GLİMAX lmg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Glimepirid•
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, avicel pH 101, PVP K30 ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E 172).Bu Kullanma Talimatında:
1. GLIMAX nedir ve ne için kullanılır?
2. GLIMAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLIMAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLIMAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GLIMAX nedir ve ne için kullanılır?
GLİMAX oral olarak alman aktif kan şekeri düşürücü bir ilaçtır. Sülfonilüre adı verilen kan şekerini düşürücü ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
GLİMAX pankreasınızdan salgılanan insülin miktarım arttırarak etki eder. Daha sonra insülin kan şekerim düşürür.
GLİMAX’ın içinde glimepirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 1 mg etkin madde vardır. GLİMAX’ın aynca 2 mg, 3 mg ve 4 mg glimepirid etkin maddesi içeren diğer dozaj lan da mevcuttur. Bütün dozaj formları 30 adet tablet içeren, blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
GLİMAX, diyet, egzersiz ve kilo verilmesi yoluyla kan şekeri düzeyinin kontrol altına alınamadığı, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının tipinin (Tip 2 diyabet) tedavisinde kullanılır.
3.GLIMAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLIMAX ’m dozu ihtiyacınıza, koşullannıza, kan ve idrardaki şeker testlerinin sonuçlarına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun reçeteye yazdığından daha fazla tablet almayınız.
GLIMAX*ın olağan başlangıç dozu günde 1 kez, 1 mg’lık tablettir.
• Eğer gerekliyse, doktorunuz dozu 1 -2 haftalık tedavi döneminden sonra arttırabilir.
• Önerilen maksimum günlük GLİMAX dozu 8 mg’dır.
• GLİMAX’ın tavsiye edilen en yüksek dozu ile yeterli kontrol sağlanamazsa, glimepirid ile metformin veya glimepirid ile insülinden oluşan bir kombinasyon tedavisi başlatılabilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizin için uygun olan glimepirid, metformin veya insülin dozunu bireysel olarak tespit edecektir.
• Eğer vücut ağırlığınız değişirse veya yaşam tarzınızda değişiklik olursa ya da stres yaratan bir durum içindeyseniz, bunlar GLİMAX dozunun değiştirilmesini gerektirebilir; bu yüzden doktorunuza bilgi veriniz.
Uygulama yolu ve metodu
• GLİMAX ağızdan alınır.
• Bu ilacı günün ilk öğününden (genellikle kahvaltı) hemen önce veya öğün sırasında ağızdan alınız. Eğer kahvaltı etmediyseniz, ilacı doktorunuz reçeteye yazdığı saatte almanız gerekir. GLİMAX’ı alırken herhangi bir öğün atlamamanız önemlidir.
• Tabletleri en az yarım bardak suyla birlikte bütün halinde yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.
Eğer GLIMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
* (S)
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIMAX kullanırsanız
GLİMAX ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
(it)
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIMAX kullanırsanız
Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesme şeker, tatlı meyve suyu, tatlandırılmış çay gibi) ve hemen doktorunuza haber vermeniz gerekir. Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için verilen şeker miktarının dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.
Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanın dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak hastaneye başvurulması gerekebilir. Doktorun ne kadar alındığını öğrenmesi için, kendisine ilacın kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.
Ciddi hipoglisemi vakalarında duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda doktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.
GLIMAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GLIMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan şekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar GLİMAX almayı devam ediniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GLIMAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Aleıjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Derinin ve gözlerin sararması (sanlık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir.
• Deride alerji (aşırı duyarlılık). Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif aleıjik reaksiyonlann bazılan, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudaklann, dilin veya boğazm şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar haline dönüşebilir.
• Ciddi hipoglisemi. Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.
Bazı hastalar glimepirid alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:
Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1 ’inden azında görülür)
• Normalden daha düşük kan şekeri (hipoglisemi) (Bakınız Bölüm 2- GLİMAX ile özel dikkat gösterilmesi gereken hususlar)
• Kan hücrelerinin sayısında düşme:
-Trombosit (kanama ve morarma riskini arttınr)
-Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttınr)
-Kırmız kan hücreleri (Deri renginin soluk görünmesi, halsizlik ve soluksuz kalma gibi belirtilere neden olur)
Bu sorunlar genellikle glimepirid alınması durdurulunca iyileşir.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ’ inden azında görülür)
• Aleıjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlannın iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. Eğer bu belirtilerden her hangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Derinin ve gözlerin sararması (sanlık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği. Eğer bu belirtilerden her hangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Kendini hasta hissetme veya hasta olmak, ishal, tokluk veya şişkinlik hissi ve kann ağnsı
• Kanınızda bulunan sodyum düzeyinin azalması (kanda yapılan testlerle gösterilir)
Diğer yan etkileri şunlardır:
• Deride alerji (aşın duyarlılık), kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonlann bazılan, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudaklann, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlara dönüşebilir; bu nedenle, bu gibi yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
• GLİMAX ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler meydana gelebilir. Bunun nedeni kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklerdir ve kısa zamanda düzelecektir.
• Karaciğer enzimlerinin artması
• Şiddetli alışılmadık kanama veya deri altında morarma
Yan etkilerin raporlanması
2.GLIMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLIMAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Glimepirid veya diğer sülfonilüreler (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullandığınız ilaçlar) veya sülfonamidler (sülfometoksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlar için
ilaçlar) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı (bakınız: Yardımcı maddeler) alerjiniz varsa,
• insüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa,
• Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının bir komplikasyonudur; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir),
• Diyabetik komadaysanız,
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,
Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz, GLİMAX’ı almadan önce doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
GLIMAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalık veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz.
• Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
GLİMAX*’ı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
• Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği varsa böyle bir durumunda kanındaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi gelişebilir.
• GLİMAX’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili etkililik ve güvenlilik bilgileri yetersizdir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler
GLİMAX alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında ilave bilgiler için aşağıya bakınız.
Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir:
• Yetersiz beslenme, düzensiz öğün aralıkları, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak,
• Diyette değişiklik yapmanız,
• Almanız gerekenden daha fazla GLIMAX kullanmanız,
• Böbrek işlevlerinizde bozulma olması,
• Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması,
• Iç salgı bezleriyle ilgili bozuklukların (tiroid bezi, hipofiz ve böbrek üstü bezi bozuklukları) olması
• Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda)
• Belirli diğer ilaçlan GLİMAX ile birlikte almanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız)
• Fiziksel egzersizi arttınp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız,
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:
_ Aşın açlık hissi, baş ağnsı, bulantı, kusma, tembellik, uyuklama hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), konuşma ve görme bozukluktan, sarsaklık, otokontrol kaybı, kısmi felç, duyu bozukluklan, baş dönmesi, çaresizlik,
Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:
_ Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan basıncının artması, komşu vücut bölgelerine yayılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağn (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler
Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
• Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvülsiyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel soluk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.
Hipoglisemi tedavisi
Vakalann çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli bir gıda veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur.
Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandıncılar etkili değildir.
Eğer şeker aldığınız halde belirtileriniz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.
Laboratuar testleri
Kanınızdaki ve idrannızdaki şeker düzeyi düzenli olarak kontrol ediniz.
Doktorunuz aynca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer işlevlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLIMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alımı GLİMAX’ın kan şekeri düşürücü etkisini öngörülmeyecek şekilde arttırabilir veya azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİMAX’ı hamilelik sırasında kullanmayınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Eğer,
• Sık sık kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız,
• Kendinizde kan şekeri düşüklüğünü gösteren belirtileri tanıyamıyorsanız, ya da bu belirtiler sizde ortaya çıkmıyorsa, araç veya makine kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.
GLIMAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLİMAX’ın içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLİMAX her bir tabletinde 4 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların göz önünde bulundurması gereken miktarın (23 mg) altındadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLİMAX’ın kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) riskine yol açabilir:
Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)
_ Ağrı ve inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon ve aspirin-benzeri ilaçlar)
_ İdrar yollarındaki enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (uzun etkili sülfonamidler gibi)
_ Bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, ki no {onlar, klaritromisin)
_ Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
Kas gelişimini destekleyen ilaçlar (anabolik ilaçlar)
_ Erkek cinsiyet hormonu yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar _ Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, MAO-inhibitörleri)
_ Yüksek kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar (fıbratlar)
_ Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)
_ Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopürinol, probenesid, sülfinpirazon)
_ Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
_ Kilo kaybedilmesi için kullanılan ilaçlar (fenfluramin)
Kan dolaşımını düzenlemek için kullanılan ilaçlar; damar içine yüksek doz verilerek kullanıldığında (pentoksifilin)
_ Saman nezlesi gibi alerjik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tritokualin)
Yüksek tansiyon, prostat şikayetleri ve kalp yetmezliği gibi durumların tedavisinde kullanılan, sempatolitikler adı verilen ilaçlar
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLİMAX’ın kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) riskine yol açabilir:
Kadın cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östroj enler, progestoj enler)
_ Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (tiyazid diüretikler)
Tiroid bezini uyaran ilaçlar (levotiroksin gibi)
_ Aleıji ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)
_ Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)
_ Kalp atım sayısını arttırmak için veya astım, burun tıkanıklığı, öksürük ve soğuk algınlığını tedavi etmek, kilo kaybetmek için kullanılan ya da yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikler)
_ Yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (nikotinik asit)
_ Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar, uzun süreli kullanıldığında (laksatifler)
Sara nöbetlerini önlemek için kullanılan ilaçlar (fenitoin)
_ Sinirlilik ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)
Göz içi basıncının artmasının tedavisinde kullanılan ilaçlar (asetazolamid)
_ Yüksek tansiyon tedavisinde veya kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (diazoksid) _ Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)
_ Ciddi kan şekeri düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukagon)
9 * * * • • •
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLIMAX ’ın kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve arttırabilir:
_ Mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (H2 antagonistleri)
Yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçlar. Bu ilaçlar kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerinin gizlenmesine de yol açabilir. Bu ilaçlan alırken özel dikkat gereklidir.
GLİMAX aşağıdaki ilacın etkisini arttırabilir veya zayıflatabilir:
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
5.GLIMAX'in saklanması
GLİMÂX' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLIMAX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul
KISA URUN bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİMAX® 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Yardımcı maddeler:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, oblong, iki yüzü çentikli tablet.
Çentiğin amacı tabletlerin kolay kınlarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (Tip 2) diabetes mellitusta kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Prensip olarak GLİMAX®’ın dozu istenen kan glukoz düzeyine göre ayarlanır. Glimepirid dozu istenen metabolik kontrolü elde etmek için yeterli olan en düşük doz olmalıdır. GLİMAX® tedavisi sırasında kan ve idrardaki glukoz düzeyleri düzenli olarak ölçülmelidir. Buna ilave olarak glikozillenmiş hemoglobin düzeyinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilmektedir.
Bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile asla düzeltilmemelidir.
Bu gibi dozaj hatalannın (özellikle bir dozun atlanması veya bir öğünün atlanması gibi) üstesinden gelinmesi için alınacak önlemler veya bir dozun önerilen zamanda alınamaması gibi durumlarda ne yapılacağının doktor tarafından önceden hastaya açıklanması gerekir.
Başlangıç dozu ve doz ayarlaması:
Başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg GLİMAX®’dır. Eğer gerekliyse, günlük doz yükseltilebilir.
Düzenli olarak kontrol edilen kan glukoz düzeylerine dayalı olarak, kademeli ve her kademe arasında 1-2 haftalık aralar olacak şekilde günlük doz l mg- 2 mg- 3mg- 4 mg - 6mg-8 mg’a kadar artınlabilir.
Diyabeti kontrol altında hastalannda doz aralığı:
Diyabeti kontrol altında olan hastalarda olağan günlük doz genellikle 1 ile 4 mg arasındadır. Günde 6 mg’dan daha yüksek dozlar sadece hastalann çok küçük miktannda etkilidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Dozlann uygulama sıklığı, doktor tarafından hastanın güncel yaşam tarzı dikkate alınarak kararlaştınimalıdır.
Normalde günde tek bir GLİMAX® dozu yeterlidir. Bu dozun kahvaltıdan hemen önce ya da kahvaltı sırasında alınması, -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce ya da öğün sırasında alınması önerilmektedir.
GLİMAX® alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.
Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayıswIa tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için GLİMAX tedavisinde zamanla doz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz ayarlaması da;
• hastanın ağırlığı değiştiğinde,
• yaşam tarzı değiştiğinde,
• hipoglisemiye veya hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır, (bkz. bölüm 4.4)
Normalde GLİMAX® tedavisi uzun süreli bir tedavidir.
Uygulama şekli:
GLİMAX® tabletleri çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile (örneğin yanm bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.
GLİMAX®, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Başka oral antidiyabetiklerden GLİMAX®’a geçiş: GLİMAX® ile diğer oral antidiyabetikler
(Sı
arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. GLIMAX bu tip ajanlann yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1 mg’dır. Bu durum bir diğer oral antidiyabetik ajamn maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır.
Daha önceki antidiyabetik ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi, etkilerin birleşerek hipoglisemi riskini artırmasından kaçınmak için gerekli olabilir.
GLİMAX®, beta sitotropik olmayan, diğer oral antidiyabetiklerle kombine kullanılabilir.
Metformin ile birlikte kullanılması: Metformin veya glimepiridin günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, her iki oral antidiyabetik ajan ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepirid veya metformin dozu devam ettirilirken, kombine tedavi olarak alınacak olan glimepirid veya metformin en düşük doz ile başlanmalı ve daha sonra metabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde, ayarlanmalıdır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.
GLİMAX® aynca insülin ile birlikte de kullanılabilir.
İnsülin ile birlikte kullanılması: GLİMAX®’ın günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, insülin ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepirid dozu devam ettirilirken, insülin tedavisine düşük dozla başlanır ve istenen metabolik düzey elde edilene kadar dozu ayarlanır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.
İnsülinden GLİMAX®’a geçiş: İnsülin ile kan şeker regülasyonu sağlanan bazı Tip 2 diyabet hastalannda, istisnai olarak, GLİMAX®’a geçiş gerekebilir. Bu geçiş yakın medikal gözlem altında yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
GLlMAX®’ın böbrek yetmezliğinde kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır. Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalar GLİMAX ’ın kan şekerini düşürücü etkisine daha hassas olabilir, (bkz. bölüm 5.2)
Pediyatrik popülasyon:
Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyon için yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Farmakokinetik parametreler kadın ve erkekte, aynı zamanda genç ya da yaşlı (65 yaş üstü) kişilerde değişiklik göstermez (bkz. bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
GLİMAX® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
• Glimepiride, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere veya bölüm 6.1’de verilen içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda
• Gebe kadınlarda
• Emziren kadınlarda
• GL1MAX ınsüline bağımlı diabetes mellitus (Tip 1) (öm. Ketoasidoz öyküsü bulunan diyabetlilerin tedavisi)
• Diyabetik ketoasidoz
• Diyabetik prekoma veya koma tedavisi
GLIMAX ’ın ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz tedavisi gören hastalarda kullammıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GLİMAX, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Tedavinin ilk haftalannda hipoglisemi riski artabilir ve bu durum özellikle yakın takip yapılmasını gerektirebilir.
Hipoglisemiyi destekleyen faktörler:
- hastamn iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,
- beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıklan veya öğün atlama,
- fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik,
- diyette değişiklikler,
- alkol tüketimi, özellikle öğün atlama ile bir arada olan,
- böbrek fonksiyon bozukluğu,
- ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- GLİMAX® doz aşımı,
- karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozukluklan veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonlannın belirli bazı bozukluklannda ve ön hipofız veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi),
- belirli diğer bazı ilaçlarla birlikte uygulama (bkz. Bölüm 4.5),
- herhangi bir endikasyon olmadığında GLİMAX® ile tedavi
GLİMAX ile tedavi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunlara ek olarak, glikozile hemoglobin oranının saptanması da önerilir.
GLİMAX ile tedavi sırasında, düzenli hepatik ve hematolojik takip (özellikle de lökosit ve trombosit takibi) yapılması gerekir.
Eğer hipoglisemi için bu gibi risk faktörleri mevcut ise, GLİMAX®’m dozajının ayarlanması veya tedavinin bütünüyle değiştirilmesi gerekebilir. Bu durum tedavi sırasında başka hastalığın ortaya çıkması veya hastanın yaşam tarzının değişmesi durumunda da geçerlidir. Hipoglisemi semptomları vücudun adreneıjik karşı düzenlemesine bağlı regülasyonu yansıtır ve hipogliseminin kademeli olarak meydana geldiği durumlarda hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir. Yaşlılarda otonom nöropati varsa ya da hasta birlikte beta-blokörler, klonidin, rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçlan kullanıyorsa, hipoglisemi semptomlan hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir.
Hipoglisemi semptomlan, derhal karbonhidrat (glukoz veya şeker) alımı ile hemen hemen her zaman istenen biçimde kontrol edilebilir.
Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alınan başanlı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle hastanın yakın gözlem altında tutulması gerekir.
Şiddetli hipoglisemi acil tedaviyi, bir doktor tarafından takibi ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.
İstisnai stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan glukozu regülasyonu bozulabilir ve iyi metabolik kontrolün sağlanması için geçici olarak insüline geçiş gerekli olabilir.
G6FD-eksikliği olan hastalann sülfonilürelerle tedavi edilmesi hemolitik anemiye neden olabilir. Glimepirid sülfonilüre sınıfına dahil olduğundan, G6FD-eksikliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunması ve bu hastalarda sülfonilüre sınıfından olmayan alternatif bir ilacın kullanımının düşünülmesi gerekir.
GLİMAX®’m içinde yardımcı madde laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
GLİMAX® her bir tabletinde 4 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalann göz önünde bulundurması gereken miktann (23 mg) altındadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
GLİMAX® ile elde edilen deneyimlere ve diğer sülfonilüreler hakkında bilinenlere dayanarak aşağıdaki etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.
Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir. Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır.
GLİMAX®’ın kan glukozunu düşüren etkisinin artması (böylece örneğin hipoglisemi) aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ADE inhibitörleri, anabolik steroidler ve erkek seks hormonlan, kloramfenikol, kumarin deriveleri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fıbratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol, flukonazol, paraaminosalisilik asit, pentoksifilin (yüksek doz parenteral), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfınpirazon, klaritromisin, sülfonamid antibiyotikler, tetrasiklinler, tritokualin, trofosfamid, allopürinol, sempatolitikler.
GLİMAX®’ın kan glukozunu düşüren etkisinin azalması, böylece kan glukozu seviyesinin yükselmesi aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin (adrenalin) ve diğer sempatomimetikler, glukagon, laksatifler (uzun süreli kullanım sonrası), nikotinik asit (yüksek dozlarda), östrojenler ve progestojenler, fenotiyazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonlan, salüretikler, tiroidi uyaran ajanlar, glukokortikoidler.
H2 antagonistleri, beta blokörler, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir.
Beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçlann etkisi altında, hipoglisemiye karşı adreneıjik karşı düzenleme (adreneıjik refleks) belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir.
Akut veya kronik alkol alımı, GLİMAX®’ın kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir.
Glimepiridle kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyon için yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Diyabetle ilgili risk:
Gebelik döneminde gözlenen anormal kan glukozu düzeyleri, daha yüksek doğumsal anomali ve perinatal mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, teratojenik riski önlemek için gebelik döneminde kan glukozu düzeyleri yakmdan takip edilmelidir. Bu gibi durumlarda insülin kullanılması gerekir. Gebe kalmayı planlayan hastalar doktoriarım bilgilendirmelidir. GLİMAX®, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde çocuklara zarar verme riski vardır.
Laktasyon dönemi
Süte geçişi ile çocuklar tarafından alınma olasılığı ve zararını önlemek için GLİMAX® emziren anneler tarafından alınmamalıdır.
Eğer gerekliyse, GLİMAX® ile tedavi, emzirme sırasında durdurulmalıdır veya bu hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda uygulanması neticesinde fertilite (üreme yeteneği), gebeliğin seyri veya doğum üstünde herhangi bir etki açığa çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Özellikle tedavinin başlangıcında veya tedavide değişiklik yapıldığında ya da GLİMAX®’ın düzenli olarak alınmadığı durumlarda, hipo- veya hiperglisemiye bağlı olarak zihin kıvraklığı ve tepki verme yetenekleri bozulabilir.
Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Hastalar, araç kullanırken hipoglisemi ortaya çıkmaması için gereken önlemleri almaları konusunda uyanimalıdır. Bu uyan, hipogliseminin uyarıcı semptomları konusunda bilinçli olmayan veya çok sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için özellikle önemlidir. Bu durumda, araç ve makine kullanımının uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler Metabolizma ve beslenme bozuklukları
GLİMAX®’m kan şekerini düşürücü etkisinin sonucu olarak hipoglisemi meydana gelebilir ve diğer sülfonilürelerle ilgili olarak bilinenlere dayanılarak hipoglisemi uzayabilir.
Olası hipoglisemi semptomları arasında; baş ağnsı, aşın açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozukluklan, afazi, tremor, paraziler, duya
bozukluklan, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans ve bilinç kaybı sayılabilir. Bu durum yüzeysel solunum, bradikardi ve koma durumuna kadar gidebilir.
Aynca, terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adreneıjik karşı düzenleme (refleks) belirtileri olabilir.
Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir.
Bu semptomlar, hipoglisemi düzeltildiğinde hemen hemen her zaman ortadan kalkar.
Göz bozuklukları
Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu görülebilir. Bunun nedeni kan glukoz düzeyine bağımlı olarak lensin şişkinliğinde ve buna bağlı olarak kırma indeksinde geçici bir değişim olmasıdır.
Gastrointestinal bozukluklar
Ara sıra bulantı, kusma, midede baskı veya doluluk hissi, kann ağnsı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar oluşabilir.
Hepato-biliyer bozukluklar
İzole vakalarda; Hepatit, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme ve/veya hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği ile sonuçlanabilecek kolestaz ve sanlık gelişebilir. Ancak bu belirtiler tedavinin kesilmesinden sonra geriler.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kan tablosunda değişiklikler oluşabilir. Seyrek olarak trombositopeni, izole vakalarda; lökopeni, hemolitik anemi, eritrositopeni, granülositopeni, agranülositoz veya pansitopeni gelişebilir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, 10.000/|iL’den daha az trombosit sayılı şiddetli trombositopeni ve trombositopenik purpura vakası (sıklığı bilinmemektedir) rapor edilmiştir.
Bağışıkhk sistemi hastalıkları
Çok seyrek: lökositoklastik vaskülit; dispne, kan basıncında düşme ve bazen şokun eşlik ettiği ciddi reaksiyonlara ilerleyebilen hafif aşın duyarlılık reaksiyonlan.
Bilinmiyor: sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla çapraz aleijik reaksiyon.
Genel rahatsızlıklar
Seyrek olarak, alerjik veya psödoaleıjik reaksiyonlar oluşabilir, örneğin kaşıntı, ürtiker veya döküntü şeklinde. Böyle hafif reaksiyonlar dispne, kan basıncında düşme ile ciddi reaksiyonlara dönebilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilir. Ürtiker olayında derhal bir doktora bilgi verilmelidir.
İzole vakalarda serum sodyum konsantrasyonunda azalma ve aleijik vaskulitis veya deride ışığa aşın duyarlılık oluşabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşın dozun alınmasını takiben, 12-72 saat içinde hipoglisemi ortaya çıkabilir ve başlangıçtaki iyileşmeden sonra tekrarlayabilir. Semptomlar, aşın doz alımından sonraki 24 saat içinde görülmeyebilir. Genel olarak, hastanede takip önerilir. Bulantı, kusma ve epigastrik ağn ortaya çıkabilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve konvülsiyonlar eşlik edebilir.
Glimepirid akut doz aşımının yanı sıra çok yüksek dozda glimepirid ile uzun süreli tedavi yapılması, ciddi ve hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir.
(S) ¦
GLIMAX ile bir doz aşımı olduğu anlaşıldığında gecikmeden bir doktora haber verilmesi gerekir. Doz aşımı durumunun tedavisi sorumluluğu bir doktor tarafından üstlenilmediyse, hastanın derhal-tercihen glukoz formunda- şeker alması gerekir.
Hastadaki tehlikenin geçtiğinden doktor emin olana kadar, dikkatli takip esastır. Başlangıçtaki düzelmeyi takiben, hipogliseminin yeniden oluşabileceği hatırdan çıkanİmamalıdır.
Yalnızca koruyucu bir tedbir olarak bile olsa, bazen hastaneye başvurulması gerekebilir. Bilinç kaybı veya diğer ciddi nörolojik bozuklukların belirtileriyle seyreden önemli doz aşımı veya ciddi reaksiyonlar tıbbi acil durum olarak kabul edilir ve derhal tedaviyi ve hastaneye başvurulmasını gerektirir.
Örneğin, eğer hastanın bilinci kapalıysa intravenöz yolla konsantre glukoz çözeltisinin uygulanması gerekir (erişkinler için örneğin, % 20’lik çözeltiden 40 mİ. uygulanarak başlanabilir) . Alternatif olarak erişkinlerde, subkütan, i.v. veya i.m. yolla 0.5-1 mg dozda glukagon uygulanması da düşünülebilir.
Özellikle GLİMAX®’ın bebekler ve küçük çocuklarda kazara alınmasına bağlı hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi meydana getirme olasılığından kaçınmak için, verilen glukoz dozu dikkatli olarak kontrol edilmelidir. Kan şekeri yakından izlenmelidir.
Eğer hayatı tehdit edecek kadar büyük miktarda GLİMAX® yutulmuşsa, bu hastada detoksifikasyon gerekir (örn. gastrik lavaj ve tıbbi aktif kömür).
Akut glukoz replasmanı tamamlandıktan sonra, hipogliseminin tekrar oluşmamasını sağlamak için genellikle, daha düşük konsantrasyonda intravenöz glukoz infiizyonu vermek gerekir. Hastanın kan glukoz düzeyi en az 24 saat süreyle dikkatlice takip edilmelidir. Seyri uzayan ciddi vakalarda hipoglisemi durumu ya da tekrar hipoglisemi oluşması tehlikesi birkaç gün süreyle devam edebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Oral kan şekerim düşüren ilaçlar - Sülfonamidler, üre türevleri ATC Kodu: AlOB B12 glimepirid
Sağlıklı bireylerde minimum etkili oral doz yaklaşık 0*6 mg’dır. Glimepiridin etkisi doza bağımlıdır ve yeniden türetilebilir. Akut fiziksel egzersize verilen fizyolojik yanıt, yani insülin salgılanmasında azalma glimepirid altındayken hala mevcuttur.
İlacm, bir öğünden hemen önce veya 30 dakika önce verilmesi durumunda etkisinde önemli bir fark bulunmamıştır. Diyabetli hastalarda tek bir dozla 24 saat süre boyunca iyi metabolik kontrol elde edilebilir. Kaldı ki, yapılan bir klinik çalışmada, böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klirensi 4 ile 79 m/dak. arasında) 16 hastadan 12 sinde, iyi metabolik kontrol elde edilmiştir.
Her ne kadar glimepiridin hidroksi metaboliti sağlıklı gönüllülerde serum glukozunda küçük ancak anlamlı bir düşüşe yol açtıysa da, bu toplam ilaç etkisinin sadece çok önemsiz bir kısmından sorumludur.
Metformin ile kombine tedavi: Glimepirid veya metforminin maksimum dozuyla uygun kontrol sağlanamayan hastalarda, bu iki oral antidiyabetik ajanın kombine tedavisi başlatılabilir. Metabolik kontrolde bu tıbbi ürünlerin tek başına kullanımıyla elde edilen düzelmeye nispeten, kombinasyon tedavisiyle elde edilen düzelme, iki çalışma ile doğrulanmıştır,
İnsülin ile kombine tedavi: Glimepiridin maksimum dozuyla uygun kontrol sağlanamayan hastalarda, birlikte insülin tedavisi başlatılabilir. Yapılan iki çalışmada, bu kombinasyonla metabolik kontrolde elde edilen düzelme, tek başına insülin ile elde edilenle aynı bulunmuştur; ancak kombinasyon tedavisinde daha düşük bir ortalama insülin dozuna ihtiyaç duyulmuştur.
Etki mekanizması
Hem sağlıklı gönüllülerde, hem Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda fonksiyon gören pankreas beta hücrelerinden insülin salmımmı uyararak kan glukoz konsantrasyonlannı düşürür. Bu etki temel olarak pankreastaki beta hücrelerinin fizyolojik glukoz uyansına yamt verme özelliğinin artmasına bağlıdır. Hayvanlara ve sağlıklı gönüllülere düşük dozda glimepirid dozu uygulanmasıyla glibenklamide oranla daha düşük miktarda insülin salgılanmasına neden olmakla beraber, kan glukozunda ona eşdeğer düşme elde edilir. Bu olgu glimepiridin pankreas dışı (insülin duyarlığını arttıncı ve insülini taklit edici) etkilerinin bulunduğuna işaret eder.
Bundan başka, diğer sülfonilürelere kıyasla, glimepiridin kardiyovasküler sistem üstündeki etkileri daha azdır. Trombosit agregasyonunu azaltır (hayvanlarda ve in vitro elde edilen veriler), aterosklerotik plak oluşumunda önemli derece azalma olmasına yol açar (hayvanlarda elde edilen veriler).
İnsülin salgılanması: Sülfonilüreler gibi glimepirid de beta hücre zannda bulunan ATP’ye duyarlı potasyum kanallarıyla etkileşerek insülin salgılanmasını düzenler. Diğer sülfonilürelerden farklı olarak, glimepirid spesifik olarak beta hücre zannda bulunan 65 kDa’luk bir proteine bağlanır. Glimepirid ile bağlandığı protein arasında bu etkileşim ATP’ye duyarlı potasyum kanallannın açık veya kapalı olması ihtimalini belirler.
Glimepirid potasyum kanallannı kapatır. Bu beta hücrelerinin depolarizasyonuna neden olur ve voltaja duyarlı kalsiyum kanallannın açılması ve hücrenin içine doğru kalsiyum akışı olmasıyla neticelenir. Sonuçta hücre içi kalsiyum konsantrasyonundaki yükselme ekzositoz yoluyla insülinin salgılanmasını aktive eder.
Glimepirid, glibenklamide göre, bağlandığı proteinle çok daha hızla etkileşir ve aynlır. Bağlandığı protein ile glimepiridin bu yüksek etkileşim özelliğinin, sahip olduğu belirgin glukoza duyarlılaştmcı etkisinden ve beta hücrelerini duyarsızlaşmadan ve erken tükenmeden koruyucu etkisinden sorumlu olduğu kabul edilmektedir.
İnsülin duyarlılığını arttıncı etkisi: Glimepirid, insülinin periferde glukozun alınması (uptake) şeklindeki normal etkisini arttırır (insan ve hayvanlardan elde edilen veriler).
İnsülini taklit edici etkileri: Glimepirid, insülinin periferde glukozun alınması ve karaciğerden glukoz salınması şeklindeki etkilerini taklit eder.
Periferde glukozun alınması, kas ve yağ hücrelerinin içine taşınması yoluyla gerçekleşir. Glimepirid kas ve yağ hücrelerinin plazma zarlannda bulunan glukoz taşıyıcı moleküllerin sayısım doğrudan arttınr. Glukozun hücre içine doğru akışının bu şekilde artması glikozilfosfatidilinozitol’a özgü fosfolipaz C’nin aktivasyonuna neden olur. Sonuç olarak, cAMP düzeyleri azalır ve bu da protein kinaz A’nin aktivetisinin azalmasına yol açar. Bunun neticesinde glukoz metabolizmasında uyanima meydana gelir.
Glimepirid glukoneogenezi inhibe eden firuktoz-2,6-bifosfatın konsantrasyonunu arttırarak, karaciğerden glukoz salgılanmasını baskılar.
Trombosit agregasyonu ve aterosklerotik plak oluşumu üstündeki etkileri: Glimepirid in vitro ve in vivo koşullarda trombosit agregasyonunu azaltır. Bu etki muhtemelen siklooksijenazın selektif inhibisyonunun bir sonucudur. Siklooksijenaz, önemli bir endojen trombosit agregasyon faktörü olan tromboksan A’nın oluşumundan sorumludur.
Glimepirid hayvanlarda aterosklerotik plak oluşumunu önemli ölçüde azaltır. Bunun altmda yatan mekanizma hala açıklanmayı beklemektedir.
Kardiyovasküler etkiler: Sülfonitüreler aynca ATP’ye duyarlı potasyum kanallarını aracılığıyla (yukanya bakınız) kardiyovasküler sistemi etkiler. Geleneksel sülfonilürelerle kıyaslandığında, glimepirid kardiyovasküler sistem üstünde önemli ölçüde daha az etkiye sahiptir (hayvanlardan elde edilen veriler). Bu etki ATP’ye duyarlı potasyum kanalının bağlayıcı proteiniyle özel biçimde etkileşimi ile açıklanabilir.
Klinik çalışmalar
Pediyatrik popülasyon
Tip 2 diyabetli (yaşı 8 ile 17 arasında değişen) 285 çocukta 24 hafta süreli, aktif kontrollü bir klinik çalışma (günlük 8 mg’a kadar glimepirid veya günlük 2000 mg’a kadar metformin) yürütülmüştür Hem glimepirid, hem metformin ile başlangıç HbAic değerine kıyasla anlamlı bir düşüş elde edilmiştir (glimepirid -0.95 (SH 0.41); metformin -1.39 (SH 0.40)). Bununla birlikte glimepirid, başlangıç HbAic değerindeki ortalama değişiminde, metformine eşdeğer etkinlik kriterine ulaşamamıştır. Tedaviler arasında, metformin lehine %0.44’lük bir fark saptanmıştır. Farkın %95 güven aralığımn üst sının, eşit etkinlik smınmn %0.3’ünün altmda değildir.
Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlere kıyasla, glimepirid tedavisini takiben çocuklarda yeni herhangi bir güvenlilik sorunu bildirilmemiştir. Pediyatrik hastalarda uzun süreli etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Glimepiridin mutlak biyoyararlanımı tamdır.
Emilim
:
Gıda aliminin absorbsiyon üzerine anlamlı bir etkisi yoktur. Oral alımdan sonra maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık olarak 2.5 saatte ulaşılır (4 mg günlük dozun çoklu kullanımı sırasında, 309 ng/ml).
Dağılım
:
Glimepirid, albumin dağılım hacmi ile hemen hemen eşit olan son derece düşük bir dağılım hacmine (yaklaşık 8.8 litre), yüksek proteine bağlanma oranına (>% 99) ve düşük bir kürense sahiptir (yaklaşık 48 ml/dakika). Çoklu doz şartlarında serum konsantrasyonlan için ortalama serum yarılanma ömrü yaklaşık 5-8 saattir. Yüksek dozlar kullanıldıktan sonra yanlanma ömründe hafif bir uzama bildirilmiştir.
B i votransformasvon
:
Glimepirid, vücutta tamamen metabolize olur. iki majör metaboliti siklohekzil hidroksi metil (Mİ) ve karboksil’dir (M2). Sitokrom P450 2C9, glimepiridin Ml’e biyotransformasyonunda yer alır. Anlamlı bir birikim görülmez.
Eliminasvon
:
Radyoaktif maddeyle işaretlenmiş glimepiridin tek bir dozun alımmı takiben idrarda % 58 ve feçeste % 35 radyoaktivite saptanmıştır. İdrarda değişmemiş madde bulunmamıştır. Muhtemelen karaciğer metabolizması (majör enzim CYP2C9) neticesinde ortaya çıkan iki metaboliti, hidroksi türevi ve karboksi türevi şeklinde hem idrarda, hem feçeste tespit edilmiştir. Glimepiridin oral uygulanmasından sonra bu metabolitlerin terminal yanlanma ömürleri sırasıyla 3-6 saat ve 5-6 saat’tir.
Dogrusallık/do^sal olmavan durum
:
Doz ile hem Cmaks-, hem E AA (zaman/konsantrasyon eğrisinin ahmda kalan alan) arasında doğrusal bir ilişki vardır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Tek bir günlük doz ile multipl (çoklu) günlük doz kullanımının karşılaştıniması sonucunda, farmakokinetik özelliklerde anlamlı bir fark tespit edilmemiştir. Aynı kişideki değişkenlik de (bireyiçi değişkenlik) düşük bulunmuştur.
Farmakokinetik parametreler kadın ve erkekte, aynı zamanda genç ya da yaşlı (65 yaş üstü) kişilerde değişiklik göstermez.
Böbrek bozukluğu bulunan 15 hastada yapılan, açık etiketli bir tek-doz çalışmasında, ortalama kreatinin klirensi (CLcr) düzeyleri farklı olan 3 hasta grubuna glimepirid ( 3 mg) uygulanmıştır. (Grup I, CLcr ^ 77.7 mL/dak., n = 5), (Grup II, CLcr ^ 27.4 mL/dak. n = 3) ve (Grup III, CLcr = 9.4 mL/dak., n = 7). 3 grupta da glimepiridin iyi tolere edildiği bulunmuştur. Kreatinin klirensi düşük olan hastalarda glimepirid klirensinde bir artış eğilimi ile ortalama serum konsantrasyonlannda ise bir düşüş eğilimi görülmüştür. Bu muhtemelen proteine bağlanma daha düşük olduğu için, ilacın daha hızlı eliminasyonundan kaynaklanmaktadır. İki metabolitinin böbreklerden eliminasyonu bozulmuştur.
Böbrek bozukluğu olan Tip 2 diyabetli 16 hastada yapılan çoklu-doz titrasyon çalışmasında 3 ay süreyle, 1 -8 mg arasında değişen günlük doz kullanılmıştır. Elde edilen sonuçlar, tek doz uygulanmasından sonra gözlenen sonuçlarla uyumludur. Kreatinin klirensi 22 mL/dak.’dan düşük olan bütün hastalarda, yalnızca günlük 1 mg doz ile glukoz düzeylerinde yeterli kontrolü elde etmiştir. Genel olarak, bu gibi hastalarda ilave bir birikme riskinin olmadığı kabul edilmiştir.
Glimepiridin diyaliz yapılmaya uygun olup olmadığı bilinmemektedir.
Diyabeti olmayan 5 hastada safra kanalı cerrahisinden sonra incelenen farmakokinetik özelliklerin sağlıklı kişilerle benzer olduğu gözlenmiştir.
Glimepirid hayvanlarda süte geçmektedir.
Pedivatrik hastalar
:
Tip 2 diyabetli 30 pediyatrik hastada (10-12 yaşlarında 4 çocuk ve 12-17 yaşlannda 26 çocuk), 1 mg’lık tek bir glimepirid dozımun, farmakokinetik özelliklerini, güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini inceleyen bir tokluk çalışmasında, ortalama EAA(o-son), Cmaks ve t./, değerlerinin daha önceden erişkinlerde gözlenenle benzer olduğu gösterilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite
Sıçanlarda, farelerde ve köpeklerde yapılan subkronik ve kronik toksisite çalışmalannda serum glukozunda bir düşüş ve yanı sıra pankreasın beta hücrelerinde bir degranülasyon olduğu bildirilmiştir. Prensip olarak bu değişikliklerin geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir ve farmakodinamik etkisinin belirtisi olduğu düşünülmüştür. Köpeklerde yapılan bir kronik toksisite çalışmasında, en yüksek dozu (vücut ağırlığının kilogramı başına 320 mg) alan hayvanlardan ikisinde katarakt gelişmiştir. Sığır lensi ile yapılan in vitro çalışmalarda ve sıçanlardaki incelemelerde katarakt geliştirici veya ortak olarak katarak geliştirici bir potansiyel gösterilmemiştir.
Karsinojenisite
Sıçanlarda yaşam boyu yürütülen çalışmalarda herhangi bir karsinojenik potansiyel ortaya çıkmamıştır. Farelerde, adacık hücrelerinde hiperplazi ve adacık hücre adenomu insidansında artış görülmüştür, ancak bunlann beta hücrelerinin kronik stimülasyonu neticesinde geliştiği düşünülmüştür. Glimepirid herhangi bir mutajenik veya genotoksik etki göstermemiştir.
Üreme toksikolojisi
Sıçanlarda uygulanması neticesinde fertilite (üreme yeteneği), gebeliğin seyri veya doğum üstünde herhangi bir etki açığa görülmemiştir. Sezaryenle dünyaya gelen fötuslarda hafif büyüme geriliği mevcuttur. Kendiliğinden doğan, anneleri yüksek dozla tedavi edilmiş yavrularda humerus, femur, omuz ve kalça eklemlerinde anomaliler gözlenmiştir. Gebeliğin geç evresinde ve/veya laktasyon sırasında oral uygulanması, aynı uzuvlardaki deformitelere ve fötal ölüm sayısının artmasına yol açmıştır.
Glimepiridin doğan yavrulann yetiştirilmesi, fiziksel gelişimi, işlevsel ve öğrenme davranışlan, hafızası veya üreme yeteneği (fertilite) üzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır.
Glimepirid anne sütüne geçtiğinden doğan yavru tarafından emzirme sırasında emilir. Anne sıçanlara yüksek dozda verildiğinde, meme emen genç sıçanlarda hipoglisemiye neden olur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyonlar (örn. göz malformasyonlan, fıssürler ve kemik anomalileri) meydana gelmiştir. Sadece tavşanlarda ise düşüklerin ve rahim içinde ölümlerin sayısı artmıştır.
Üreme toksikolojisiyle ilgili bütün bulgular muhtemelen aşın do
KULLANMA TALİMATI
GLİMAX*lmg tablet Ağızdan alının
• Etkin madde:
Glimepirid
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, avicel pH 101, PVP K30 ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
*Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. GLİMA}^ nedir ve ne için kullanılır?
2.GLİMA}^*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GÜMAJâ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLİMAX®Un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GLİMAX® nedir ve ne için kullanılır?
GLİMAX® oral olarak alman aktif kan şekeri düşürücü bir ilaçtır. Sülfonilüre adı verilen kan şekerini düşürücü ilaç grubıma ait bir ilaçtır.
GLİMAX® pankreasınızdan salgılanan insüün miktanm arttırarak etki eder. Daha sonra insülin kan şekerini düşürür.
GLİMAX®’ın içinde glimepirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 1 mg etkin madde vardır. GLİMAX®’ın aynca 2 mg, 3 mg ve 4 mg glimepirid etkin maddesi içeren diğer dozaj lan da mevcuttur. Bütün dozaj formları 30 adet tablet içeren, blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
GLİMAX®, diyet, egzersiz ve kilo verilmesi yoluyla kan şekeri düzeyinin kontrol altına alınamadığı, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının tipinin (Tip 2 diyabet) tedavisinde kullamlır.
2. GLİMAX®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLİMAX®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Glimepirid veya diğer sülfonilüreler (giibenklamid gibi kan şekerim düşürmek için kullandığınız ilaçlar) veya sülfonamidler (sülfometoksazol gibi bakteriye! enfeksiyonlar için ilaçlar) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı (bakınız: Yardımcı maddeler) aleıjiniz varsa,
• Insüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa,
• Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının bir komplikasyonudur; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir),
• Diyabetik komadaysanız,
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Eğer yukandakiİerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz, GLİMAX®’ı almadan önce doktonmuz ve eczacınız ile konuşunuz.
GLİMAX®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalık veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz.
• Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
GLİMAX®’ı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
• Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği varsa böyle bir durumunda kanındaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi gelişebilir.
• GLİMAX®’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili etkililik ve güvenlilik bilgileri yetersizdir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler
GLİMAX® alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında ilave bilgiler için aşağıya bakınız.
Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir:
• Yetersiz beslenme, düzensiz öğün aralıklan, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak,
• Diyette değişiklik yapmanız,
• Almamz gerekenden daha fazla GLİMAX® kullanmanız,
• Böbrek işlevlerinizde bozulma olması,
• Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması,
• İç salgı bezleriyle ilgili bozukluklann (tiroid bezi, hipofiz ve böbrek üstü bezi bozukluklan) olması
• Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda)
• Belirli diğer ilaçlan GLİMAX® ile birlikte almanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız)
• Fiziksel egzersizi arttınp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız.
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:
_ Aşın açlık hissi, baş ağnsı, bulantı, kusma, tembellik, uyuklama hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), konuşma ve görme bozukluklan, sarsaklık, otokontrol kaybı, kısmi felç, duyu bozukluklan, baş dönmesi, çaresizlik.
Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:
_ Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan basıncının artması, komşu vücut bölgelerine yayılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağn (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler
Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
• Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvülsiyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel soluk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.
Hipoglisemi tedavisi
Vakalann çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli bir gıda veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur.
Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandmcılar etkili değildir.
Eğer şeker aldığınız halde belirtileriniz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.
Laboratuar testleri
Kanınızdaki ve idrannızdaki şeker düzeyi düzenli olarak kontrol ediniz.
Doktorunuz aynca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer işlevlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLİMAX®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alımı GLİMAX®’m kan şekeri düşürücü etkisini öngörülmeyecek şekilde arttırabilir veya azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİMAX®’ı hamilelik sırasında kullanmayınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında kan şekeri düzeyinde görülen anormallikler, bebekte doğuştan anomali veya doğum öncesi/sonrasında ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle hamileliğiniz süresince kan şekeri düzeylerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri düzeyleriyle ilgili sorunlar görülmesi halinde, doktorunuz insülin kullanmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİMAX® süte geçebilir. Emzirme sırasmda GLİMAX® kullanmaymız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktor veya eczacmıza danışmız.
Araç ve makine kullanımı
Kanmızdaki şeker düzeyinin düşük (hipoglisemi) veya yüksek (hiperglisemi) olması, konsantrasyon ve reaksiyon verme yeteneğinizi bozabilir veya bunlann bir sonucu olarak görme problemi gelişir. Bunun kendinizi veya başkalannı tehlikeye atabileceğini akılda tutunuz, (örn. Araç ve makine kullamrken)
Eğer,
• Sık sık kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız,
• Kendinizde kan şekeri düşüklüğünü gösteren belirtileri tanıyamıyorsanız, ya da bu belirtiler sizde ortaya çıkmıyorsa, araç veya makine kullanıp kullanmayacağımzı doktorunuza danışınız.
GLİMAA^^’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLİMAX’ın içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLİMAX® her bir tabletinde 4 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların göz önünde bulundurması gereken miktann (23 mg) altındadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLİMAX®’m kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) riskine yol açabilir:
Şeker hastalığının tedavisinde kullamlan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)
_ Ağn ve inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon ve aspirin-benzeri ilaçlar)
_ İdrar yollarındaki enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan ilaçlar (uzun etkili sülfonamidler gibi)
_ Bakteri veya mantarlann neden olduğu enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoionlar, klaritromisin)
_ Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
Kas gelişimini destekleyen ilaçlar (anabolik ilaçlar)
_ Erkek cinsiyet hormonu yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar _ Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, MAO-inhibitörleri)
_ Yüksek kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar (fibratlar)
_ Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri)
_ Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopürinol, probenesid, sülfinpirazon)
_ Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
_ Kilo kaybedilmesi için kullanılan ilaçlar (fenfluramin)
Kan dolaşımını düzenlemek için kullanılan ilaçlar; damar içine yüksek doz verilerek kullanıldığında (pentoksifilin)
_ Saman nezlesi gibi alerjik durumların tedavisinde kullamlan ilaçlar (tritokualin)
Yüksek tansiyon, prostat şikayetleri ve kalp yetmezliği gibi durumlann tedavisinde kullanılan, sempatolitikler adı verilen ilaçlar
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLİMAX®’ın kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) riskine yol açabilir:
Kadın cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östroj enler, progestoj enler)
Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (tiyazid diüretikler)
Tiroid bezini uyaran ilaçlar (levotiroksin gibi)
_ Aleıji ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)
_ Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)
_ Kalp atım sayısını arttırmak için veya astım, burun tıkanıklığı, öksürük ve soğuk algınlığını tedavi etmek, kilo kaybetmek için kullanılan ya da yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikJer)
Yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullamlan ilaçlar (nikotinik asit)
_ Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar, uzun süreli kullanıldığında (laksatifler)
Sara nöbetlerini önlemek için kullanılan ilaçlar (fenitoin)
_ Sinirlilik ve uyku bozukluklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)
Göz içi basıncının artmasının tedavisinde kullanılan ilaçlar (asetazolamid)
_ Yüksek tansiyon tedavisinde veya kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (diazoksid) _ Tüberküloz gibi enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)
_ Ciddi kan şekeri düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukagon)
Aşağıda sıralanan ilaçlar GLIMAX ’ın kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve arttırabilir:
Mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (H2 antagonistleri)
Yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçlar. Bu ilaçlar kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerinin gizlenmesine de yol açabilir. Bu ilaçlan alırken özel dikkat gereklidir.
GLİMAX® aşağıdaki ilacın etkisini arttırabilir veya zayıflatabilir:
• Kamn pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GLİMAX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(S)
GL1MAX ’m dozu ihtiyacınıza, koşullannıza, kan ve idrardaki şeker testlerinin sonuçleuına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun reçeteye yazdığından daha fazla tablet almayınız.
GLIMAX 'm olağan başlangıç dozu günde 1 kez, 1 mg’Iık tablettir.
• Eğer gerekliyse, doktorunuz dozu 1 -2 haftalık tedavi döneminden sonra arttırabilir.
• Önerilen maksimum günlük GLİMAX® dozu 8 mg’dır.
• GLİMAX®’ın tavsiye edilen en yüksek dozu ile yeterli kontrol sağlanamazsa, glimepirid ile metformin veya glimepirid ile insülinden oluşan bir kombinasyon tedavisi başlatılabilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizin için uygun olan glimepirid, metformin veya insülin dozunu bireysel olarak tespit edecektir.
• Eğer vücut ağırlığınız değişirse veya y^am tarzınızda değişiklik olursa ya da stres yaratan bir durum içindeyseniz, bunlar GLİMAX dozunun değiştirilmesini gerektirebilir; bu ytizden doktorunuza bilgi veriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• GLİMAX ağızdan alınır.
• Bu ilacı günün ilk öğününden (genellikle kahvaltı) hemen önce veya öğün sırasında ağızdan alınız. Eğer kahvaltı etmediyseniz, ilacı doktorunuz reçeteye yazdığı saatte almanız gerekir. GLİMAX®’ı alırken herhangi bir öğün atlamamanız önemlidir.
• Tabletleri en az yanm bardak suyla birlikte bütün halinde yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GLİMAX®’m 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.
Eğer GLlMAJ(®'m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİMAX® kullandıysanız:
GLİMAJ^’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİMAX® kullandıysanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) tehlikesi vardır. Kan şekeri düşüklüğü 12-72 saat içinde ortaya çıkabilir. Hipoglisemi belirtileri ile ilgili olarak, yukanda bölüm 2’de yer alan “Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız. Hipoglisemi belirtileri, kullanmanız gerekenden daha fazla GLİMAX® kullandıktan sonraki 24 saat içinde görülmeyebilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozukluklan, koordinasyon sorunlan, uykusuzluk, koma ve havaleler eşlik edebilir.
Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesme şeker, tatlı meyve suyu, tatlandırılmış çay gibi) ve hemen doktorunuza haber vermeniz gerekir. Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için verilen şeker miktanmn dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.
Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanın dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak hastaneye başvurulması gerekebilir. Doktorun ne kadar alındığını öğrenmesi için, kendisine ilacın kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.
Ciddi hipoglisemi vakalarında duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda doktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.
GLİMAX®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GLİMAX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan şekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar GLİMAX® almayı devam ediniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Aleijik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlannın iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Derinin ve gözlerin sararması (sanlık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir.
• Deride aleıji (aşırı duyarlılık). Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif aleijik reaksiyonlann bazılan, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar haline dönüşebilir.
• Ciddi hipoglisemi. Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.
Bazı hastalar glimepirid alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:
Seyrek yan etkiler
(1000 hastada 1 ’inden azında görülür)
• Normalden daha düşük kan şekeri (hipoglisemi) (Bakınız Bölüm 2- GLİMAX® ile özel dikkat gösterilmesi gereken hususlar)
• Kan hücrelerinin sayısında düşme:
-Trombosit (kanama ve morarma riskini arttınr)
-Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttınr)
-Kırmız kan hücreleri (Deri renginin soluk görünmesi, halsizlik ve soluksuz kalma gibi belirtilere neden olur)
Bu sorunlar genellikle glimepirid alınması durdurulunca iyileşir.
Çok seyrek yan etkiler
(10.000 hastada 1 ’inden azında görülür)
• Aleijik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlannın iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. Eğer bu belirtilerden her hangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Derinin ve gözlerin sararması (sanlık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği. Eğer bu belirtilerden her hangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Kendini hasta hissetme veya hasta olmak, ishal, tokluk veya şişkinlik hissi ve kann ağnsı
• Kanınızda bulunan sodyum düzeyinin azalması (kanda yapılan testlerle gösterilir)
Diğer yan etkileri şunlardır:
• Deride aleıji (aşın duyarlılık), kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonların bazılan, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudaklann, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlara dönüşebilir; bu nedenle, bu gibi yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
• GLİMAX® ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler meydana gelebilir. Bunun nedeni kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklerdir ve kısa zamanda düzelecektir.
• Karaciğer enzimlerinin artması
• Şiddetli alışılmadık kanama veya deri altında morarma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GLİMAX®’ın saklanması
GLİMAX®' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kutlanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİMAJ^'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ll.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
