GYNO-TROSYD % 6.5 vaginal merhem Vajina içine uygulanır.

Etken Madde

Her tüp 0.3 g tiokonazol içerir.

• Yardımcı madde(ler):Yumuşak parafin, Veegum-F (Aluminyum Magnezyum Silikat), Mineral yağ (USP)

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNO-TROSYD nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNO-TROSYD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNO-TROSYD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNO-TROSYD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GYNO-TROSYD nedir ve ne için kullanılır?

GYNO-TROSYD beyaza yakın ten renkli vajinal merhemdir, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. 4.6 g.'lık plastik kapaklı aluminyum tüp ve aplikatör içeren ambalajlarda sunulmuştur.

GYNO-TROSYD, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

GYNO-TROSYD vajinal merhem, vajinal maya enfeksiyonlu hastaların lokal tedavisi için endikedir.

3.GYNO-TROSYD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GYNO-TROSYD, beraberce verilen aplikatör tamamen doldurularak tek bir doz tedavi halinde, gece yatarken tatbik etmelisiniz. İlk tedavide tam olarak iyileşme sağlanamadıysa, bir hafta sonra uygulamayı tekrarlamak etkili olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Vajina içine uygulanır.

1. Aplikatörü tüpün ağzına iyice yerleştirerek tüp içindeki merhemin tamamını aplikatöre sıkınız. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.

2. Sırtüstü yatar vaziyette dizlerinizi kaldırarak uygulamak en kolay yoldur.

3. Aplikatörü yavaşça, vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştiriniz. Pistonu iterek aplikatör içindeki merhemi vajinaya boşaltınız.

Bütün GYNO-TROSYD preparatlarını, tercihen regl devresi dışında, vajina içersine derin bir şekilde tatbik etmelisiniz. En rahat kullanımı, gece uykudan önce tatbik ederek sağlayabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yeterli veri mevcut değildir

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Yeterli veri mevcut değildir.

Eğer GYNO-TROSYD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO-TROSYD kullanırsanız

GYNO-TROSYD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNO-TROSYD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNO-TROSYD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, GYNO-TROSYD kullanmaya devam ediniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GYNO-TROSYD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GYNO-TROSYD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani aşırı duyarlılık tepkisi :Yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNO-TROSYD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulanmasında hiç bir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca geçici veya hafif lokal yanma belirtileri bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon

• Uyuşma

• Karın ağrısı

• Döküntü

• Ağrılı ve sık idrara çıkma

• Genital ödem

• Genital kaşıntı

• Vajinal kanama

• Vajinal kuruluk

• Vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı)

• Vajina iltihabı

• Vulva rahatsızlıkları (vulva irritasyonu, vulva ödemi, vulva ağrısı, vulva yanması dahil ve vulvit)

• Ödem

• Ağrı

• Kaşıntı

Yan etkilerin raporlanması

2.GYNO-TROSYD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNO-TROSYD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer daha önce imidazol grubu mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermişseniz.

GYNO-TROSYD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Doğum kontrolü için prezervatif veya diyafram kullanıyorsanız. Merhem içeriğindeki maddeler, prezervatif veya diyafram kauçuğu ile geçimsiz olabilir.

• Hamileliğin ilk üç ayındaki dönemdeyseniz. GYNO-TROSYD'in gebelik ile ilişkili bir tür mantar hastalığı olan vajinal kandidiyazisin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir fakat her ilaç gibi kullanırken dikkatli olmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNO-TROSYD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNO-TROSYD haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiokonazolün gebelik ile ilişkili bir tür mantar hastalığı olan vajinal kandidiyazisin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir fakat her ilaç gibi gebeliğin ilk üç ayında kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile iseniz, ilacın kullanılıp kullanılmayacağını doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, GYNO-TROSYD uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

GYNO-TROSYD'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.GYNO-TROSYD'in saklanması

GYNO-TROSYD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO-TROSYD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretici: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNO-TROSYD® % 6.5 vaginal merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tiokonazol 0.3 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

GYNO- TROSYD vajinal merhemdir.
Beyaza yakın ten renkli homojen merhemdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GYNO-TROSYD vajinal merhem, vajinal mantar enfeksiyonlu hastaların lokal tedavisi
için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GYNO-TROSYD % 6.5 (a/a) merhem (her 4.6 gramı, 300 mg tiokonazol baza eşdeğer), beraberce verilen aplikatör tamamen doldurularak tek bir doz tedavi halinde, gece yatarken tatbik edilmelidir. Bu tek doz hastaların çoğunluğunda tedavi sağlar. İlk tedavide tam olarak iyileşme sağlanmayan kişilerde bir hafta sonra uygulamanın tekrarı etkili olabilir.

Uygulama şekli:

Vajina içine uygulanır.
1. Aplikatör tüpün ağzına iyice yerleştirilerek bir tüp muhtevası merhem tüpten aplikatöre sıkılır. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.
2. Sırtüstü yatar vaziyette dizleri kaldırarak tatbik en kolay yoldur.
3. Aplikatör yavaşça vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştirilir. Piston itilerek aplikatör içindeki merhem vajinaya boşaltılır.
Not: Bütün GYNO-TROSYD preparatları, tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir. En rahat kullanım, gece uykudan önce tatbik edilmesi ile sağlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

GYNO-TROSYD, IMIDAZOL GRUBU ANTIFUNGAL AJANLARA VEYA MERHEMDE BULUNAN DIĞER MADDELERE AŞıRı HASSASIYETI GÖSTERILMIŞ KIŞILERDE KONTRENDIKEDIR.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.
GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
GYNO-TROSYD için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Döküntü

Ürogenital bozukluklar:

Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Bilinmiyor: Ödem, ağrı, kaşıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu bir antifungal ajan olup,

in vitroGardnerella vaginalis, BacteroidesTrichomonas vaginalis'e

karşı etkinlik gösterir.
Klinik çalışmalarda tiokonazol,

Candida albicans,CandidaTorulopsis glabrataTrichomonas vaginalis'e

bağlı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.
4

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Vajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilecek kadar azdır.

Dağılım:

Yeterli veri mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

Eliminasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Yumuşak parafin
Veegum-F (Aluminyum Magnezyum Silikat)
Mineral yağ (USP)

6.2. Geçimsizlikler

Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GYNO- TROSYD ambalajı laklı aluminyum tüp ve plastik kapaktır. Uygulamada kullanım için aplikatör bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00 Faks : 0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

138/72

9.lk ruhsat tarh/ruhsat yenIleme tarh

I
İlk ruhsat tarihi: 01.05.1986
Ruhsat yenileme tarihi: 18.12.2002/18.12.2007/16.10.2009

10. KÜB'ÜN yenIlenme TARh

I