GENTAMED % 0.3 Steril Göz - Kulak Damlası Göze ve kulağa uygulanır.

Etken Madde

Her bir mililitresinde 3,0 mg Gentamisin (sülfat tuzu okrak)

• Yardıma maddeler:Sodyum fosfat dibazik 12 H2O, Benzalkonyum klorür, Sodyum klorür, Disodyum EDTA, Distile su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENTAMED G/K nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTAMED G/K’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTAMED G/K nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTAMED G/K’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENTAMED G/K nedir ve ne için kullanılır?

GENTAMED, aminoglikozit antibiyotikler grubundan olan Gentamisin adlı etkin maddeyi içermektedir.

GENTAMED, bazı organizmaların neden olduğu göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde \ c göz ya da kulak travmasında enfeksiyon oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

GENTAMED, renksiz ve berrak bir çözeltidir.

GENTAMED, topikal (bölgesel) olarak kullanılan bir ilaçtır.

GENTAMED, 5 ml göz ve kulak damlası çözeltisi içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

3.GENTAMED G/K nasıl kullanılır ?

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz eczacınıza danışınız.

veya

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık o İmal: üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).

Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece olmak üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır. Uygulamadan önce daima ellerinizi yıkamalısınız.

GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevrjesine temas ettirilmemelidir.

Şişedeki çözelti ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalı ve doz ayarı yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

GENTAMED, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Eğer GENTAMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTAMED G/K kullanırsanız

GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.

GENTAMED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GENTAMED G/K'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz damlatınız. Ancak bir sonraki dozun uygulanmasına çok yakın bir zamanda hatırlanırsa, atlanan dozu tamamen gözj ardı edip normal rutin uygulamayı izleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENTAMED ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

GENTAMED'in etkili olması için her gün kullanılması gerekir. Doktorunuz size söyleyene kadar GENTAMED tedavisini sonlandırmayınız.

Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENTAMED G/K’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olmayan

Gözde yanma Gözde batma Gözde tahriş.

Seyrek Cilt iltihabı

Tahriş, duyarlılık kazanma ya da süperenfeksiyon (mevcut bir enfeksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon) durumlarında derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz GENTAMED kullanımını durduracak ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENTAMED G/K kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENTAMED G/K'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,

• Kulak zarınızda delinme varsa ya da bundan şüpheleniliyorsa, GENTAMED kullanmayınız.

GENTAMED G/K'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız, doktorunuz topikal gentamisin kullanımına uygun bir sistemik (kan dolaşımına katılan) antibiyotik tedavisi ekleyecektir.

• Diğer aminoglikozit antibiyotiklerden birini kullanıyorsanız doktorunuz^ bu konuda bilgilendiriniz.

• Uzun süreli GENTAMED tedavisinden kaçınınız.

• Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşiimsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir ve bu etkisi doza bağlıdır. Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliğiniz var ise pu etki artar ve yaşlı iseniz görülmesi daha muhtemeldir.

• GENTAMED size reçetelenmeden önce doktorunuz kulak zarınızın durunjıunu mutlaka kontrol etmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullanmamalısınız.

• Gentamisinin orta ve iç kulakla direkt temasından dolayı geri dönüşiimsüz toksik etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, işitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yararını dikkate alıp GENTAMED tedavisine başlamalıdır.

• Göz enfeksiyonlarının tedavi süresi boyunca kontakt lenslerinizi çıkartmalısınız.

• Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik (böbreğe zararlı) ya da ototoksik (kulağa zararlı) ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen

doktorunuza danışın."

GENTAMED G/K'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENTAMED G/K'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Gebelik döneminde, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

GENTAMED kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir. Eğer bu belirti sizde varsa araç ya da makine kullanmadan önce bu belirtinin yok olmasını beklemelisiniz.

GENTAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önem li bilgiler

GENTAMED'in içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lemsi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür tahriş edici bir mpeldedir, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. yhııi esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve fruseınid gibi güçlü diüretiklerin kulak üzerine olan zararlı etkilerini artırabilir. Amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin, böbrek üzerine olan zararlı etkiileri artırır.

Kiirar tipi kas gevşeticilerdeıı sonra uygulanması sonucu nöromüsküler blokaj f/e solunum felci gelişebilir.

Eğer reçeteiiya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GENTAMED G/K'in saklanması

GENTAMED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. GENTAMED, ambalaj açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTAMED G/K'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTAMED % 0.3 Steril Göz - Kulak Damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mİ çözeltide;
Gentamisin (sülfat tuzu olarak) 3.0 mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür 0.1 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz ve kulak damlası Steril, renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik en dikasyonlar

GENTAMED,
- Gentamisine duyarlı organizmalann neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfefsiyonlanmn tedavisinde,
- Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profılaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmık üzere her defasmda 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).
Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece olmâk üzere her defasmda 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabiliı

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamalan konusunda bilgilendirilmelidir.
GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevı esine temas ettirilmemelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önjemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullamimahdır (bkz. 4.4. Özel kullamm uyanlan ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri)

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTAMED,
- Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
- Kulak zarmda bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis ekstemaqa kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Uzun süreli topikal tedaviden kaçmılmalıdır. Uzun süreli kullammı ciltte sensitizasyona ve dirençli organizmalarm ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarhlık oluşabilir.
Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullammma uygun sistemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.
Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye tojikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabiÜr. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarc a görülmesi daha muhtemeldir.
GENTAMED reçetelenmeden önce kulak zarmın durumu mutlaka kontrol edilm(ilidir. Kulak zanmn sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullamimamalıdır.
Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.
Oküler enfeksiyonlarm tedavi stiresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.
Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik laıllanımımn ardmdan rapor edilmemiş olmasma rağmen, sistemik aminoglikozitlerle eş zaman] ı kullamidığında dikkatli olunmalıdır.
Benzalkonyum klorür; gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçımmz. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartımz ve lensi takmak için en
azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulm olduğu bilinmektedir. İritandır, deri reaksiyonlanna sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva edeı\ y '\sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafmdan belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaç arla birlikte kullanımmdan kaçımlmalıdır.
Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretikienn ototoksisite riskini artırdığın^ inanılırken amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.
Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici ahnış olan hastalarda aminoglikozit

uy

nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontraseps
Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gentamisinin gebe kadınlarda kullanmuna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyona!/ fetal geliş doğımı sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde GENTAMED, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sımrlı bilgli

Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulmayacağına ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durdurul tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çoo faydası ve GENTAMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alı

nnıal

Üreme yeteneği / Fertilite

GENTAMED'in insan fertilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GENTAMED kullammı gözde geçici bulamk görmeye neden olabilir. Eğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlayıncaya kadar araç ve makine kullanmamalıcır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyiedir;
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000): çok seyrek (< 1/10.000): bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.
İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlannda preparatın kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Dermatit
GENTAMED sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir, uygulama sonrasındaki sistemik absorpsiyonun benzer bir risk oluşturması muhte

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aminoglikozitler (Topikal Oftalmik-Otik) ATC kodu : S03AA06

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı derideki absorbsiyonu %5'e kadardır. Gentamisinin topikal uygulaması sonucu sistemik abşorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.

Da&ılım:

Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki senım düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerin^ çok düşük oranda bağlanır (< % 10).

Bivotransformasvon:

Gentamisinin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyojıdur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzım olrr plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saat civarmdadır. Gentamisin, diğer aminogl metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır, Kararh durumda, verilen %70'i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml'yi aşabi

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik 12 H2O Benzalkonyum klorür Sodyımı klorür Disodyımı EDTA Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
GENTAMED, steril bir preparat olup orijinal ambalajı açıldıktan sonra en kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mriik polietilen şişelerde piyasaya sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yöne Ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha ed

7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel.: O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
201/62
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.2002 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ