Bu Kullanma Talimatında:

1. GENOTROPIN MINIQUICK SC nedir ve ne için kullanılır?

2. GENOTROPIN MINIQUICK SC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENOTROPIN MINIQUICK SC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENOTROPIN MINIQUICK SC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENOTROPIN MINIQUICK SC nedir ve ne için kullanılır?

GENOTROPİN MİNİQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.

Çocuklarda GENOTROPİN MİNİQUİCK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa.
• Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocuklarındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa doktorunuz size bunu bildirecektir.
• Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir.
• Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.

Yetişkinlerde GENOTROPİN MİNİQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.

Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.

Bu ilaç sadece büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

3.GENOTROPIN MINIQUICK SC nasıl kullanılır ?

Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğunda göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz, hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCK dozunuzu , miligram (mg) cinsinden; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m²) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.

Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar:

Günde 0.025-0.035 mg/kg ya da günde 0.7-1.0 mg/m kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar:

Günde 0.045-0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

Günde 0.045-0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m² kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar:

Günde 0.035 mg/kg ya da günde 1.0 mg/m² kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler:

Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0.2-0.5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.

Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0.15-0.3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1.0 mg’den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0.1-0.2 mg’lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren 0.5 mg’den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

GENOTROPİN MİNİQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, size GENOTROPİN MİNİQUİCK’i nasıl kullanmanız gerektiğini göstermiştir. GENOTROPİN MİNİQUİCK’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Lütfen GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım Havuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız. Ne yapmanız gerektiğini hatırlayamıyorsanız kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Doktorunuzdan tekrar göstermesini isteyiniz.

Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN MİNİQUİCK’ i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.

İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve derinizi temizlemeyi unutmayınız.

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlaması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.

Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapın. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçin. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPIN MINIQUICK’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPIN MINIQUICK SC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPIN MINIQUICK SC kullanırsanız

Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir. Güçsüz, ağır, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.

GENOTROPIN MINIQUICK SC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

GENOTROPIN MINIQUICK SC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENOTROPIN MINIQUICK SC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.

Çocuklarda:

Enfeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.

Erişkinlerde:

Uyuşma / karıncalanma,

Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı,

Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür). Bu semptomlar tedavinin başlangıcında görülebilir ancak kendiliğinden ya da dozaj azaltıldığında kaybolur.

Erişkinlerde görülen bu yaygın yan etkiler, tedavinin ilk aylarında başlayabilir ve kendiliğinden ya da size uygulanan doz azaltıldığında geçer.

Yaygın olmayan:

Çocuklarda:

Uyuşma / karıncalanma,

Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı,

Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Erişkinlerde:

Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir)

Seyrek:

Tip 2 diabetes mellitus,

Kafa içi basınçta artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi semptomlara neden olur)

Çok seyrek:

Lösemi

Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.

5.GENOTROPIN MINIQUICK SC'in saklanması

(gün/ay/yıl)

GENOTROPİN MİNİQUİCK, bir doz Genotropin (büyüme hormonu) karıştırmak ve uygulamak için kullanılan bir şırıngadır.

Her bir GENOTROPİN MİNİQUİCK iki bölümlü ve bir iğneli bir kartuşla sunulmaktadır. Ek iğne isterseniz GENOTROPİN MİNİQUİCK ile verilen aynı Becton Dickinson Micro-Fine iğnelerden isteyiniz. Enjeksiyon miktarı daima 0.25 mL’ dir.

GENOTROPİN MİNİQUİCT< tek kullanımlıktır; bir doz uyguladıktan sonra bölüm 6’ da anlatıldığı gibi yok ediniz.

Aşağıdaki şekil farklı bileşenleri tanımlamaktadır.

Koruyucu İç Kapak

Koruyucu Dış Kapak

İğne Tutucu İki Bölmeli Kartuş

Piston Kolu

iğne Kauçuk Tıpa Büyüme    Parmak

Honnonuı Dayanağı

GENOTROPİN MİNİQUİCT< kartuşu bir bölümde büyüme hormonu tozu bir bölümde sıvı ihtiva eder. Piston çubuğunu saat yönünde çevirdiğinizde büyüme hormonu tozu ve sıvı karışır ve toz erir.

1.

2.

Enjeksiyon iğnesinden kağıt kaplamayı sıyırın. İğneyi kauçuk tıpanın ucuna sıkıca yerleştirin. Döndürülebileceği kadar saat yönünde döndürerek GENOTROPİN MİNİQUİCK’ in üstüne vidalayın.

İğne yukarıya bakacak şekilde GENOTROPİN MİNİQUİCK’ i tutun. Piston ucunu saat yönünde sonuna kadar çevirin. Çözeltiyi ÇALKALAMAYIN. Yavaşça karıştırın. Çözeltiyi çalkalamak büyüme hormonunuzun köpüklenmesine neden olur ve etkin maddeye zarar verir. Çözeltinin berraklığını kontrol edin ve sadece partikülsüz berrak çözeltiyi kullanın

3. İğnenin dış ve iç koruma kaplarını çıkarın.

Sorular

Şırıngada hava baloncukları görürsem sorun var mıdır?

Piston ucunu döndürdüğümde (2. adım) veya enjeksiyon yaptığımda (5. adım) bir direnç varsa ne yapmalıyım?

4. Enjeksiyon bölgesinde derinizi sıkıca kıstırın ve iğneyi tamamıyla derinin içine bastırın.

5. Piston ucunu tüm GENOTROPİN MİNİQUİCK içeriğini enjekte edecek kadar itin. Tüm büyüme hormonunun enjekte olduğundan emin olmak için iğneyi çıkarmadan bir iki saniye bekleyin

6. Enjeksiyondan sonra iğnenin üzerine dış koruyucu kapağı yerleştirmeye kalkışmayın. Doktorunuz veya eczacınız tarafından yönlendirildiğiniz şekilde ya da standart kılavuzlar doğrultusunda, şırıngayı, iğne, iç ve dış koruyucu kapaklar ile birlikte atın.

Cevaplar

Hayır. GENOTROPİN MİNİQUİCK’den havayı çıkarmaya gerek yoktur. Şırıngadaki az hava miktarı enjeksiyon konusunda önemsizdir.

Direnç olabilir, çünkü iğne kauçuk tıpaya bir açıyla sokulmuştur.

Dış koruyucu kapağı (opak beyaz) dikkatlice iğnenin üzerine yerleştirin ve iğneyi çıkarmak için saat yönünün tersine çevirin. İğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde MiniQuick şırıngayı tutun ve iğneyi şırınganın üzerine sıkıca yerleştirin. İğneyi şırıngaya takın.

İğne zarar görmüşse veya eğri İğneyi çöpe atın ve MiniQuickli yeni iğne kullanın, ise ne yapmalıyım?

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENOTROPİN MİNİQUİCK® S.C. enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 1.8 IU (0.6 mg) tek doz enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Somatropin 0.6 mg (1.8 IU)
Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia Coli hücrelerinde üretilmiştir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0.050 mg
Disodyum fosfat susuz 0.027 mg
Mannitol 13.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren tek doz enjektör.
İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak çözelti bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak;
• Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında;
• Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında;
• SGA tedavisinde;
• Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS<0)çocuklarda
• Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
• Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu
yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan yetişkinlerde, özetle:
^ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları,
^ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda,
^ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra,
^ Cerrahi girişim hasarlarında,
^ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste görülen hipofizer yetmezliklerde,
^ Septo-optik displazide
meydana gelebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu vardır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme hormonu yetersizliğinin tanısı için tanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. ASKH ile ilgili EKG bulgusu veya hikayesi olanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaş üstünde hastalarda riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir.
Normal cevap pik büyüme hormonu değeri 5 mcg/l üstünde olmalıdır. Pik büyüme hormonu değerinin 3 mcg/l'nin altında olması ciddi büyüme hormonu yetersizliğini düşündürür. Bu değerler polikonal kompetetif RIA ile çalışılan büyüme hormonu metodları için geçerlidir. Alternatif testler arginin ve GHRH testlerinin kombine kullanılması veya tek başına arginin, glukagon veya L-Dopa testi olabilir. Ancak, tanı değerleri düşüktür. Hipotalamo-hipofizer hastalığı veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir. Izole BHY (büyüme hormonu yetersizliği) tanısı için 2 test gereklidir. IGF-1 düzeyinin normal bulunması BHY'ni ekarte ettirmez. IGF-1 seviyeleri yaşa göre düzeltilmiş olmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Çocuklardaki büyüme hormonu salgılanma yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğunda:

Genellikle 0.025 - 0.035 mg/kg veya 0.7 -1.0 mg/m² önerilmektedir. Daha yüksek dozların da kullanıldığı olmuştur.
Çocukluk çağı başlangıçlı BHY ergenlik çağında da devam ederse, tam somatik gelişim (örneğin vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye dek tedavi sürdürülmelidir. Takip için, geçiş döneminde T skoru >- 1 (cinsiyet ve etnik köken hesaba katılarak dual enerjili X-ışını absorpsiyometrisi ile ölçülen ortalama yetişkin pik kemik kütlesine standartlaştırılarak) olarak tanımlanan normal pik kemik kütlesine erişim terapötik hedeflerden bir tanesidir. Dozlama ile ilgili öneriler için aşağıdaki yetişkinler bölümüne bakınız.

Turner Sendromuna bağlı büyüme bozukluğu:

0.045-0.050 mg/kg veya 1.4 mg/m2 veya önerilir.

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu:

0.045-0.050 mg/kg (1.4 mg/m2) önerilir. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedavi sonrasında dozun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.

Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) olan kısa boylu çocukların büyüme bozukluklarında:

Final uzunluğa erişinceye kadar genellikle vücut ağırlığına göre günlük 0.035 mg/kg (1.0 mg/m²) önerilmektedir. Tedavinin ilk yılından sonra uzama hızı +1 (SDS)'in altında ise tedavi bırakılmalıdır. Uzama hızı <2 cm/yıl ise tedavi bırakılmalıdır. Bununla ilgili bir onaya ihtiyaç duyuluyorsa; epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşı >14 yaş(kızlar için) veya >16 yaş (erkekler için)' dır.

Pediyatrik hastalarda doz önerileri
Endikasyon	mg/kg vücut ağırlığına göre günlük doz	mg/m2 vücut yüzey alanına göre günlük doz
Çocuklarda büyüme hormonu eksikliği	0.025 - 0.035	0.7 - 1.0
Turner sendromu	0.045 - 0.050	1.4
Kronik böbrek yetmezliği	0.045 - 0.050	1.4
Gestasyonel yaşına göre küçük doğan çocuklar	0.035	1.0

Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği

: Çocukluk çağı BHY sonrasında büyüme hormonu tedavisine devam eden hastalarda önerilen yeniden başlangıç dozu 0.2-0.5 mg/gün' dür. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalı veya azaltılmalıdır.
Yetişkin başlangıçlı BHY olan hastalarda tedavi düşük doz (0.15-0.3 mg/gün) ile başlamalıdır. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalıdır.
Her iki durumda da tedavi hedefi, IGF-I konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamanın 2 SDS içinde olmasıdır. Tedavinin başlangıcında normal IGF-I konsantrasyonları olan hastalar 2 SDS'i aşmayacak şekilde normalin üst sınırında IGF-I seviyesine dek büyüme hormonu almalıdır. Klinik yanıt ve yan etkiler de doz titrasyonu için yönlendiricidir. İyi bir klinik yanıta rağmen, IGF-I seviyeleri normalleşemeyen ve doz artırımına gerek duyulmayan BHY hastaları olduğu bilinmektedir. İdame dozu nadiren günde 1.0 mg'ı aşmaktadır. Erkeklerin IGF-I duyarlılığının zamanla arttığı göz önünde bulundurulursa, kadınlara daha yüksek doz gerekebilir. Yani kadınlarda; özellikle oral östrojen replasmanı alanlarda, yetersiz tedavi riski varken; erkeklerde aşırı tedavi riski vardır. Bu nedenle büyüme hormonu dozunun kesinliği altı ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla beraber azaldıkça, doz gereksinimleri de azalmaktadır. Altmış yaş üzeri hastalarda tedaviye günde 0.1 - 0.2 mg dozla başlanmalı ve bireysel gereksinimlere göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalardaki idame dozu nadiren günde 0.5 mg'ı aşmaktadır.

Uygulama şekli

Dozlama ve uygulama sıklığı bireyselleştirilmelidir.
Enjeksiyonlar subkütan enjeksiyon şeklinde ve lipoatrofi gelişmesini önleyebilmek için her seferinde yeri değiştirilerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce renal fonksiyon yüzde 50'nin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedaviden önceki yıl boyunca büyüme değerlendirilmelidir. Bu dönemde böbrek yetmezliği için konservatif tedavi verilmeli (asidoz kontrolü, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü) ve tedavi boyunca idame edilmelidir. Böbrek nakli sırasında tedavi kesilmelidir.
Bugüne kadar GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastaların nihai boyu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik kullanım ile ilgili bilgi üstte verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

80 yaş üstündeki hastalarda yeterli deneyim yoktur. Yaşlı hastalar GENOTROPİN MİNİQUİCK' in etkilerine karşı daha hassas olabilir ve dolayısıyla advers reaksiyon gelişimine daha eğilimli olabilirler.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Somatropin, tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgunun bulunması durumunda kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce intrakraniyal tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine ilişkin kanıt olması halinde tedavi sonlandırılmalıdır.
GENOTROPİN MİNİQUİCK epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum yetmezliği veya benzeri durumları izleyen komplikasyonların bulunduğu akut kritik hastalığı olan hastalara GENOTROPİN MİNİQUİCK uygulanmamalıdır (idame tedavisine giren hastalarla ilgili olarak Bölüm 4.4' e bakınız).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalığın tanısı ve GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi, terapötik kullanım endikasyonunda; hastaların tanı ve tedavisinde yeterli nitelikte ve tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

İnsülin hassasiyeti

Somatropin insülin hassasiyetini azaltabilir. Diabetes mellitus olan hastalarda somatropin tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Diyabeti olan, glukoz intoleransı veya diyabetle ilgili ilave risk faktörleri bulunan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.

Tiroit fonksiyonu

Büyüme hormonu T4'ün T3'e tiroit dışı dönüşümünü artırabilir ve bu durum serum T4'ünün azalmasına ve serum T3'ünün artmasına yol açabilir. Periferik tiroit hormon seviyeleri sağlıklı olguların büyük bölümünde referans aralığında kalırken, subklinik hipotiroidizmi olan olgularda teorik olarak hipotiroidizm gelişebilir. Sonuç olarak, tiroit fonksiyonu tüm hastalarda takip edilmelidir. Standart replasman tedavisi sırasında hipopitüitarizm olan hastalarda büyüme hormonu tedavisinin tiroit fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkisi yakından izlenmelidir.
Malign bir hastalığın tedavisine sekonder büyüme hormonu yetersizliğinde malignitenin relaps belirtilerine dikkat edilmesi önerilmektedir.
Büyüme hormonu yetersizliği dahil, endokrin bozukluğu olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması genel popülasyondan daha sık görülebilir. Somatropin tedavisi sırasında topallama görülen çocuklar klinik olarak incelenmelidir.

Benign intrakraniyal hipertansiyon

Şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve/veya kusma gelişmesi halinde papilla ödemi için fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilla ödemi doğrulandığında benign intrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli ve eğer uygun ise büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Günümüzde, intrakraniyal hipertansiyonu düzelmiş hastalarda büyüme hormonu tedavisinin sürdürülmesi konusunda öneride bulunulacak yeterlilikte veri mevcut değildir. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikkatli şekilde takibi gerekir.

Lösemi

Büyüme hormonu eksikliği olan az sayıda hastada lösemi bildirilmiştir ve bu hastalardan bazıları somatropin ile tedavi edilmiştir. Ancak, predispozan faktörler bulunmaksızın büyüme hormonu alan hastalarda lösemi indidansının arttığı yönünde kanıt yoktur.

Antikorlar

Somatropin içeren ürünlerin hepsinde olduğu gibi, hastaların düşük bir yüzdesinde GENOTROPİN MİNİQUİCK'e karşı antikorlar gelişebilir. GENOTROPİN MİNİQUİCK, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve büyüme hızı üzerinde etkili değildir. Etki kaybı başka türlü açıklanamayan hastalarda somatropine karşı antikorlar test edilmelidir.

Akut kritik hastalık

Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma veya akut solunum yetmezliğini izleyen komplikasyonların bulunduğu 552 kritik yetişkin hastayı içeren iki plasebo kontrollü çalışmada GENOTROPİN MİNİQUİCK'in iyileşme üzerindeki etkileri incelenmiştir. Günde 5.3 veya 8 mg GENOTROPİN MİNİQUİCK alan hastalarda plasebo alanlara göre mortalite daha yüksek olmuştur (%42 ve %19). Bu bilgiler temelinde, bu tip hastalar GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalığı bulunanlarda büyüme hormonu idame tedavisinin güvenliliğine dair bilgi olmadığından, bu durumda tedaviye devamın faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Diğer veya benzer akut kritik hastalığı olan tüm hastalarda GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisinin potansiyel faydası, söz konusu potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir.

Gestasyonel yaşı küçük olanlar

SGA olarak doğan kısa boylu çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler veya tedaviler ekarte edilmelidir.
SGA çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda bir kez, açlık insülin ve kan glukozu düzeyleri ölçülmelidir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (mesela ailede diyabet hikayesi, obezite, şiddetli insülin direnci, akantozis nigrikans öyküsü) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Aşikar diyabet varsa, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.
SGA çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda iki kez, IGF-I değerleri ölçülmelidir. Eğer tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri ilgili yaş ve pubertal durum referanslarını +2 SD aşarsa doz ayarı için IGF-I/IGFBP-3 oranı hesaba katılmalıdır.
Puberteye yakın SGA hastalarında tedaviye başlanmasına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle tedavinin puberteye yakın başlatılması önerilmemektedir. Silver-Russell sendromu olan hastalarda deneyimler kısıtlıdır.
SGA doğan kısa boylu çocukların büyüme hormonu tedavisiyle kazanılan boy artışının bir kısmı, nihai boya ulaşmadan önce tedavinin kesilmesi halinde kaybedilebilir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tibbi ürün, doz başına 13.8 mg mannitol ihtiva etse de, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi somatropin içeren ürünlerin büyümeyi tetikleyici etkilerini engelleyebilir. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastaların gelişim durumu, glukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yapılan bir etkileşim çalışmasında somatropin uygulamasının sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olduğu bilinen bileşiklerin klirensini artırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülzanlar ve siklosporin) klirensi özellikle artabilir ve bu bileşiklerin daha düşük plazma seviyelerine yol açabilir. Bu durumun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroit bozukluğu konusunda bölüm 4.4'e ve oral östrojen replasman tedavisi konusunda bölüm 4.2'ye bakınız.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Maruziyet olan gebeliklere ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, gebelik sırasında somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Somatropinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak yeni doğanlarda intakt proteinin gastrointestinal kanaldan emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu yüzden emziren kadınlara somatropin içeren ürünler verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Genel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkilere sahip etkilerle karşılaşılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GENOTROPİN MİNİQUİCK' in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Büyüme hormonu eksik olan hastalar, ekstraselüler hacmin azalması ile karakterizedir. Somatropin tedavisine başlandığında bu sorun hızla düzelir. Yetişkin hastalarda periferik ödem, kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji ve parestezi gibi sıvı retansiyonuna bağlı advers etkiler yaygındır. Genelde bu advers etkiler hafif ila orta şiddette olup tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla hafifler.
Bu advers etkilerin insidansı uygulanan doz ve hastanın yaşı ile ilişkilidir ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu eksikliği başladığındaki yaşı ile ters olarak ilişkilidir. Bu advers etkiler çocuklarda yaygın değildir.
GENOTROPİN MİNİQUİCK, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve antikorların oluşumu ile klinik değişimler ilişkilendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler belirtilen sıklıklarla gözlenmiş ve bildirilmiştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Çok seyrek Lösemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın Antikor oluşumu

Endokrin hastalıklar

Seyrek Tip II diabetes mellitus

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın Yetişkinlerde parestezi
Yaygın olmayan Yetişkinlerde karpal tünel sendromu,
çocuklarda parestezi
Seyrek Benign intrakraniyal hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın Çocuklarda geçici enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın Yetişkinlerde kas-iskelet sertliği, artralji,
miyalji
Yaygın olmayan Çocuklarda kas-iskelet sertliği, artralji,
miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın Yetişkinlerde periferik ödem
Yaygın olmayan Çocuklarda periferik ödem
Somatropinin muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya karaciğer klirens artışıyla serum kortizol düzeylerini azalttığı rapor edilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sınırlıdır. Bununla beraber, GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisine başlamadan önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir.
Somatropin lipid, karbonhidrat ve protein metabolizması açısından önemli, potent bir metabolik hormondur. Somatropin yeterli endojen büyüme hormonu olmayan çocuklarda uzunlamasına büyümeyi ve büyüme hızındaki artışı uyarır. Yetişkinlerde ve çocuklarda somatropin azot tutulmasının artırarak ve iskelet kasının büyümesini uyararak ve vücut yağını mobilize ederek normal vücut kompozisyonunu korur. Viseral adipoz doku somatropine özellikle duyarlıdır. Lipolizin artmasınına ek olarak somatropin trigliseritlerin vücut yağı depolarına alımını azaltır. Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda somatropin tedavisi serum IGF-I (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü-I) ve IGFBP3 (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) seviyelerini yükseltir. Ayrıca aşağıdaki etkiler görülür:
• Lipit metabolizması: Somatropin hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler, serum lipit ve lipoproteinlerinin profilini etkiler. Genel olarak, büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda somatropin uygulaması serum LDL ve apolipoprotein B'yi azaltır. Serum total kolesterolünde de azalma görülebilir.
• Karbonhidrat metabolizması: Somatropin insülini artırır ancak açlık kan şekeri genellikle değişmez. Hipofiz bezi yetersizliği olan çocuklarda açlık kan şekerinin düşüşü görülebilir ve bu durum somatropin tedavisi ile düzelir.
• Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliğinde plazma ve ekstraselüler hacim azalır. Somatropin tedavisi ile her ikisi de hızla artar Somatropin sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler.
• Kemik metabolizması: Somatropin iskelet kemik yıkım ve yapımını artırır. Osteopenisi olan hastalarda uzun süreli somatropin uygulanması kemiğin mineral içeriğinin ve ağırlık alanlarının dansitesinin artmasına neden olur.
• Fiziksel kapasite: Kas gücü ve fizik egzersiz kapasitesi uzun dönemli somatropin tedavisi ile iyileşir. Somatropin aynı zamanda kardiyak debiyi artırır, ancak bu mekanizma henüz tam olarak anlaşılamamıştır. Periferik vasküler rezistansın düşüşünün bu etkiye bir katkısı olabilir.
Klinik çalışmalarda SGA doğan kısa çocuklarda son nihai uzunluğa dek günde 0.033 ve 0.067 mg/kg dozlar kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve nihai boya erişen (yaklaşan) 56 hastada tedavinin başından itibaren ortalama boy değişimi +1.90 SDS (0.033 mg/kg vücut ağırlığı/gün) ve +2.19 SDS (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün) olarak bulunmuştur. Tedavi edilmemiş SGA doğan kısa çocuklardan elde edilen literatür verilerine göre kendiliğinden yaşıtlara yetişme durumu yoksa geç büyüme oranı 0.5 SDS'dir. Uzun dönem güvenlilik verileri henüz kısıtlıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Subkutan uygulamadan sonra somatropin biyoyararlanım, hem sağlıklı kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde yaklaşık %80' dir. 0.035 mg/kg'lık bir subkutan somatropin dozu plazma C_max ve t_max düzeylerinin sırasıyla 13-35 ng/ml ve 3-6 saat olmasını sağlar.

Dağılım:

Büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde GENOTROPİN MİNİQUİCK uygulamasını takiben ortalama dağılım hacminin 1,3 (±0,8) L olması beklenmektedir.

Biyotransformasyon:

GENOTROPİN MİNİQUİCK' in metabolik akıbeti hem karaciğer hem de böbreklerdeki klasik protein katabolizmasını içerir. Renal hücrelerde, yıkım ürünlerinin en azından bir kısmı sistemik dolaşıma geri döndürülür.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarı ömrü büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde 0.4 saat civarındadır. Ancak subkutan uygulamadan sonra 2-3 saatlik yarı ömre ulaşılır. Gözlenen fark subkutan uygulamayı takiben muhtemelen enjeksiyon bölgesinden yavaş emiliminden dolayıdır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Somatropinin subkutan uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımının erkeklerde ve kadınlarda benzer olduğu görülmektedir.
Geriyatrik ve pediatrik popülasyonlarda, farklı ırklarda ve böbrek, karaciğer veya kardiyak yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkında bilgi bulunmamaktadır veya yetersizdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkilere sahip etkilerle karşılaşılmamıştır.
Gen mutasyonları ve kromozom aberasyonlarının indüksiyonu ile ilgili in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları negatiftir.
Lenfositlerle ilgili in vitro bir çalışmada somatropin ile uzun vadeli tedavi alan bir hastada radyomimetik ilaç bleomisin ilavesinin ardından artmış kromozom frajilitesi gözlenmiştir. Bu çalışmanın klinik anlamı bilinmemektedir.
Başka bir çalışmada, uzun vadeli somatropin tedavisi alan hastaların hiçbirinin lenfositlerinde kromozomal anomali artışı saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Toz (ön kompartıman):

Glisin (E640)
Sodyum dihidrojen fosfat anhidroz (E339) (monohidrat olarak eklenmiştir)
Disodyum fosfat anhidroz (E339) (dodekahidrat olarak eklenmiştir)
Mannitol (E421)

Çözücü (arka kompartıman):

Enjeksiyonluk su Mannitol (E421)

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

25°C'nin altında oda sıcaklığında 6 Ay, (2°C - 8°C)'de buzdolabında 36 ay Sulandırıldıktan sonra (2°C - 8°C) 'de buzdolabında 24 saat.
Ürün, ışıktan ve donmaktan korunarak saklanmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmadan önce:

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C'de). Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü ambalajında saklayınız.
Ürün açılmadan önce yeri değiştirilmemek suretiyle maksimum 6 ay süresinde 25°C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklanabilir. Ürünün çıkarıldığı tarih ve yeni son kullanma tarihi ambalajın üstüne yazılmalıdır. Bu yeni son kullanma tarihi ambalajda en başta belirtilen son kullanma tarihini asla geçmemelidir. Tıbbi ürün, yeni son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa atılmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra:
Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü ambalajında saklayınız. Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3' e bakınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

7 adet 1.8 IU'lik (0.6 mg) tek doz uygulamaya uygun, kuru toz(I) ile eritici (II) içeren iki kompartımanlı (I+II) kartuş ve 7 adet enjeksiyon iğnesi içeren ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tozu sadece paketteki çözücü ile sulandırın.
Çözelti, piston kolunun içeri doğru döndürülmesiyle hazırlanır. Böylece çözücü iki odacıklı kartuştaki tozla karışır. Güçlü bir şekilde çalkalamayın, aksi takdirde etkin madde denatüre olabilir. Enjeksiyon iğnesi sulandırmadan önce yerine takılmalıdır. Sulandırılan çözelti renksiz ve biraz opelasan olmalıdır. Kullanmadan önce enjeksiyon için sulandırdığınız çözeltiyi inceleyin; sadece berrak ve zerre içermeyen çözeltileri kullanın.
Hazırlanış ve sulandırılan GENOTROPİN MİNİQUİCK' in uygulanışı için kapsamlı bilgi kullanma talimatı ve kullanım klavuzunda bulunmaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

PFIZER İLAÇLARI LTD.ŞTİ Muallim Naci Cad. No: 55 34347 Ortaköy/ İSTANBUL Tel : (0-212) 310 70 00 Faks : (0-212) 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

120/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSATIN YENİLENME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.08.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12

GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi vakaları rapor edilmiştir ancak insidans, büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.4).

4.9 Doz aşımı

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve takiben hiperglisemiye neden olabilir.
Uzun süreli doz aşımı fazla miktardaki insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine benzer belirti ve bulgulara neden olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ön hipofiz lobu hormonları ve analogları ATC kodu: H01A C01

KULLANMA TALİMATI

GENOTROPİN MİNİQUİCK® S.C. enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 1.8 IU ( 0.6 mg ) tek doz enjektör

Deri altına uygulanır.

- Etkin madde:

Somatropin 1.8 IU (0.6 mg)

- Yardımcı maddeler:

Toz: glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339).
Çözücü: enjeksiyonluk su ve mannitol (E421).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENOTROPİNMİNİQUİCKnedir ve ne için kullanılır?

2. GENOTROPİNMİNİQUİCK 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENOTROPİNMİNİQUİCK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENOTROPİNMİNİQUİCK 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.GENOTROPİN MİNİQUİCK nedir ve ne için kullanılır?

GENOTROPİN MİNİQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.
Çocuklarda GENOTROPİN MİNİQUİCK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

•

Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa.

•

Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocuklarındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa doktorunuz size bunu bildirecektir.
• Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir.
• Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde GENOTROPİN MİNİQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.
Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.
Bu ilaç sadece büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

2.GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GENOTROPİN MİNİQUİCK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Somatropine ya da GENOTROPİN MİNİQUİCK'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmaya başlamadan önce, tümörlerinizin büyümesi durdurulmuş olmalıdır ve tümör tedaviniz tamamlanmış olmalıdır.
• Çok hastaysanız (örneğin açık kalp cerrahisi ardından komplikasyonlar, batın cerrahisi, akut solunum yetmezliği, kaza travması ya da benzer durumlar). Önemli bir ameliyat geçirecekseniz ya da geçirdiyseniz veya herhangi bir nedenle hastaneye yattıysanız, doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.
• Büyümenin uyarılması için GENOTROPİN MİNİQUİCK reçete edilmiş, ancak büyümeniz sonlandıysa (kapalı epifizler)

GENOTROPİN MİNİQUİCK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diyabet gelişimi açısından risk altındaysanız, GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sırasında doktorunuzun kan şekeri düzeyinizi izlemesi gerekecektir.
• Diyabetiniz varsa, GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sırasında kan şekeri düzeyiniz yakından izlenmelidir ve diyabet tedavisinde kullandığınız ilaçların dozunu değiştirmeniz gerekip gerekmediğine karar vermesi için sonuçları doktorunuzla tartışmalısınız.
• GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların, tiroid hormonu tedavisine başlaması gerekebilir.
• Tiroid hormon tedavisi alıyorsanız, tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Büyümenin uyarılması için büyüme hormonu kullanıyorsanız ve yürürken topallıyorsanız ya da büyüme hormonu tedaviniz sırasında kalçanızda ağrı nedeniyle topallamaya başladıysanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
• Kafa içi basıncınız artarsa (güçlü bir baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma yaşarsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Geçmiş bir tümör (kanser) ardından büyüme hormonu yetersizliği için GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanıyorsanız, tümör tekrarı açısından düzenli olarak muayene edilmelisiniz.
Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar:
• GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisine başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme hızınızı incelemelidir. Böbrek hastalığınız için tıbbi tedaviye devam edilmelidir. Böbrek naklinden sonra, GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi durdurulmalıdır.
Küçük ya da çok zayıf doğan çocuklar:
• Çok küçük ya da çok zayıf doğduysanız ve 9 - 12 yaşlarındaysanız, doktorunuzdan puberteye ve bu ürünün kullanımına özgü öneri isteyiniz.
• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl, kan şekeri ve insülin düzeylerinizi kontrol edecektir.
• Büyümeniz sona erene kadar tedaviye devam edilmelidir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

GENOTROPİN MİNİQUİCK' in yiyecek ve içeceklerle kullanılması:

GENOTROPİN MİNİQUİCK' in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız, GENOTROPİN MİNİQUİCK'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında bu ilacı kullanmak gerekiyorsa dikkatli olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır.

GENOTROPİN MİNİQUİCK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tibbi ürün, doz başına 13.8 mg mannitol ihtiva etse de, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer;
• Diyabet tedavisine yönelik ilaçlar,
• Tiroid hormonları,
• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler),
• Cinsiyet hormonları (örn. östrojenler),
• Siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç)
• Epilepsinin kontrol altına alınmasına yönelik ilaçlar (antikonvülzanlar) kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu ya da GENOTROPİN MİNİQUİCK'in dozunu ayarlaması gerekebilir.

3.GENOTROPİN MİNİQUİCK nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğunda göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz, hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCK dozunuzu , miligram (mg) cinsinden; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m²) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.
Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar:
Günde 0.025-0.035 mg/kg ya da günde 0.7-1.0 mg/m kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.
Turner sendromlu çocuklar:
Günde 0.045-0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m kullanılır.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
Günde 0.045-0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m² kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.
Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar:
Günde 0.035 mg/kg ya da günde 1.0 mg/m² kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler:
Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0.2-0.5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.
Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0.15-0.3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1.0 mg'den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0.1-0.2 mg'lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren 0.5 mg'den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

GENOTROPİN MİNİQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, size GENOTROPİN MİNİQUİCK'i nasıl kullanmanız gerektiğini göstermiştir. GENOTROPİN MİNİQUİCK'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Lütfen GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım klavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız. Ne yapmanız gerektiğini hatırlayamıyorsanız kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Doktorunuzdan tekrar göstermesini isteyiniz.
Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN MİNİQUİCK' i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.
İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve derinizi temizlemeyi unutmayınız.
Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlaması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.
Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapın. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçin. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalar, GENOTROPİN MİNİQUİCK'in etkisine karşı daha duyarlı olabilirler ve bu nedenle, yan etkilerin oluşmasına daha yatkın olabilirler.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİN MİNİQUİCK' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPİN MİNİQUİCK kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir. Güçsüz, ağır, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.

GENOTROPİN MİNİQUİCK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başla sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir

?
Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN MİNİQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.
Çocuklarda:
• Enfeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.
Erişkinlerde:
• Uyuşma / karıncalanma,
• Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı,
• Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür). Bu semptomlar tedavinin başlangıcında görülebilir ancak kendiliğinden ya da dozaj azaltıldığında kaybolur.
Erişkinlerde görülen bu yaygın yan etkiler, tedavinin ilk aylarında başlayabilir ve kendiliğinden ya da size uygulanan doz azaltıldığında geçer.

Yaygın olmayan:

Çocuklarda:
• Uyuşma / karıncalanma,
• Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı,
• Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).
Erişkinlerde:
• Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir)

Seyrek:

• Tip 2 diabetes mellitus,
• Kafa içi basınçta artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi semptomlara neden olur)

Çok seyrek:

• Lösemi
Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GENOTROPİN MİNİQUİCK'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

GENOTROPİN MİNİQUİCK'i, ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.

Sulandırmadan önce

:
Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Ürün açılmadan önce yeri değiştirilmemek suretiyle maksimum 6 ay süresinde 25°C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklanabilir. Ürünün çıkarıldığı tarih ve yeni son kullanma tarihi ambalajın üstüne yazılmalıdır. Bu yeni son kullanma tarihi ambalajda en başta belirtilen son kullanma tarihini asla geçmemelidir. Tıbbi ürün, yeni son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa atılmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra:

Hemen kullanınız ya da 24 saate kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Şırıngaları ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Berrak olmayan ve zerre içeren çözeltileri kullanmayınız.
Iğneleri ya da kısmen kullanılmış veya boş kartuşları asla normal çöpe atmayınız. Bir iğne ile işiniz bittiğinde, iğneyi dikkatli şekilde imha etmelisiniz böylece başkasının kullanmasını ya da başkalarına batmasını önleyebilirsiniz. Hastanenizden ya da büyüme kliniğinden özel “kesici ve delici” çöp kutusu alabilirsiniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No: 55 34347 Ortaköy - İstanbul Tel : (0-212) 310 70 00 Faks : (0-212) 310 70 58

Üretici:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH &Co KG Ravensburg / Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

(gün/ay/yıl)

GENOTROPİN MİNİQUİCK, bir doz Genotropin (büyüme hormonu) karıştırmak ve uygulamak için kullanılan bir şırıngadır.
Her bir GENOTROPİN MİNİQUİCK iki bölümlü ve bir iğneli bir kartuşla sunulmaktadır. Ek iğne isterseniz GENOTROPİN MİNİQUİCK ile verilen aynı Becton Dickinson Micro-Fine iğnelerden isteyiniz. Enjeksiyon miktarı daima 0.25 mL' dir.
GENOTROPİN MİNİQUİCK tek kullanımlıktır; bir doz uyguladıktan sonra bölüm 6 'da anlatıldığı gibi yok ediniz.
Aşağıdaki şekil farklı bileşenleri tanımlamaktadır.









GENOTROPİN MİNİQUİCK kartuşu bir bölümde büyüme hormonu tozu bir bölümde sıvı ihtiva eder. Piston çubuğunu saat yönünde çevirdiğinizde büyüme hormonu tozu ve sıvı karışır ve toz erir.

Enjeksiyon iğnesinden kağıt kaplamayı sıyırın. İğneyi kauçuk tıpanın ucuna sıkıca yerleştirin. Döndürülebileceği kadar saat yönünde döndürerek GENOTROPİN MİNİQUİCK' in üstüne vidalayın.
İğne yukarıya bakacak şekilde GENOTROPİN MİNİQUİCK' i tutun. Piston ucunu saat yönünde sonuna kadar çevirin. Çözeltiyi ÇALKALAMAYIN. Yavaşça karıştırın. Çözeltiyi çalkalamak büyüme hormonunuzun köpüklenmesine neden olur ve etkin maddeye zarar verir. Çözeltinin berraklığını kontrol edin ve sadece partikülsüz berrak çözeltiyi kullanın
3. İğnenin dış ve iç koruma kaplarını çıkarın.
4. Enjeksiyon bölgesinde derinizi sıkıca kıstırın ve iğneyi tamamıyla derinin içine bastırın.

5. Piston ucunu tüm GENOTROPİN MİNİQUİCK içeriğini enjekte edecek kadar itin. Tüm büyüme hormonunun enjekte olduğundan emin olmak için iğneyi çıkarmadan bir iki saniye bekleyin
6. Enjeksiyondan sonra, iğnenin üzerine dış koruyucu kapağı yerleştirmeye kalkışmayın. Doktorunuz veya eczacınız tarafından yönlendirildiğiniz şekilde ya da standart kılavuzlar doğrultusunda, şırıngayı, iğne, iç ve dış koruyucu kapaklar ile birlikte atın.

Sorular ve CevaplarSorular

Şırıngada hava baloncukları görürsem sorun var mıdır?
Piston ucunu döndürdüğümde (2. adım) veya enjeksiyon yaptığımda (5. adım) bir direnç varsa ne yapmalıyım?
İğne zarar görmüşse veya eğri ise ne yapmalıyım?

Cevaplar

Hayır. GENOTROPİN MİNİQUİCK'den havayı çıkarmaya gerek yoktur. Şırıngadaki az hava miktarı enjeksiyon konusunda önemsizdir.
Direnç olabilir, çünkü iğne kauçuk tıpaya bir açıyla sokulmuştur.
Dış koruyucu kapağı (opak beyaz) dikkatlice iğnenin üzerine yerleştirin ve iğneyi çıkarmak için saat yönünün tersine çevirin. İğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde MiniQuick şırıngayı tutun ve iğneyi şırınganın üzerine sıkıca yerleştirin. İğneyi şırıngaya takın.
İğneyi çöpe atın ve MiniQuickli yeni iğne kullanın.
10