HAEMACCEL infüzyon solüsyonu 500 ml Damar içine yavaş olarak uygulanır.

Etken Madde

Çözeltinin 1000 mP sinde:

Poligelin (6.3 g azot’a eşdeğer) 35.00 g Sodyum klorür    8.50 g

Potasyum klorür    0.38 g

Kalsiyum klorür    0.70 g

Yardıma madde:Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMACCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMACCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMACCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMACCEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.HAEMACCEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HAEMACCEL sadece deneyimli bir doktor tarafından ya da doktorun denetimi altında sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Sağlıklı erişkin kişiler için aşağıdaki hacimler uygundur:

-Kan veya plazma kaybı şok profılaksisi    500-1500 mİ

-Kan hacim eksikliği şoku    2000    ml’ye    kadar

-Acil durumlarda    Gerektiği kadar

Doktorunuz, kişisel durumunuzu ve kan basıncınız gibi özelliklerinizi dikkate alarak, HAEMACCEL tedavinizin dozu ve süresini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

HAEMACCEL, damar içine damla damla (yavaş enjeksiyon) verilerek (intravenöz olarak) uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Büyük çocuklara, erişkinler için önerilen şekilde ve mg/kg vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozda uygulanır. Bununla birlikte, süt çocukları ve küçük yaştaki çocuklarda protein depolarının yetersiz olduğu dikkate alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, yetişkinler için verilen genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir. Bununla birlikte, yaşlı kimselerde protein depolarının yetersiz olduğu dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

HAEMACCEL, diyaliz hastalannda yeterli düzeyde vücuttan atılamadığı için dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMACCEL kullanırsanız

HAEMACCEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMACCEL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMACCEL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar HAEMACCEL ile tedaviye son vermeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HAEMACCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMACCEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes alma güçlüğüne, dudaklarda ve dilde şişkinliğe ve kan basıncında ani bir düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık anlamına gelen anaflaksi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin HAEMACCEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları aşağıdaki şekilde kategorize edilmiştir:

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla):

• Bulantı, kusma

• Ateş, titreme

Seyrek (1.000 hastanın birinden az):

• Kalp atışının hızlanması ya da yavaşlaması

• Tansiyon düşmesi

• Kurdeşen, döküntüler

Yan etkilerin raporlanması

2.HAEMACCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMACCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İçerdiği maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa,

• Ağır alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız.

HAEMACCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hekim gerekli gördüğü taktirde, HAEMACCEL’in sadece sınırlı bir oranda endike olduğu aşağıdaki durumlarda, özel Önlemler alınarak verilmelidir:

-Damar içi hacimde artış ve bunun sonuçlan (örneğin; artan atım hacmi, yükselen kan basıncı) veya hücrelerarası sıvı hacminde bir artış ya da kanın seyrelmesi gibi koşullar hasta için özel bir risk gösterebilir. Bu gibi koşullara örnekler şunlardır: Dolaşım bozukluğuna bağlı kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, yemek borusu varisleri, akciğerde sıvı toplanması, kanamalı hastalıklara yatkınlık, böbreklerle ilgili veya başka nedenlerle idrara çıkamama.

-Histamin salıverilmesinde artış riski altındaki hastalar (örneğin; aleıjik kişiler ve histamine tepki geçmişi olan hastalar; ayrıca son 7 gün içerisinde histamin salıverilmesi yapan bir ilaç almış hastalar). Histamin salıverilmesi yapan ilaç alanlarda, HAEMACCEL sadece uygun profilaktik (koruyucu) önlemlerin alınmasından sonra verilebilir. Histamin salıverilmesinden kaynaklanan reaksiyonlar H1 ve H2 reseptör antagonistlerinin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) koruyucu kullanımı ile önlenebilir.

-HAEMACCEL’in özellikle kan hacmi normal olan hastalara uygun olmayan hızda uygulanması, damarlar üzerinde etkili olan maddelerin salıverilmesine neden olabilir. Bu histamin salıverilme mekanizması tam olarak tammlanmamıştır.

HAEMACCEL infüzyonu eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) sedimentasyon (çökelme) hızında geçici bir artışa yol açabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMACCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HAEMACCEL’in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMACCEL gebelik döneminde kullanılmasında bir sakınca olmamakla birlikte, genel olarak gebelik sırasında sıvı veya hacim değişimi yapılacaksa özel bir dikkat gösterilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMACCEL'in emziren anneler tarafından kullanılmasında bir sakınca olmamakla birlikte, gebelikten hemen sonra sıvı veya hacim değişimi yapılacaksa özel bir dikkat gösterilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir.

HAEMACCEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMACCEL’in bileşiminde bu tür madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte kullanılmaları halinde, HAEMACCEL'in bileşiminde bulunan kalsiyum, kalp glikozidlerinin (bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) etkilerini arttırabilir.

5.HAEMACCEL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMACCEL'i kullanmayınız.

HAEMACCEL, 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.

İlaçlar, atık su veya ev atıklan aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçlann nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMACCEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul

Üretici:

TheraSelect GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 D-35041 Marburg/Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

HAEMACCEL kullanıma hazır bir solüsyondur ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. İnfüzyon hızı ve süresi hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

İnfüzyon hızı sürekli olarak izlenen kan basıncına göre ayarlanır. Damla sayısı şu formüle göre hesaplanır:

Örneğin, 1 saat içinde 500 mİ uygulanması gerekiyorsa:

500

-------------=    125    damla/dk

4 x 1 (saat)

Acil durumlarda HAEMACCEL süratli infüzyon halinde de uygulanabilir (öm. 5-15 dakikada 500 mİ).

Teknik nedenlerden dolayı plastik infüzyon şişesinde bir miktar hava vardır. Dolayısıyla bir hava embolisi riski göz ardı edilemeyeceğinden basınçlı infüzyon sadece kontrollü koşullarda yapılmalıdır.

Histamin salıverilmesine bağlı olarak oluşan reaksiyonlar profilaktik olarak Hj ve H2 reseptör antagonistlerinin (öm.0.1 mg/kg i.v. dimetinden ve 5 mg/kg i.v. simetidin) uygulanmasıyla önlenebilir.

Fizyolojik nedenlerle, tüm diğer infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, HAEMACCEL de soğuk uygulanmamalıdır.

Sterilite koşullarına uyulması koşuluyla HAEMACCEL mutad infüzyon solüsyonlan (fizyolojik serum, glikoz ve Ringer çözeltileri vb.) ve suda çözünebilen kardiyovasküler ilaçlar, kortikosteroidler, adale gevşeticiler, barbitüratlar, vitaminler, streptokinaz, ürokinaz, penisilin sınıfından antibiyotikler ve keza sefotaksim ile kanştırılabilir.

Yalmz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAEMACCEL infıizyon solüsyonu 500 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

İzotonik çözeltinin 1000 ml'sinde:

Poligelin	(6.3 g azot'a eşdeğer)	35.00 g
Sodyum klorür		8.50 g
Potasyum klorür		0.38 g
Kalsiyum klorür		0-70 g
İyon miktarları:
Sodyum iyonları	145.00 mmol	3.33 g
Potasyum iyonları	5.10 mmol	0.20 g
Kalsiyum iyonları	6.25 mmol	0.25 g
Klorür iyonları	145.00 mmol	5.14 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfıizyon çözeltisi.
Plastik infuzyon şişesi içerisinde, renksiz ve berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAEMACCEL, mutlak (örn. kanamadan kaynaklanan) veya nisbi (örn. dolaşım kompartmanlan arasındaki plazma hacim değişikliğinden kaynaklanan) plazma/kan hacmieksikliğine bağlı dolaşım yetmezliğini düzeltmek veya önlemek için kullanılan bir plazmahacim tamamlayıcısıdır.
HAEMACCEL aşağıdaki durumlarda uygulanır:
• Hipovolemik şok,
• Kan ve plazma kaybı (Örn. travma, yanıklar, operasyon öncesi otolog kan veya plazmatransfuzyonu),
Kalp-akcığer makinasmm doldurulması.
Ayrıca HAEMACCEL çeşitli ilaçlar için taşıyıcı olarak da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde önerilmedikçe, uygulanacak doz ve infüzyon hızı kişisel durum ile birlikte dolaşımla ilgili mutad parametreler (örneğin, kan basıncı) dikkate alınarak bireysel durumagöre ayarlanır. Erişilen etkinin derecesi ve süresi infüzyon volümüne, infüzyon hızına vemevcut volüm eksikliğine bağlıdır.
Sağlıklı erişkin için aşağıdaki hacimler uygundur:
-Kan veya plazma kaybı şok profilaksisi 500-1500 mİ
-Volüm eksikliği şoku 2000 ml'ye kadar
-Acil durumlarda Gerektiği kadar
Kan basıncı referans alınacak parametredir. Kanın başlıca elemanlarının kritik dilüsyon sınırlarının üzerinde kalması sağlandığı ve hipervolemi ile hiperhidrasyondan kaçınılabildiğitakdirde uygulanan HAEMACCEL hacmi yukarıda belirtilenlerden daha fazla olabilir.
Hematokrit değeri % 25 volümün altına düştüğünde, genellikle son Önlem olarak eritrosit konsantresinin veya koagülasyon faktörlerinin uygulanması düşünülmelidir.

Uygulama Şekli:

HAEMACCEL kullanıma hazır bir solüsyondur ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. İnfüzyon hızı ve süresi hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.
İnfüzyon hızı sürekli olarak izlenen kan basıncına göre ayarlanır. Damla sayısı şu formüle göre hesaplanır:
Örneğin 1 saat içinde 500 mİ uygulanması gerekiyorsa:
500
-------------= 125 damla/dk
4 x 1 (saat)
Acil durumlarda HAEMACCEL süratli infüzyon halinde de uygulanabilir (örn. 5-15 dakikada 500 mİ).
Teknik nedenlerden dolayı plastik infüzyon şişesinde kalıntı hava hacmi mevcuttur. Dolayısıyla bir hava embolisi riski göz ardı edilemeyeceğinden basınçlı infüzyon sadecekontrollü koşullarda yapılmalıdır.
Histamin salıverilmesine bağlı olarak oluşan reaksiyonlar profilaktik olarak H] ve H

2

reseptör antagonİstlerinin (örneğin; 0.1 mg/kg i.v. dimetinden ve 5 mg/kg i.v. simetidin)uygulanmasıyla önlenebilir.
HAEMACCEL de, bütün diğer infıizyon çözeltilerinde olduğu gibi fizyolojik nedenlerden dolayı soğuk uygulanmamalıdır.
Sterilite koşullarına uyulması koşuluyla HAEMACCEL mutad infıizyon solüsyonları (fizyolojik serum, glikoz ve Ringer çözeltileri vb.) ve suda çozünebilen kardiyovaskülerilaçlar, kortikosteroidler, adale gevşeticiler, barbitüratlar, vitaminler, streptokinaz, ürokinaz,penisilin sınıfından antibiyotikler ve keza sefotaksim ile karıştırılabilir.
Yalnız berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

HAEMACCEL, diyaliz hastalarında yeteri kadar elimine edilemediğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocukları ve küçük yaştaki çocuklarda protein rezervlerinin yetersiz olduğu dikkate alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kimselerde protein rezervlerinin yetersiz olduğu dikkate alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAEMACCEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• İçerdiği maddelere karşı aşın duyarlığı olan kimseler,
• Ağır allerjik reaksiyonların mevcudiyeti.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hekim gerekli gördüğü taktirde, HAEMACCEL'in sadece sınırlı bir oranda endike olduğu aşağıdaki durumlarda, özel önlemler alınarak verilmelidir:
-İntravasküler hacimde artış ve bunun sonuçlan (örneğin; artan atım hacmi, yükselen kan basıncı) veya interstisyel sıvı hacminde bir artış ya da hemodilüsyon gibi koşullar hasta içinözel bir risk gösterebilir. Bu gibi koşullara örnekler şunlardır: Konjestif kalp yetmezliği,hipertansiyon, özafagus varisleri, pulmoner ödem, kanamaya eğilim, böbrek veya böbreksonrası idrar yapamama.
-Histamin salıverilmesinde artış riski altındaki hastalar (örneğin; aleıjik kişiler ve histamine tepki geçmişi olan hastalar; ayrıca son 7 gün içerisinde histamin salıverilmesi yapan bir ilaçalmış hastalar). Sonuncu vakada, HAEMACCEL sadece uygun profılaktik önlemlerinalınmasından sonra verilebilir. Histamin salıverilmesinden kaynaklanan reaksiyonlar H1 veH2 reseptör antagonistlerinin profılaktik kullanımı ile önlenebilir.
-HAEMACCEL'in özellikle normovolemik hastalara uygun olmayan hızda uygulanması, vazoaktif maddelerin salıverilmesine neden olabilir. Bu histamin salıverilme mekanizmasıtam olarak tanımlanmamıştır.
HAEMACCEL koagülasyon mekanizmasında veya platelet fonksiyonlarında ilaca spesifik bir bozukluğa yol açmaz. Buna karşın, eğer yüksek dozlarda infiize edilirse, koagülasyonsisteminde hemodilüsyonal etkilere yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalp glikozidleri kullanan hastalarda HAEMACCEL'in bileşiminde bulunan kalsiyum ile sinerjik etkinin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
HAEMACCEL, diğer infuzyon solüsyonları (örneğin; % 0.9 sodyum klorür çözeltisi, dekstroz çözeltileri, Ringer çözeltisi) veya heparinize kan ile karıştırılabilir. Sterilite korunmalıdır.İnsülin, streptokinaz gibi suda çözünebilen geçimli İlaçlar HAEMACCEL içerisinde infüzeedilebilir. Herhangi bir eklenecek ürün, çekme halkası yanındaki küçük delikten şişe içerisineenjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar HAEMACCEL'in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
HAEMACCEL'i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.

Gebelik dönemi

Yapılan epidemiyolojik çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.
HAEMACCEL gebelik döneminde kullanılabilir. Fakat genel olarak, gebelik sırasında sıvı veya hacim desteğinin yapıldığı durumlarda özel bir dikkat gösterilmesi gerektiği göz önündebulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

HAEMACCEL'in emziren anneler tarafından kullanılmasında bir sakınca olmamakla birlikte, gebelikten hemen sonra sıvı veya hacim desteği yapılacaksa özel bir dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

HAEMACCEL'in doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerindeki etkileri hayvanlar üzerinde çalışılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalanciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, bradikardi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme
Nadir durumlarda şok dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Tedavi reaksiyon türüne ve şiddetine bağlı olacaktır.
Hafif reaksiyonlarda kortikostreoidler ve antihistaminikler uygulanır.
Anafılaktik şok durumunda, infuzyon kesilmeli ve derhal adrenalin verilmelidir (yavaş i.v. enjeksiyon ile 5-10 mİ (1:10.000) veya i.m./s.c. enjeksiyon ile 0.5-1.0 mİ (1:1.000)).Adrenalin uygulaması iyileşme oluşana kadar her 15 dakikada bir tekrar edilmelidir. Dolaşımkollapsı, tercihen merkezi bir venöz basınç hattı ile izlenen hacim replasmanı gerektirir. Ciddianafılaktik şoklarda, plazma kaybı, plazma hacminin % 40'ına kadar olabildiğinden, yüksekhacimde elektrolit çözeltisi gerekebilir. Klorfeniramin gibi bir H1 antagonistinin 10-20 mgyavaş i.v. enjeksiyonu uygulanabilir.
-Ağır reaksiyonlarda: Eğer uygunsa, derhal yavaş i.v. enjeksiyon olarak adrenalin ve ek olarak yüksek dozda yavaş i.v enjeksiyon şeklinde kortikosteroidler, hacim değiştiriciler (örneğin;Human Albumin, Ringer Laktat çözeltisi), oksijen.
HAEMACCEL infuzyonu sırasında görülen anafılaktoid yan etkilere histamin salıverilmesinin sebep olabileceği gösterilmiştir.
İnfüzyonun süratli yapılması histaminden ileri gelen reaksiyonları uyarabilir.
Ayrıca yukarıda bildirilen reaksiyonlar anestezikler, adale gevşeticiler, analjezikler, ganglion blokerler ve antikolineıjik ilaçlar gibi histamin salıverici çeşitli İlaçlann kümülatif etkilerininbir sonucu olarak da ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda HAEMACCEL verildiğinde dolaşım sistemi parametreleri yakından takip edilmelidir. HAEMACCEL'in olası hemodilüsyon etkisinin, kanın korpüsküler kısımları vekoagülasyon potansiyeli üzerinde bir rolü bulunabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Plazma Protein Fraksiyonu ATC kodu: B05AA06
Poligelin plazma hacmini genişletmek için kullanılan bir polimerdir. Degrade sığır jelatininden elde edilmiş ve üre köprüleri ile birleştirilmiş polipeptidlerden oluşur.Bileşiminde gerekli elektrolitlerin yer aldığı % 3.5'lik çözeltisi kanama sonucu veyadolaşımla ilgili kompartmanlar arasında kan hacminin değişmesi sonucu ortaya çıkan bağılplazma veya kan eksikliğine bağlı dolaşım yetmezliğinin önlenmesinde veya tedavisindekullanılır. Poligelin uygulamasından sonra ortaya çıkan hemodilüsyonun bir sonucu olarakkanın viskozitesi azalmaktadır. Bu da mikrodolaşımın artmasına yol açabilmektedir. 1500ml'ye kadar olan kan kayıplan tek başına poligelin ile karşılanabilir. Daha yüksek hacimdekan kaybı olan hastalann kayıplan plazma hacim genişleticinin yanısıra kan transfüzyonunuda gerektirir. İnfuzyon hızı hastanın durumuna bağlı olarak değişir.
HAEMACCEL plazma artırıcı değildir, fakat

%5

albümin çözeltisiyle eşit düzeyde hacim artırıcı işleve sahiptir. Bu nedenle, bu doldurma etkisi sadece intravasküler boşlukla sınırlıolmayıp, aynı zamanda infüzyonun hacmine ve hızına, varolan hacim yetersizliğine ve renal
atılıma göre değişir.
Çözücü ve kolloidin bir kısmı damardışı boşluğa girer ve hücrelerarası rehidratasyonu artırır.

-Fiziko kimyasal değerleri: Ortalama molekül ağırlığıBağıl viskozite (35°C'de)İnfüzyon çözeltisinin pH'sıJel haline gelme noktasıOzmolariteOzmolarite
Tampon kapasitesi, 1 mval**/l (titre edilebilir asidite)
*Modern analitik teknik metot uygulanarak tayin edilmiştir.
**Miliekivalan
HAEMACCEL uygulaması antikor oluşumuna yol açmaz.
HAEMACCEL kan grubu tayinini bozmaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

HAEMACCEL doğrudan dolaşıma verildiği için emilim tam olarak değerlendirilir. HAEMACCEL'in ortalama yan ömrü yaklaşık 5 saattir.

Dağılım:

Histo-kimyasal, radyo-kimyasal ve histolojik araştırmalann sonuçlarına göre, poligelin retikülo-endotelyal sistemde depo edilmez. Yüksek dozları uygulandığında dahiorgan fonksiyonlarında herhangi bir bozukluk görülmemiştir.

Biyotransformasyon:

Diyaliz hastalannda yeteri kadar elimine edilemediğinden, vücutta bulunan proteazlar tarafından parçalanarak, daha küçük peptitlere ve amino asitleremetabolize edilir.

Eliminasvon:Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği: Diyaliz hastalannda elİminasyonu yeterli düzeyde değildir.
Karaciğer yetmezliği: HAEMACCEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokine-tiği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
HAEMACCEL'in çocuklardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
HAEMACCEL'in yaşlı hastalardaki farmakokinetiği yetişkin hastalarla aynıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

HAEMACCEL'in karsinojenik, mutajenik potansiyeli ile fertilite ve genel üreme performansı üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

HAEMACCEL içerisindeki kalsiyum iyonlarına bağlı olarak oluşabilecek kan pıhtılaşması nedeniyle, sitratlı kan HAEMACCEL ile karıştırılmamalıdır.

Bununla birlikte, infıizyon setinin yeterli düzeyde yıkanması (flushing) kaydıyla, sitratlı kan, HAEMACCEL' uygulamasının öncesinde veya sonrasında damar içerisine infuze edilebilir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

HAEMACCEL, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kutu üzerinde bildirilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
HAEMACCEL, 25°C'nin üzerinde muhafaza edildiği taktirde bildirilen son kullanım tarihi 24 aya düşürülmelidir.
Bir kere açılan şişeler tekrar kullanılmamalıdır.
Çözeltinin dondurulması veya eritilmesi fıziko-kimyasal özelliklerde bir değişikliğe yol açmaz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mİ hacminde plastik infuzyon şişesi, infüzyon seti ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan HAEMACCEL şehir suyuna veya çöpeatılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbuiTel: 0 216 4284029Faks: 0 216 4284069

8. RUHSAT NUMARASI

: 120/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.07.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9