GENKORT 10 mg Tablet Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her kaplanmamış tablet; 10 mg hidrokortizon içerir.

Yardımcı madde(ler):Laktoz, mikrokristalize selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon (K-25), polisorbat 80, magnezyum stearat, eritrozin E127.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENKORT nedir ve ne için kullanılır?

2. GENKORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENKORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GENKORT nedir ve ne için kullanılır?

GENKORT, ağız yoluyla kullanılan, pembe renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, kaplanmamış bikonveks tabletlerdir. Her kutuda 60 tablet içeren 6 adet PVC/A1 blister mevcuttur.

GENKORT, 10 mg hidrokortizon içerir. Hidrokortizon hormonu, vücudun böbrek üstü bezleri tarafında üretilen doğal ve steroid yapısındaki hormonlarından biridir. Hidrokortizon hormonu, glukokortikoidler (steroidler) olarak bilinir. GENKORT, vücutta doğal olarak oluşan hidrokortizon hormonunun sentetik versiyonudur.

Hidrokortizon vücutta pek çok fonksiyonları düzenlemek ve şu hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:

• Böbrek üstü bezlerinin yetersiz çalışması sonucu vücutta hidrokortizon hormonu eksikliği durumlarında (adrenokortikal yetmezlik) ilk seçenek tedavi veya mineralokortikoid grubu ilaçlarla kombine tedavi olarak,

Doğuştan böbreküstü bezlerinin aşırı gelişerek büyümesi (konjenital adrenal hiperplazi), Vücutta cerahatli olmayan tiroid bezi iltihapları,

Kanserle beraber görülen hiperkalsemi,

Kısa dönem uygulamalar için alevlenme ve ilerleme gösteren şu romatizmal hastalıkların tedavisinde: sedef hastalığı ile beraber seyreden eklem iltihapları, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık (ankilozan spondilit), eklem çevresindeki keselerin akut iltihabı, kas kiriş kılıfının iltihabı, gut hastalığına (damla hastalığına) bağlı gelişen eklem iltihapları, kireçlenme, kireçlenme ile birlikte eklem sıvısı iltihapları (sinovit), eklem üzerindeki yapıların iltihabı (epikondilit),

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus),

Ödem ve kas zafiyeti ile kendini gösteren deri ve kas iltihabı (sistemik dermatomiyozit), Romatizmaya bağlı kalpte gelişen iltihaplanmalar (akut romatoid kardit),

Deride gelişen şu iltihaplı hastalıkların tedavisinde: derinin iltihaplı hastalığı (pemfıgus), Glüten duyarlılığı ile birlikte görülen sıvı dolu kabarcıklar ile birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (büllöz dermatit herpatiformis), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı hastalık (Stevens-Johnson sendromu), deride pul pul dökülme ile görülen iltihaplı durumlar (eksfolyatif dermatit), yüz, kol ve gövde üzerinde görülen deri lenfoması (mikozis fungoides), şiddetli sedef hastalığı, vücudun saç ve kıllı bölgelerinde şiddetli iltihaplanmalar (seboreik dermatit),

Uygun standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli aleıjik hastalıklar, saman nezlesi veya yıl boyu süren alerjik nezle, aleıjik serum hastalığı, akciğerlerde bronşiyel astım, temasla ortaya çıkan deri hastalığı, atopik dermatit, ilaca karşı gelişen aşırı duyarlılık durumlarının tedavisi,

Göz veya gözün bölümlerinde gelişen şiddetli aleıjik ve iltihaplı durumların tedavisinde: alerjik göz iltihabı (aleıjik konjonktivit), gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, gözün saydam cisminde gelişen aleıjik yaralar (alerjik korneal ülser), virüs kaynaklı göz iltihapları (herpes zoster oftalmikus), gözün renkli kısmının iltihapları, gözün retina ve diğer kısımlarının birlikte iltihabı, gözün ön bölgesindeki iltihaplar, gözün damar tabakasının iltihapları, göz sinirlerinde iltihaplar, sinirsel göz iltihaplan,

Şiddetli ve ilerlemiş çeşitli akciğer veya solunum hastalıklarının tedavisinde: akciğerde nodül ve lezyonlarla gelişen ve belirti veren hastalık (semptomatik sarkoidozis), akciğer hastalığı (Loeffler sendromu), hızlı giden ve kötüleşen veya yaygın akciğer tüberkülozu, solunum yoluna mide içeriğinin kaçması sonucu gelişen akciğer iltihabı (aspirasyon pnömoni si),

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura), yetişkinlerde ikincil gelişen trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma, sonradan gelişen otoimmün (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) kansızlık, eritroblast isimli kan hücrelerinde artış, doğumsal kansızlık durumlan (konjenital hipoplastik anemi),

Yetişkinlerde kan hücrelerinin ve lenf bezlerinin kanseri,

Çocukluk çağı akut kan hücrelerinin kanseri,

• Sistemik lupus eritematozus nedeniyle gelişen böbrek hastalığına bağlı idrarda protein tespit edilmesi veya idrar söktürülmesinin uyarılması durumları,
• Kalın bağırsak iltihap yaraları, bölgesel bağırsak iltihaplan (ülseratif kolit ve rejyonel enterit),
• Beyin ve omurilikte sinir iletiminin azalması ya da kötüleşmesi sonucu, ataklar halinde seyreden, ilerleyici ve şiddetli sinirsel hastalığın ataklarının tedavisi (multipl skleroz),
• Beyin zarlarının tüberküloza bağlı iltihapları, parazitlerin neden olduğu ağır ve öldürücü hastalıkların (trişinoz) tedavisinde kullanılır.

3.GENKORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece, başlangıç hidrokortizon dozu tedavi edilecek hastalığa bağlı olarak günde 20 mg-240 mg arasında olmalıdır. Dozaj hastanın tedaviye verdiği cevaba göre belirlenerek sürdürülmelidir.

‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yemekle veya yemekler arası, tercihen günün aynı saati ağız yoluyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuklar için etkili olabilecek düşük dozları belirleyecektir ve çocukların büyüme ile gelişimini takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz ilacı kullanırken sizi düzenli kontrol edecek ve size uygun olan dozu hastalığınıza göre belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer GENKORT’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENKORT kullanırsanız

GENKORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENKORT kullanırsanız

GENKORT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Dozu tamamlamak için çift doz almayınız. Hemen doktor veya eczacınıza bilgi veriniz.

GENKORT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

GENKORT tablet alimini ani olarak kesmeyiniz. Doktorunuz dozu kademe kademe azaltacaktır. GENKORT dozunu çok ani olarak azaltmayınız (ör; kan basıncınızın oldukça tehlikeli olarak aşırı düşebileceği hastalıklar sonrası). İlacın kesilmesiyle beraber, genel rahatsızlık, ateş, kas veya eklemlerde ağrı gibi belirtiler oluşabilir. Doktorunuz veya eczacınız tabletlerin sayısını nasıl azaltacağınızı size bildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GENKORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Çok seyrek

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

kanama veya delinme gösteren mide ülseri, pankreas iltihabı, karında gerginlik, yemek borusu iltihabı

yara iyileşmesinde gecikme

kemiklerde erime

Bilinmiyor:

genellikle kadınlarda görülen Cushing sendromu isimli hastalığın belirtilerinin gelişimi, çocukların gelişiminde gerileme, stres, travma, ameliyat veya hastalığa bağlı böbrek üstü bezleri ve hipofız bezinin yetersizlikleri, adet kanamasında düzensizlikler, şeker hastalığının ortaya çıkması, insülin ve diğer şeker tedavisinde kullanılan ilaç gereksinimlerinde artış

terlemede artış, karbonhidrat toleransında azalma

• vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi

gözün arka kısımlarında gelişen perdelenme (katarakt), göz içi basıncında artış, göz küresinin öne doğru çıkması, gözde karasu hastalığı (glokom), göz diskinde ödemle görülen beyin içi basınçta artış, kasılma nöbeti, baş dönmesi, baş ağnsı

duyarlı hastalarda kalp yetmezliği, tansiyon yüksekliği, deride incelme ve kınlmalar, deride nokta şeklinde kanamalar, deride çürük, morarma, yüzde kızarma, terlemede artış, deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma

kaslarda zayıflık, steroid kullanımına bağlı kas hastalıklan (miyopati), kas kütlesinde azalma, kas yırtılmalan, vücudun omurga kemiklerinde kınklar, uzun kemiklerde kınklar, kol ve bacak kemik uçlannda hücre ölümleri

enfeksiyonlann maskelenmesi, latent enfeksiyonlann aktif hale gelmesi, oportunistik enfeksiyonlar, anafılaksiyi de içeren hipersensitivite reaksiyonlan, deri testlerinde reaksiyonlann baskılanabilmesi

vücutta sodyum ve su tutulması, vücutta potasyum atılması, vücutta asit baz dengesinin bozulması, vücutta karaciğer enzimleri olan alanin transaminaz (ALT,SGPT), aspartat transaminaz (AST,SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar.

Yan etkilerin raporlanması

2.GENKORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GENKORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

GENKORT veya bileşiminde yer alan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

Vücudunuzda sistemik (iç organları tutan) bir mantar hastalığı varsa,

Canlı veya zayıflatılmış canlı aşı uygulamaları size yapılmışsa GENKORT’u kullanmayınız.

GENKORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir strese maruz kaldığında (örn. ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.

Hidrokortizon vücutta bazı enfeksiyon ve ateşli hastalık belirtilerini maskeleyebilir, kullanımları sırasında enfeksiyonlar gelişebilir, bakteri, mantar veya parazit kökenli görülen bu iltihabi durumlar tedavi sırasında artabilir. Bu enfeksiyonlar bazen hafif, bazen de öldürücü şiddette gelişebilir. Dozun artırılmasıyla enfeksiyonlar daha şiddetlenebilir.

Uzun dönem kullanımda göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom), göz sinirlerinde hasar, gözde enfeksiyonlar gelişebilir.

Yüksek dozlarda kan basıncında yükselme (hipertansiyon), vücutta su ve tuz tutulması, ödem, potasyum atılımında artışlar oluşabilir. Bu durumlarda ek potasyum tedavileri ve tuz kısıtlaması yapılmalıdır.

Tüm kortikosteroidler vücuttan kalsiyum atılımmı artırır.

Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda hidrokortizon alındığında, öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir, ancak uygulanan aşının etkisi azalacaktır.

Yayılmış ve aktif tüberkülozda diğer tüberküloz ilaçlarıyla beraber kullanılmalıdır. Sönmüş veya geç devre tüberkülozda, hastalığın yeniden aktive olabilmesi söz konusu olduğundan yakın gözlem gereklidir. Uzun dönem hidrokortizon kullanımında, bu hastalar tüberküloza karşı koruyucu tedavi almalıdır.

Hidrokortizon bağışıklık sistemini baskılayacağından, tedavi gören hastalar su çiçeği, kızamık gibi hastalıkların gelişimine daha yatkın olacaktır. Bu hastalıklar bazen çok şiddetli veya öldürücü olarak gelişebileceğinden, çocuk ve yetişkin hastalarda dikkat edilmelidir. Hidrokortizonun hangi doz, yol ve süreyle bu hastalıklara sebep olabileceği, hastalarda önceden geçirilen hastalıkların bu enfeksiyon riskini artırıp artırmayacağı bilinmemektedir. Eğer suçiçeği gelişirse, varicella zoster immunoglobulin isimli virüslere karşı kullanılan ilaç (VZIG), kızamık gelişirse, kas içine enjeksiyonla immunoglobin isimli (IG) ilaç verilmelidir.

Hidrokortizon insanlarda Strongyloides cinsi barsak solucanlarının neden olduğu hastalıklarda dikkatli verilmelidir. Bu tür hastalarda hidrokortizon bağışıklık sistemini baskılayacağından, enfeksiyonun artmasına, şiddetli ve öldürücü barsak iltihaplanmalarına veya kan zehirlenmelerine neden olabilir.

İlaca bağlı gelişen böbrek üstü bezi yetmezliği, hidrokortizon dozajının azaltılmasıyla azalacaktır. Bu yetmezlik tedavinin kesilmesi sonrası devam edebilir. Bu durumda stres gelişimi varsa hidrokortizon tedavisi tuz veya mineralokortikoid grubu ilaçlarla yeniden düşünülmelidir.

Hipotiroidi olan ve sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin iyileştirici etkisi bildirilmiştir.

Gözde herpes zoster isimli virüs enfeksiyonu olan hastalarda tedavide kullanılacaksa, gözün kornea tabakasında delinmeler olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Hidrokortizon tedavisi ani olarak kesilmemeli, kademeli olarak doz azaltılarak bitirilmelidir.

Hidrokortizon kullanımıyla; aşırı taşkınlık, uykusuzluk, ruh hali değişiklikleri, kişilik bozukluklan, şiddetli depresyon gibi ruhsal bozuklukların gelişebileceği veya tedavi sırasında bunların alevlenebileceği bildirilmiştir.

Hidrokortizon, barsak iltihapları, barsak delinmeleri, barsak enfeksiyonları, yeni barsak ameliyatları, mide ülseri, böbrek yetmezliği, tansiyon yükselmesi (hipertansiyon), kemik erimesi, kas erimesi, kas hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Hidrokortizon kullanan çocuklann gelişimi dikkatle gözlenmelidir.

Hidrokortizon tedavisi alan kişilerde vücutta kötü huylu tümör gelişimi (Kaposi sarkom) bildirilmiş ancak, tedavinin kesilmesiyle hastalıkta gerileme bildirilmiştir.

Multipl skleroz isimli hastalığın ani alevlenmelerinin tedavisinde yüksek doz hidrokortizon kullanımının etkili olduğu bildirilmiştir. Ancak hidrokortizonun hastalığın tam tedavisi ve hastalığın kendisi üzerinde bir etkisi yoktur.

Hidrokortizon kullanımına bağlı gelişen yan etkiler doz ve tedavi süresine bağlı olduğundan, her hasta için ayn olarak risk/yarar kararı verilmeli ve tedavi gerekiyorsa günlük veya aralıklı yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GENKORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENKORT yemekle veya yemek arası kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GENKORT’u hamileyken veya

emzirirken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. GENKORT gerekli

olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. GENKORT bebeği etkiler ve gelişimini geciktirir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

GENKORT vertigo (dönme hissi), görmede bozukluk ve/veya kas zayıflığına neden olabilir. Eğer bu şekilde etkilendiyseniz, araç ve makine kullanmayınız.

GENKORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENKORT bileşiminde laktoz (bir çeşit şeker) bulunur. Eğer bazı şekerlere karşı toleransınız azsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GENKORT ile beraber aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:

• Karaciğer enzimlerini etkileyen fenobarbital, fenitoin ve rifampin isimli ilaçlar,

• Troleandomisin ve ketokonazol isimli mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Kanda pıhtılaşmayı sağlayıcı ilaçlar,

Antikoagülanlar (kanı sıvılaştırıcı ilaç),

Aspirin ve diğer non-steroidal anti-inflamatuvarlar (hafif ve orta derecede ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar).

5.GENKORT'in saklanması

GENKORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GENKORT 10 mg Tablet’i, 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında ve orijinal ambalajı içinde

muhafaza ediniz. Aşın ısı, ışık ve nemden koruyunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENKORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520

Ç ankay a/ ANKARA

Tel: + 90 (312)219 62 19

Faks:+ 90 (312)219 60 10

Üretici:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah., Osmangazi Cad., No: 156,

S ancaktepe/İstanbul/T ürkiy e

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENKORT 10 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her kaplanmamış tablet içinde etken madde olarak, 10 mg hidrokortizon bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz, mikrokristalize selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon (K-25), polisorbat 80, magnezyum stearat, eritrozin E127.

3. FARMASÖTİK FORM

Pembe renkli, kaplanmamış, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, bikonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Endokrin hastalıkları:
- Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik,
- Konjenital adrenal hiperplazi,
- Non-suppuratif tiroidit,
- Kanserle beraber görülen hiperkalsemi.
Romatizmal hastalıklar:
Kısa dönem uygulamalar için destek tedavisi için;
- Psöriyatik artrit,
- Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit,
- Ankilozan spondilit,
- Akut ve subakut bursit,
- Akut non-spesifik tenosinovit,
- Akut gut artriti,
- Post travmatik osteoartrit,
- Osteoartrit sinoviti,
- Epikondilit.
Kollajen hastalıklar:
- Sistemik lupus eritematozus,
- Sistemik dermatomiyozit,
- Akut romatizmal kardit,
Dermatolojik hastalıklar:
- Pemfıgus,
- Büllöz dermatltls herpetlformls,
- Stevens-Johnson sendromu,
- Eksfolyatif dermatit,
- Mikozis fungoides,
- Şiddetli psoriyazis,
- Şiddetli seboreik dermatit.
Uygun bir standart tedaviye yanıt vermeyen

şiddetli

alerjik hastalıklar:
- Mevsimsel veya yıl boyu süren (perennial) alerjik rinit,
- Serum hastalığı,
- Bronşiyal astım,
- Kontakt dermatit,
- Atopik dermatit,
- İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Göz ve eklerini ilgilendiren

şiddetli

akut ve kronik alerjik ve inflamatuar süreçler:
- Alerjik konjonktivit,
- Keratit,
- Alerjik korneal marjinal ülserler,
- Herpes zoster oftalmikus,
- İritis ve iridosiklit,
- Koryoretinit,
- Ön segment inflamasyonu,
- Diffüz arka üveit ve koroidit,
- Optik nörit,
- Sempatik oftalmi.
Solunum hastalıkları:
- Semptomatik sarkoidozis,
- Diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen loeffler sendromu,
- Fulminan veya dissemine pulmoner tüberküloz (uygun antibiyotik tedavisiyle birlikte),
- Aspirasyon pnömonisi.
Kan hastalıkları:
- Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura,
- Yetişkinlerde sekonder trombositopeni,
- Akkiz (otoimmün) hemolitik anemi,
- Eritroblastopeni,
- Konjenital hipoplastik anemi.
Neoplastik hastalıklar:
- Yetişkinlerde lösemi ve lenfoma,
- Çocukluk çağı akut lösemisi,
Ödemli hastalıklar:
- İdiopatik tip veya lupus eritematozusa bağlı üremişiz nefrotik sendromda proteinüri tedavisi veya diürezisin uyarılması
Gastrointestinal hastalıklar:
- Ülseratif kolit,
- Rejyonel enterit.
Sinir sistemi hastalıkları:
- Multipl skleroz akut alevlenmeleri,
Çeşitli hastalıklar:
- Uygun antitüberküloz tedaviyle birlikte tüberküloz menenjiti,
- Nörolojik veya miyokardiyal tutulumlu trişinozis.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, tedavi edilecek hastalığa ve hastanın tedaviye karşı gösterdiği yanıta göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Başlangıç dozu tedavi edilecek hastalığa göre günlük 20 mg-240 mg arasında olmalıdır.
Az şiddetli durumlarda düşük dozlar genellikle yeterli olsa da, seçilmiş hastalarda yüksek başlangıç dozları gerekebilir.
Tatminkar bir cevap alınana kadar başlangıç dozları devam ettirilir veya ayarlanır.
Makul bir süreden sonra yeterli klinik cevap yoksa GENKORT kesilerek hasta başka uygun bir tedaviye geçirilir.
DOZAJ GEREKSİNİMİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU, HASTALIĞIN KÖKENİNE VE HASTANIN İLACA KARŞI YANITINA GÖRE TEDAVİNİN BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKTİĞİ VURGULANMALIDIR.
Olumlu bir yanıt elde edildikten sonra; uygun klinik yanıtı devam ettirecek en düşük idame dozları elde edilinceye kadar, başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük miktarlarla azaltılarak uygun idame dozu belirlenmelidir.
İlaç dozajının sürekli izlenmesi gerektiği hususu göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz ayarlamalarını gerekli kılan haller arasında; hastalık sürecindeki iyileşme veya alevlenmelere bağlı sekonder klinik durum değişmeleri, hastanın ilaca verdiği kişisel cevap ve tedavi edilen hastalıkla direkt bir ilişkisi olmadan hastanın strese maruz kalmasının etkileri sayılabilir ki bu son durumda GENKORT dozunu, hastanın durumuna göre uygun bir süre için artırmak gerekebilir.
Uzun süreli tedaviden sonra ilacı kesmek gerekirse, ani değil kademeli olarak kesmek tavsiye edilir.
Multipl skleroz :
Multipl sklerozun akut alevlenmeleri tedavisinde, prednizolonun bir hafta günlük 200mg dozunu takiben bir ay gün aşırı 80mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir( 5mg prednizolon 20mg hidrokortizona eşdeğerdir).

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla yutularak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dozaj doktor tarafından hastanın yanıtına göre azaltılarak ve sıkı kontrol altında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hastalığa göre doktor tarafından ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özellikle yaşlılarda daha şiddetli yan etkilerinin görülebileceği göz önünde bulundurularak dozaj planlanmalıdır. Uzun dönem tedavide yakın takip gereklidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• GENKORT veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık,
• Sistemik mantar enfeksiyonlarında kontrendikedir.
• Yüksek doz kortikosteroidler, aşılara karşı immün yanıtı etkileyebilir. Bu nedenle, kortikosteroidler canlı aşılarla beraber kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin mümkün olan en düşük dozu kullanılmalı ve dozajda azalma yapılırken azalma derece derece sağlanmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir strese maruz kaldığında (örn. ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir veya tedavi sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin tek başına veya diğer immunosupressif tedavilerle kombine kullanımında, hücresel bağışıklık sistemi, hümoral bağışıklık sistemi veya nötrofil fonksiyonlarını etkileyen viral, bakteriyal, fungal, protozoal veya helmintik enfeksiyonlar bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar bazen hafif, bazen şiddetli veya öldürücü olabilir. Kortikosteroidlerin dozunun artırılmasıyla, enfeksiyon komplikasyonlarının görülme riski de artar. Kortikosteroid kullanıldığında vücutta direnç azalabilir ve enfeksiyonu lokalize etmek mümkün olmayabilir.
Uzun dönem kortikosteroid kullanımı ile arka subkapsüler katarakt, optik sinirlerde hasara neden olabilen glokom ve mantar veya virüs kaynaklı sekonder oküler enfeksiyonlar gelişebilir.
Orta ve yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon kan basıncının yükselmesine, tuz ve su retansiyonuna, potasyum atılımının artışına neden olur. Bu etkiler, yüksek dozlarının kullanılması dışında, sentetik türevlerle daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması ve ek potasyum takviyeleri gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılmasını artırır.
Canlı veya canlı atenü aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarını alan kişilerde kontrendikedir. Öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara verilebilir, fakat bu aşılara karşı yanıt azalabilir. Aşılama endikasyonu var ise kortikosteroidlerin non-immünsupresif dozlarında uygulanabilir.
Hidrokortizonun aktif tüberkülozda kullanımı uygun antitüberküloz rejimiyle beraber baskılanmış tüberkülozda kullanım için sınırlıdır. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kullanılacaksa, hastalığın yeniden aktivasyonu söz konusu olabileceğinden yakından takip edilmelidir. Uzun dönem kortikosteroid tedavisinde, bu hastalar kemoprofilaktik tedavi almalıdır.
Bağışıklık sistemi kullandığı ilaçlar nedeniyle baskılanan kişiler, normal kişilere göre enfeksiyon gelişimine daha yatkındır. Örneğin; suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid alan bağışıklığı olmayan çocuklar veya kortikosteroid alan yetişkinlerde daha şiddetli ve öldürücü olarak gelişebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş çocuk veya yetişkinler daha yakından takip edilmelidir. Hangi doz, yol ve süreyle kortikosteroid uygulamasının enfeksiyon gelişim riskine neden olduğu bilinmemektedir. Önceden kortikosteroid kullanmış olmak veya altında başka bir hastalığın yer almasının risk artışına neden olup olmadığı da bilinmemektedir. Eğer suçiçeği gelişmişse, varicella zoster immünoglobulin (VZIG) profilaksisi verilmelidir. Eğer kızamık gelişirse, intramüsküler immunoglobulin (IG) profilaksisi verilmelidir. Suçiçeği geliştiğinde antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir. Aynı şekilde kortikosteroidler, şüpheli veya bilinen Strongyloides enfestasyonunda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kortikosteroidlerle bağışıklık sisteminin baskılanması, Strongyloides hiperenfeksiyonuna, larvaların yaygın göçüne, beraberinde sıklıkla şiddetli enterokolit ve muhtemelen fatal gram negatif septisemiye neden olabilir.
İlaca bağlı gelişen sekonder adrenokortikal yetmezlik dozun derece derece azalmasıyla gerileyecektir. Bu tip relatif yetmezlik tedavinin kesilmesinden aylar sonra da kalıcı olabilir. Bu nedenle, bu sürede stress durumları gelişirse, hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu hasar göreceğinden, tuz ve/veya mineralokortikoid beraber uygulanmalıdır.
Sirozu ve hipotiroidisi olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinin artabileceği bildirilmiştir.
Kortikosteroidler, korneal perforasyon olasılığı nedeniyle oküler herpes simplex' i olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroid kullanımıyla öfori, uykusuzluk, mizaç değişiklikleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan, psikotik belirtilere kadar değişen derecelerde psişik bozuklukların gelişimi görülebilir. Aynı zamanda, emosyonel instabilite veya psikotik eğilimler kortikosteroid kullanımıyla alevlenebilir.
Steroidler perforasyon tehdidi, abse veya diğer piyojenik enfeksiyon olasılığı bulunan non-spesifik ülseratif kolitte, divertikülitte, yeni barsak anastomozlarında, aktif veya latent peptik ülserde, böbrek yetmezliğinde, hipertansiyonda, osteoporozda ve miyastenia gravis hastalığında dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun dönem kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda büyüme ve gelişme yakından takip edilmelidir.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu gelişebileceği bildirilmiştir. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesiyle remisyon sağlanabilir.
Her ne kadar kontrollü klinik çalışmalarda kortikosteroidlerin, multipl sklerozun akut alevlenmelerinde etkili olduğu gösterilmişse de, kortikosteroidlerin hastalığın nihai sonuçları veya kendisi üzerine etkileri gösterilmemiştir. Çalışmalar, anlamlı bir etki için, göreceli yüksek dozda hidrokortizonun gerekli olduğunu göstermektedir.
Glikokortikoidlerle tedavi komplikasyonları tedavi süresi ve dozuna bağlılık gösterdiğinden, her hasta için risk/ yarar kararı bireysel olarak doktor tarafından kararlaştırılmalı, tedavi süresi ve dozu bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı kalıtsal problemleri gösteren hastalar, Lapp galaktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gösteren hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital, fenitoin ve rifampin gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar, kortikosteroid klerensini artırabilir ve istenen yanıtın sağlanması için kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
Troleandomisin ve ketokonazol gibi ilaçlar kortikosteroid metabolizmasını inhibe edebilir, klerensini azaltabilir. Bu nedenle kortikosteroid dozu, steroid toksisitesinden sakınmak için titre edilmelidir.
Kortikosteroidler, yüksek dozda kronik aspirin dozlarının klerensini artırabilir. Bu serum salisilat düzeylerinde azalmaya veya kortikosteroid kesildiğinde salisilat toksisite riskinde artışa neden olabilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidler aspirinle beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin oral antikoagülanlar üzerine etkileri değişkendir. Kortikosteroidlerle beraber verildiklerinde, antikoagülanların etkilerinde artış veya azalma bildirilmiştir. Bu nedenle istenilen antikoagülan etki için koagülasyon göstergeleri monitorize edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. GENKORT 10 mg Tablet, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Kortikosteroidlerin gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hidrokortizon sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.

Laktasyon dönemi:

Kortikosteroidler, anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, GENKORT 10 mg Tablet, gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Emzirme veya hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerin yeni doğanları, hipoadrenalizm belirtileri bakımından dikkatlice gözlenmelidir. İzlenmesi için yeni doğanın tıbbi kayıtlarında maternal tedavi dikkatlice dökümante edilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hidrokortizonun araç ve makine kullanım yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Cushingoid durumun gelişmesi, çocukların gelişiminde baskılanma, stress, travma, ameliyat veya hastalığa bağlı böbrek üstü bezleri ve hipofiz bezinin sekonder cevapsızlıkları, adet kanamasında düzensizlikler, azalmış karbonhidrat toleransı, latent şeker hastalığının ortaya çıkması, insülin ve oral hipoglisemik ilaçların gereksinimlerinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: terlemede artış, karbonhidrat toleransında azalma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: posterior subkapsüler katarakt, göz içi basıncında artış, ekzoftalmi, glokom

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: papil ödemi ile görülen beyin içi basıncında artış, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: duyarlı hastalarda kalp yetmezliği, tansiyon yüksekliği

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: hemoraji veya perforasyon gösteren mide ülseri, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: yara iyileşmesinde gecikme
Bilinmiyor: deride incelme ve kırılmalar, deride nokta şeklinde kanamalar, deride çürük, morarma, yüzde kızarma, artmış terleme, deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Osteoporozis
Bilinmiyor: kaslarda zayıflık, steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları (miyopati), kas kütlesinde azalma, tendon rüptürü, vertebral kompresyon fraktürleri, femoral ve humeral başların aseptik nekrozu, uzun kemiklerin patolojik kırıkları

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Enfeksiyonların maskelenmesi, latent enfeksiyonların aktif hale gelmesi, oportunistik enfeksiyonlar, anafilaksiyi de içeren hipersensitivite reaksiyonları, deri testlerinde reaksiyonların baskılanabilmesi

Araştırmalar

Bilinmiyor: vücutta sodyum ve su tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkolozis, karaciğer enzimleri olan alanin transaminaz (ALT, SGPT), aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerle aşırı dozajı takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Mevcut antidot yoktur. Hidrokortizonun aşırı dozaj durumlarında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik hormon preperatları (seks hormonları ve insulin hariç); Sistemik kullanım için kortikosteroidler; Hidrokortizon.
ATC Kodu: H02AB09
Hidrokortizon bir glukokortikoiddir. Glukokortikoidler, gastrointestinal kanaldan absorbe olmaya hazır, sentetik veya natürel olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir. Hidrokortizon, adrenal korteksden salgılanan temel kortikosteroiddir. Aynı zamanda tuz tutucu özelliği olan natürel olarak oluşan kortikosteroidler (hidrokortizon ve kortizon) adrenokortikal yetmezlik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları primer olarak, pek çok organ sisteminin hastalıklarında potent antiinflamatuvar etkileri için kullanılır. Glukokortikoidler belirgin ve değişik metabolik etkilere neden olur. Aynı zamanda çeşitli uyaranlara karşı vücudun immün yanıtını modifiye eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Hidrokortizon, gastrointestinal kanaldan absorbe olmaya hazırdır ve ilacın % 90 ya da daha fazlası proteinlere dönüşümlü olarak bağlanır.

Dağılım:

Hidrokortizon başlıca albümin ve kortikosteroid bağlayıcı protein (transkortin) olmak üzere, plazma proteinlerine geniş olarak bağlanır. Fizyolojik konsantrasyonlarda başlıca transkortine bağlanır ve sadece %5-10 kortizol plazmada bağlanmamış olarak kalır.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon pek çok dokuda metabolize olur ancak, başlıca biyolojik olarak inaktif bileşikleri şeklinde karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Hidrokortizonun inaktif metabolitleri başlıca glukoronidleri, sülfatları veya çok az bir kısmı da değişmemiş hidrokortizon olarak böbrek yoluyla atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Hidrokortizon dozla orantılı, doğrusal ve linear bir atılım gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamile hayvanlara kortikosteroid uygulaması, yarık damak, uterus içi gelişim gecikmesi, fetüs büyüme ile gelişimi üzerine etkiler gibi, fötal gelişim anormalliklerine neden olur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz,
Mikrokristalize selüloz,
Sodyum nişasta glikolat,
Povidon (K-25),
Polisorbat 80,
Magnezyum stearat,
Eritrozin E127.

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 Raf-ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

GENKORT 10 mg Tablet, 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Aşırı ısı, ışık ve nemden korunmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyecği yerlerde orijinal ambalajı içinde muhafaza edilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

GENKORT 10 mg Tablet, 60 tabletlik, PVC / Al blister ambalaj ve ticari ambalaj kutusu içinde mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ Ankara/ Türkiye Tel: 0 312 219 62 19 Faks: 0 312 219 60 10 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

244 /29

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
16 /08/2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ