GERAL nedir ve ne için kullanılır?

GERAL gargara 200 ml (Biofarma)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GERAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GERAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GERAL nasıl kullanılır?

GERAL gargara 200 ml (Biofarma)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GERAL Kullanım şekli

Çocuklarda GERAL kullanımı

GERAL gargara 200 ml (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GERAL kullanımı

GERAL gargara 200 ml (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GERAL gargara 200 ml (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GERAL kullanırsanız

GERAL gargara 200 ml (Biofarma) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GERAL gargara 200 ml (Biofarma) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GERAL yan etkileri

GERAL gargara 200 ml (Biofarma)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GERAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GERAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GERAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GERAL gargara 200 ml (Biofarma)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GERAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GERAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GERAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GERAL nasıl kullanılır ve GERAL gargara 200 ml (Biofarma) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERAL gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mElik solüsyon

Etkin madde:

Klorheksidin glukonat 120 mg (%0.12) Benzidamin hidroklorür 150 mg (%0.15)

Yardımcı madde (1er):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti
Yeşil renkli, nane kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve rahatsızlıklarında semptom giderici olarak
Diş hekimliğinde işlemlerden önce profılaktik amaçlı kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GERAL'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

GERAL ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.
GERAL seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.
Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

GERAL'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma Eğer GERAL oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1süreyle GERAL ile çalkalanmalıdır. GERAL'deki klorheksıdinin sebep olduğu renk]en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozuklu

İUPediyatrik popülasyon (6-12 yaş):

5-15 mİ GERAL ile her 1.5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda GERAL'in kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrenHikedir.Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde GERAL kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle GERAL 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçını İmalımı Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
GERAL yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa GERAL kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldı şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulnBozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karametabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasıönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheljfsidininaktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrclitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, k 1 oram fen ikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüşf nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha aztuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırd|ğındansetrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bdJkterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür,Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formül; ısyondaetanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozikfiltrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

GERAL'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak GERAL alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

GERAL'in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim /e/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. lisanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açışından bir risk olduğu gozardı edilemez. GERAL'in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıkanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hıreketletahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Oral hissizlik
Çok seyrek: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GERAL yalnışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral) antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)
ATC Kodu: A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroıd grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajatılardanfarklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezin etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren motjellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman |lak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakterive tükrük proteinleri içeren oral yapılara affınitesi vardır. Klorheksidin dentâl plakdepozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla kankterizegingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasındaiyileşme oranını arttırır.
Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullardaprostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteri yo statik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya vebazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmişyüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe plur vemembran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral ğargaradozunun

%

4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90T emil nez vedoğrudan feçes ile atılır.
Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeliolarak serbest bırakılır.
Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral Inukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik btkisinigösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin şevıyesıdüşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

GERAL lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastroin testinalmukozadan emilimi düşüktür.

Bivotransformasvon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidafnın ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasvon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan klorheksidinin yaklaşık % 10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen

°A

90 ilaçfeçes ile atılır.
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek fareldh mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/ldoz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 315 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin
Alkol
Polisorbat 20 DC yellowPatent blue VGliserinNane esansıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, |odyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkıile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillantgreen, kİ oram fen i kol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çink|? sülfatgibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

200 mPlik PET şişelerde ve 15 mFlik ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilme idir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal-İSTANBUL
Tel: (0 216)306 62 60 (5 hat)
Faks: (0216)353 94 26

8. RUHSAT NUMARASI

254/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9

KULLANMA TALİMATIGERAL gargara Ağız çalkalamak için.

Etkin madde:

100 ml'lik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin (%0.15) benzidamin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI cikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu> ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L GERAL nedir ve ne için kullanılır?

2.GERAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.GERAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.GERAL 'in saklanmasıBaslıkları yer almaktadır.1. GERAL nedir ve ne için kullanılır?

• GERAL ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.
• GERAL yeşil renkli, nane kokulu, berrak bir çözeltidir. 200 ml'lik PET şişelerde ve 15ml'lik ölçeği ile birlikte, karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet feOO ml'likgargara vardır.
• Ağız ve boğazda mikroorganizmaların üremesinin durdurulması, hastacın yutmafonksiyonun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak kullanılır.Diş hekimliğinde işlemlerden önce Önleyici olarak kullanılır.

2. GERAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı (bilinenaşırı duyarlılığınız varsa,
• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

GERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle GERAL 6 yaşın altındakiçocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçinımz.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Dişlekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebili r.
• GERAL yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmedenkullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa
• GERAL kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

GERAL'in yiyecek ve içecek He kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz GERAL'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz GERAL'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

GERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin;
• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancakyüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında bağlanma sebebiyle klof ıeksidininetkinliği azalabilir.
• Setrİmid ve lissapol NX gibi yüzey direnci azaltıcılarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
• Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonikpolieiektrolitlerle, nişasta ye kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu rüıaddelerleetkileri de azalır.
Brillant green, k 1 oram fen ikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.


Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünm|^ halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çdaha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözüarttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakteri öldürücü etkisini eşgüdümlü olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klo •heksidininçökmesini önler

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha i; Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Fom|tetanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı dahaSelülozik filtrelerden süzülürken emi lebdirler. Benzidaminle herhangi bir ilaçbildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,3. GERAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GERAL'in yetişkin dozu 15 mfdir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

GERAL ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.
GERAL seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.
Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
GERAL'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer GERAL diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız
en az 1 dakika süreyle GERAL ile çalkalanmalıdır. GERAL'deki klorheksidinın sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş):

5-15 mİ GERAL ile her 1.5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda GERALMn kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı i böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmal ıBozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yışiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı g(jbulundurulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GERAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Teda|viyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GERAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GERAL kullandıysanız

GERAL¹den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

GERAL yalnışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri /oktur.

GERAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GERAL He tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerHerhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GERAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler:
• Ağız içinde hissizlik
• Tad almada değişiklik
• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme ve diş taşı oluşumunda artışSeyrek yan etkiler:
• Yanma ve batma hissiÇok seyrek yan etkiler:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Bulantı
• Kusma
• Öğürme
• Mide barsak hastalıkları
• Yerel kuruluk
• Susuzluk
• Sızlama
• Ağızda serinlik hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GERAL'in saklanması

GERALçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınızAmbalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERAL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Üretim yeri:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatı 03.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

7/7