GYNO FERRO SANOL 100 mg / 0,5 mg / 2,5 mcg Kapsül
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir kapsül, 100 mg Fe+2’ye eşdeğer 567,7 mg demir (Il)-glisin-sulfat-kompleksi, 0,5 mg folik asit ve 2,5 mcg vitamin B12 içerir.•
Yardımcı maddeler
Askorbik asit, mikrokristalin selüloz, hyprolose, metilhidroksipropilselüloz, metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30, asetil trietil sitrat, talk, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, silika, kolloidal anhidr. Kapsül gövde içeriği; azorubin (E122), jelatin (sığır jelatini). Kapsül başlığının içeriği; demir oksit kırmızısı, demir oksit sarısı , titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini).Bu Kullanma Talimatında:
1. GYNOFERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
2. GYNOFERRO SANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GYNOFERRO SANOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GYNOFERRO SANOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GYNOFERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
• GYNO FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• GYNO FERRO SANOL, gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli bir kapsüldür. Her bir kutuda 30 adet kapsül vardır.
• GYNO FERRO SANOL yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzerinde (20 kg vücut ağırlığından itibaren) kansızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde, çocuklukta, gebelik ve emzirme döneminde , diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, aniden gelişen ve süregelen kan kaybında görülen demir eksikliğine bağlı kansızlıkta, özellikle hamilelik ve emzirme dönemindeki, demir, folik asit ve vitamin B12 desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliğine bağlı kansızlığın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.
3.GYNOFERRO SANOL nasıl kullanılır ?
GYNO FERRO SANOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.
Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir.
Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg’ ı aşmamalıdır.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağan doz,Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren)
Vücut ağırlığı (kg) | Bir defada alınan kapsül sayısı | Alınma sıklığı | Toplam Fe+2 miktarı (mg) |
20 kg ve üstündeki | 1 | Günde 1 defa | 100 |
Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda)
Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.
Vücut ağırlığı (kg) | Bir defada alınan kapsül sayısı | Alınma sıklığı | Toplam Fe+2 miktarı (mg) |
50- 60 kg arasında | 1 | Günde 2 defa | 200 |
60 kg ve üstündeki | 1 | Günde 2-3 defa | 200-300 |
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.
Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır.
Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.
Not:Kapsül yutulması esnasında zorluk yaşıyorsanız veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriği bir çorba kaşığına aktarılarak da içilebilir. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
GYNO FERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliğiKaraciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eritropoetin (böbrekte üretilen kan yapımında görevli bir hormon) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar içine verilerek uygulanmalıdır.
Eğer GYNO FERRO SANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOFERRO SANOL kullanırsanız
GYNO FERRO SANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gaita çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bayılma, nöbet, soluk alışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
GYNOFERRO SANOL'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GYNOFERRO SANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
• Deride aşırı hassasiyet,
• Cilt kızarıklığı, döküntü,
• Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNO FERRO SANOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
YaygınKarın bölgesinde rahatsızlık, İshal,
Kabızlık,
Midede yanma,
Bulantı,
Kusma,
Baş dönmesi,
Baş ağrısı,
Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar.
Tedavi sırasında demirden kaynaklanan dışkı renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır.
SeyrekDiş renginde değişim (Tedavi bittikten sonra bu renk değişimi ya kendiliğinden ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer), Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma ve tepki gösterme (iritabilite) Uykusuzluk,
Normal dışı tepkiler içeren sinirsel (psikotik) reaksiyonlar,
BilinmiyorKarın ağrısı,
Üst karın ağrısı,
Gastrointestinal (mide bağırsak kanalında) kanama,
Dilde geri dönüşümlü renk değişikliği,
Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği,
Yan etkilerin raporlanması
2.GYNOFERRO SANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNOFERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,
• Yemek borusu darlığınız varsa,
• Demir depolanması ile ilgili hastalık olan kalıtımsal hemokromatoz (tip 1-4) varsa
• Başka hastalıklara bağlı demir birikimi olan hastalıkları (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde) varsa
• Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi) varsa
• Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde,
• 6 yaşın altındaki çocuklarda,
• 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda GYNO FERRO SANOL kullanılmamalıdır.
GYNOFERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide iltihabı, iltihabi bağırsak hastalığı, mide bağırsak- ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi mevcut mide bağırsak hastalığınız varsa dikkatli kullanınız. GYNO FERRO SANOL 'ün yapısı sayesinde mide bağırsak kanalı ile demirin teması azaltıldığından, demire bağlı olası mide bağırsak hasarları en aza indirilmektedir.
• Alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötü olduğundan demir damar içine verilmelidir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının GYNO FERRO SANOL ile tedavi öncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması/ fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız, aşırı dozda alındığında doktorunuz ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
• GYNO FERRO SANOL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Bilimsel yayınlara göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
• GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Şiddetli kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlık durumlarında yoğun bir şekilde vitamin B12 ile tedavi edildiğinde kanda potasyum düşüklüğü, kan pulcuklarının çökerek tıkaç yapması ve ani ölüm riskini arttırabilir.
• İzole B12 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlık türü olan megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.
• Kalıtsal olarak görme siniri hasarı ile ilgili bir hastalık olan Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi (görme siniri hasarı) riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GYNOFERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder.
GYNOFERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullanım içindir.
GYNO FERRO SANOL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanım içindir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
GYNOFERRO SANOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYNO FERRO SANOL bir şeker türü olan laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün azurubin (E122) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir:
Damar yoluyla demir kullanımı:
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon (birlikte kullanımı) önerilmez.
Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir, bağlama ile pek çok ilacın emilimini engeller. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.
Antiinflamatuar (ağrı kesici/iltihap giderici) ilaçlar
Mide bağırsak kanalının tahrişi ağrı kesici ilaçların ağızdan alınması ile şiddetlenebilir (örneğin ağrı kesici/iltihap giderici ilaçlar olan salisilatlar ve fenilbutazon).
Bifosfonatlar
Demir kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir.
Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar
Demir, kolestramin veya Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlarla (örneğin mide asit salgısını azaltmak için kullanılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandığında demirin emilimi engellenir.
Penisilamin, oral altın bileşikleri, L-metildopa, levodopa, L-tiroksin
Demirle birlikte uygulandığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral altın bileşikleri (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaçlar), L-metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden bir hastalık olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç), L-tiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) emilimi zayıflar. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Proton pompa inhibitörleri (Mide asidini azaltmak için kullanılan ilaçlar)
Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.
Florokinolonlar:
Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolon türü antibiyotikler, GYNO FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.
Tetrasiklinler (Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte ağız yoluyla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve GYNO FERRO SANOL’ün birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç diğer tetrasiklinler GYNO FERRO SANOL diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.
Not:
Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-bağırsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. Dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan ‘guaiac testi’ hatalı olarak negatif sonuç verebilir.
Folik asit:
Kortikosteroid grubu (kortizon içeren) ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sara ilaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzun süredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asit bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.
Metotreksat (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), primetamin (parazit hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), triamteren (ödem tedavisinde kullanılan ilaç) veya trimetoprim (bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç) maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asitin etkisini yok etmektedir.
Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asidin emilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.
Kloramfenikol ve ko-trimoksazol antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar GYNO FERRO SANOL içeriğindeki folik asidin etkisini azaltabilmektedir.
B12 Vitamini:
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan aminosalisilatlar, (özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa) romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan kolşisin, mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar olan histamin (H2) reseptörü antagonistleri, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar olan metformin ve ilgili biguanidler, doğum kontrolü (gebeliği önleme) yöntemi olarak kullanılan oral kontraseptifler ve mide rahatsızlıklarında kullanılan proton pompası inhibitörleri B12 vitamininin emilimini azaltabilir; bu tedavileri kişilerde B12 vitamini ihtiyacı artar.
Antibiyotikler, kanda B12 vitamini seviyesi ölçüm testini etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini seviyesini düşürebilir.
Askorbik asit (C vitamini), vitamin B12' yi tüketebilir. Vitamin B12' nin oral olarak alımından 1 saat sonra büyük miktarda C vitamini alımından sakınmak gerekir.
5.GYNOFERRO SANOL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOFERRO SANOL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 - İlkadım/SAMSUN
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 - İlkadım/SAMSUN
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO FERRO SANOL Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir kapsül içeriği;
Demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksi 567.66 mg (=100 mg Fe^^'ye eşdeğer)
Vitamin B12 2,50 ^ıg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 .'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sanmsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde
• Özellikle hamilelik ve laktasyon dönemindeki, demir, folik asit ve vitamin B(2 desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliği anemisinin tedavisi ve profılaksi sinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 kapsül çiğnenmeden bir bardak su ile alınır. Belirgin demir eksikliğinde yetişkin ve 15 yaşmdan büyük gençlerde veya 50 kg'dan fazla vücut ağırlığı olan gençlerde doktor tavsiyesine göre doz günde 2-3 kapsüle çıkarılabilir.
Günlük 5 mg Fe'^^/kg doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi laboratuvar sonuçları ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlanmış otolog transfuzyon durumları gibi).
6 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3).
Uygulama şekli;
Kapsüller, yeterli miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yutma problemi olduğunda ya da bir kapsülün yutulması istenmiyorsa, kapsül içeriği kapsül olmadan da alınabilir. Kapsül iki elle çekmek suretiyle açılarak içeriği bir kaşığa boşaltılır. Kapsül içeriğinin alımmdan sonra yeterli ölçüde su içilmelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GYNO FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
GYNO FERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz, 4.3).
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyontar
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde,
• Özafagal striktür.
• Hemokromatozlar, demir birikimine işaret eden kronik hemolizler, sideroblastik anemiler, kurşun anemisi, talasemi ve başka hemoglobinopatilerin neden olduğu anemi formlarmda,
• Tekrarlayan kan nakillerinde,
• 6 yaşın altmdaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.
4.4. Özel Kullamın Uyarılan ve Önlemleri
Oral yolla alman ve midenin asit ortammda çözünen demir bileşikleri lokal tahriş edici etkileri nedeniyle ülseri kötüleştirir. Ancak GYNO FERRO SANOL'ün farmasötik yapısı nedeniyle midede çözünme engellendiğinden hasta uyumu yüksektir.
Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde GYNO FERRO SANOL'ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
- Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
- 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
- Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
- İzole Bi2 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.
- Şiddetli megaloblastik anemi durumlannda yoğun bir şekilde siyanokobalaminle tedavi edildiğinde hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm riskini arttırabilir.
- GYNO FERRO SANOL, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da gUkoz-galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
- GYNO FERRO SANOL, her bir kapsülde 7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
- Alkolizm, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığı varlığında dikkatli kullanılmalıdır.
- Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez.
- Vitamin B12 düzeyi düşük veya düşmekte olan hastalarda, GYNO FERRO SANOL ile yapılan 3 aydan uzun süreli tedavi, geri dönüşümsüz nörolojik hasara neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir tuzlarının intravenöz kullanımı
İntravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona, ® hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden
olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Doksisiklin:
Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, doksisiklin'in enterohepatik sirkülasyonunu ve emilimini engeller. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.
Fluorokinolonlar
m
Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimin sonucu belirgin derecede
hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasİn ve ofloksasin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolonlar, GYNO FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.
Melildopa (L-form):
Demir glisin sülfat metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azalır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.
Tiroid hormonları:
Birlikte verildiğinde tiroksin emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler:
Oral olarak birlikte kullanıldığında, demir tuzlan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, GYNO FERRO SANOL ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında, en az 3 saat fark olmalıdır.
Pemsilamin:
Penisilamin emilimi, demir ile şelat oluşturabildiğinden azaltılmıştır. Penisilamin, GYNO FERRO SANOL den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
Bifosfonatlar:
Demir içeren tıbbi ürünler bifosfanat bileşikleri ile in vitro
olarak bileşik oluştururlar. Demir tuzları bifosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bifosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlannın arasında en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa:
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve levodopa kullanımıyla, levodopanın biyoyararlanımı %50 azalmıştır. Aynca carbidopa'nın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır,
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar
Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.
Antiasitler:
Oksit, hidroksit içeren antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzlan demir tuzlan ile şelat oluştururlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.
Kalsiyum:
Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
GYNO FERRO SANOL'ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanlan (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Diğerleri:
Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasma dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar GYNO FERRO SANOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullamlabilir.
Gebelik Dönemi
GYNO FHRRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Laktasyon Dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
GYNO FERRO SANOL'ün fertilite üzerine etkisi belirlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10);<1/1
00); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın; baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar;
Yaygın: Kann bölgesinde rahatsızlık,, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek: Dişlerde renk değişimi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı belirtileri
20 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alman dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe*^/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır.
Küçük çocuklarda 400 mg Fe^^ gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri
Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Dest'eral) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.
Folik asit:
Daha yüksek folik asit dozları, genellikle intoksikasyon belirtisi olmadan tolere edilmektedir. Belirli durumlarda gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku rahatsızlıkları, ajitasyon, depresyon ve antikonvülzan tedavi havale hazırlığında artışa neden olabilmekledir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Folik ash ve B|2 vitaminli demir(II)-glisİn sülfat ATC kodu: B03AE01
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe"^Vkg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.
Etki mekanizması Demir
Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, dodenumda serbestleşir ve ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarmdan gelen demir, daha iyi emilen ferröz demire(Fe'^^)indirgenir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasma katılır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alınan demirin ne kadarının emileceğini belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.
Folik asit
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Folik asit eksikliğinde megaloblastik anemi ve hiperhomosisteinemi görülebilir. Gebelerde folik asit eksikliği, bebeklerinin düşük doğum ağırlıklı, prematüre ve/veya nöral tüp defektli olmasına neden olabilir.
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Folatlar taşıyıcı proteinlere bağlanır ve daha sonra tüm organlara dağılır.
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
BI2 VITAMINI
Bi2 vitamini (siyanokobalamin) tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda folik asit ile birlikte koenzim olarak yer alır. B12 eksikliğinde megaloblastik anemi ve hiperhomosisteinemi görülebilir.
B12 vitamininin eritrositlerin olgunlaşmasında da önemli işlevi vardır. Vejetaryenlerde B12 vhamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.
B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.
Bi2 vitamini proteinlere yüksek oranda bağlanır.
B]2 vitamini hepatik bi yo transformasyona uğrar.
B|2 vitamininin fazlası safra ile atılır.
Farmakodimmik özellikler Oksijen taşınması
Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikle bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.
Hücresel oksidasyon
Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarım üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.
Büyümede demir ihtiyacı
Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir ahrlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi İçin gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir İhtiyacı doğurur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
GYNO FERRO SANOL etken madde olarak ferroglisinsülfat içeren enterik kaplı pelletler ve foiik asit ve Vitamin B|2'den oluşan ve hızla çözünen bir tabletin kapsül içinde birarada bulunduğu bir kombine formdur. Kapsül kabuğu, midede çözünür. Pelletler, duodenuma salınıncaya kadar sağlam kalmaktadır. Burada, etken madde olan demir glisin sülfat hızla salınmaktadır.
Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.
Bivovararlanım:
Demir depolan azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak ahndığmda bağıl biyoyararlamm oram %95'tir. Bu oran, %15'lik demir II absorpsiyonuna tekabül eder.
Dağılım:
Mini tablet içeriğindeki folik asit ve vitamin B12 etkin maddeleri kolay dağılır ve serbest hale geçerler.
Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.
Eliminasvon:
Oral olarak alman folik asit 4 ila 6 saat içerisinde absorbe olmaktadır. Bir miktar dokularda birikebilir ve böbrekler aracılığıyla elimine edilmektedir. Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.
5.3. KJinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
Fe^^ tuzları
Fare LDso ;tek doz oral uygulama sonrası 300-900 mg/kg vücut ağırlığı Sıçan LD50 ;tek doz oral uygulama sonrası 300 ila >2000mg/kg vücut ağırlığı
Folik asit
Fare LD50 ;tek doz oral uygulama sonrası 10 g/kg vücut ağırlığı Kronik Toksisite:
Hayvanlarda özellikle Fe^^ tuzlarının kronik toksisitesi üzerine yapılmış çalışma raporlanmamıştır. İnsanlarda zehirlenme belirtileri 20 mg Fe"^^/kg vücut ağırlığı düşük dozlarında görülebilmektedir. 60 mg Fe"^^/kg ve daha yüksek dozlarında ciddi toksik etkiler eşlik etmektedir. 200 ila 400 mg Fe*'^/kg vücut ağırlığı dozlarından kaynaklanan zehirlenmeler tedavi edilmediği taktirde ölümle sonuçlanabilmektcdir.
Mutajenite:
Serbest Fe'"^ özellikle dioksijen varlığında mutajeniktir.
Üreme Toksisitesi:
Hamile kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda 5 mg'a kadar olan günlük folik asit embriyo veya fetus üzerinde zarara neden olmamaktadır.
Folik asit ile desteklenmiş diyetler nöral tüp defekt riskini azaltmaktadır.
Karsinojenite:
GYNO FERRO SANOL'ün klinik kullanımma uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. L Yardımcı maddelerin listesi
Askorbik asit Mikrokristalin Selüloz Hyprolose
Metiihidroksipropilselüloz
Metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30
Asetil trietil sürat
Talk
Mikrokristalin Selüloz Laktoz 1H20 Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Silika, kolloidal anhidr
Azorubin
Jelatin
Kapsül baslığmm içeriği:
Demir oksit kırmızısı E172 Demir oksit sarısı E172 Titanyum dioksit Jelatin
6.2. Geçimsizlikler
Bakınız 4.5.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği:
30 Kapsüllük büsterlerde, karton kutu içinde.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362)431 60 46 Fax:(0362)431 96 72
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
10.08.2012-244/13
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi; 10.08.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
GYNO FERRO SANOL® Kapsül Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir kapsüL 100 mg Fe^^'ye eşdeğer 567.7 mg demir (Il)-glisin-sulfat-kompleksi, 0.50 mg folik asit ve 2.50 (ig vitamin B12 içerir.
•Yardımcı maddeler:Askorbik asit, mikrokristalin selüloz, hyprolose,
metilhidroksipropilselüloz, metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30, asetil trietil sitrat, talk, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, silika, kolloidal anhidr. Kapsül gövde içeriği ; azorubin, jelatin. Kapsül başlığmm içeriği ; demir oksit kırmızısı E172, demir oksit sarısı El 72, titanyum dioksitJelatin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. GYNO FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır ?
2. GYNO FERRO SANOL *ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GYNO FERRO SANOL nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GYNO FERRO SANOL'm/isaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYNO FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır ?
• GYNO FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• GYNO FERRO SANOL, gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf kırmızımsı pembe gövdeli bir kapsüldür. Her bir kutuda 30 adet kapsül vardır.
• GYNO FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve iaktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde ve özellikle hamilelik ve laktasyon dönemindeki, demir, folik asit ve vitamin B12 desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliği anemisinin tedavisi ve profilaksisinde kullanılır.
2. GYNO FERRO SANOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNO FERRO SANOL'Ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,
• Yemek borusu darlığınız varsa,
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,
• Tekrarlanan kan nakillerinde,
• 6 yaş altı çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı GYNO FERRO SANOL kullanılmamalıdır.
GYNO FERRO SANOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı
boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanmız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyancı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, GYNO FERRO SANOL'ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• Vitamin B12 eksikliğine bağlı olarak kötü huylu kansızlık ve diğer kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlıklar.
• Şiddetli kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kansızlık durumlarında yoğun bir şekilde vitamin B12 ile tedavi edildiğinde kanda potasyum düşüklüğü, kan pulcuklarmm çökerek tıkaç yapması ve ani ölüm riskini arttırabilir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. GYNO FERRO SANOL barsakta açıldığı için böyle bir etki beklenmez. Tıbbi ürünün kullanımımn sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştın lir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”
GYNO FERRO SANOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
Bu yiyecek ve içeceklerle GYNO FERRO SANOL alımı arasında en az 2 saat olmasına dikkat edilmelidir.
Hamilelik;
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullammı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
GYNO FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYNO FERRO SANOL bir şeker türü olan laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GYNO FERRO SANOL her bir kapsülde 7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum kontrollü tuz (sodyum) diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Doksisiki'm:
Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak ^ karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirmektedir:
Demir, bağlanma yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. GYNO FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.
Fluorokinolonlar:
Demir tuzlan bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, GYNO FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa(L-form):
Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eş zamanlı olarak veya metildopadan 1 veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yarannı sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.
Tiroid hormonları:
Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinier:
Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzlan bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, GYNO FERRO SANOL'ün tetrasiklinier ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.
Penisiiamin:
Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen ilacın emilimi, demir ile bileşik oluşturacağından azalabilir. Penisilamin, GYNO FERRO SANOL den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
Bifosfonatlar:
Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa:
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopamn da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.
Non-steroidal antienflamatuvarlar:
Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların {nonsteroid arttienflamatuvarlar)
demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.
Antiasil:
Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzlan ile bağlanarak bunlarm etkilerini azaltırlar . Bu bileşen gruplarınm kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.
Kalsiyum:
Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.
• Diğerleri:
Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan “Guajak Testi” yanlış sonuç verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GYNO FERRO SANOL nasıl kullanılır?
Uygun kuHanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GYNO FERRO SANOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.
Günde 1 kapsül çiğnenmeden, bir bardak su ile alınır. Belirgin demir eksikliğinde yetişkin ve 15 yaşından büyük gençlerde veya 50 kg'dan fazla vücut ağırlığı olan gençlerde doktor tavsiyesine göre doz günde 2-3 kapsüle çıkarılabilir.
Günde kilo başına 5 mg'dan fazla demir kullanmayınız.
Tedavinin süresi laboratuar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depolan tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 İla 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli bir başka hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planlanmış kendi kendine kan verme durumları gibi).
Uygulama yoiu ve metodu:
Kapsül yutulması esnasında zorluk yaşanırsa, kapsül içeriği bir çorba kaşığına aktarılarak da içilebilir ancak kapsül içeriği yutulduktan sonra, yeterli miktarda su içilmelidir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım;
6 yaşından büyük çocuklarda günde 1 kapsül çiğnenmeden bir bardak su ile alınır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GYNO FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GYNO FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GYNO FERRO SANOL 'ün el kişinin çok ş^üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GYNO FERRO SANOL kullandıysanız;
GYNO FERRO SANOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmi:^sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
GYNO FERRO SANOL'ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.
GYNO FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYNO FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, GYNO FERRO SANOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basmcında düşme
• Döküntü
• Cilt kızarıklığı
• Kurdeşen (ürtiker)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNO FERRO SANOL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar GYNO FERRO SANOL'ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GYNO FERRO SANOL'ün saklanması
GYNO FERRO SANOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO FERRO SANOL 'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,
Necipbey Cad. No.88 55020 SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 Tel: (0362)431 60 46 Fax:(0362)431 96 72
Bu kullanma talimatı'de onaylanmıştır
