GENTAGUT %0,3 göz ve kulak damlası, çözelti Göz ve kulağa uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her 1 mL’de 5 mg gentamisin sülfat (balık peptonu) (3 mg gentamisine eşdeğer) içermektedir.

Yardımcı maddeler

Disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, benzalkonyum klorür, sodyum klorür, sodyum metabisülfıt (E223), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENTAGUT nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTAGUT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTAGUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTAGUT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENTAGUT nedir ve ne için kullanılır?

GENTAGUT, aminoglikozit antibiyotik grubundan olan gentamisin (gentamisin sülfat (balık

peptonu) olarak) adlı etkin maddeyi içermektedir.

GENTAGUT, bazı organizmaların neden olduğu göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde ve

göz ya da kulak travmasında enfeksiyon oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

GENTAGUT, renksiz veya hafif sarı berrak bir çözeltidir.

Kendinden damlalıklı, şeffaf şişede 5 mL çözelti içermektedir.

GENTAGUT, topikal (bölgesel) olarak kullanılan bir ilaçtır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENTAGUT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olmayan:

Gözde yanma Gözde batma Gözde tahriş.

Seyrek:

Cilt iltihabı

Tahriş, duyarlılık kazanma ya da süperenfeksiyon (mevcut bir enfeksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon) durumlarında derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz GENTAGUT kullanımını durduracak ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENTAGUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENTAGUT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,

•    Kulak zarınızda delinme varsa ya da bundan şüpheleniliyorsa, GENTAGUT kullanmayınız.

GENTAGUT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız, doktorunuz topikal gentamisin kullanımına uygun bir sistemik (kan dolaşımına katılan) antibiyotik tedavisi ekleyecektir.

•    Diğer aminoglikozit antibiyotiklerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

•    Uzun süreli GENTAGUT tedavisinden kaçınınız.

•    Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir ve bu etkisi doza bağlıdır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz var ise bu etki artar ve yaşlı iseniz görülmesi daha muhtemeldir.

•    GENTAGUT size reçetelenmeden önce doktorunuz kulak zarınızın durumunu mutlaka kontrol etmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAGUT kullanmamalısınız.

•    Gentamisinin orta ve iç kulakla direkt temasından dolayı geri dönüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, işitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yararını dikkate alıp GENTAGUT tedavisine başlamalıdır.

•    Göz enfeksiyonlarının tedavi süresi boyunca kontakt lenslerinizi çıkartmalısınız.

•    Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik (böbreğe zararlı) ya da ototoksik (kulağa zararlı) ilaçlarca birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GENTAGUT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENTAGUT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde, ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

GENTAGUT kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir. Eğer bu belirti sizde varsa araç ya da makine kullanmadan önce bu belirtinin yok olmasını beklemelisiniz.

GENTAGUT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENTAGUT’un içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür tahriş edici bir maddedir, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretiklerin kulak üzerine olan zararlı etkilerini artırabilir. Amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin, böbrek üzerine olan zararlı etkileri artırır.

Kürar tipi kas gevşeticilerden sonra uygulanması sonucu nöromusküler blokaj ve solunum felci gelişebilir.

5.GENTAGUT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTAGUT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GENTAGUT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu - İSTANBUL Tel : +90(212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56RG83aklUaklUZmxXZmxX

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTAGL'T* g(V/ ve kulak damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fler 1 mL'de;

Gentarnisin sülfat 5 rng (3 rng gcntamisine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür O.t mı;
Yardımcı maddeler için bölüm f>.l ^:e bakjmz.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz ve kulak damlası
Renksiz veya hafif şan berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. T t rapötik cndikasyonlar

GFNTAGt ri'
* Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profilaksisinde endikedir.

4.2. Po/oloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fa/la 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında I ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 1520 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır).
Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, gtinde3-4 kez ve gece olmak üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
GENTAGUT¹⁰ steri! bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek hilftiler:

Bölırck yetme/ıliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (hkz. bölüm 4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleıi).

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. O/el kullanım uyanları ve önlemleri)

Pediyntrik populasyon:

Bu poplilasyonda dozaj ayarlaması gerekme/..

(icriyatrik popiilasyon:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. büh'lm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.?. Kontrcnılikasvonlar

(İGNTACHJT*, _
• Gcntanıisin veya prepaıatın idindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
• Kulak zarında bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis eksteınada kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli lopİkal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun sineli kullanımı ciltte sensitızasyorıa ve dirençli organizmaların oıtaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarlılık oluşabilu
Ağır enfeksiyonlarda, topikul genıatnisin kul lanı m mu uygun sistemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.
Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşiimsilz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği ile anar ve yaşlı hastalarda görülmesi daha muhtemeldir.
GlvNTAGUT* reçetelenmeden önce kulak zarının durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GhN I Ati!. I kulUınılnıamalıdu.
Genlamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri ctöniişümsüz iok>ık etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına nedeıı olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.
Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.
Nöroloksisite, ototoksisite vc nefrotoksisiteyi de içeren ciddi van etkiler sistemik gı-ntamİMtı tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkiler gemamisinin topikal olik kullanımının
GD-1303281*7 Savla 2
ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik aminoglikozitlerlc eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Bcnzalkonyum kloriir, güzde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak İçin en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
[3u tıbbi ürün her dozunda ! mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefıotoksİk ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini anırdığına İnanılırken: amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.
Anestezi sırasında kurar tipi kas gevşctiei almış olan hastalarda aminoglikozid uygulaması ile nörümusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonhıra ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli hulunıın kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsıyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebclik/ve-veya/embriyonal/fctal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde GI'IN IAGUT'. ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor taralından kullanımı gerekil görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Cientamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaeağma ya da GGNTAGUT* tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedavidcn kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GBNTAGLT^A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yctcneği/Ferlilite

GENTAGUT^'un insan fertililesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7.Arııçvcmakine kullanımı üzeriııGnNTAGDT¹* kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir, hğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlnvıncaya kadar araç vc makine kullanmamalıdır

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik yılışmalarda ve satış sonrası gözelim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler yağıda organ sistem sim damlısına ve sıklıklantıa göre sunulmuştuı.
Sıklıklar şftyie tanırnlanabilii': Çok yaygın (>1/10), yaygın (>IM00 ila * 1/1 Ut. yaygın olmayan j>l/l.(K)0 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000). çok seyrek «i/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan;
Yanma, batma, iritasyon
İritasyon. scnsitiz.asyon va da sllpcrenfcksiyon durumlarında prcparntm kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Deri vc deri altı doku bozuklukları

Seyrek:
Dermaiit
OfcNTAOUT* sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir. Ancak, lopikal uygulama sonrasındaki sistemik absorpsıyonun benzer bir risk oluşturması muhtemel değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GF.NTAGU'l *'ile doz aşımı beklenmez.
5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİ Kİ JIK

5.1.

Farmakodinaınik özellikler

t'armakoterapölik grup: Aminoglikoriller (lopikal Oilalmik- Otik)
Al C kodu: S03AA06
Genlamisin, aminoglikozitler grubundan olup,

Micromonospora purpure.cı

dan ekte edilen bir antibiyotiktir.
Bakterisid etkisini, duvarlı mikroorganizmaların normal protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.
GD-i 303281*7 Sayla 4
Gentamisin,

E. coli, ProteusPseudomonas aenıginosa, Klcbsidla - Lnterobacter- SerrcıtUıCitrobacterStaphylocoecus

türlerine (penisilin ve metisiline'e dirençli türleri de dahil) karşı etkilidir.

in vilıoSalmonellaShİgella

türlerine karşı da etkilidir.

5.2. Farnıakokinctik özellikler (icnel özellikler

Kmiltm:

Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı deriden absorpsiyonu % 5'e kadardır. Gentamisinin lopİkal uygulaması sonucu sistemik absorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.
Dağılım:
Genlamisin ekstraselliiler sıvıda dağıldığı için ekstraselliiler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (<% 10).
1 i i

votranformasy

on;
Gentamisinin geçirdiği lek metaboii'c reaksiyon konjugasyondur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Kliminasvon

:
Yeni doğanlarda ve renal yetmezliği otan hastalarda daha uzun olmakla birlikte plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saai civarındadır. Gentamisin, diğer aminogli koz itler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az % 70'i 24 saat içinde idraıia atılır, [dramdaki konsantrasyonu 100 mcg/ml.'yi aşabilir.

5.3. Klinik öncesi «üvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FAR M ASÖT İ K ÖZ l ] f. t. İ K LF R

6.1. Y ardımcı maddelerin listesi

I)isodyum Fosfat di hidrat ,,
Sodyum dihidrojen toslat dihidrat Ben/alkonyum klorür Sodyum klorür Sodyum trıelabisültıt Sodyum hidroksit (pil ayarlayıeı) tvnjeksiyorıluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay
ÜENTAGUT^;i) steril bir preparat oiup orijinal ambalajı açıldıktan sonra

cn

fazla 15 gün kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tcdhirier

jO°C'nin altındaki Açılıncaya kadar sterildir

6.5. Ambalajın nitelimi ve içeriği

Kutuda, beyaz polipropilerı kapaidı, kendinden damlalıktı, şet ta!, LDPE gişede 5 mi., solüsyon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. licşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özci önlemler

Özet bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİHİ

BİLİM İl .AÇ SAM. veTİC. A.Ş.
34398 Şişli / İSTANBUL

H.RUHSAT NUMARASI128/92

9. RUHSAT TARİH ÛRL USA T YENİLEME 1 ARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.07.1980
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçe d i 1 iğ i n i ko rumak tatil r

10. KÜB'İJM YEM İLENME TARİHİ

GD-130328i¹? Sayfa 6

KİJLI.AMVfA I ALİM ATI GÜN l'AGLT* göz ve kulak damlası (İöz vc kulağa uygulanır.

•Etkin madtle:
Her I rnl/de 5 rag gcntamisin sülfat (3 mg genlamisin'e eşdeğer,) içermektedir.

•Yardımcı maddeler:
Disodyum foslat dihidral. sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, ben/al kony um klorıir. sodyum kloriir, sodyum metabisülltt, sodyum hidroksit, enjcksiyonluk su.

liu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA I'AI.İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkii si/in için önemli bildiler içermektedir.

• Bu kullarıma talimatını saklayınız. Daluı sonra tekrar okumaya ihlivaç duyabilirsiniz.

«

Eğer iiave somlarınız oluna, lütfen doktorunuzu veya eczacınıza danışınız.

• litı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• liu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz ilaç hakkında size önerilen dozun dıştnıkı yüksek veya düşiik doz kullanmayınız

1. GENTAGUT' nedir ve niçin kullanılır?

GKNİAGUT\ aminoglikozit antibiyotik grubundan olan gentamisin adlı etkin maddeyi içermektedir.
CfBN I ACİL' i ', bazı organizmaların neden olduğu göz vc kulak enfeksiyonlarının tedavisinde ve göz ya da kulak travmasında enfeksiyon oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.
Ol-:M l'AÛtn*, renksiz veya hafit sarı berrak bir çözeltidir.
Kendinden damlalıktı, şeffafşişede >mİ. çözelti içermektedir
GLNTAGU1 topikal (bölgesel» olarak kullanılan bir ilaçtır.

2.G&iVfAGIkullanmadan oııce dikkat edilmesi gerekenler

GKNTAGU V"'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kğer;

•

htkm madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Kulak zarınızda delinme varsa ya da bundan ştipheleniliyorsa, GliNTAGU f" kullanmayınız.

(iEN1^,

• Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız, doktorunuz topikal geniamisin kullanımına uygun bir sistemik (kan dolaşımına katılan) antibiyotik tedavisi ekleyecektir.
• Diğer aminoglikoz.it antibiyotiklerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
• Uzuıı süreli GcNTAGU l '' tedavisinden kaçınınız.
• Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri döniişümsftz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir ve bu etkisi doza bağlıdır. (iöbrek ve/ve ya karaciğer yetmezliğiniz var ise bu etki artar ve yaşlı iseni/ görülmesi dalla muhtemeldir.
• Gl^lAGl.: size reçetelenmeden öııee doktorunuz kulak zarınızın durumunu mutlaka kontrol etmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GCNTAGUT” kullanmamalısınız
• Gentamisinin orta ve iç kulakta direkt temasından dolayı geri dönüş ümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, ililme kaybımı neden olan enfeksiyon riskine karşılık geniamisin tedavisinin yaranın dikkate alıp GL*N ı AGl/f “ tedavisine başlamalıdır.
• Göz enfeksiyonlarının tedavi siiresi boyunca kontakt lesnlcrinizi çıkartmalısınız.
• Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nei'rotoksik (böbreğe zararlı) ya da otoioksik (.kulağa zararlı) ilaçlarca birlikle kullanımından kaçınılmalıdır.
(in uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLNTAGUT 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (topikal) nedeniyle yiyccck ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan once doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde, ancak pouınsİyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoramıza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hm/İrme döneminde, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, kullanımı doktor tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GIJNTACiUT* kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir, hğer bu belini sizde varsa araç ya da makine kullanmadan önce bu belirtinin yok olmasını beklemelisini/.

(»ENTAGUT^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GKMTACtT^'un içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınım/. Uygulamadan önce kontakı lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından

\^>

dakika bekleyiniz.. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Banzalkonyum klorür tahriş edici bir maddedir, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her do/unda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemekledir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etakrinik asil ve frusemid gibi güçlü daireliklerin kulak üzerine olan zararlı etkilerini artırabilir. Aminlerisin B, sisplatin ve siklosporin. böbrek üzerine olan zararlı etkileri arlırır.
Kiirar tipi kas gcvşeticilerden sonra uygulanması sonucu nöromusküler blokaj ve solunum felci gelişebilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.CS'-iYl AGIİT nasıl kullanılır?Her zaman doktoronıız.un söylediği şekilde kullanınız, hinin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve dıız/uygulamıı sıklığı içiıı talimatlar:

Göz: El kilenmiş göze günde on fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında 1 iia 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 1520 dakikada I ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır).
Kıılak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece olmak itzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık dam [atılabilir.
Uygulama yolu vc metodu:
Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Uygulamadan önce daima dlerini/i yıkamalısınız.
Yumuşak kontak; leu^ierie temalından kaçıranız Uygulamadan Önce varsa kontakt len.si çıkarunız ve tekrar takmak için en nzmdan dakika bekleyiniz,
CiFNTAGUT'^H steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmeme! idir.
Şişedeki çözelti ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Kullanım ıçtn aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
- Kapağı açım/(.Şekil I).
- İik uygulamada kapağın alımdaki halkayı atuıız (Şekil 2)
• Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayın;/ (Şekil 3). [Joylece damlalıktaki zar delin tr vc damlalık akmaya huşlar.
- -Şişeyi baş ve orta parmaklarım/ atasında tutarak tets çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ik* GENTAGL-T^'un bir damlası akacaktır (Şekil 4).

1 .'/• ,• M.,. 1 ıj'i fi '—x> 'i i y .\'J	•;1%/.,•- ,1! 'J\V - ¦' U:p-' !u\ .Ch / / ;İ ^		¥? -/J¦> V A! i\ .A_ :_		Jy S:H
Şekil i	Seki] 2		Şekil 3		Şekil 4

Gözde kullanırını<<:!a;
- Kafanızı hafi içe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünü/ arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla ali göz kjpağıruzi aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5)
- Damlalık ucunu göze yaklaşımın/. 1-ger yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
- Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulanabilir.
- GENTAGUI ' u damlat!ıktan soııru al! göz kapağınız; yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapalınız ve göz-burun arası bölgeye b;ı parmağınız ile hafitçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem GENTAGUT^'un vüeudun d i ize r bilyelerine vav ılımım önleyecektir.
Şckiİ 6
K11 tat la kıti İ an ı mı :xln.

m

Değişik yftş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda dozaj ayarlaması gerekme/.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalı ve do/, ayart yapılmalıdır.

Öze! kullanım durumları: liobre k/karaciğer yetme/1

iği:
Gr.NTAGirr". böbrck/kaıaciğor yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer (JENT.AGUT* u» etkisinin çok g.uçlu veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dalıa fazla GIlINI ACU * kullandıysanız

GliNTAöUT* ile dolaşımı beklenmez.
OKMTAtiUT'*

tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz

GEtVTAGUT''w kullanmayı unutursam/

Kger bir dozu almayı unutursam/, hatırlar hatırlamaz damlatınız. Ancak bir sonraki dozun uygulamasına çok yakın bir zamanda hatırlanırsa, atlanan dozu tamamen göz ardı edip normal rulin uygulamayı İzleyiniz.

Unutulun dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GKYİ'AGLT *

ile tedavi sonlandmldığındaki olunabilecek etkiler

GEN'l AGUl^s'in etkili olması için her gün kullanılması gerekir. Doktorunuz size söyleyene kadar GLNTAGLT'' tedavisini sonlandırmaymız.
F-ğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışım/.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Kim ilaçlar gibi. GFNT\Gl I" un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan elkiier olabilir.

Yaygın olmayan:

Gözde yanma Gözde batma Gö/de tahriş.

Seyrek:

Cilt iltihabı
tahrif, duyarlılık kazanma vu da süperenleksiyon (mevcut bir enfeksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon) durumlarında derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz GfiNTAGUY'*' kullanımını durduracak ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

F-ğer hu kullanma talimatında halisi geçmeyen herhangi hir yon etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacının bilgilendiriniz.

5. Gl'A'TAGl 'T'un saklanması

GtMAGUr u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve amhulajtnda saklayınız

30^cC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın:/.
Gl-NTAGU I", ambalaj açıldıktan sonra i 5 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GESTAGUİ u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Gl> I AGU I ' u kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

BİLİM İLAÇSAN ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli/ İSTANBLL

GD-130328P7 Sayfa fi

üretim yeri:

MKFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kuılluly-Pendifc/tSTANBUL
Bu kullanma talimaü tarihinde onaylanmıştır.

bu kullanma tajiınattnda:

/,GEi\TAGl^!