GRATRYL 3 mg/ 3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRATRYL nedir ve ne için kullanılır?

2. GRATRYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRATRYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRATRYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GRATRYL nedir ve ne için kullanılır?

• GRATRYL damar içine uygulama için renksiz veya hafif sarı renkli, berrak çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'Iik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• GRATRYL "5-HTı reseptör antagonistleri” veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.

• GRATRYL kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.

3.GRATRYL nasıl kullanılır ?

GRATRYL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRATRYL dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

GRATRYL damarlara yavaş enjeksiyon şeklinde (30 saniyede) veya 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan damara infüzyon şeklinde olabilir. İnfiizyon çözeltisi olarak sadece % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P. veya % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P. kullanılabilir. Diğer seyrelticilerle kullanılmamalıdır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRATRYL enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRATRYL damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRATRYL dozu 9 mg’dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRATRYL enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

GRATRYL çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRATRYL enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRATRYL dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRATRYL enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer GRATRYUin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRATRYL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRATRYL kullanırsanız

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

GRATRYL'i kullanmayı unuttuysanız

GRATRYL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken

GRATRYL dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRATRYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRATRYL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRATRYL yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:

Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler.

• Baş ağnsı

• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan l'i ile 10'unu etkiler.

• Uyuma problemleri (insomnia)

• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• ishal (diyare)

Yaygın olmayan: 1000 hastadan l’i ile 10'unu etkiler.

• Deri döküntüleri veya aleıjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtlan) değişiklikler

• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.GRATRYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRATRYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Granisetron veya GRATRYI/in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRATRYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRATRYL kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)

• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRATRYL gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetronu içerir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRATRYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRATRYL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

GRATRYL'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRATRYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRATRYL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

GRATRYL bazı ilaçlann etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRATRYL’in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer ''5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlar ("GRATRYL'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

5.GRATRYL'in saklanması

GRATRYL'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P, veya % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P. çözeltisi ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRATRYL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir / İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/ İstanbul

Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.