Ağız yoluyla alınır
Etken Madde
Her bir tablet 2.5 mg bromokriptine eşdeğer 2.87 mg bromokriptin mesilat içerir.Yardımcı maddeler
Kolioidal silikon dioksit. mikrokristalin selüloz, polivinil prolidon K-30, laktoz, talk, magnezyum stearat, mısır nişastasıBu Kullanma Talimatında:
1. GYNODEL nedir ve ne için kullanılır?
2. GYNODEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GYNODEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GYNODEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GYNODEL nedir ve ne için kullanılır?
GYNODEL, beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletlerdir. GYNODEL, 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
GYNODEL, etkin madde olarak bromokriptin içerir.
Bromokriptin, beyinde sinirler arasında aracılık yapan bir madde olan dopaminin dokularda bağlandığı alıcılarından birine bağlanarak dopamine benzer aktivite gösteren bir ajandır. Aynı zamanda beyin tabanında küçük bir bez olan hipofizin ön lobundan memelerden süt salınmasını sağlayan bir hormon olan prolaktinin salgılanmasını engeller.
GYNODEL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Parkinson hastalığı (Beyinde dopamin azlığı sonucu ortaya çıkabilen ve temel belirtileri uzuvlarda titreme, kaslarda sertlik ve hareketlerin yavaşlaması olan bir sinir sistemi hastalığı. Dopamin beyinde hareketlerin koordinasyonunda önemli rol oynayan bir maddedir.)
- Prolaktinoma (Beyinde hipofız bezinde prolaktin hormonu (süt hormonu) salgılayan iyi huylu tümör.)
- Akromegali (Kanda büyüme hormonunun fazla olduğu bir durumdur. Çocukluk çağında iskelet kemiklerinde fazla büyüme artışına bağlı devliğe (jigantizm) ve erişkin dönemde alt çene kemiğinde büyüme, el ve ayakların boyutlarında artma ve yüz özelliklerinde genel bir kabalık ve iriliğe yol açar. GYNODEL kandaki büyüme hormonunun miktarını azaltır.)
- Erkeklerde prolaktin hormonunun aşırı salgılanması [sperm sayısında azalma, cinsel istek azalması ve iktidarsızlık (impotans) ile seyreder.]
- Adet (menstrüel siklus) bozuklukları, kadınlarda kısırlık [Eliç adet görememe (amenore), çok az adet görme (oligomenore) ve bunlara eşlik edebilen göğüslerden süt gelmesi (galaktore) durumları.]
- Kanda prolaktin hormonu fazla veya normal olabilir.
- Bazı ilaçlara bağlı olarak da gelişebilir.
- Kadınlarda prolaktine bağlı olmayan kısırlık
- Yumurtalıklarda oluşan birden fazla kistlere bağlı gelişen bir durum (polikistik över sendromu)
- Yumurtlamanın olmadığı (anovülasyon) adet dönemleri (bu durumda anti-östrojen sınıfı, kadınlık hormonuna zıt etki yapan ilaçlara ek olarak)
- Gebelik sonrası göğüslerden süt gelmesinin (laktasyon) tıbbi nedenlerle durdurulması gerektiği durumlar
- Düşük sonrası laktasyon un önlenmesi
3.GYNODEL nasıl kullanılır ?
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmedikçe bu talimatları takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Parkinson hastalığı için tedavi oluyorsanız
Tedavinize uyum sağlamanız açısından ilk hafta tercihen akşamları 1/2 tablet alınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre GYNODEL dozunu yavaş yavaş artırabilir. Doz artışlarınızı haftalık olarak, günlük dozunuzu 1/2 tablet artırınız. Tedaviye yeterli cevaba 6-8 hafta içerisinde ulaşabilirsiniz.
Hastalığınızın tedavisinde GYNODEL tek başına veya başka ilaçlarla birlikte verilebilir. Günlük maksimum dozu 4 ila 12 tablet arasındadır.
Tedavinizde bir diğer Parkinson ilacı olan levodopa içeren bir ürün kullanıyorsanız, tedavinize GYNODEL eklendiğinde doktorunuz levodopa dozunu azaltmanızı önerebilir.
Prolaktinoma için tedavi oluyorsanız
Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz kandaki prolaktiır hormon düzeyinize göre GYNODEL dozunu kademeli olarak artırmanızı söyleyecektir. Günlük maksimum doz 12 tablettir.
Akromegali için tedavi oluyorsanız
Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre GYNODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 4 ila 8 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.
Erkeklerde hiperproiaktinemi için tedavi oluyorsanız
Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre GYNODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 2 ila 4 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.
Adet (menstrüel siklus) bozuldukları, kadınlarda kısırlık için tedavi oluyorsanız
Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. Yeterli etki elde edilmezse doktorunuz günde 2-3 defa 1 tablet almanızı söyleyebilir. Tedaviye adet bozukluklarınız düzelinceye ve yumurtlama (ovülasyon) sağlanıncaya kadar devam ediniz. Gerektiğinde doktorunuz belirtilerin yeniden ortaya çıkmasını önlemek için düzeldikten sonra birkaç adet dönemi daha tedaviye devam etmenizi isteyebilir.
Laktasyonun tıbbı nedenlerle engellenmesi için tedavi oluyorsanız Tıbbi bir neden olmaksızın GYNODEL kullanmayınız.
Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Bazen tedavinizin kesilmesinden 2-3 gün sonra göğüslerinizden hafif bir süt salgısı gelebilir. Bu durumda tedavinizi aynı dozla bir hafta daha uzatmanız bunun kaybolmasını sağlayabilir.
Başlangıç aşamasındaki lohusalık dönemi meme iltihabı (puerperal mastit) için tedavi oluyorsanız
Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Gerektiğinde doktorunuz tedavinize bir antibiyotik ekleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
GYNODEL ağız yolundan kullanım içindir; her zaman bir miktar yiyeceklerle birlikte bir miktar suyla alınız.
Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda GYNODEL’in güvenliliği ve etkinliği sadece 7 yaş ve üzerinde çocuk ve ergenlerdeki prolaktinoma ve akromegalisi olan hastalarda belirlenmiştir. Diğer kullanım alanlarında (Parkinson, erkeklerde hiperproiaktinemi, adet bozuklukları ve kısırlık, laktasyonun engellenmesi) GYNODEL'i kullanmayınız.
Prolaktinoma: 7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 2 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.
Akromegali:
7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 4 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:GYNODEL dozu ve kullanımı genelde erişkinlerdeki gibidir. Ancak doktorunuz birlikte kullandığınız ilaçlar var ise veya eşlik eden başka bir hastalığınız var ise tedavinize düşük dozlarla başlamanızı söyleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlevlerinde bir bozukluğunuz var ise doktorunuz daha düşük dozlarla tedavinizi düzenleyebilir.
Eğer GYNODEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNODEL kullanırsanız
GYNODEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GYNODEL kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Gözlenen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi, kan basıncında düşme, kalp atışlarının hızlanması, sersemlik, uyku hali, aşırı halsizlik ve varsamlardır.
Doz aşımında, size ağız yolundan aktif kömür verilebilir ve eğer çok yakın zamanda almışsanız mideniz yıkanabilir.
Akut zehirlenmenin tedavisi belirtilerinize yönelik olacaktır. Kusma ve varsamlarmız için metoklopramid içeren bir ilaç kullanmanız gerekebilir.
GYNODEL'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer GYNODEL almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GYNODEL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GYNODEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GYNODEL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Geçmeyen veya şiddetli başağrınız varsaDoğumdan sonra görmenizde herhangi bir sorununuz varsaBayılma hissi, baş dönmesi veya görme bulanıklığınız varsa Dışkınızda kan varsa. Bu durumda dışkınız siyah ve katran gibi görünebilir.
Kan veya kahve granülleri gibi görünebilen koyu partiküller kusarsanız
Midenizde şiddetli ağrınız varsaNefes almada zorluk, nefes darlığı, bacaklarda şişkinlik, göğüs veya sırt ağrınız varsaEğer yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık varsa.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın (10 kişide 1 den azını etkiler)BaşağrısıBaş dönmesi SersemlikKendinizi hasta hissetmek BulantıKabızlık Burun tıkanıklığı
Yaygın olmayan (100 kişide 1 den azını etkiler) Huzursuzluk
Psikomotor heyecanKafa karışıklığı veya varsamlar (halüsinasyon) İstemsiz tekrarlayan vücut hareketleri
« Ağız kuruluğu
KusmaDüşmenize neden olabilecek ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (kan basıncınız düşük olabilir)Bacak kramplarıKaşıntılı, kızarık veya şişmiş ciltSaç kaybıYorgunlukSeyrek (1000 kişide 1 den azını etkiler)Aşırı sersemlikUyku bozukluğuKarıncalanmaAkıl sağlığı sorunlarıishal Karın ağrısı
İdrar yapamama ve sırt ağrısıKalbin anormal şekilde yavaş veya hızlı atmasını içeren düzensiz kalp atışıNefes alma zorluğu, nefes darlığı, nefes alırken ağrı veya geçmeyen öksürüğe neden olabilen akciğer sorunlarıAyak bileğinde şişme Görme bozukluğu, bulanık görme
Burundan sulu akıntı • Kulaklarda çınlamaÇok seyrek (10,000 kişide 1 den azını etkiler) Kalp kapağı bozuklukları - nefes almada zorluğa, göğüs ağrısına, güçsüzlük ve bacak ve ayak bileklerinde şişkinliğe neden olabilir.
Gün içerisinde aşırı sersemleme veya beklenmedik şekilde uykuya dalmaSoğuk havayla oluşan el ve ayak parmaklarında soluklukDiğer yan etkiler:Kendinize veya diğerlerine zarar verebilecek hareket uyarısı, dürtüsü veya teşebbüsüne karşı koyamama aşağıdakileri içermektedir:
Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamak için güçlü uyarımKendisine veya diğerleri yönelik değişmiş veya artmış cinsel ilgi ve davranış, örneğin artmış cinsel dürtüKontrol edilemeyen alışveriş yapma ve para harcama hissi Aşırı yemek yeme (kısa bir zaman içerisinde büyük miktarda yiyecek yemek) veya kompulsif yemek yeme (normalden daha fazla ve açlığınızı giderecek miktardan daha fazla yemek yeme)
Bu davranışlardan herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; belirtilerle başa çılana veya azaltmanın yollarını size söyleyecektir.
Yeni doğum yaptıysanız belli bazı durumlar için daha fazla riskte olabilirsiniz. Bunlar çok seyrektir fakat yüksek kan basınca kalp krizi, nöbet geçirme, inme veya akıl sağlığı problemlerini içerebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.GYNODEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNODEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer.
Bromokriptine veya GYNODEL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ya da migren türü baş ağrılarında kullanılan ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.Kontrol altına alınamayan yüksek kan basıncı (hipertansiyon), gebelikte esnasında ortaya çıkan yüksek kan basıncı (eklampsi, pre-eklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon), doğum sonrası ve lohusalık dönemi içerisinde yüksek kan basıncı şikayetiniz var ise.Kalbi besleyen damarlarınızda (koroner damarlar) bir rahatsızlığınız veya başka kalp ve kan damarı sistemine ait ciddi bir hastalığınız var ise.Geçmişte ciddi psikiyatrik rahatsızlığınız veya benzeri belirtileriniz var ise.» Kalp kapaklarınızda herhangi bir sorununuz olduğu söylenmişse.
Kalbinizi etkileyen fibrozis (bağ dokusu artışı) tanınız varsaMide ülseriniz veya mide kanamanız varsaHamileysenizEmziriyorsanızGYNODEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Geçmişte mide ülseri ve kanama hikayeniz varsa veya sürekli mide ağrısı şeklinde şikayetleriniz oluyorsa.Özellikle Parkinson hastası iseniz ve sık sık aniden uykuya dalma gibi şikayetleriniz var ise veya günlük aktiviteleriniz yaparken dikkat eksilmeleriniz oluyorsa GYNODEL dozunun azaltılması veya tedavinizin durdurulması gerekebilir.Özellikle uzun süre ve yüksek doz GYNODEL kullandıysanız ve nefes darlığı, genel yorgunluk ve güçsüzlük, iştah ve kilo kaybı ile birlikte öksürük gibi şikayetleriniz varsa, bu gibi durumlar akciğerlerinizi veya kalbinizi saran zarlara ait bir bozukluğun belirtileri olabilir. Bu tür durumlar GYNODEL tedavisi esnasında seyrek olarak bildirilmiştir. Bu tür şikayetleriniz oluştuğunda doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.Sırt ağrısı, bacak ve ayaklarda şişlik, böbrek işlevlerinde bozulmalar gibi şikayetleriniz varsa veya tedavi esnasında gelişirse dikkatle araştırılmanız gerekir. Bu şikayetler karın zarı arkasındaki dokulardaki bir bozukluğun belirtileri olabilir. Bu tür şikayetleriniz oluştuğunda doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.Eğer aşırı kumar oynama isteğiniz oluşursa, aşırı cinsel dürtü hissederseniz, zorlayıcı alışveriş yapma arzusu, aşırı yemek yeme veya engellenemeyen yemek yeme arzusu gelişirse doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya tedaviyi durdurmanızı söyleyebilir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.• GYNODEL tedavisi ile üreme yeteneği yeniden kazanılabilir. Hamile kalmak istemnediğinde güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Karaciğer rahatsızlığınız var ise.GYNODEL tedaviniz sırasında doktorunuz bazı tetkikleri isteyebilir:- Özellikle tedavinin ilk günlerinde düzenli kan basıncı kontrolü
- Rahim ağzında "smear test" incelemesi
Hipofız tümörü için kullanıyorsanız, görme sinirine olası baskı nedeniyle görme alanı testi.
- Tümör nedeniyle kullanıyorsanız, tümör boyutu ve şeklinin izlenmesi
- Akciğerlerinizi veya kalbinizi saran zarlara ait bir bozukluktan ve karın zan arkasındaki dokulardaki bozukluklardan emin olmak için göğüs röntgeni, bazı kan tahlilleri {alyuvar çökme hızı, kanda kreatinin düzeyi vb.)
• Geçmişte akciğerinizi, böbreğinizi, sırtınızı etkileyen fıbrozis (bağ dokusu artışı) tanınız varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
GYNODEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNODEL’i daima yiyeceklerle birlikte ve bir miktar su ile alınız.
Alkollü içeceklerle alınması GYNODEL’in yan etkilerini artırabilir. Bu nedenle tedavi esnasında alkollü içecekler kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından hamileliğinize rağmen kullanmanızı gerektirecek tıbbi bir durumunuz olduğu söylenmemişse, gebelik saptanınca GYNODEL tedavisini kesiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNODEL süt salgılanmasını engellediğinden, emziriyorsanız GYNODEL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Özellikle tedavinizin ilk günlerinde bazen kan basıncınızda düşmeye bağlı baş dönmesi ve sonucunda dikkatiniz azalabileceğinden araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.
Ayrıca GYNODEL uyku hali ve aniden uykuya dalma ataklarına neden olabilir. Eğer GYNODEL ile tedaviniz sırasında aşırı sersemleme, uyku hali veya aniden uykuya dalma ataklarınız oluyorsa araç veya makine kullanmamalısınız.
GYNODEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bunlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Kan basıncınızı değiştirebilecek herhangi bir ilaç (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler), beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve ADE inhibitörleri)HIV/AIDS tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleriErgotamin tartarat gibi migren tedavisinde kullanılan herhangi bir ergot alkoloidi tipindeki ilaçlarAzol grubu antifungal ilaçlar, mantar tedavisi için kullanılırlar.Eritromisin veya diğer makrolid antibiyotikler, enfeksiyon tedavisinde kullanılırlar.Fenotiyazin, butirofenonlar, tioksantenler gibi antipsikotik ilaçlar, şizofreni ve benzeri durumların tedavisinde kullanılırlar.Metoklopramid, domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar)Oktreotid (büyüme-gelişme bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç)
5.GYNODEL'in saklanması
GYNODEL ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNODEL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60(5 Hat)
Fax: (0216) 353 94 26
Üretim yeri:
BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul Tel: (0216) 3981063 (4 hat)
Fax: (0216) 3981020
