GENOTROPİN GOQUİCK12 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem Deri altına uygulanır.

Steril

•     

Etken Madde

Somatropin 36 IU (12 mg/ml)

•     

Yardımcı maddeler

Toz: glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339).

Çözücü: Metakrezol, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENOTROPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. GENOTROPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENOTROPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENOTROPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENOTROPIN nedir ve ne için kullanılır?

GENOTROPİN GOQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia Coli hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.

Çocuklarda GENOTROPİN GOQUİCK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa.

• Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocuklarındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa doktorunuz size bunu bildirecektir.

• Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir.

Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

• Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.

Yetişkinlerde GENOTROPİN GOQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.

Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.

Bu ilaç sadece, büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

3.GENOTROPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz, hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCK dozunuzu, miligram (mg) cinsinden; ya 2

kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m ) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.

Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar:

2

Günde 0,025-0,035 mg/kg ya da günde 0,7-1 mg/m kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar:

2

Günde 0,045-0,05 mg/kg ya da günde 1,4 mg/m kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

2

Günde 0,045-0,05 mg/kg ya da günde 1,4 mg/m kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

adresinden Kontrol ecıil&bılır. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar:

Günde 0,035 mg/kg ya da günde 1,0 mg/m² kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Tedaviye yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler:

Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0,2-0,5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.

Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0,15-0,3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1 mg'den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0,1-0,2 mg'lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren günlük 0,5 mg'den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

GENOTROPİN GOQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, size GENOTROPİN GOQUİCK'i nasıl kullanmanız gerektiğini göstermiştir. GENOTROPİN GOQUİCK'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.

Kalem enjeksiyon cihazını kullanırken, karıştırmadan önce iğneyi çevirerek takınız. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanmalısınız. İğneleri tekrar kullanmayınız.

• Enjeksiyonun hazırlanması:

Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN GOQUİCK' i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.

GOQUİCK kalemi, hem büyüme hormonu hem de çözücü sıvıyı içeren iki bölmeli kartuştan oluşmaktadır. Büyüme hormonu ve çözücü sıvı kartuş tutucu döndürülerek karıştırılır. (Detaylandırılmış basamaklar için kullanım kılavuzuna bakınız). Ayrı bir cihaz gerekli değildir.

Toz çözülene kadar GOQUİCK kalemi öne arkaya 5-10 kez yavaşça eğerek tozu çözünüz.

GENOTROPİN GOQUİCK' i karıştırırken kalemi çalkalamayınız. Yavaşça karıştırınız. Çözeltiyi hızla çalkalamanız büyüme hormonunun köpürtebilir ve aktif maddeye zarar verebilir. Çözeltiyi kontrol ediniz ve çözelti bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa enjekte etmeyiniz.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

• GENOTROPİN GOQUİCK' in enjekte edilmesi:

İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve derinizi temizlemeyi unutmayınız.

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlanması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.

Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapın. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçin. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.

Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİN GOQUİCK'i buzdolabına koymayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİN GOQUİCK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPIN kullanırsanız

Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir. Güçsüz, terli, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.

GENOTROPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

GENOTROPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler tedavinin ilk birkaç ayında başlayabilir ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın:

Erişkinlerde:

• Eklem ağrısı,

• Su tutulması (parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Yaygın:

Çocuklarda:

• Enfeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı,

• Eklem ağrısı.

Erişkinlerde:

• Uyuşma / karıncalanma,

• Kollarda ve bacaklarda sertlik, kas ağrısı,

• Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir).

Yaygın olmayan:

Çocuklarda:

• Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Seyrek:

Çocuklarda:

• Uyuşma / karıncalanma,

• Lösemi (Bu yan etki, bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği bulunan düşük sayıda bir hastada rapor edilmiştir. Ancak, tetikleyici öncü faktörler bulunmayan büyüme hormonu alan hastalarda lösemi görülme sıklığının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır),

• Kafa içi basınçta artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi semptomlara neden olur),

• Kas ağrısı.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

Bilinmiyor

• Tip 2 diyabet,

• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma.

Çocuklarda:

• Kollarda ve bacaklarda sertlik.

Erişkinlerde:

• Kafa içi basınçta artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi belirtilere neden olur),

• Enfeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.

Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.

Koruyucu madde metakrezol nedeniyle oluşabilen çok nadir bir yan etki, enjeksiyon bölgesine yakın kasların iltihabıdır. Bu durum ortaya çıkar ise doktorunuz gerekli tedbirleri alacaktır.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sırasıda kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı oluşursa doktorunuz femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığını değerlendirebilir.

Büyüme hormonu tedaviniz ile oluşabilecek diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Sizde (veya çocuğunuzda) yüksek kan şekeri düzeyi veya düşük tiroid hormunu seviyeleri gözlenebilir. Bu durum doktorunuz tarafından test edilebilir ve gerekli olduğu durumlarda doktorunuz uygun tedaviyi reçete edebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda pankreas iltihabı rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENOTROPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENOTROPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Somatropine ya da GENOTROPİN GOQUİCK'in içeriğinde bulunan yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya başlamadan önce, tümörlerinizin büyümesi durdurulmuş  olmalıdır ve tümör tedaviniz

tamamlanmış olmalıdır.

• Çok hastaysanız (örneğin açık kalp cerrahisi ardından komplikasyonlar, batın cerrahisi, akut solunum yetmezliği, kaza travması ya da benzer durumlar). Önemli bir ameliyat geçirecekseniz ya da geçirdiyseniz veya herhangi bir nedenle hastaneye yattıysanız, doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.

• Büyümenin uyarılması için GENOTROPİN GOQUİCK reçete edilmiş, ancak büyümeniz sonlandıysa (kapalı epifizler)

GENOTROPIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diyabet gelişimi açısından risk altındaysanız, GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında doktorunuzun kan şekeri düzeyinizi izlemesi gerekecektir.

•  Diyabetiniz varsa, GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında kan şekeri düzeyiniz

yakından izlenmelidir ve diyabet tedavisinde kullandığınız ilaçların dozunu değiştirmeniz gerekip gerekmediğine karar vermesi için sonuçları doktorunuzla tartışmalısınız.

•  GENOTROPİN GOQUİCK tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid

hormonu yerine koyma tedavisine başlaması gerekebilir.

•  Tiroid hormonu tedavisi alıyorsanız, tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması

gerekebilir.

• Büyümenin uyarılması için büyüme  hormonu kullanıyorsanız ve yürürken

topallıyorsanız ya da büyüme hormonu tedaviniz sırasında kalçanızda ağrı nedeniyle topallamaya başladıysanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

• Kafa içi basıncınız artarsa (güçlü bir baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma yaşarsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

adresinden kontröl edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı İte aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU • Doktorunuz, koruyucu madde olan metakrezol nedeniyle enjeksiyon bölgesine yakın kaslarda inflamasyon (iltihap/yangı) geliştiğini doğrularsa gerekli tedbirleri alacaktır.

• Geçmiş bir tümör (kanser) ardından büyüme hormonu yetersizliği için GENOTROPİN GOQUİCK kullanıyorsanız, tümör tekrarı veya diğer herhangi bir kanser açısından düzenli olarak muayene edilmelisiniz.

• Eğer gittikçe kötüleşen karın ağrınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK'in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle yan etki gelişimine daha yatkın olabilir.

Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar:

• GENOTROPİN GOQUİCK tedavisine başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme hızınızı incelemelidir. Böbrek hastalığınız için tıbbi tedaviye devam edilmelidir. Böbrek naklinden sonra GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi durdurulmalıdır.

Küçük ya da çok zayıf doğan çocuklar:

• Çok küçük ya da çok zayıf doğduysanız ve 9 - 12 yaşlarındaysanız, doktorunuzdan puberteye ve bu ürünün kullanımına özgü öneri isteyiniz.

• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl, kan şekeri ve insülin düzeylerinizi kontrol edecektir.

•

GENOTROPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız, GENOTROPİN GOQUİCK'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında bu ilacı kullanmak gerekiyorsa dikkatli olunuz ve doktorunuza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

A

adresin

//ebs.titck.eov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

saptanmamıştır.

GENOTROPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer glukokortikoidlerle bir yerine koyma tedavisi alıyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlaması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışmalısınız.

Eğer;

•  Diyabet tedavisine yönelik ilaçlar,

•  Tiroid hormonları,

•  Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler),

• Ağız yoluyla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları Siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç)

• Epilepsinin kontrol altına alınmasına yönelik ilaçlar (antikonvülsanlar) kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.

Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu ya da GENOTROPİN GOQUİCK'in dozunu ayarlaması gerekebilir.

5.GENOTROPIN'in saklanması

•  4 hafta sonra içinde ilaç kalsa bile açılmış kalemi atınız.

Kullanma

İğneler

Genel

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZmxXSHY3Zl AxaklU

23