GEMYSETİN 0,250 g ovül Vajinal yolla kullanım içindir.

Etken Madde

Her bir ovül 0,250 g Kloramfenikol içermektedir.

Yardımcı maddeler

Polietilen glikol monostereat, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 6000

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMYSETIN nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMYSETIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMYSETIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMYSETIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GEMYSETIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacın kullanıldığı durumların birçoğunda her gün veya gün aşırı 0.250 g’lık bir ovül, gece yatarken uygulanır, uygulamalara on gün süreyle devam olunur.

Uygulama yolu ve metodu

GEMYSETİN vajinal kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında ovül kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer GEMYSETIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSETIN kullanırsanız

GEMYSETIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMYSETIN'i kullanmayı unuttuysanız

GEMYSETIN'i kullanmayı unuttuysanız

Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

GEMYSETIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan GEMYSETİN kullanmayı sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GEMYSETIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

• Kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalıklar (kan diskrazileri)

Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve hipoplastik anemi,

Kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)

Kandaki granülosit yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması (granülositopeni)

Huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)

Kafa karışıklığı

Depresyon

Baş ağrısı,

Çevresel sinir iltihabı (periferal nevrit)

Gözde sinir iltihabı (optik nevrit)

Bulantı,

Kusma,

Ağız içinde iltihap (stomatit)

Diyare

Ağız kuruluğu

Ciltte sınırlı bir alanda derinin rengindeki herhangi bir anormal değişme (maküler döküntü)

Ürtiker gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar

Grey sendromu (cildin gri olması ve ölümle sonuçlanabilen bir hastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.GEMYSETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMYSETIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Kloramfenikole veya GEMYSETİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Eğer ailenizde veya sizde kan hücrelerinizin sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) dahil, kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalık (kan diskrazisi) öykünüz varsa,

Çocuğunuz yeni doğan, zamanından önce doğan (prematür) ve süt çocuğu ise.

GEMYSETIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Böbrek rahatsızlığınız varsa,

Eş zamanlı olarak kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli ilaç kullanıyorsanız,

Hamile iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMYSETIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMYSETIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMYSETİN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler (örn. Gri bebek sendromu, kemik iliği depresyonu) nedeniyle GEMYSETİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

• GEMYSETİN’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

GEMYSETIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli diğer ilaçlardan eş zamanlı olarak kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Tolbutamidin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) ve fenitoinin (sara tedavisinde kullanılan ilaç) kloramfenikol ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkisini arttırır.

Fenobarbital (depresyon ilacı) ve rifampisin (antibiyotik) ile kandaki kloramfenikol değerleri düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GEMYSETIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSETIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMYSETIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Pfizer Inc./ABD lisansı altında

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Deva Holding A.Ş.

İmal Yeri:

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKIRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMYSETİN 0,250 g ovül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Kloramfenikol 0,250 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Ovül
Beyaz renkli, karakteristik biçimli, homojen görünüşlü ovüller

4-.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar

Vajinal flora virulansının aktivasyona uğraması halleri, vajinitler, trikomonas vajinalis, vulvo vajinitler, servikovajinitlerin topikal tedavisinde kullanılır. Gerektiği ve hastalığın icap ettirdiği hallerde (adneksit, pelviperitonit) topikal tedavi GEMYSETİN Kapsül ile yapılan genel bir tedavi ile birleştirilebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Endikasyonlarının birçoğunda her gün veya gün aşırı 0.250 g'lık bir ovül, gece yatarken uygulanır, uygulamalara on gün süreyle devam edilir.

Uygulama şekli:

GEMYSETİN vajinal yolla kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda kloramfenikol dozu ve tedavi süresi dikkatle ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda kloramfenikol dozu ve tedavi süresi dikkatle ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında ovül kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Eğer ailede veya kişide aplastik anemi dahil, kan diskrazisi öyküsü varsa kontrendikedir.
Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında ovül kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kloramfenikol ile tedavi esnasında hasta hematolojik tetkikler ile takip edilir. İlaca atfedilecek bir anormal bulgu halinde tedavi durdurulur. Kemik iliği fonksiyonunu bozabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda hamilelerde kloramfenikol dozu ve tedavi süresi dikkatle ayarlanmalıdır. Mümkün olduğu kadar kloramfenikol ile yapılacak tekrar tedavilerinden sakınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kloramfenikolün, kemik iliği depresyonu oluşturabilecek diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Kloramfenikolun plazma düzeyi aynı anda rifampisin ve fenobarbital kullanımı ile düşer. Kloramfenikol kumarin antikoagulanlar tolbutamil gibi hipoglisemik ajanlar ve fenitoinin etkilerini arttırır. Doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında ovül kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
GEMYSETİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kloramfenikol'ün gebelerde ve emziren annelerde güvenle kullanabileceğine dair kanıt bulunmamaktadır. Antibiyotik hem plasental bariyeri aşarak fetusa hem de süt yoluyla bebeğe geçerek Gri bebek sendromuna neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Kloramfenikol, anne sütüne geçer. Emziren kadınlara uygulandığı takdirde bebeklerde muhtemel toksik etkiler (örn. Gri bebek sendromu, kemik iliği depresyonu) göz önünde bulundurulmalı ve dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kloramfenikol'ün insanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kloramfenikol'ün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri sistematik olarak değerlendirilmemiştir. GEMYSETİN'in araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebildiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

GEMYSETİN'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geri dönüşlü ve geri dönüşsüz kan diskrazileri (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni)

Psikiyatrik hastalıklar

Deliryum, mental konfüzyon, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, periferal nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir)

Göz hastalıkları

Optik nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir)

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma, stomatit ve diyare, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ciltte maküler döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, Grey sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kloramfenikol içerikli ovül ile yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler, Antibiyotikler,
Kloramfenikol-vajinal
ATC kodu: G01AA05 Etki mekanizması:
İn vitro olarak, kloramfenikol özellikle Gram-negatif ve Gram-pozitif geniş bir yelpazede bakteriostatik etki gösterir, bakteri ve rickettsiae, lenfogranulom -psitakoz grubu ve Vibrio koleraya karşı etkindir. Salmonella typhi ve Haemophilus influenzae 'ya karşı da özellikle etkindir. Etkisini, hasarsız hücrelerdeki ve hücresiz sistemlerdeki protein sentezini engelleyerek veya müdahale ederek gösterir. Antagonist etkisini in vitro olarak kloramfenikol, eritromisin, klindamisin ve lincomisin arasında gösterilmiştir.
Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karşı etkili değildir. Kadın genital organlarının enfeksiyöz hastalıkları antibiyotiklerin kullanılmaya başlanmasından sonra radikal değişikliğe uğramıştır. Antibiyotiklerin lokal uygulanabilmeleri sayesinde daha açık ve çabuk antibakteriyel bir etki elde edilebilmektedir. Bütün antibiyotikler arasında geniş spektrumlu antibakteriyel etkisi, dokuya iyi penetre olması nedeniyle kloramfenikol ön plana çıkmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Lokal amaçlı olarak kullanılmasına karşın absorbe olabileceği düşünülmektedir. Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Dağılım:

Kısmen absorbe olsa da sistemik dolaşıma geçtiğinde dokulara farklı oranda dağılır. Karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara, beyin ve serebrospinal sıvıda ise daha düşük konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon:

Lokal amaçlı olarak kullanılmasına karşın absorbe olan kloramfenikol, başlıca glukuronil transferaz ile karaciğerde inaktive edilir.

Eliminasyon

:
Lokal amaçlı olarak kullanılmasına karşın absorbe olan kloramfenikol böbrek ve karaciğer fonksiyonu normal olan yetişkinlerde, çoğunluğu idrarla olmak üzere atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol monostereat Polietilen glikol 1500 Polietilen glikol 6000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6 Ovül içeren Opak PVC/PE ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 20
Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

56/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.03.1961 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5

KULLANMA TALİMATI

GEMYSETİN 0,250 g ovül Vajinal yolla kullanım içindir.

• Etkin madde:

Her bir ovül 0,250 g Kloramfenikol içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol monostereat, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 6000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMYSETİN nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMYSETİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMYSETİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMYSETİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. GEMYSETİN nedir ve ne için kullanılır?

• GEMYSETİN etkin madde olarak her bir ovülde 0,250 g Kloramfenikol Levojir içerir.
• GEMYSETİN, Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler, Antibiyotikler, Kloramfenikol-vajinal olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• GEMYSETİN, beyaz renkli, karakteristik biçimli, homojen görünüşlü ovüldür. 6 ovül içeren opak PVC/PE ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• GEMYSETİN, vajinadaki florayı oluşturan mikroorganizmaların hastalık meydana getirmesi ve çeşitli vajina iltihaplarının görülmesi durumunda kullanılır.

2. GEMYSETİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMYSETİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Kloramfenikole veya GEMYSETİN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Eğer ailenizde veya sizde kan hücrelerinizin sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) dahil, kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalık (kan diskrazisi) öykünüz varsa,
• Çocuğunuz yeni doğan, zamanından önce doğan (prematür) ve süt çocuğu ise.

GEMYSETİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Eş zamanlı olarak kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli ilaç kullanıyorsanız,
• Hamile iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMYSETİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GEMYSETİN'in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GEMYSETİN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler (örn. Gri bebek sendromu, kemik iliği depresyonu) nedeniyle GEMYSETİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

• GEMYSETİN'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

GEMYSETİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMYSETİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli diğer ilaçlardan eş zamanlı olarak kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Tolbutamidin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) ve fenitoinin (sara tedavisinde kullanılan ilaç) kloramfenikol ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkisini arttırır.
• Fenobarbital (depresyon ilacı) ve rifampisin (antibiyotik) ile kandaki kloramfenikol değerleri düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEMYSETİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın kullanıldığı durumların birçoğunda her gün veya gün aşırı 0.250 g'lık bir ovül, gece yatarken uygulanır, uygulamalara on gün süreyle devam olunur.

Uygulama yolu ve metodu:

GEMYSETİN vajinal kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında ovül kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer GEMYSETİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSETİN kullandıysanız:

GEMYSETİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMYSETİN'i kullanmayı unutursanız:

GEMYSETİN'i kullanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız.
Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

GEMYSETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan GEMYSETİN kullanmayı sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMYSETİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
• Kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalıklar (kan diskrazileri)
• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve hipoplastik anemi,
• Kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)
• Kandaki granülosit yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması (granülositopeni)
• Huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
• Kafa karışıklığı
• Depresyon
• Baş ağrısı,
• Çevresel sinir iltihabı (periferal nevrit)
• Gözde sinir iltihabı (optik nevrit)
• Bulantı,
• Kusma,
• Ağız içinde iltihap (stomatit)
• Diyare
• Ağız kuruluğu
• Ciltte sınırlı bir alanda derinin rengindeki herhangi bir anormal değişme (maküler döküntü)
• Ürtiker gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar
• Grey sendromu (cildin gri olması ve ölümle sonuçlanabilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEMYSETİN'in saklanması

GEMYSETİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSETİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

GEMYSETİN'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

4