GEMFUL 2000 mg/ 50 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır

•

Etken Madde

Her flakon ml’sinde 40 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 45.6 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Disodyum fosfat anhidr, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, mutlak etanol ve enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMFUL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMFUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMFUL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GEMFUL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMFUL enjeksiyonları yapılacaktır.

Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

• Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

ilk enjeksiyon İkinci enjeksiyon

Üçüncü enjeksiyon ARA

İlk enjeksiyon

İkinci enjeksiyon Üçüncü enjeksiyon ARA

1. Hafta 2 Halta X 1 Lif ta ■I Hafisi

1. Hafta

2. Halta X Halta 4. Halta

/. 'tedavi kiırii'

2. 'tedavi kiirii'

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

GEMFUL çözeltisi %.0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

4

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMFUL ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMFUL kullanırsanız

GEMFUL ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMFUL doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMFUL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMFUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GEMFUL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMFUL kullanmayı bırakmayınız. GEMFUL’un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GEMFUL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

• Yaygın    :    10    hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya üstü ateşiniz varsa, terleme veya başka enfeksiyon belirtileri gösteriyorsanız (çok yaygın şekilde rastlandığı üzere, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısının normalin altına düşmüş olabilmesine bağlı olarak)

• Düzensiz kalp atışları (aritmi) (yaygın olmayan)

• Ağız içinde ağrı, kızarıklık, şişme veya afit (yaygın)

• Aleıjik reaksiyonlar: Eğer cildinizde döküntü (çok yaygın) / kaşıntı (yaygın) oluşur veya ateşiniz çıkarsa (çok yaygın)

• Yorgunluk, baygınlık hissi yaşıyor, nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (çok yaygın şekilde rastlandığı üzere, kırmızı kan hücrelerinin (hemoglobin) sayısının normalin altına düşmüş olabilmesine bağlı olarak)

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya    herhangi bir bölgede

kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz    morarma olursa (çok

yaygın şekilde rastlandığı üzere, kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalin altına düşmüş olabilmesine bağlı olarak)

• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız (GEMFUL infüzyonunun hemen ardından nefes alıp vermede hafif bir güçlük çekilmesi çok yaygın olup, bir süre    sonra geçer. Ancak çok seyrek durumlarda daha ciddi akciğer problemleriyle de karşılaşılabilir.)

GEMFUL’ün yan etkileri arasında aşağıda belirtilenler bulunabilir: Çok yaygın yan etkiler

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi)

Düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı

Düşük trombosit sayımı

Nefes darlığı

Kusma

Bulantı

Sıklıkla kaşıntılı olmak üzere ciltte döküntü, ciltte alerjik döküntü

Saç dökülmesi

Kan testi sonuçlarının anormal olmasıyla ortaya çıkan karaciğer sorunları

İdrarda kan gözlenmesi

İdrar testlerinde anormallik; idrarda protein

Ateş de dahil olmak üzere grip benzeri belirtiler

Ödem (eklemler, parmaklar, ayaklar ve yüzde şişkinlik)

Yaygın yan etkiler

Düşük akyuvar sayımına eşlik eden ateş (febril nötropeni)

Anoreksi (iştah kaybı)

Baş ağrısı

Uykusuzluk

Uyuklama hali

Öksürük

Burun akıntısı

Kabızlık

İshal

Ağız içinde ağrı, kızarıklık, şişme veya aft

Kaşıntı

Terleme

Kas ağrısı

Sırt ağrısı

Ateş

Halsizlik

Üşüme

Yaygın olmayan yan etkiler

İnterstisyel pnömoni (akciğerdeki hava keseciklerinde skar oluşması)

Nefes yolu spazmı (hırıltılı solunum)

Göğüs röntgeni/taramasında anormallik (akciğerlerde skar oluşması)

• Düzensiz kalp atışı (aritmi)

• Kalp yetmezliği

• Böbrek yetmezliği

• Karaciğer yetmezliği de dahil ciddi karaciğer harabiyeti

• Felç

Seyrek görülen yan etkiler

• Kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs)

• Düşük kan basıncı

• Ciltte pullanma, ülserleşme veya su toplanması

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Yetişkinlerde solunum güçlüğü sendromu (solunum yetmezliğine yol açan ciddi akciğer enflamasyonu)

• Önceden radyoterapiye maruz kalmış ciltte meydana gelebilen “radyasyon recall” reaksiyonu (ağır güneş yanığına benzeyen bir cilt döküntüsü)

• Akciğerlerde sıvı birikmesi

• Radyasyon toksisitesi - radyoterapiye bağlı olarak akciğerlerdeki hava keseciklerinde skar oluşması

• Parmaklarda veya ayak parmaklarında kangren

Çok seyrek yan etkiler

• Trombosit sayısında artış

• Anafilaktik reaksiyon (ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon)

• Deride pullanma ve deride ciddi derecede su toplanması

• İskemik kolit (kan akışının düşmesine bağlı olarak kalın bağırsak yüzeyinde enflamasyon)

Bu belirtilerin ve/veya sağlık sorunlarının herhangi biri sizde de görülebilir. Bu yan etkilerden herhangi birini kendinizde görmeye başladığınızda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktarına, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.

Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GEMFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMFUL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Gemsitabin’e ya da GEMFUL’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa

• Hamile iseniz

• Emziriyorsanız

GEMFUL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.

• GEMFUL ve diğer sitotoksik ilaçlarm çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMFUL tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMFUL’un vücuttan atılımmı sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.

• Yakın zamanda radyoterapi almışsanız veya alacaksanız

• Yakın zamanda size canlı aşı yapılmışsa
• Erkekler, GEMFUL ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GEMFUL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMFUL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMFUL’u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

GEMFUL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMFUL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMFUL, her mİ’sinde 395 mg etanol (alkol) içerir; 2 g doz başına, 500 mİ biraya veya 200 mİ şaraba eşdeğerdir. Alkolizm bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

GEMFUL, her mİ’sinde 3,95 mg (<1 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMFUL’un tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

5.GEMFUL'in saklanması

GEMFUL ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane eczanesi GEMFUL flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklamalıdır.

GEMFUL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde 2°C-8°C sıcaklığında tutulmalıdır.

Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMFUL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMFUL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Actavis İlaçları A Ş.

Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394, Levent-Şişli/ İSTANBUL

Üretim Yeri : Actavis Group PTC ehf./İzlanda adına

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Uygulama şekli

Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.

Seyreltme talimatı

Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisidir.

1. Gemsitabinin intravenöz uygulaması için yapılan seyreltmelerde aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. GEMFUL 40 mg/ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun hasta için gerekli olan total miktarı, koruyucusuz 9 mg/mlMik (% 0.9), en az 500 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek en az 30 dakika boyunca infüze edilmelidir. Koruyucusuz 9 mg/ml’lik (% 0.9) enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Seyreltilen çözelti berrak, renksizle açık sarı arası renktedir.

3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMFUL 2000 mg i.v. infüzyon için liyofılize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her flakon gemsitabin 2000 mg'e eşdeğer 2228 mg gemsitabin hidroklorür içerir.
1 mİ sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 38 mg gemsitabin içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat trihidrat 125 mg
Sodyum hidroksit...........k.m. (2.8-3.2)
Mannitol......................2000 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

infüzyonluk çözelti için liyofilize toz.
Beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize toz halinde bulunur. % 0.9 sodyum klorür'de sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ila açık opalesen ve renksiz ila açık san görünümdedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyoniar

GEMFUL, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde endikedir:

Mesane Kanseri:

Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başma ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Meme kanseri:

Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike ohnadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri:

Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir.
Över kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks över kanseri tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafmdan veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mesane kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. Günlerinde verilmelidir. Ardmdan bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^Mir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. gtinlerinde sisplatin ile birlikte verilmelidir. Sisplatin, 70 mg/m^ gemsitabinin ardmdan 1. günde veya 28 günlük kürün 2. gününde verilmesi önerilmektedir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlamr. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Bir klinik çalışma sisplatin 100 mg/m^ dozunda kullamidığmda daha fazla kemik iliği baskılanması olduğunu göstermiştir.
Över kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 800-1250 mg/m^Mir. Doz her bİr 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardmdan bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Doz karboplatin ile kombine olarak her bir 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmelidir. Gemistabinin ardından karboplatin 1. günde dakikada
4.0 mg/mriik EAA hedeflenerek verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Meme kanseri:

Kombine kullanım:

Gemsitabin, paklitaksel ile kombine olarak: 1. günde intravenöz infüzyon olarak yaklaşık 3 saatlik sürede paklitaksel (175mg/m^) uygulamasını takiben, her bir 21 günlük kürün 1 ve 8. günlerinde 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde gemsitabin (1250 mg/m^) dozunda verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasmda doz azaltılmasına gidilebilir. Gemsitabin + paklitaksel kombinasyonuna başlanmadan Önce hastaların mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (x10^/1) olmalıdır.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Sisplatin ile birlikte gemsitabin iki doz rejimi kullanılarak araştırılmıştır. Bir rejimde üç haftalık takvim, diğerinde dört haftalık takvim kullanılmıştır. Üç haftalık takvimde kullanılan gemsitabinin dozu 1250 mg/m^'dir ve 30 dakikalık intravenöz infüzyonla 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Dört haftalık sürede kullamlan gemsitabinin dozu 1000 mg/m^dir ve 30 dakikalık intravenöz infiizyonla 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Pankreas kanseri:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infuzyon olarak uygulanan 1000 mg/m^ vücut yüzey alanıdır. Bu uygulama 7 haftaya dek varan bir süre ile haftada bir olarak tekrarlanmalı ve ardmdan bir hafta ara verilmelidir. Bunu izleyen kürlerde gemsitabin üç haftalık dönemlerle haftada bir kez uygulanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, devam etmekte olan bir kür sırasında veya bir sonraki kürde doz azaltılmasma gidilebilir.

Toksisite izlenmesi ve toksisiteye ba&lı olarak doz de&isikliği

Hematolojik olmayan toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği
Hematolojik olmayan toksisiteyi belirlemek için renal ve hepatik fonksiyonlarm periyodik olarak fiziksel muayene ve kontrolü yapılmalıdır. Hastada gözlenen toksisite derecesine bağlı olarak her kürle birlikte ya da kür süresince doz azaltılması yapılabilir. Genelde, ciddi (Sınıf 3 veya 4) hematolojik olmayan toksisitede, bulantı/kusma haricinde gemsitabinle tedavi hekimin kararına bağlı olarak kesilir ya da azaltılır. Doz hekimin görüşüne göre toksisite konusu çözümleninceye kadar kesilmelidir.
Kombinasyon tedavisinde sisplatin, karboplatin ve paklitakselin doz ayarlaması için ilgili Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.
Hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği Kürün başlanması
Tüm endikasyonlarda, her dozdan önce hastanm trombosit ve granülosit sayılarımn izlenmesi gerekir. Kürün başlanmasından Önce hastaların mutlak granülosit sayısınm en az 1,500 (xl0Vl) ve trombosit sayısı da 100,000(xl0Vl) olmalıdır.
Kür boyunca

Tek başına ya da sisplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin mesane kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, pankreas kanseri kürü boyunca doz değişikliği
Mutlak granülosit sayısı (X 10'/1)	Trombosit sayısı (X 10^/1)	Standart GEMFUL dozu yüzdesi (%)
>1,000 ve	>100,000	100
500-1,000 veya	50,000-100,000	75
<500 veya	<50,000	Dozu atla*

* Atlanan tedavi mutlak granülosit sayısı en az 500 (xlOVl) ve trombosit sayısı 50,000 (xl0Vl) e ulaşmadan önce küre dahil edilmemelidir.

Paklitakselle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin meme kanseri kürü boyunca doz değişikliği
Mutlak granülosit sayısı (x lO'^A)	Trombosit sayısı (x 10%	Standart GEMFUL dozu yüzdesi (%)
>1,200 ve	>75,000	100
1000-<1,200 veya	50,000-75,000	75
700-<1,000 ve	>50,000	50
<700 veya	<50,000	Dozu atla*

* Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (x10^/1) ve trombosit sayısı 100,000 (xl0Vl) e ulaşınca yeniden başlamr.
Karboplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin över kanseri kürü boyunca doz

derişikliği

_
Mutlak granülosit sayısı (X 10®/1)
Trombosit sayısı (X 10^/1)
Standart GEMFUL dozu yüzdesi (%)_




1000-1,500 veya






* Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (ve trombosit sayısı 100,000 (xl0^A) e ulaşmca yeniden başlanır.

Tüm endikasyoniar için, sonraki kürlerde hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği

Aşağıdaki hematolojik toksisiteler görüldüğünde gemsitabin dozu orijinal kür başlangıç dozunun %75 ine azaltılmalıdır:
• Mutlak granülosit sayısı <500 x lOVl, 5 günden daha fazla
• Mutlak granülosit sayısı <100 x lO^A, 3 günden daha fazla
• Febril nötropeni
• Trombosit <25,000 x 10^/1
• Toksisiteden dolayı kürün 1 haftadan daha fazla gecikmesi Uygulama şekli
Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.
Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, eğer gerçekleştirilmişse):
Gemsitabinin sadece kullamma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (50 mİ). Çözünürlük görüşlerine
göre, kullamm için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40
mg/mrden büyük sulandınlan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakımlmalıdır.
1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız.
2. Sulandırmak için 2 g'lık flakona koruyucusuz 9 mg/ml'lik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 52.6 mİ 'dir. Bu 38 mg/ml'lik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayımz. Koruyucusuz 9 mg/mFlik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arası renktedir.
3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta popülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmadığından gemsitabin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullamlmahdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililikle ilgili yetersiz veri olduğundan gemsitabinin pediyatrik yaş grubunda (18 yaş altmdaki çocuklar) kullamiması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Gemsitabin 65 yaş üzeri hastalarda iyi tolere edilmektedir. Diğer tüm hastalara yapılan tavsiyelerden ayn olarak yaşlılarda doz değişikliği ile ilgili bir öneri yapacak bir kanıt bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
Laktasyon (bkz bölüm 4.6)

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İnfuzyon süresinin 60 dakikadan fazla uzaması ve dozlama sıklığımn artması toksisiteyi artırmaktadır.
Hematolojik toksisite
Gemsitabin lökopeni, trombositopeni ve anemi şeklinde görülen kemik iliği fonksiyonunu basblayıcı etki gösterebilir.
Her doz öncesinde gemsitabin alan hastalarda trombosit, lökosit ve granülosit sayıları kontrol edilmelidir, ilacm neden olduğu kemik iliği depresyonu tespit edildiğinde tedavinin durdurulması ya da değiştirilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Ancak, miyolosupresyon kısa süreli olup doz azaltmasına ve nadiren ilacın kesilmesine neden olmaz.
Periferik kan sayımlan gemsitabin tedavisi kesildikten sonra da düşmeye devam edebilir. Kemik iliği fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedaviye dikkatle başlanmalıdır. Diğer sitotoksik tedavilerle olduğu gibi, gemsitabin tedavisi diğer kemoterapötiklerle birlikte uygulandığında kümülatif kemik iliği supresyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Birlikte karaciğer metastazları veya hepatit, alkolizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda gemsitabin uygulaması altta yatan hepatik yetmezliği alevlendirebilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonlanmn (virolojik testler dahil) laboratuar değerlendirmeleri perioyodik olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozulduğu olan hasta popülasyonuna açık doz tavsiyesinde bulunmak için yetersiz klinik çalışma olduğundan gemsitabin dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Eşlik eden radyoterapi
Eşlik eden radyoterapi (birlikte veya <7 gün arayla): Toksisite rapor edihniştir (ayrmtı ve kullanım öneriler için bkz. bölüm 4.5).
Canlı aşı
Sanhumma aşısı ve diğer atenüe aşılar gemsitabinle tedavi olan hastalara Önerilmez (bkz.bölüm 4.5)
Kardiyovasküler
Gemsitabinle birlikte kardiyak ve/veya vasküler bozukltık riski olduğvmdan, kardiyovasküler olay geçmişi olan hastalarda özel dikkat gerekir,
Pulmoner
Gemsitabin tedavisiyle ilişkili olarak bazen ağır pulmoner etkiler (pulmoner ödem, interstisyel pnömoni ya da yetişkin akut respiratuar distres sendromu (ARDS)) rapor edilmiştir. Bu etkilerin etiyolojisi bilinmemektedir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, gemsitabin tedavisinin bırakılması düşünülmelidir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olur.
Böbrek
Hemolitik üremik sendromla (HÜS) uyumlu klinik bulgular gemsitabin tedavisi gören hastalarda nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hemoglobin düzeylerinin sürekli trombositopeni ile birlikte hızla düşmesi, serum bilirubin, serum kreatinin, kan üre azotu veya LDH'nin yükselmesi gibi mikro-anjiyopatik hemolitik anemi belirtisi varsa gemsitabin tedavisi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesine rağmen renal yetmezlik geri dönüşümlü olmayabilir ve diyaliz gerekebilir.
Sodyum
Her bir flakon 35.62 mg (1.54 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Mannitol
Uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Radyoterapi:
Eş zamanlı (birlikte veya <7 gün arayla)
Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan özelliğini göstermiştir. Tek bir çahşmada, gemsitabin 1,000 mg/m^ dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4,795 cm^). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasmın mümktin olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m^, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m^ iki kez) ile eşzamanlı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.
Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla)
Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen verilerin analizi sonucu toksisitenin eşzamanlı verilişe göre daha fazla artmadığım göstermektedir. Verilere göre, radyoterapinin akut etkileri geçtikten veya radyoterapiden 1 hafta sonra gemsitabinin başlanması önerilmektedir.
Hedef dokularda (öm. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasanmn hem gemsitabinin eş zamanlı olan hem de eş zamanlı ohnayan kullammı durumunda meydana geldiği bildirilmiştir.
Diğerleri:
Sanhumma ve diğer canlı atenüe aşılar özellikle immünosuprese hastalarda sistemik, muhtemelen ölümcül hastalık riskinden dolayı önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
GEMFUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GEMFUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır. Gemsitabinle tedavi sırasında kadınlara hamile kalmamaları, kontrol altında olduğu hekimin uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gemsitabinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çocuğun memeden kesilmesi gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite çalışmalarında gemsitabin, erkek farelerde hipospermatogeneze neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle, gemsitabin ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve sonrasında 6 aya varan bir süre ile çocuk sahibi olmaması önerilmekte ve gemsitabin ile tedaviye bağh infertilite olasılığı nedeniyle gerekirse tedavi öncesinde spermlerinin dondurularak muhafazası konusunda daha geniş bilgi edinmelidirler.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, gemsitabin özellikle alkol kullanımı ile birlikte hafif-orta derecede uyuklamaya neden olabilir. Hastalar uyuklama hali geçtikten sonra araç ve makine kullanmalan konusunda uyanimalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

GEMFUL tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonlan: Hastaların %60'mda kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50'sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalarında en yüksek görülme sıklığı olan aleıjik dispne, hastalann yaklaşık %25'inde aleıjik deri döküntüleri ve %10'unda da kaşıntı görülmüştür.
Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir, (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarmdaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2).
Klinik çalışmalarda Gemsitabin ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın >1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Trombositopeni, anemi, lökopeni (Nötropeni Sımf 3 = %19.3; Sımf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımım etkiler (Bkz: bölüm 4.2).
Yaygın: Febril nötropeni Çok seyrek: Trombositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Miyokard enfarktüsü

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer Yaygın: Öksürük, rinit
Yaygın olmayan: İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4.), bronkospazm- genellikle hafif ve geçicidir ancaJk parenteral tedavi gerektirebilir

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın: Diyare, stomatit ve ağızda ülserasyon, konstipasyon

Hepatobilier hastalıklar

Çok yaygın: Karaciğer transaminazları (AST ve ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme Yaygın: Bilirubin artışı
Seyrek: Gamma glutamil transferazda (GGT) artış

Deri ve deri altı doku hastahklan

Çok yaygın: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili, alopesi Yaygın: Kaşınma, terleme
Seyrek: Kepeklenme, vezikül ve iltihap oluşumu, ülserasyon Çok seyrek: Ağır deri reaksiyonlan, deri ve büllöz deri döküntüsü

Kas-ıskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji ve sırt ağnsı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygm: Hafif proteinüri, hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Çok yaygm: Grip benzeri semptomlar - en yaygm semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağnsı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandınidıktan sonra Ödem geri dönüşümlüdür Yaygm: Ateş, üşüme, asteni
Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan - genellikle hafif yapıda

Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar

Radyasyon toksisitesi (bkz: bölüm 4.5).
Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.)

Sinir sistemi bozuklukları;

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği

Vaskûler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem
Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar:

İskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonlan, Lyell sendromu, Steven-
Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)
Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme, prosedüre! komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kıülaıumında, suuf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansmdaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullammmda yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgımluk, ilk kürden sonra düzelir.

Smıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin + paklitaksel
	Hasta Sai		/ısı (%)
	Paklitaksel kolu (N=259)		Gemsitabin + Paklitaksel kolu (N=262)
	Sınıf 3	Sınıf 4	Sımf 3	Smıf 4
Laboratuar
Anemi	5 (1.9)	1 (0.4)	15 (5.7)	3(1.1)
Trombositopeni	0	0	14(5.3)	1 (0.4)
Nötropeni	11(4.2)	17 (6.6)*	82 (31.3)	45 (17.2)*
Laboratuar dışı
Febril nötropeni	3 (1.2)	0	12 (4.6)	1(0.4)
Yorgunluk	3(1.2)	1 (0.4)	15 (5.7)	2 (0.8)
Diyare	5(1.9)	0	8(3.1)	0
Motor nöropati	2(0.8)	0	6(2.3)	1(0.4)
Duyusal nöropati	9(3.5)	0	14(5.3)	1(0.4)

* >7 gün süren Sımf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastaların %12.6'sında paklitaksel kolunda olan hastaların da %5'inde oluşur.

Mesanekanserinde kombinasyon kullanımı:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC'a karşı gemsitabin + sisplatine
	Hasta Sayısı (%)
	MVAC (metotreksat, vinblastin,		Gemsitabin + sisplatin kolu
	doksorubisin ve sisplatin) kolu		(N=262)
	(N=	=196)
	Sınıf 3	Sınıf 4	Sınıf 3	Sınıf 4
Laboratuar
Anemi	30(16)	4(2)	47(24)	7(4)
Trombositopeni	15(8)	25(13)	57(29)	57(29)
Laboratuar dışı
Bulantı ve kusma	37(19)	3(2)	44(22)	0(0)
Diyare	15(8)	ICD	6(3)	0(0) ......
Enfeksiyon	19(10)	10(5)	4(2)	1(1)
Stomatit	34(18)	8(4)	2(1)	0(01 ..

Över kanserinde kombinasyon kullanımı:

Smıf 3 ve 4 Yan Etkiler Gemsitabin+ karboplatine karşı Karboplatin
	Hasta Sayısı (%)
	Karboplg (N=]	itin kolu 74)	Gemsitabin + k; (N=l	ırboplatin kolu 75)
	Sımf 3	Sımf 4	Sımf 3	Sımf4
Laboratuar
Anemi	10(5.7)	4(2,3)	39(22.3)	9(5.1)
Nötropeni	19(10.9)	2(1.1)	73(41,7)	50(28.6)
Trombositopeni	18(10.3)	2(1.1)	53(30.3)	8(4.6)
Lökopeni	11(6.3)	1(0.6)	84(48.0)	9(5.1)
Laboratuar dışı
Hemoraji	0(0.0)	0(0.0) < KULLANMA TALİMATI GEMFUL 2000 mg i.v. infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır. • Etkin madde: Gemsitabin (hidroklorür olarak). • Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit ve azot içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _ Bu Kullanma Talimatında: • GEMFUL nedir ve ne için kullanılır? • GEMFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler • GEMFUL nasıl kullanılır? • Olası yan etkiler nelerdir? • GEMFUL*un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. GEMFUL nedir ve ne için kullanılır? GEMFUL ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMFUL beyaz ila beyaza yakın renktedir. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık sarı rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL'u steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz. GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Gemsitabine ya da GEMFUL'un içerdiği yardımcı maddelerden herlıangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) • İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa • Hamile iseniz • Emziriyorsanız • Çocuklarda kullanılmaz. GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infuzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir. • GEMFUL ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMFUL tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır. • Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMFUL'm vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GEMFUL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMFUL'ı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GEMFUL'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMFUL ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız. GEMFUL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GEMFUL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez. GEMFUL, 35.62 mg (L54 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. GEMFUL, mannitol içerir ancak uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm tümör tiplerinde GEMFUL'un tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. GEMFUL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir. Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır. • Akciğer veya mesane kanseri: iki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir. • Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMFUL enjeksiyonları yapılacaktır. Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir. • Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir. Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir. Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir. Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve İdlonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Toz halindeki GEMFUL ile % 0.9'luk sodyum klorür çözücüsü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infuzyon' denir. Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GEMFUL çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanmda almayı unutmayınız. Doktorunuz GEMFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer GEMFUL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla GEMFUL kullandıysanız: GEMFUUdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GEMFUL doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz. GEMFUL'u kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GEMFUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: GEMFUL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMFUL kullanmayı bırakmayınız. GEMFUL'un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, GEMFUL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa» GEMFUL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık • Ateş veya enfeksiyon: 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtilerileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız • Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi) Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) Solunum problemleriniz varsa • Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşmtı veya şişme Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizing GEMFUL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Bulantı ve/veya kusma • İshal veya kabızlık • Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme • Saç dökülmesi • Halsizlik, iştahsızlık • Karaciğer test sonuçlarında farklılıklar • El ve ayaklarda kan akışının zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir). Bunlar GEMFUL'un hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktarına, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar. Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. GEMFUL'un saklanması GEMFUL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hastane eczanesi GEMFUL flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklamalıdır. GEMFUL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde 25° C sıcaklıkta tutulmalıdır. Buzdolabında saklamayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMFUL 'u kullanmayınız. Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMFUL'u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş. Gültepe Mah. Polat iş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul Üretici : Actavis Italy S.p.A Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), İtalya Bu kullanma talimatı 20/i 0/2011 tarihinde onaylanmıştır. İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Uygulama şekli Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir. Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, e ger gerçekleştirilmiş se) Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (50 mİ). Çözünürlük görüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40 mg/ml'den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakınılmahdır. 1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız. 2. Sulandırmak için 2 g'lık flakona koruyucusuz 9 mg/mlMik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 52.6 mİ 'dir. Bu 38 mg/mPlik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ml'lik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman arası renktedir. 3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. Kullanılmamış ürünler ya da atık mateyaller Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve ' Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir. GEMFUL 2000 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Eşdeğerleri GEMCITABINE KABI 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMCITABINE KABI 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 1000 mg IV inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 1000 mg/25 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMFUL 1000 mg/25 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu GEMFUL 200 mg/5 ml inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 2000 mg IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu GEMFUL 2000 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMKO 1000 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 1400 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 200 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 2000 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMSIBIN 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon GEMSIBIN 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon GEMTU 1000 mg/10 ml enjeksiyonluk solüsyon 1flakon GEMTU 200 mg/2 ml konsantre infüzyon COZELTESI (1 flakon) GEMTU 2000 mg/20 ml enjeksiyonluk solüsyon (1 flakon) GEMZAR 1 gr IV enjektabl flakon GEMZAR 200 mg IV enjektabl flakon GESITA 1000 mg/100 ml konsantre infüzyonluk çözelti GESITA 1000 mg/25 ml IV inf.sol. için konsantre çözelti içeren flakon GESITA 200 mg/20 ml konsantre infüzyonluk çözelti GESITA 200 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (1 flakon) GESITA 500 mg/50 ml konsantre infüzyonluk çözelti SITAGEM 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon SITAGEM 2 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon SITAGEM 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Eşdeğer 29 Adet İlaç Bulundu!. GEMFUL 2000 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon ATC Kodu L01BC05 - Gemsitabin Etkin Madde Gemsitabin Hcl Üretici Firma Actavis İlaçları A.Ş. Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul Tel: (212) 316 67 00 Fax: (212) 264 42 68 Web : E-Mail : Satış Fiyatı 490,79 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 490,79 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 2 Birim Cinsi G Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu A13809 Barkodu 8699517790508 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.