GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENVOYA nedir ve ne için kullanılır?

2. GENVOYA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENVOYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENVOYA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GENVOYA nasıl kullanılır ?

Doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz GENVOYA almanın size ve çocuğunuza yönelik potansiyel faydalarını ve risklerini size açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz. HIV enfeksiyonu olan bir kadınsanız, virüsün anne sütüyle bebeğe geçirmemesi için emzirmemeniz önerilir.

GENVOYA baş dönmesine yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

GENVOYA laktoz içerir. Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir. Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz (tahammülsüzlüğünüz) varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

bildiriniz. Bu durum, reçetesiz alınan ilaçlan ve bitkisel ürünleri de kapsamaktadır. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak GENVOYA’nın ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçlann kanınızdaki miktan etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçlann düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçlann dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

-    Alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)

-    Amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlannın tedavisinde kullanılır)

-    Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)

-    Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)

-    Dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır)

-    Sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)

-    Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya sarı kantaron içeren ürünler (depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar)

-    Lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır)

-    Pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)

-    Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanıldığında)

-    Ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafıfletilmesine yardımcı olur)

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız GENVOYA’yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız GENVOYA’yı almamalısınız:

•    lamivudin

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

-    ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol

-    rifabutin, klaritromisin ve telitromisin

•    Hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar:

-    telaprevir ve boseprevir

   Antidepresanlar (depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

-    trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar

•    Sedatif ve hipnotikler (anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

-    buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam

•    İmimin supresanlar (bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar):

-    siklosporin, sirolimus ve tacrolimus

•    Ağızdan solunarak alınan steroidler (saman nezlesinin [alerjik rinit] tedavisinde kullanılan ilaçlar):

-    flutikazon

•    Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

-    metformin

-    sildenafıl, tadalafıl ve vardenafıl

•    Kalp ilaçları:

-    digoksin, disopramid, flekainid, lidokain, meksiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil

•    Pulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları:

-    bosentan ve tadalafıl

   Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar):

-    varfarin ve dabigatran

-    salmeterol

•    Kolesterol düzeyini azaltan ilaçlar:

-    atorvastatin ve pitavastatin

•    Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

-    Kol şişin

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Anti-asitler (mide yanması ya da reflü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar; bkz. aynı zamanda bölüm 3: GENVOYA nasıl kullanılır?) Bir anti-asit ya da multivitamin desteği alıyorsanız, GENVOYA’dan 4 saat önce ya da 4 sonra almalısınız.

Yaşlılarda kullanımı

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Yetişkinler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

•    12 yaşından büyük ve en az 35 kg ağırlığında olan ergenler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Alüminyum/magnezyum hidroksit gibi bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, GENVOYA’dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

•    Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda GENVOYA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa, bkz. Bölüm 2, GENVOYA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer GENVOYA ’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENVOYA kullanırsanız

Kazara önerilen dozdan daha fazla GENVOYA aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkilerin görülme riski artabilir (bkz. bölüm 4: Olası yan etkiler).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

GENVOYA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENVOYA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENVOYA dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

GENVOYA’yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, gıdayla birlikte başka bir tablet alınız.

Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmeyiniz. GENVOYA’nın kesilmesi gelecekteki tedaviye yanıtınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle GENVOYA almayı keserseniz GENVOYA tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Elinizde bulunan GENVOYA’nın azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde HIV enfeksiyonuna ek olarak hepatit B enfeksiyonu da varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan GENVOYA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza bildiriniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENVOYA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GENVOYA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra oto-immün hastalıklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması) görülebilir.

•    Oto-immün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:

-    kaslarda zayıflık,

-    el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

-    çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Cok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: görülebilir. Seyrek: görülebilir.

Çok seyrek:

10 hastanın en az İrinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000    hastanın birinden az görülebilir

(tedavi edilen her 10 kişiden en az 1 ’ini etkileyebilir)

(tedavi edilen her 100 kişiden 1 ile 10 ’unu etkileyebilir)

(tedavi edilen her 100 hastadan en fazla İrini etkileyebilir)

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. GENVOYA gibi kombine antiretroviral ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğin kan dolaşımının azalmasına bağlı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

-    Eklemlerde sertlik

-    Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuz eklemlerinde)

-    Hareket güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENVOYA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENVOYA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı

alerjiniz varsa.

•    Halen aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

-    Alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır),

-    Amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır),

-    Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır),

- Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır),

-    Dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır),

-    Sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır),

-    Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya sarı kantaron içeren ürünler (depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar),

- Lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır),

-    Pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır),

-    Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanıldığında),

-    Ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya anksiyetenin hafıfletilmesine yardımcı olur);

GENVOYA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GENVOYA’yı doktor kontrolü altında kullanınız.

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. GENVOYA’yı alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA almayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmemeniz önemlidir (bkz. bölüm 3: GENVOYA almayı kesmeyiniz.)

•    Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, GENVOYA dahil olmak üzere antiretroviral kombinasyon ilaçları kan şekeri düzeylerinde ve kandaki yağ miktarında artışa neden olabilir. Doktorunuz bu düzeylerin izlenmesi ihtiyacını değerlendirecektir.

• Gebelik sırasında veya doğumdan kısa süre sonra GENVOYA'nın parçası olan bir anti-HIV ilaçları sınıfına maruz kalan HIV negatif çocuklarda aşağıdaki bozuklukların geliştiği rapor edilmiştir:

o Kan bozuklukları (kırmızı kan hücrelerinde ve bazı beyaz kan hücrelerinde azalma)

o Metabolik bozukluklar (kanınızda laktik asit ve lipaz artışı) o Sinir sistemi bozuklukları (kas sıkılığında artış, havale ve anormal davranış)

•    Laktoza karşı hassasiyetiniz varsa (bkz. bu bölümde GENVOYA laktoz içerir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.GENVOYA alırken

GENVOYA almaya başladıktan sonra aşağıdaki önemli işaret ve belirtiler konusunda dikkatli olunuz.

•    İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri•    Eklem ağrısı, sertliği veya kemik sorunlarıBu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4: Olası yan etkiler.Çocuk ve ergenler

Bu ilacı 11 yaş ve altında veya vücut ağırlığı 35 kg’dan az olan çocuklarda kullanmayınız. GENVOYA’nın 11 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.

GENVOYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.GENVOYA'in saklanması

Bu ilacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENVOYA'i kullanmayınız.

30°C altında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişe kapağı sıkıca kapalı olarak saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız hiçbir ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Artık gereksinim duyulmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. Orkide Sk. No:A3 Kat: 11 34335 Akatlar-İstanbul Tel: 0212 362 03 00 Faks: 0212 362 03 01

Üretici:

Patheon Inc.

2100 Syntex Court,

Mississauga, Kanada