GLYPRESSIN nedir ve ne için kullanılır?

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GLYPRESSIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GLYPRESSIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GLYPRESSIN nasıl kullanılır?

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GLYPRESSIN Kullanım şekli

Çocuklarda GLYPRESSIN kullanımı

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GLYPRESSIN kullanımı

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GLYPRESSIN kullanırsanız

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GLYPRESSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GLYPRESSIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GLYPRESSIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GLYPRESSIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GLYPRESSIN nasıl kullanılır ve GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

GLYPRESSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GLYPRESSIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GLYPRESSIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GLYPRESSIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GLYPRESSIN nasıl kullanılır ve GLYPRESSIN 1 mg/8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

GLYPRESSIN® 1 mg / 8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 8.5 ml çözelti içeren ampul, 0.85 mg terlipressin serbest baza eşdeğer, 1 mg terlipressin (asetat olarak) içerir. Bir ampulde 1 mg terlipressin (asetat olarak) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür77 mg
Sodyum asetat trihidrat2.3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz sıvı.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

-Kanayan özofagus varislerinin tedavisi.
-Ağır sirozu ve asidi olan hastalarda, spontan akut böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler;

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kanayan özofagus varislerinde:

-Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mg terlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altına alınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.
-İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her 4 saatte bir 1 mg iv olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.
-48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat daha uygulanabilir.
*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir.

Tip 1 hepatorenal sendromda:

-Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.
-Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa, GLYPRESSIN® tedavisine son verilmesi önerilir.
-Diğer durumlarda GLYPRESSIN® tedavisi, serum kreatinin düzeyi 130 mikromol/litre'nin altına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısı konulduğunda ölçülen değerin en az %30'u kadar düşme görülünceye kadar devam ettirilmelidir.
-Standart olarak ortalama tedavi süresi 10 gündür.

Uygulama şekli:

GLYPRESSIN^® intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik ve geriyatrik popülasyon:

Bu gruplardaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk ve yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu özel hasta kategorilerinde doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

4.3Kontrendikasyonlar

GLYPRESSIN® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Gebelik
-Terlipressin ya da ilacın içindeki başka herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık
GLYPRESSIN® genellikle aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez.
-Koroner yetmezlik ya da bilinen miyokard enfarktüsü
-Kardiyak ritim bozukluğu
-Kontrol edilemeyen hipertansiyon
-Serebral ya da periferik vasküler yetmezlik
-Astım, solunum yetmezliği
-Kronik böbrek yetmezliği
-70 yaşından büyük olma

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında kalp hızı ve kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
Düşük kardiyak çıktısı olan septik şok hastalarında terlipressin kullanılmamalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.
Terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken, özellikle tübüler nekroz tanısını elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:
-Glomerüler filtrasyonda azalma; kreatin klerensinin 40 ml/dk'dan düşük ya da serum kreatininin 130 mikromol/l'den yüksek olması.
-Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaçlar ile halen ya da yakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvı kaybı için, periferik ödemi bulunmayan asidi bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500 g/gün'ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün'ün üzerinde kilo kaybı göz önüne alınmalıdır.
-Diüretik tedavi sonlandırılıp kan hacmi 1.5 l izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da 60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serum kreatininin 130 mikromol/l'nin altına düşmesi, ya da kreatinin klerensinin 40 ml/dk'nın üzerine çıkması) görülmemesi.
-0.5 g/l'nin altında proteinüri ve ultrasonografide obstrüktif böbrek hastalığının bulunmayışı.
GLYPRESSIN® her 8.5 ml ampul başına 77 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terlipressin, selektif olmayan beta blokerlerin portal ven üzerindeki hipotansif etkisini artırır. Bradikardi yapıcı etkisi olduğu bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol, sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızı ve kalp debisini azaltabilir. Bu etkiler, kan basıncının yükselmesine bağlı olarak, kalp aktivitesinin vagus siniri aracılığıyla refleks inhibisyonuna bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Geçerli değil.

Gebelik dönemi:

Gebelik esnasında GLYPRESSIN® tedavisi kontrendikedir. GLYPRESSIN®' nin gebeliğin erken dönemlerinde uterus kontraksiyonlarına ve intrauterin basınç artışına neden olduğu, ayrıca uterusa kan akımını azaltabileceği gösterilmiştir. GLYPRESSIN® gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi:

GLYPRESSIN®'in insanlarda süte geçişi konusundaki bilgiler yetersizdir. GLYPRESSIN® bebeklerini emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Ancak GLYPRESSIN^® kullanımı azaltılırken, bebek emzirilmesi mümkündür.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Tavşanlarda GLYPRESSIN® uygulamasından sonra spontan abortus ve malformasyonlar görülmüştür.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemi ştir.

4.8İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiponatremi (sıvı durumu izlenmediğinde)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Bradikardi
Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem ile birlikte aşırı sıvı birikimi Bilinmiyor: Torsade de pointes, kardiyak yetmezlik

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Periferik vazokonstriksiyon, periferik iskemi, yüzde solgunluk, hipertansiyon Yaygın olmayan: İntestinal iskemi, periferik siyanoz, sıcak basmaları

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Respiratuar distres, solunum yetmezliği Seyrek: Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Geçici abdominal kramplar, geçici diyare Yaygın olmayan: Geçici bulantı, geçici kusma

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Cilt nekrozu

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal bozukluklar

Bilinmiyor: Uterus hipertonusu, uterusta azalan kan akışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde nekroz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da 1,7 mg terlipressin /4 saat) aşılmamalıdır.
Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker türünde bir vazodilatör tedavisi başlatılabilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hipofiz arka lob hormonları (vazopressin ve analogları) ATC kodu:H01B A04
Terlipressin, portal hipertansiyonu olan hastalarda portal basıncı azaltan sentetik bir hormondur; bu azalma, portal bölgedeki vazokonstriksiyon sonucunda ortaya çıkar.
Terlipressin başlangıçta kendine özgü etkisini gösterir, ama enzimatik parçalanma ile lizin vazopressine dönüştürülür. 1 ve 2 mg'lık dozlar portal venöz basıncı etkin bir şekilde azaltır ve belirgin vazokonstriksiyon oluşturur. Portal basınç ve azigos kan akımındaki azalma doza bağımlıdır. Düşük dozun etkisi 3 saat sonrasında azalırken, hemodinamik veriler 2 mg dozun 1 mg'dan daha etkili olduğunu ve yüksek dozun tedavi aralığı boyunca (4 saat) kalıcı bir etki oluşturduğunu göstermektedir.

5.2Farmakokinetik özellikler

Dağılım:

Terlipressin farmakokinetiği iki kompartmanlı bir model izler. Yarı-ömrü yaklaşık 40 dakika, metabolik klerensi yaklaşık 9 ml/kg/dk ve dağılım hacmi yaklaşık 0.5 l/kg olarak ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Plazma ve dokuda bulunan endopeptidazların etkisiyle, terlipressin aşamalı bir şekilde, biyolojik aktif hormon olan lizin-vazopressine metabolize edilir. Bu hormon terlipressin enjeksiyonundan 40-60 dakika sonra plazmada belirir ve maksimum konsantrasyonu 120 dakika sonra gözlenir. Lizin-vazopressin serbestlenmesi en az 180 dakika kadar sürer. Terlipressin ve lizin-vazopressin arasındaki %100 çapraz-reaksiyon nedeniyle, bu maddeler için spesifik bir RIA yöntemi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun çok küçük bir yüzdesi idrarda bulunur; yaklaşık %1 oranında terlipressin şeklinde ve bunun onda biri kadar lizin-vazopressin şeklinde.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik ve geriyatrik popülasyon:

Bu gruplardaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk ve yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu özel hasta kategorilerinde doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, klasik tek ve tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları temelinde, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. İnsanlara ilişkin dozlarda hayvanlarda gözlenen yegane etkiler, terlipressinin farmakolojik aktivitesine bağlanabilecek etkiler olmuştur. Bu etkilerin ortaya çıktığı plazma konsantrasyonlarını insanlardakiler ile karşılaştırmak için, hayvanlara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır; ancak uygulama yolunun intravenöz olması nedeniyle, hayvan çalışmalarında önemli bir sistemik temas düzeyinin gerçekleştiği varsayılabilir.
Sıçanlarda yapılan bir embriyo-fetal çalışmada terlipressinin advers etkisi bulunmamıştır; ancak tavşanlarda muhtemelen anne üzerindeki toksisiteye bağlı olarak abortuslar ortaya çıkmış, ve az sayıda fetusta osifikasyon anomalileri ve tek bir izole olguda yarık damak görülmüştür.
Terlipressin ile karsinojenisite çalışması yürütülmemi ştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Asetik asit
Sodyum asetat trihidrat Enjeksiyonluk su

6.2Geçimsizlikler

Geçimlilik ile ilgili bilgi olmadığından GLYPRESSIN® diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3Raf ömrü

24 ay.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I cam 8.5 ml çözelti içeren renksiz ampul. Ambalaj büyüklüğü: 5 x 8.5 ml.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza, No: 255 A Blok Kat: 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: (0 212) 335 62 00
Faks: (0 212) 285 42 74
e-posta:

8.RUHSAT NUMARASI

132/48

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

GLYPRESSIN® 1 mg / 8.5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Enjeksiyonluk çözelti Toplardamar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Terlipressin.
Her bir 8.5 ml çözelti içeren ampul, 0.85 mg terlipressin serbest baza eşdeğer, 1 mg terlipressin (asetat olarak) içerir. Bir ampulde 1 mg terlipressin (asetat olarak) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, asetik asit, sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLYPRESSIN® nedir ve ne için kullanılır?

2. GLYPRESSIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLYPRESSIN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLYPRESSIN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. GLYPRESSIN® nedir ve ne için kullanılır?
GLYPRESSIN®, 8.5 ml'lik 5 ampulden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak terlipressin asetat içerir.
Terlipressin, karın içerisinde belirli bir bölgedeki kan basıncı yüksek (portal hipertansiyon) olan hastalarda bu basıncı azaltan sentetik bir hormondur.
• Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
• GLYPRESSIN® kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.
• GLYPRESSIN® ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.
2. GLYPRESSIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLYPRESSIN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Terlipressine veya GLYPRESSIN® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Hamile iseniz
- Kanda mikrop bulunmasına bağlı şok geçiriyorsanız ve aynı zamanda kalp çıktı değeriniz düşükse (düşük kardiyak çıkış)
- Kalp damarlarında yetmezlik ya da kalp krizi hikayeniz varsa
- Düzensiz kalp atışınız varsa
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa
- Beyin damarları veya vücut damar sisteminde yetmezliğiniz varsa
- Astım, solunum yetmezliğiniz varsa
- Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
- 70 yaşından büyükseniz
GLYPRESSIN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
GLYPRESSIN® kesinlikle toplardamar içine uygulanmalıdır. İlacın damar dışına kaçması, çevredeki dokuda harabiyete neden olabilir.
Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Kan basıncı yüksek olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, çıkarılan idrar miktarı izlenmeli ve kanın elektrolit bileşimi analiz edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLYPRESSIN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değildir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

GLYPRESSIN® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Size GLYPRESSIN® uygulanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Ancak eğer GLYPRESSIN® kullanımı azaltılıyorsa, bebeğinizi emzirebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemi ştir.
GLYPRESSIN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLYPRESSIN^® sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GLYPRESSIN® seçici olmayan beta bloker türü ilaçların portal toplardamar üzerindeki basınç düşürücü etkisini artırır. Kalp hızını azalttığı bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol, sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızını ve kalpten çıkan kan miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLYPRESSIN® nasıl kullanılır?

Erişkinler:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
GLYPRESSIN^® toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı: Bu gruplardaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk ve yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bu özel hasta grupları için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer GLYPRESSIN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYPRESSIN® kullandıysanız:
Geçerli değildir. Glypressin hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

GLYPRESSIN®'den uygulanması gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYPRESSIN® kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GLYPRESSIN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Kalp hızında azalma,
• Çevrel damarlarda daralma,
• Çevrel dokuların kansız kalması,
• Yüzde solgunluk,
• Kan basıncında yükselme,
• Karında geçici kramplar,
• Geçici ishal.
Yaygın olmayan:
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,
• Göğüs ağrısı,
• Kalp krizi,
• Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşırı sıvı birikimi,
• Bağırsakların kansız kalması,
• Çevrel dokularda morarma,
• Sıcak basmaları,
• Ağır solunum güçlüğü,
• Solunum yetmezliği,
• Geçici bulantı,
• Geçici kusma,
• Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet.
Seyrek:
• Nefes darlığı.
Bilinmiyor:
• Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),
• Kalp yetmezliği,
• Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,
• Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLYPRESSIN®'in saklanması

GLYPRESSIN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmaynız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYPRESSIN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 A Blok Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:

Üretici:

Ferring Leciva, a.s.
Çek Cumhuriyeti
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kanayan özofagus varislerinde:

- Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mg terlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altına alınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.
- İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her 4 saatte bir 1 mg iv olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.
- 48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat daha uygulanabilir.
*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir.

Tip 1 hepatorenal sendromda:

- Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.
- Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa, GLYPRESSIN® tedavisine son verilmesi önerilir.
- Diğer durumlarda GLYPRESSIN® tedavisi, serum kreatinin düzeyi 130 mikromol/litre'nin altına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısı konulduğunda ölçülen değerin en az %30'u kadar düşme görülünceye kadar devam ettirilmelidir.
- Standart olarak ortalama tedavi süresi 10 gündür.
Uygulama şekli:
GLYPRESSIN^® intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
Düşük kardiyak çıktısı olan septik şok hastalarında terlipressin kullanılmamalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.
Terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken, özellikle tübüler nefroz tanısını elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:
- Glomerüler filtrasyonda azalma; kreatin klirensinin 40 ml/dk'dan düşük ya da serum kreatininin 130 mikromol/l'den yüksek olması.
- Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaçlar ile halen ya da yakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvı
kaybı için, periferik ödemi bulunmayan asit bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500 g/gün'ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün'ün üzerinde kilo kaybı göz önüne alınmalıdır.
- Diüretik tedavi sonlandırılıp kan hacmi 1.5 l izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da 60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serum kreatininin 130 mikromol/l'nin altına düşmesi, ya da kreatin klirensinin 40 ml/dk'nın üzerine çıkması) görülmemesi.
- 0.5 g/l'nin altında proteinüri ve ekografide obstrüktif böbrek hastalığının bulunmayışı.
Terlipressinin tip 1 hepatorenal sendromlu hastaların sağkalımları üzerindeki yararı, halen valide edilmemiştir.
GLYPRESSIN® her 8.5 ml ampul başına 77 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da 1,7 mg terlipressin /4 saat) aşılmamalıdır.
Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker türünde bir vazodilatör tedavisi başlatılabilir.
Geçimsizlikler
Geçimlilik ile ilgili bilgi olmadığından GLYPRESSIN® diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Bu kullanma talimatı 30/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.