GYNELLE DRAJE Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNELLE nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNELLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GYNELLE nedir ve ne için kullanılır?

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı akne noktalan oluşabilir. GYNELLE androj enlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

GYNELLE 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir draje alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç draje alınmaz.

GYNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıklann bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir.

3.GYNELLE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak GYNELLE'i seçmiştir. Bununla birlikte, GYNELLE doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden, doğum kontrol için GYNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

GYNELLE'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün GYNELLE kullanın.

GYNELLE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister halinde sunulur.

>    Drajeleri her gün aynı saatte alın.

>    Haftanın doğru gününün işaretlendiği drajeyi alarak başlayın.

>    Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kadar her gün bir draje alın.

>    Her drajeyi bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Drajeyi çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, GYNELLE'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece, draje alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk drajesini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

İlk GYNELLE drajesi bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

•    21 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün GYNELLE'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk GYNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

•    28 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün GYNELLE kullanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk GYNELLE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

•    Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol hapını almış olsanız dahi, GYNELLE'e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Gebeliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz GYNELLE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra GYNELLE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. GYNELLE'ye başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

GYNELLE, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz GYNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: GYNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: GYNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalann tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer GYNELLE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNELLE kullanırsanız

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNELLE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir drajenin unutulması

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse drajeyi hemen alın. Sonraki drajeleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki draje almak anlamına gelebilir.. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla drajeyi almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir gebelik testi yapın.

Yeni paket drajelere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, gebeliğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşme yaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Bir drajeyi kaybederseniz,

I.    alternatif kaybettiğiniz draje yerine paket üzerindeki son hapı alın. Sonra diğer tüm drajeleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak gebeliğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük drajesiz dönemin ardından, yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce)

II.    alternatif Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir paketiniz varsa o paketten bir hap alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tüm drajeleri her zamanki gibi alın. Başka drajeleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı açmış olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz drajeden her zamanki dozu alamayabilir. GYNELLE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız, “Kayıp draje” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka draje alın.

GYNELLE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam ediyorsa, “Bir drajenin unutulması” bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, gebe olabileceğiniz anlamına gelebilse de, drajeleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası değildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Gebe kalma riskiniz olduğunu düşünüyorsanız (örneğin, draje almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, gebelik testi yapmanız gerekir. Bu testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. Gebeyseniz GYNELLE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GYNELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNELLE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli depresyon:

GYNELLE'nin doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda GYNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak GYNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

GYNELLE gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ‘GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

—    deride sararma (sarılık)

—    kalıcı kaşıntı (pruritus)

—    böbrek veya karaciğer sorunları

—    safra kesesi taşı

—    sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

—    hastalık)

—    gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)

—    kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)

—    orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile

—    öyküsü

—    vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)

—    porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

—    rahim ağzı kanseri

KOK veya GYNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir (Bkz. Bölüm “GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)

GYNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca GYNELLE kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Az sayıda kadında GYNELLE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. GYNELLE'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

Yan etkilerin raporlanması

2.GYNELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse GYNELLE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiye edebilir:

Eğer;

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,
• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),
• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (öm. göğüste şiddetli ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa),
• Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya daha önceden geçirdiyseniz),
• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

-    Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

-    Çok yüksek tansiyon

-    Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid))

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığınız varsa (öm. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorlan, lupus antikoagülanı))
• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa)
• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse
• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,
• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

GYNELLE erkeklerde kullanılmaz.

GYNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken GYNELLE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. GYNELLE çoğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

GYNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

GYNELLE kullanırken
• Doktorunuz genellikle diğer bir GYNELLE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller yaptırmanızı isteyecektir.
• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz.
• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlannızı ve memelerinizi kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirde doktorunuza söyleyiniz.
• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline GYNELLE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir. Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce GYNELLE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz GYNELLE’i yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
• GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için GYNELLE'ye güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (öm. kondom) kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

GYNELLE aynı zamanda doğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

GYNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. GYNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini GYNELLE veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damann tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek olduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk GYNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

• GYNELLE kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'undabiryıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• GYNELLE kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı.

35 yaşından büyükseniz, GYNELLE gibi bir doğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı olduysa;
• Aşırı kiloluysanız;
• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlannız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden, GYNELLE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veya hareketsiz kalmanızdan haftalar önce GYNELLE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden GYNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtılan

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olması inmeye neden olabilir.

Kombine hap kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, GYNELLE gibi bir hormonal doğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir
• Aşırı kiloluysanız;
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);
• Migreniniz varsa;
• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrılan ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:

• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar sonra GYNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmaksınız.




Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi karaciğer (belirti ve işaretler “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır.) sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmaksınız.

GYNELLE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, GYNELLE gibi düşük doz östrojen-progesteron içeren doğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, GYNELLE kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni GYNELLE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, GYNELLE ya da diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk GYNELLE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, GYNELLE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmış olan

10.000    kadının 35 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmamış olan

10.000    kadınının 45 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Ciddi derecede aşın kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlannda değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

• GYNELLE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklan ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; GYNELLE uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de bir KOK veya GYNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde, GYNELLE’i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı (pruritus)
• Safra kesesi taşı
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)
• Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)
• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)
• Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK ya da GYNELLE kullanımı sırasında kötüleşme gösterdiği bildirilen her türlü diğer durum.
GYNELLE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı GYNELLE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. GYNELLE'yi yine de kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz gerekir.

• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa
• Migreniniz varsa/olduysa
• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız
• Aşırı kilolu (obez) iseniz
• Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa
• Diyabet hastasıysanız
• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski artırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması (hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise
• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. " GYNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları")
• Gebelik sırasında veya önceden doğum kontrol hapı ya da GYNELLE kullanırken kötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

  Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise doktorunuza belirtmeniz gerekir.

GYNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. GYNELLE kullanırken solaryuma girmeyin veya bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının. Bunların kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır (normal doğum kontrol haplan da bu riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir. Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Drajeler doğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara verilen dönemde gerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancak yaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır. Önceden düzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya var olan düzensizlikler devam ettiği takdirde dokturunuza danışınız.

GYNELLE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunlan olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNELLE, hamilelikte kullanılmamalıdır. GYNELLE kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, GYNELLE, kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

GYNELLE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

GYNELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNELLE, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GYNELLE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize GYNELLE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Ayrıca, hormonal doğum kontrol haplanyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için GYNELLE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki GYNELLE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• HTV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Griseofulvin (bir mantar ilacı)
• Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)
• Bazı yatıştırıcılar (barbitüratlar)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa GYNELLE sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş hekiminiz sizi bilgilendirecektir.

GYNELLE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca GYNELLE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkik yaptırdığınızda GYNELLE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

5.GYNELLE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNELLE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Helm Pharmaceuticals GmbH/Almanya adına Haupt Pharma GmbH

Schleebrueggenkamp 15 D-48159 Münster, Almanya Tel: +49 (0)251 - 28 55 - 0 Faks +49 (0)251 -28 55 - 106