. Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar oluştuğunda infüzyon durdurulmalıdır. Şok durumunda hastaya uygun şok tedavisi yapılmalıdır.
HAEMOCOMPLETTAN P 'yi uygulamadan önce hastada fibrinojen eksikliği olduğuna dair biyokimyasal kanıt elde edilmesi tavsiye edilir. Fibrinojen eksikliği; Clauss metodu kullanılarak belirlenmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P verilen hastalar dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) ve trombozis riskine karşı dikkatle gözlem altında tutulmalıdır.
Tekrarlanan dozlarda konsantre insan fibrinojeni ile tedavi edilen, sonradan edinilmiş veya doğuştan fibrinojen eksikliği olan hastalarda trombozis riski oluşabilir. Konsantre insan fibrinojeni verilen hastalar trombozis riskine karşı düzenli olarak izlenilmelidir.
Daha önce miyokard enfarktüsü ve pulmoner embolizm öyküsü olan hastalarda tromboembolik komplikasyon riski ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski oluşabilir. Bu riske karşı hastalar dikkatli şekilde izlenmelidir.
Daha önce koroner kalp hastalığı yada miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat öncesi ve ameliyat sonrasında, yeni doğan çocuklarda, tromboembolik risk ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda; tromboembolik komplikasyon riskine karşı konsantre insan fibrinojeni verilirken hastalar
dikkatli şekilde ve düzenli olarak izlenmelidir. Bu durumların her biri için, hastaya HAEMOCOMPLETTAN P uygulanmadan önce bu komplikasyon risklerine karşı ilacın tedaviye faydası değerlendirilmelidir.
Kritik plazma fibrinojen eksikliği nedeniyle olan kanamalar tedavi edilirken primer hastalığın doğasına bağlı olarak başka koagülasyon faktörlerinin de baskılanması gerektiği hesaba katılmalıdır. Bu özellikle karaciğer hastalarında geçerlidir. Böyle durumlarda, sadece HAEMOCOMPLETTAN P' yi değil aynı zamanda konsantre formda koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X 'u içeren protrombin kompleks konsantresini de uygulamak gerekebilir. Artmış damar içi tüketim koagülopatisinde ikame tedavisinin başlayabilmesi için hastanın heparin tedavisine başlanmış ve antitrombin-III seviyelerinin normal değer aralığına gelmiş olması gerektiği unutulmamalıdır.
HAEMOCOMPLETTAN P sodyum içermektedir. Bundan dolayı kontrollü sodyum diyeti alan hastalar yakından takip edilmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/ çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/ parçacık) veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız.
Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. HAEMOCOMPLETTAN P uygulandığında hastada herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HAEMOCOMPLETTAN P' nin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi bilinmemektedir. Fakat yine de HAEMOCOMPLETTAN P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve uygulama ayrı infüzyon hatları üzerinden yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

HAEMOCOMPLETTAN P' nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HAEMOCOMPLETTAN P gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Fakat HAEMOCOMPLETTAN P genellikle obstetrik komplikasyonlar sırasında kullanılmaktadır ve bu tedavinin hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

HAEMOCOMPLETTAN P' nin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HAEMOCOMPLETTAN P genellikle obstetrik komplikasyonlar sırasında kullanılmaktadır ve bu tedavi ile laktasyon sırasında herhangi bir negatif durum gözlenmemiştir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAEMOCOMPLETTAN P' nin araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart sıklık kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:
•Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjioödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma.
Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Huzursuzluk
•Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:
•Taşikardi
•Hipotansiyon

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek:
•Tromboembolik komplikasyonlar (pulmoner embolizm, miyokard enfarktüs ve derin ven tromboz öyküsü olan hastalarda daha sık rastalanır)
•Arteriyel trombozis

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek:
•Pulmoner embolizm
•Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
•Mide bulantısı
•Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
•Ürtiker
•Kaşıntı
•Serinlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek
•Geçici deri reaksiyonları
•Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
•Ateş
Virüs güvenliği konusunda

Bakınız Bölüm 4.4. ' 'Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HAEMOCOMPLETTAN P' ye ait doz aşımında tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir.

Bakınız Bölüm 4.8. ''İstenmeyen etkiler"

HAEMOCOMPLETTAN P' nin yüksek dozundan sakınmak için tedavi süresince hastanın plazma fibrinojen seviyesi izlenilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, Kan Pıhtılaşma Faktör I ATC kodu: B02BB01
Etki mekanizması:
HAEMOCOMPLETTAN P saflaştırılmış, konsantre insan plazma fibrinojenidir. HAEMOCOMPLETTAN P insan plazmasından elde edilmiştir ve vücutta endojen fibrinojen gibi hareket eder. Fibrinojen (koagülasyon Faktör I); trombin, kalsiyum iyonları ve aktive edilmiş koagülasyon Faktör XIII (F XIIIa)' nın yardımı ile plazma hemostazını sağlamak için üç boyutlu, stabil ve elastik yapılı fibrin ağını oluşturur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Afibrinojenemili hastaların tedavisi için kullanılan plazma türevli fibrinojen konsantrelerinin farmakokinetiği hakkında çok fazla bilgi bulunmamaktadır.

Emilim:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz olarak uygulanır ve plazma konsantrasyonu hemen uygulanan dozaja cevap verir. Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Cmax 140 ± 27 (100-210) mg/dL' dir. Kilogram başına 70 mg doz için EAA 124.3 ± 24.16 (81.73-156.40) mg*hr/mL' dir.

Dağılım:

Fibrinojen konsantrelerinin dağılımları vasküler kompartımanlarlasınırlandırılmıştır. Ortalama tutunma zamanı (MRT) 92.8 ± 20.11 (66.14-126.44) saat'tir. Kararlı durumdaki dağılım hacmi 52.7 ± 7.48 (36.22-67.67) mL/kg' dır.

Biyotransformasyon:

HAEMOCOMPLETTAN P' nin degradasyonu endojen plazmatik koagülasyon Faktor I gibidir.

Eliminasyon:

Ortalama yarılanma ömrü 78.7 ± 18.13 (55.73-117.26) saattir. Klerensi 0.59 ± 0.13 (0.450.86) mL/h/kg'dır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Doz cevap ilişkisi doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel toksisite
Hayvan çalışmaları içindeki tek doz toksisite testleri HAEMOCOMPLETTAN P' nin insanlar tarafından kullanılmasında toksik potansiyel risk ortaya çıkarmamıştır. Hayvanların heterolog proteinlere karşı antikor geliştirmesinden dolayı hayvanlarda tekrarlanmış doz toksisite çalışmaları anlamsız bulunmaktadır.
Mutajenite
Klinik deneyler insan plazma fibrinojeni için hiçbir tümörojenik veya mutajenik etki bildirmediğinden, hayvanlarda deneysel çalışmalar yapılması zorunlu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

İnsan albumini Sodyum klorür L-arjinin hidroklorür Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı) Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

HAEMOCOMPLETTAN P diğer tıbbi ürünlerle, seyrelticilerle, çözücülerle karıştırılmamalıdır. Ayrı bir infüzyon hattından kullanılmalıdır.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında maksimum 25 °C' de saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız!
Kullanıma hazırlandıktan sonra fizikokimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25°C olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün koruyucu içermediği için hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığındaki (maksimum 25°C' de) saklama süresi 8 saati geçmemelidir.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g, I.V. infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Hazır kutular
Avrupa Farmakopesinin gereklilikleri ile uyumlu Tip II camlar ile hazırlanan renksiz infüzyon şişeleri lastik tıpalar, alüminyum kapaklar ve plastik diskler ile kapatılır.
Ürünün sunumu:
1 g insan fibrinojeni içeren 1 tane infüzyon şişesi.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul Tel:0216 314 23 23 Fax:0216 314 62 65

8.RUHSAT NUMARASI

48

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar yolu ile uygulanır.

•Etkin madde:

1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I) içerir.

•Yardımcı maddeler:

İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.HAEMOCOMPLETTAN P nedir ve ne için kullanılır?

2.HAEMOCOMPLETTAN P' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.HAEMOCOMPLETTAN P nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.HAEMOCOMPLETTAN P' nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.HAEMOCOMPLETTAN P nedir ve ne için kullanılır?

•HAEMOCOMPLETTAN P, içerisinde 1 g insan fibrinojeni içeren infüzyon şişesinden oluşur.
•HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
•HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.

2.HAEMOCOMPLETTAN P' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMOCOMPLETTAN P' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•HAEMOCOMPLETTAN P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Daha önce doktorunuz tarafından teşhis edilmiş koroner arter damarlarınızda meydana gelen tıkanmaya bağlı olarak kalp kasının belirli bir bölümünde oluşmuş geri dönüşemez nitelikteki hasardan kaynaklanan doku ölümü (miyokard infarktüsü) ya da kan pıhtısının akciğer damarınızda yaptığı tıkanma (pulmoner embolizm) öyküsüne sahip olduğunuz durumlarda.

HAEMOCOMPLETTAN P' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HAEMOCOMPLETTAN P'i kullandığınızda çok seyrek olarak, vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik komplikasyon) yada damar içerisinde yaygın kan pıhtılaşması riski (DIC) ile karşılaşabilirsiniz. Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız.

(Yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Damar hastalıkları.)

Tromboembolik komplikasyon riskini ve DIC riskini arttıran aşağıdaki faktörlere karşı HAEMOCOMPLETTAN P' yi özellikle dikkatli kullanınız.
-Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp enfarktüsü geçirdiyseniz,
-Karaciğer hastalığınız var ise
-Ameliyat sonrasında HAEMOCOMPLETTAN P kullanmanız gerekiyorsa,
-Yeni doğan çocuklarda HAEMOCOMPLETTAN P kullanıldığında.
Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu konuşmalısınız.

Virüs güvenirliliği

Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

HAEMOCOMPLETTAN P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan

kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle:
•Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HAEMOCOMPLETTAN P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
•HAEMOCOMPLETTAN P' nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanımınıza bağlı olarak alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir

(Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri için bkz. Bölüm 4. Bağışıklık Sistemi Hastalıklar).

Bağışıklık sistemi hastalıkları altında belirtilen, alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve bahsedilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.
HAEMOCOMPLETTAN P' nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs... ) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damar içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P' nin gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P' nin emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme döneminde, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımını engelleyecek herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

HAEMOCOMPLETTAN P' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMOCOMPLETTAN P sodyum klorür içerir ve bu yüzden kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalı ve ihtiyaç duyulduğunda diyetteki tuz kesilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P' nin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
HAEMOCOMPLETTAN P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve ayrı bir infüzyon hattı üzerinden uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HAEMOCOMPLETTAN P nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HAEMOCOMPLETTAN P dozu kanamanın derecesine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Değişik yaş gurupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir.

Yaşlılarda kullanım:

HAEMOCOMPLETTAN P' nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HAEMOCOMPLETTAN P doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer HAEMOCOMPLETTAN P' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN P kullandıysanız

İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.
İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.
Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P' ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

HAEMOCOMPLETTAN P' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMOCOMPLETTAN P' yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HAEMOCOMPLETTAN P bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek Anjioödem belirtileri;
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede
Yutkunmada zorluk
Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
Çok seyrek
Alerjik reaksiyon belirtileri;
•Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
•Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
•Baş ağrısı
•Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
•Uyku hali
•Kusma, mide bulantısı
•Titreme
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Huzursuzluk
•Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:
•Kalpte çarpıntı
•Tansiyonda düşme

Damar hastalıkları:

Çok seyrek:
•Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememe
•Göğüste ani keskin acı hissi
•Aniden nefes almada zorluk
•Soğuk soğuk terleme
•Nefes darlığı
•Çok hızlı soluk alıp verme
•Korku hali
•Öksürük

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:
•Akciğerde pıhtı oluşumu (pulmoner embolizm)
•Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
•Hırıltılı soluma

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:
•Mide bulantısı
•Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
•Döküntü
•Kaşıntı
•Serinlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek
•Geçici deri reaksiyonları
•Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
•Ateş
Bu hafif yan etkiler çok seyrek görülür.
Bunlar HAEMOCOMPLETTAN P' nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HAEMOCOMPLETTAN P' nin Saklanması

HAEMOCOMPLAETTAN P'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında maksimum 25 °C' de saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P' yi kullanmayınız.
Kullanıma hazırlandıktan sonra fizikokimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25°C olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün koruyucu içermediği için hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığındaki (maksimum 25°C' de) saklama süresi 8 saati geçmemelidir.
Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCOMPLETTAN P' y i şehir suyuna veya çöpe atmayınız Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 314 23 23 Fax:0216 314 62 65

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatı 13.06.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

HAEMOCOMPLETTAN P' nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce fibrinojen düzeyleri Clauss metodu kullanılarak ölçülmelidir.
Genellikle başlangıçta takip eden infüzyonlar şeklinde ihtiyaç duyulduğu gibi 1-2 g verilir.
Kritik plazma fibrinojen düzeyinin 100 mg/ dL' nin altında olması hemorajiye neden olur. Normal fibrinojen seviyeleri 200- 450 mg/ dL' dir. Tromboembolik komplikasyon riskini artırmamak için dolaşımdaki fibrinojen düzeyleri normal düzeylerin üzerine çıkarılmamalıdır. Buna karşılık ciddi hemoraji durumlarında (örn: plasentanın prematüre ayrılması) derhal 4- 8 g fibrinojen uygulanması gerekebilir.
Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.

Uygulama şekli:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz yolla uygulanır.
Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL' yi geçmemelidir.
Çözeltinin hazırlanması
•Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
•Ürürün hazırlanması ve enjektöre çekilmesi aseptik koşullarda gerçekleşmelidir. Ürün şırıngaya transfer edildikten sonra anında kullanılmalıdır.
•HAEMOCOMPLETTAN P 1 g 50 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir.
İnfüzyon tıpalarının orta kısımlarını açmak için HAEMOCOMPLETTAN P 1g şişesinin kapağını çıkarın.
İnfüzyon tıpasının yüzeyini antiseptik çözelti ile temizleyin ve kurumaya bırakın. Seyrelticiyi, uygun bir aktarım cihazıyla infüzyon şişesine aktarın. Tozun tamamen çözünmesini sağlayın.
Toz çözülene ve çözelti uygulamaya hazır olana kadar şişeyi yavaşça çalkalayarak döndürün. Köpük oluşumuna neden olmamak için hızlı çalkalamaktan kaçının. Toz, en fazla 15 dakika içinde (genellikle 5 ila 10 içinde) tamamen seyreltilmiş olmalıdır.
Herhangi bir kalıntı yada partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesi gerekmektedir.