Bu Kullanma Talimatında:

1. GAVISCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

2. GAVISCON DOUBLE ACTION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAVISCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAVISCON DOUBLE ACTION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GAVISCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

Krem-beyaz renkte, opak, nane kokulu bir tablet olup, 60 tabletlik polietilen kapaklı polipropilen tablet kabında sunulur.

GAVISCON, reflü özofajit (yemek borusu iltihabı) kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve mideden ağza asit gelmesi gibi gastroözofageal reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

3.GAVISCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır ?

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve GAVISCON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, GAVISCON’u aşağıdaki gibi kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet, Tabletler iyice çiğnenmelidir. (Tabletleri kırıp küçük parçalar halinde çiğnemek faydalı olabilir.) İstenirse üzerine su içilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GAVISCON oral kullanıma yöneliktir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz değişikliğine hiç gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

GAVISCON kalsiyum ve sodyum içerdiğinden dolayı, doktorunuz tarafından sodyum ve/veya kalsiyum kısıtlaması önerilmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer GAVISCON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON DOUBLE ACTION kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON DOUBLE ACTION kullanırsanız

GAVISCON’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAVISCON DOUBLE ACTION'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GAVISCON DOUBLE ACTION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GAVISCON DOUBLE ACTION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GAVISCON DOUBLE ACTION’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklık, kaşıntı veya döküntüler,

Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da

Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAVISCON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.GAVISCON DOUBLE ACTION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAVISCON DOUBLE ACTION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

GAVISCON içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.

GAVISCON DOUBLE ACTION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir:

• Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya kalsiyum kısıtlaması önerilmişse,
• Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
• Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,
• Fenilketonüri hastasıysanız.

12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAVISCON DOUBLE ACTION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GAVISCON yemeklerden sonra ağız yoluyla uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GAVISCON hamilelikte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GAVISCON laktasyonda kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Sistemik değil lokal etkili bir ilaçtır, araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

GAVISCON DOUBLE ACTION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GAVISCON, her iki tabletlik dozunda 320 mg (3,2 mmol) kalsiyum karbonat içerdiğinden Kanda kalsiyum miktarı yüksek olan ve tekrarlayan böbrek taşı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her iki tabletlik dozunda 246 mg (10,6 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam içeriğinden dolayı, bu ürün fenilketonürisi olan insanlara verilmemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GAVISCON’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte GAVISCON kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:

• H2-antihistaminikler (mide yanması için),
• Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için),
• Demir içeren ilaçlar,
• Ketokonazol (mantar için),
• Nöroleptikler (sinir hastalıkları için),
• Tiroksin (tiroid hastalığı için),
• Atenolol, metoprolol, propanolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için),
• Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı),
• Klorokin (sıtma için)
• Bifosfonatlar (kemik erimesi için)

5.GAVISCON DOUBLE ACTION'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAVISCON DOUBLE ACTION'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Reckitt Benckiser Tem. Ma1. San. ve Tic. A.Ş.

Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza Kat:7 34349 Fulya-İstanbul

Üretici:    Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Hull, HU8 7DS İngiltere

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAVISCON double action çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her tablette 250 mg sodyum aljinat, 106,5 mg sodyum bikarbonat ve 187.5 mg kalsiyum karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol 598,799 mg
Aspartam (E951) 5,863 mg
Karmoisin Lake (E122) 0,375 mg
Ksilitol DC 100,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASOTIK FORM

Çiğneme tableti.
Kenarları eğimli, düz, yuvarlak, çift katmanlı tablet. Tabletlerin bir katmanı pembe olup hafifçe beneklidir ve diğer katmanı beyazdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite)semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce iki ila dört tablet.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilenvakalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 2-4 tablet/gündür.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dört tabletlik dozdaki sodyum miktarı 221.5 mg'dır (9.64 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetininönerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Dört tabletlik her dozda 300 mg (7.5 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırkendikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu ürün mannitol ve ksilitol içermektedir. Doza bağlı olarak herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün karmoisin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GAVISCON double action'ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Aşağıdaki durumlarda GAVISCON double action kullanılmamalıdır:
- Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar
- Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demirtuzları, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol,propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, vb.) kullanmadan önce 2 saatlik birara verilmesi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GAVISCON double action kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON double action'ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action'ın gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgilerve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Yapılan açık kontrollü çalışmalarda GAVISCON double action'ın yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürünemzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

GAVISCON double action'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker veya bronkospazm, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtilergelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden dahayüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX
Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
GAVISCON double action alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH'sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel,mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilaveedilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplamnötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+'dır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 20.000 Mannitol (E421)
Kopovidon Asesülfam KAspartam (E951)
Nane aroması Karmoisin Lake (E122)
Magnezyum Stearat Ksilitol DC

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız, nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kartonlara yerleştirilmiş alüminyum folyo kapaklı baskısız, cam berraklığında, ısıl yolla kalıplanabilen lamine uPVC/PE/PVdC blister.
Blister şerit kapatılmış sekiz tablet içermektedir. Ambalaj boyutları: 48 çiğneme tableti.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349 Fulya, Beşiktaş-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

136/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5