GLİNEXT 850 mg MR film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir MR film tablet, 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

HPMC 4000 SR. laktoz DC, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 White (Polivinil alkol, titanyum dioksit (El 71), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya)E322))

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLINEXT nedir ve ne için kullanılır?

2. GLINEXT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLINEXT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLINEXT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GLINEXT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Önerilenden fazla miktarda ilaç kullanmayınız.

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde 1 kez bir adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.

Alınabilecek en fazla günlük doz 2000 mg'dır. Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre GLİNEXT MR dozunu belirleyecektir.

• Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Başlangıç dozu günde bir kez 500 mg’dır. Doktorunuz tarafından insülin dozu kan glukoz ölçümlerinize göre ayarlanacaktır.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLİNEXT MR’yi yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacm sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

GLINEXT MR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLİNEXT MR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken GLİNEXT MR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.

Eğer GLİNEXT MR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLINEXT kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLINEXT kullanırsanız

GLİNEXT MR den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLINEXT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, almayı unuttuğunuz dozu, hatırladığınız zaman yemekle birlikte alınız. Bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

GLINEXT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLİNEXT MR’yi almayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLINEXT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNEXT MR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik Reaksiyonlar: GLİNEXT MR kullanan hastalarda nadir de olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri;

•    Ciltte kaşıntı veya döküntü,

•    Nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

- Laktik asidoz: Özellikle böbrekleri düzenli çalışmayan kişilerde çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri;

•    Kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı)

•    Şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu

•    Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

•    Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

•    Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı,    kilo    kaybı, cildin veya gözün beyaz

kısımlarının sararması)

•    Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Tat almada bozukluk

•    Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı) ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.

Bunlar GLİNEXT MR'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GLINEXT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLINEXT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya GLINEXT MR’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın (yardımcı maddeler listesine bakınız) duyarlılığınız varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa,

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda GLİNEXT MR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz.

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

GLINEXT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.

GLİNEXT MR özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. GLİNEXT MR kullanmayı hemen durdurun ve doktorunuza bildirin.

GLINEXT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLINEXT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

GLİNEXT MR’yi kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yiyeceksiz kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLİNEXT MR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLİNEXT MR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

GLİNEXT MR tek başma hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.

Bu nedenle GLİNEXT MR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık GLİNEXT MR'yi hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

GLINEXT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GLİNEXT MR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmelisiniz.

GLİNEXT MR'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLİNEXT MR dozunu ayarlaması gerekebilir:

•    Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•    İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler).

•    Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

•    Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.

5.GLINEXT'in saklanması

GLİNEXT MR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLINEXT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLINEXT'i kullanmayınız.

inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Ruhsat Sahibi:

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail:

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazan/SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLİNEXT 850 mg MR film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir değiştirilmiş salimli film tablet 850 mg metformin HCl içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz DC 69,50 mg
Lesitin (soya)(E322) 0,87 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salimli film tablet.
Açık krem renkli, bikonveks, oblong, değiştirilmiş salimli film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
GLİNEXT MR, insüline bağımlı olmayan (Tip 11) diyabette, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır.
GLİNEXT MR tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu la ma sıklığı ve süresi:
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon:
• Standart başlangıç dozu günde 1 kez bir adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.
• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi artırabilir. GLİNEXT MR'nin önerilen maksimum dozu, günlük 2000 mg'dır.
• Doz, 10-15 gün aralıklarla 500 mg'lık artışla akşam yemekleri ile birlikte günde bir defa maksimum 2000 mg'a kadar arttırılabilir. Günde bir defa 2000 mg GLİNEXT MR ile glisemik kontrol sağlanamadığı durumda, yemeklerle birlikte günde 2 defa 1000 mg GLİNEXT MR kullanımı düşünülmelidir. Glisemik kontrole hala ulaşılamıyorsa, maksimum günlük doz 3000 mg olacak şekilde standart metformin tabletlere geçiş yapılabilir.
• Metformin ile daha önceden tedavi edilen hastalarda GLİNEXT MR'nin başlangıç dozu hızlı salınan metforminin günlük dozlarına eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg'ın üzerinde metformin alan hastalarda, GLİNEXT MR tedavisine geçilmesi önerilmemektedir.
• Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda GLİNEXT MR başlanmalıdır.
• 850 ve 1000 mg GLİNEXT MR tedavisi, daha önce metformin tedavisi (uzatılmış veya hızlı salimli) görmüş hastalarda düşünülmelidir.
• 850 veya 1000 mg GLİNEXT MR dozu, akşam yemekleri ile birlikte alınan maksimum sırasıyla 1700 ve 2000 mg metformin dozuna (uzatılmış veya hızlı salimli) eşdeğer olmalıdır.
İnsülin ile birlikte kullanımı:
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlanması amacıyla, metformin ve insülin kombine olarak kullanılabilir. GLİNEXT MR'nin başlangıç dozu günde 1 kez 500 mg'dır; insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanmalıdır.
Daha önceden metformin ile insülin kombinasyonu alan hastalarda, 850 veya 1000 mg GLİNEXT MR dozu, akşam yemekleri ile birlikte alınan maksimum sırasıyla 1700 ve 2000 mg metformin dozlarına eşdeğer olmalıdır; insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

GLİNEXT MR yemekler ile veya yemeklerden sonra bir bardak su ile oral yolla kullanılır. Tabletler çiğnenmemelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak GLİNEXT MR'nin plazma ve kandaki yarılanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Bundan dolayı GLİNEXT MR serum kreatinin düzeyi 1.5 mg/dL'nin üzerinde olduğu erkek hastalarda ve 1.4 mg/dL'nin üzerinde olduğu kadın hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Klinik olarak KIkr <60 mL/dak. olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.
Karaciğer hastalığı GLİNEXT MR tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan GLİNEXT MR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmadığından, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir (bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,
• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada,
• Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Kikr <60 ml/dak.) (serum
kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL),
• Dehidratasyon, ciddi enfeksiyon, şok, iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4),
• Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokart infarktüsü, şok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda,
• Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,
• Laktasyonda,
• Lesitin (soya) alerjisinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Laktik asidoz

Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen seyrek; fakat ciddi (hızlı tedavi edilmezse yüksek mortalite riski) bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakaları özellikle belirgin böbrek yetmezliği bulunan diyabetik kişilerde görülmektedir. Laktik asidoz sıklığı iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun süren açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile beraber görülen tüm durumlar gibi diğer ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesiyle azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Tanı:
Laktik asidoz riski abdominal ağrı ve ciddi asteni gibi sindirim bozuklukları ile kas krampları gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir.
Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, hipotermi ve bunları takip eden koma ile karakterizedir. Tanı koydurucu laboratuvar bulguları düşük kan pH'sı, 5 mmol/L üzerinde plazma laktat düzeyleri, artmış anyon boşluğu ve artmış laktat/pirüvat oranlarıdır. Eğer metabolik asidozdan şüphelenilirse, metformin hemen kesilmeli ve hasta hızla hastaneye yatırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Böbrek fonksiyonları

Metformin böbrekler yolu ile vücuttan atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir:
• Normal böbrek fonksiyonları olan hastalarda en az yılda bir kez,
• Yaşlı kişilerde ve serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda yılda en az iki-dört kez.
Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının bozulabileceği durumlarda, örneğin NSAİl tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.

İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması

Radyolojik görüntülemede iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmelidir ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Cerrahi

Metformin; genel, spinal veya peridural anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye, cerrahi girişimi takip eden 48 saatten veya oral beslenme başlangıcından ve sadece normal böbrek fonksiyonları yerine geldikten sonra tekrar başlanabilir.

Diğer önlemler

Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir.
Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.
Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz. Ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında bu durum için dikkat edilmesi gerekmektedir.

Laktoz uyarısı:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:
Alkol:
Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar:
• Açlık veya malnütrisyon,
• Karaciğer yetmezliği.
Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
İyodlu kontrast maddeler (bkz. Bölüm 4.4):
iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riskinde artış ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Metformin kullanımı uygulamadan önce ve uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.
Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretikler; Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrinsik hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu durum için hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcmda daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.
ADE-inhibitörleri:
ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Bundan dolayı, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın eklenmesinden veya kesilmesinden sonra metforminin dozu ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri yoktur. Tip 2 diyabet hastası hamileliği planladığında diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Buna karşılık insülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Hamilelik sırasında, diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Buna karşılık insülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında bebeğin ilaca maruz kalıp kalmayacağı bilinmemektedir.
Bu nedenle, ilacın anne açısından önemi göz önüne alınarak, emzirmeye devam etmemek veya ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

İlacın üreme toksisitesine dayalı konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerinde zararlı etkiler oluşturmayacağını düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GLİNEXT MR monoterapisi hipoglisemiye neden olmaz. Bu nedenle araç veya makine kullanmayı etkilemez.
Fakat, metformin diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) beraber kullanıldığında araç ve makine kullanan hastalar hipoglisemi riski açısından uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Metformin ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>l/IO); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4), metforminin uzun süreli kullanımı ile vitamin B12 emiliminde azalma ve serum düzeylerinde düşme. Hastanın megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testi anomalileri veya metforminin kesilmesi ile düzelme
gözlenen hepatitin izole bildirimleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi cilt reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

85 g'a kadar olan metformin dozlarında belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttan uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyaliz uygulamaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral Antidiyabetik İlaçlar - Biguanidler ATC kodu: A10BA02 Etki mekanizması:
Metformin antihiperglisemik etkileri ile bazal ve postprandial plazma glukozunu düşüren bir biguaniddir. İnsülin sekresyonunu stimule etmez ve bundan dolayı hipoglisemi oluşturmaz. Metformin üç mekanizma ile etki gösterir:
• Glikoneojenez ve glikojenolizi inhibe ederek karaciğer glukoz üretimini azaltır.
• Kaslarda, insülin duyarlılığını arttırarak periferik glukoz alimini ve kullanımını düzeltir.
• İntestinal glukoz emilimini geciktirir.
Metformin, glikojen sentaza etki ederek intrasellüler glikojen sentezini uyarır.
Metformin, bilinen tüm membran glukoz taşıyıcılarının (GLUTs) taşıma kapasitesini arttırır.
insanlarda glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metforminin lipid metabolizması üzerine yararlı etkileri vardır. Bu durum terapötik dozlarda kontrollü, orta-süreli veya uzun-süreli klinik çalışmalarda gösterilmiştir: metformin total kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserid düzeylerini düşürür.
Klinik etkinlik
Prospektif randomize (UKPDS) çalışma erişkin hastalarda, tip 2 diyabette yoğun kan glukoz kontrolünün uzun süreli yararlarını ortaya koymuştur.
Diyet ile tedavinin yetersiz kalmasından sonra metformin ile tedavi edilen fazla kilolu hastalardan elde edilen sonuçlar aşağıda gösterilmiştir:
• Sadece diyetle tedavi edilenlere (43.3 vaka/l000 hasta-yıl), p=0.0023 ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplarına (40.1 vaka/l000 hasta-yıl), p=0.0034, karşılık metformin hidroklorür grubunda diyabete-bağlı komplikasyon riskinde belirgin bir düşüş (29.8 vaka/1000 hasta-yıl).
• Diyabete bağlı mortalite riskinde belirgin bir düşüş: metformin ile 7.5 vaka/l000 hasta-yıl, tek başına diyet ile tedavi edilenlerde 12.7 vaka/1000 hasta-yıl, p= 0.017.
• Toplam mortalite riskinde belirgin düşüş: metformin ile 13.5 vaka/1000 hasta-yıl, yalnız diyet ile 20.6 vaka/1000 hasta-yıl (p=0.011) ve sülfonilüre ile kombinasyon ve insülin monoterapisi gruplarında 18.9 vaka/1000 hasta-yıl (p=0.021).
• Miyokart infarktüsü riskinde belirgin düşüş: metformin 11 vaka/1000 hasta-yıl, yalnızca diyet 18 vaka/1000 hasta-yıl (p=0.01)
Diyetin yetersiz kalmasından sonra ilk-seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen fazla kilolu tip 2 diyabetli erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür. Metforminin, ikinci seçenek tedavi olarak sülfonilüre ile biriikte kullanıldığında, klinik sonuçlar açısından yararlılık gösterilememiştir.
Tip 1 diyabette metformin ve insülin kombinasyonu seçilmiş hastalarda uygulanmış; fakat bu kombinasyonun klinik yararlan resmi olarak yayınlanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Kontrollü salimli metforminin ora! uygulamasının ardından emilimi, hızlı salimli tabletlere kıyasla belirgin olarak gecikir. Metformin kontrollü salimli tabletin tmaks'ı7 saat iken, hızlı salimli tabletin t^aks'ı 2.5 saattir.
Kararlı durumda, hızlı salınım formülasyonuna benzemektedir; Cmaks ve EAA değerleri uygulanan dozla orantılı olarak artmamaktadır. Oral tek doz 2000 mg kontrollü salimli metformin tabletin uygulanmasından sonra EAA değeri, günde iki defa hızlı salimli 1000 mg tabletin uygulanmasının ardından gözlenen EAA değeri ile benzerdir.
Uzun salimli ve hızlı salimli metformin tabletlerin Cmaks ve EAA'sının benzer olduğu gözlenmiştir.
Aç kamına alınan kontrollü salimli metforminin EAA değeri yaklaşık %30 oranında azalmaktadır (Cmaks ve tmaks değeri etkilenmez).
Besinlerin çeşidi kontrollü salimli metforminin ortalama emilimini etkilememektedir.
Kontrollü salimli tablet olarak 2000 mg'a kadar alınan metforminin tekrarlı doz uygulamalarından sonra birikim gözlenmemiştir.
Tek doz oral 1500 mg kontrollü salimli metformin alimim takiben ortalama 5 saatte (4-12 saat aralığında), 1193 ng/ml olan ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Tok kamına alman bir adet kontrollü salimli 1000 mg metformin tabletin oral uygulanmasından ortalama 5 saat sonra (4 ila 10 saat aralığında), 1214 ng/ml olan ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Tok ve aç olan sağlıklı bireylerdeki EAA ve Cmaks değerleri açısından, 1000 mg kontrollü salimli metforminin, 1000 mg dozundaki 500 mg kontrollü salimli metformine biyoeşdeğer olduğu gözlenmiştir.
1000 mg kontrollü salimli metformin tok kamına alındığında, EAA değeri % 77 oranında artmıştır (Cmaks %26 artmış, tmaks yaklaşık I saat uzamıştır).

Dağılım

:
Plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilirdir. Metformin eritrositlerin içinde dağılır. Kan doruk konsantrasyonu, plazma doruk konsantrasyonundan düşüktür ve yaklaşık olarak aynı zamanda görülür. Kırmızı kan hücreleri dağılımın daha çok ikinci kompartmanını oluşturur. Ortalama sanal dağılım hacmi 63-276 L arasında değişir.

Biyotransformasyon

:
Metformin idrarla değişmeden atılır. İnsanlarda metaboliti belirlenmemiştir.

Eliminasvon

:
Oral dozu takiben ilacın eliminasyon yarılanma ömrü plazmada 6.5 saattir. Metforminin renal klerensi >400 mL/dakikadır. Bu durum metforminin glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyonla elimine edildiğini göstermektedir. Böbrek fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, kreatinin oranına bağlı olarak renal klerens azalır ve eliminasyon yarılanma ömrü uzar. Bu durum metforminin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur.

DoSrusallık/Dogrusal Olmayan Durum

:
Kontrollü salimli metformin doğrusal farmakokinetik göstermemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İlacın güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksititesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı klinik çalışmalardan elde edilen preklinik hayvan çalışmalarının verileri, insanlara yönelik belirgin bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi HPMC 4000 SR Laktoz DC Magnezyum stearat Opadry II 85G18490 White -Polivinil alkol
- Titanyum dioksit (E 171)
-Talk
- Makrogol/PEG 3350
- Lesitin (soya)(E322)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaictadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
112 MR film tablet, şefaf PVC-PVDC alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ Inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI
240/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.02.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GLİNEXT 850 mg MR film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir MR film tablet, 850 mg metformin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

HPMC 4000 SR. laktoz DC, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 White (Polivinil alkol, titanyum dioksit (El71), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya)E322))

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİNEKT MR nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİNEKT MR yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİNEKT MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GLİNEKT MR 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L GLİNEXT MR nedir ve ne için kullanılır?

GLİNEXT MR, 850 mg metformin hidroklorür içeren, açık krem renkli, bikonveks, oblong, film tabletler şeklindedir.
GLİNEXT MR, 112 film tabletlik şefaf PVC-PVDC alüminyum blisterde piyasaya sunulmaktadır. GLİNEXT MR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
Insülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. GLİNEXT MR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
GLİNEXT MR. erişkinlerde, özellikle fazla kilolu hastalarda, diyet ve egzersizin kan şekeri kontrolünde yetersiz kaldığı durumlarda, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığının tedavisinde kullanılır.
GLİNEXT MR tek başına ya da ağızdan alınan diğer şeker ilaçları veya insülin ile beraber kullanılabilir.

2. GLİNEXT MR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLİNEXT MR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Metformin veya GLİNEXT MR'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın (yardımcı maddeler listesine bakınız) duyarlılığınız varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa,
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda GLİNEXT MR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

GLİNEXT MR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.
GLİNEXT MR özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. GLİNEXT MR kullanmayı hemen durdurun ve doktorunuza bildirin.

• GLİNEXT MR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLİNEXT MR'yi, hipoglisemiye neden olabilen şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİNEXT MR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLİNEXT MR'yi kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yiyeceksiz kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLİNEXT MR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLİNEXT MR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLİNEXT MR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.
Bu nedenle GLİNEXT MR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLrNEXT MR'yi hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

GLİNEXT MR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLİNEXT MR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmelisiniz.

GLİNEXT MR'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLİNEXT MR dozunu ayarlaması gerekebilir:
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİNEXT MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Önerilenden fazla miktarda ilaç kullanmayınız.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde 1 kez bir adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.
Alınabilecek en fazla günlük doz 2000 mg'dır. Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre GLİNEXT MR dozunu belirleyecektir.
• Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Başlangıç dozu günde bir kez 500 mg'dır. Doktorunuz tarafından insülin dozu kan glukoz ölçümlerinize göre ayarlanacaktır.
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLİNEXT MR'yi yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLİNEXT MR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmadığından, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonlan bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLİNEXT MR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
• izleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLİNEXT MR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.

Eğer GLİNEXT MR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNEXT MR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLlNEXT MR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile karın ağnsı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

GLİNEXT MR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLİNEXT MR'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, almayı unuttuğunuz dozu, hatırladığınız zaman yemekle birlikte alınız. Bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

GLİNEXT MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLİNEXT MR'yi almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLİNEXT MR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNEXT MR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik Reaksiyonlar: GLİNEXT MR kullanan hastalarda nadir de olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Alerjik reaksiyonlann belirtileri;
• Ciltte kaşıntı veya döküntü,
• Nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Laktik asidoz: Özellikle böbrekleri düzenli çalışmayan kişilerde çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri;
• Kusma, kas kramplan ile karın ağrısı (abdominal ağn)
• Şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler
• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz
kısımlarının sararması)
• Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat almada bozukluk
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), ishal, kann ağnsı (abdominal ağrı) ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarmızı azaltacaktır.
Bunlar GLİNEXT MR'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLİNEXT MR'nin saklanması

GLİNEXT MR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNEKT MR 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİNEXT MR'yi kullanmayınız.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı/SAKARYA

Bu kullanma talimatı 17.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.