GAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 5 g insan immünoglobülini içerir.

Yardımcı maddeler

Glisin, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobülin içeren 50 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlannda yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastahklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Antikor yapımının ağır bir şekilde bozulduğu durumlarda (primer immün yetmezlik durumlarında),

• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)

• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisi)

• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillian Barre Sendromu,

• Bağışıklık siteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (immün trombositopenik purpura-ITP ),

• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkanlması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,

• Vücut kaslannın (özellikle göz kaslan) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan Myastenia Gravis),

• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızank renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

• Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumunda (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

• Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar ve demiyelizan polinöropati).

3.GAMUNEX-C nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

GAMUNEX-C uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulanır.

Damar içi uygulama: GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulama: GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı için derialtı uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat’tir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer GAMUNEX-C'rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullanırsanız

GAMUNEX-C 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAMUNEX-C'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

2.GAMUNEX-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAMUNEX-C'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı bir maddeye karşı aleıj iniz veya aşın duyarlılığınız varsa,

• Özellikle inunünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorlan saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immünoglobülin A bulunduğu için aleıjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX-C'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşın kiloluysanız,

• 65 yaşın üstündeyseniz,

• Tansiyonunuz yüksekse,

• Kan damarlannızla ilgili sorunlannız (vasküler hastalıklar) varsa,

• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonlan olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),

• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,

• İnsan immünglobulini preparatlanna sistemik aleıji geçmişiniz varsa,

• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),

• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

• Kanınızdaki alyuvarlann büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,

• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C'nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

GAMUNEX-C'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GAMUNEX-C'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

GAMUNEX-C'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GAMUNEX-C’nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla kanştınlmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılannın (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlannı, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşılann kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.

GAMUNEX-C, bazılan kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sona kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

5.GAMUNEX-C'in saklanması

GAMUNEX-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kum yerlerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşın ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GAMUNEX-C'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069

Üretici:

Grifols Therapeutics Inc.

8368 US 70 Bus HWYW,

Clayton, NC 27520, Amerika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandınlmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 C 'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.

50 mL, 100 mL ve 200 mLTik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

Şekil I

Şekil 5

Şekil 4

GAMUNEX-C dakikada 0.01-0.02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75-1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 - 0. 14 mL/kg'a (75 kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarlan bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bıı amaç için kullanılabilir. GAMUNEX-C, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer İmmün Yetmezlik için Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uygun infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (öm. kann, uyluklar, üst kollar ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler hastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.

Adım 1:

GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız.

• Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun kullanmanızı ya da bu esnada eldiven takmanızı tavsiye edebilir.

Adım 2:

Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk

tıpayı sterilize ediniz.

• Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını çıkartınız.

• Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına izin veriniz.

d

■    .    A    ■

Adım 3:

GAMUNEX-C’nin hazırlanması ve

uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.

• GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecek olan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya da başka alanlar ile parmaklarınızın veya diğer nesnelerin    temas    etmesine    izin

vermeyin. Bu aseptik    teknik    olarak

adlandırılmaktadır ve mikropların iletiminin önlenmesi için tasarlanmıştır.

• Aseptik tekniği kullanarak her iğneyi enj ektör ucuna takınız.

k)L>    I

3^    ^}

Adım 4:

Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C

çözeltisini enjektör içine çekiniz.

• İğne üzerindeki kapağı çıkartınız.

• Şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktannı karşılayan düzeye ulaşıncaya kadar enjektör pistonunu geriye doğru çekiniz.

• GAMUNEX-C şişesini temiz düz bir yüzeye yerleştirin ve iğne şişe tıpasının merkezine batırınız.

• Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekte edilen havanın miktan şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktannı karşılamalıdır.

• Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğru miktardaki GAMUNEX-C'yi çekiniz. İstenen doza ulaşmak için birden fazla şişeye ihtiyaç duyulursa Adım 4'ü tekrarlayınız.

i#

%

wT

Adım 5:

Pompanın rezervuarını doldurun ve

infüzyon pompasını hazırlayın.

• Gerektiğinde pompa rezervuannı doldurmak ve pompayı, uygulama borulannı ve Y-bölgesi bağlantı borularını hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Borularda ya    da iğnede hiç    hava

kalmadığından    emin olmak    için

borulan/iğneyi    GAMUNEX-C    ile

doldurarak uygulama borularını kullanıma hazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmek gerekirse şırıngayı bir elde ve uygulama borulannın kapaklı iğnesini diğer elde tutunuz. İğnenin ucunda bir damla GAMUNEX-C görene kadar pistonu yavaşça sıkıştınnız.

Temsili Ekipman:

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla İnfüzyon bölgesi seçiniz.

• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu almanız gereken miktara bağlıdır.

Adım 7:

İnfüzyon bölgesini hazırlayın.

Adım 8: İğneyi batırın.

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırınız.

Adım 10:

Gerektiğinde diğer bilgiler için tekrarlayın.

• Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan damarına girilmemiş olduğundan emin olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama borusunun ucuna steril bir şırınga bağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğru çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.

• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.

• Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yeni bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.

• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu yerde kalmasını temin ediniz.

• Eşzamanlı olarak birden çok infiizyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi bağlantı borularım kullanın ve uygulama borularım emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi zerk edin.

• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda götürmeyi unutmayınız.

İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuza anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu yüzden doktorunuzun bürosuna her gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin olunuz.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve

kullanılmış malzemelerden kurtulun.

• Pompayı kapatmak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

• Hiçbir sargı bezini ya da bandı çıkartmayınız ve atmayınız.

• Batırılmış iğneyi (/leri ya da) veya kateter(ler)i yavaşça çıkartınız.

• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

• Herhangi kullanılmış uygulama ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir yerde saklayınız.

• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Her bir infüzyonu kayıt altına alın

• Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün ve bunu hasta kaydını tamamlamak üzere kullanınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAMUNEX-C

%

10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İnsan immünoglobülin* 5 g
*Proteinin en az % 98'i, en az % 90'ı monomer olan gama IgG'nin elektroforetik hareketini göstermelidir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Çözelti berrak ya da opalesan renksiz veya soluk sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Primer Hümoral Immün Yetmezlik Sendromları,
• Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi,
• Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
• AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediyatrik HIV enfeksiyonunda),
• Guillain Barre Sendromunda,
• Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden İmmün Trombositopenik Purpura'da (ITP),
• ITP hastalarında Trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla,
• Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te,
• Kawasaki Hastalığında,
• Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde,
• Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati'de endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlama gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:
Primer immün yetmezlikte yerine koyma (replasman) tedavisi:
İntravenöz uygulama:
Doz serum IgG düzeyi en az 4-6 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan sonra ölçülen) ayarlanmalıdır. Anormal düşük seviyedeki IgG seviyelerini normale döndürmek için, 3-4 haftada bir 0.2-0.4 g/kg vücut ağırlığı (2-4 mL/kg) önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır. Doz ayarlaması, her bir hasta için ayrı ayrı düşünülmelidir ve 0.6-0.8 g/kg vücut ağırlığı'na (6-8 mL/kg) kadar arttırılabilir veya IgG seviyeleri yeteri kadar normale döndürülememişse veya normalden geri hızlı bir düşüş var ise daha sık uygulanabilir. Tedavinin başlamasından sonra, 3-6 aylık bir süre dengeyi sağlamak için gereklidir. Normal seviyeye, 7±2.5 g/L, ulaşmak için gerekli aylık doz 0.2-0.8 g/kg vücut ağırlığı (3-8 mL/kg) düzeyindedir.
Subkutan uygulama:
Doz hastanın GAMUNEX-C tedavisi ve serum IgG dip düzeylerine karşı klinik tepkisi baz alınarak kişiselleştirilmelidir. Hastanın en son IVIg infüzyonundan bir hafta sonra GAMUNEX-C tedavisine başlanmalıdır. "Haftalık Başlangıç Dozu" altındaki detaylara bakınız. Tedaviyi IVIg'den GAMUNEX-C'ye çevirmeden önce ileriki doz ayarlamalarında yol göstermesi için hastanın serum IgG dip düzeylerini öğreniniz. "Doz Ayarlama'' altındaki detaylara bakınız.
GAMUNEX-C'nin Haftalık Başlangıç Dozunu ayarlamak için aylık IVIg dozunu bir haftalık eşdeğerine dönüştürün ve bir doz ayarlama faktörü kullanınız. Amaç, önceki IVIg tedavisinin serum IgG maruziyetinin altında olmayacak şekilde sistemik bir serum IgG maruziyetine (Konsantrasyon-Süre Eğrisi Altındaki Alan [EAA]) ulaşmak olacaktır. Hasta daha önce IV GAMUNEX-C ile tedavi edilmemişse haftalık IVIg dozunu 1.37 ile çarparak ve hastanın eski IVIg tedavi aralığı baz alındığında bu dozu haftalık dozlara bölerek dönüştürünüz. Hastanın klinik tepkisini izleyin ve buna göre dozu ayarlayınız.
Haftalık Başlangıç Dozu:
GAMUNEX-C'nin derialtı uygulamasının haftalık başlangıç dozunu hesaplamak için eski IVIg dozunu gram olarak 1.37 doz ayarlama faktörü ile çarpın, sonra bunu hastanın IVIg tedavisi sırasındaki dozların arasındaki hafta sayısına bölün (örn. 3 ya da 4).
1.37 x eski IVIg dozu (gram olarak)
Başlangıç SC dozu = -
IVIg dozları arasındaki hafta sayısı
GAMUNEX-C dozunu (gram olarak) mililitreye (mL) dönüştürmek için (gram olarak) hesaplanan dozu 10 ile çarpın.
Doz ayarlama:
Arzulanan klinik tepkiye ve serum IgG dip düzeyine ulaşmak için doz zamanla ayarlanabilmektedir. Bir doz ayarlamanın gerekli olup olmadığını tespit etmek için en erken IVIg'den derialtına geçişten sonraki 5 hafta içinde hastanın IVIg'deki serum IgG dip düzeyini ölçünüz. Haftalık SC tedavisindeki hedef serum IgG dip düzeyinin son IVIg dip düzeyinin 340 mg/dL fazlası olduğu tasarlanmaktadır. Başka doz ayarlamalarının gerekli olup olmadığını tespit etmek için hastanın IgG dip düzeyini her 2 ila 3 ayda bir izleyiniz.
Dip düzeyi bazında dozu ayarlamak için hastanın serum IgG dip düzeyinin hedeflenen IgG dip düzeyinden farkını (mg/dL olarak) hesaplayın (en son IVIg dip düzeyi+ 340 mg/dL). Sonra bu farkı Tablo 1'de bulun ve hastanın vücut ağırlığı bazında haftalık dozu yükseltmek ya da düşürmek için karşılık gelen miktarı (mL olarak) bulun.

Bununla birlikte hastanın klinik tepkisi doz ayarlamada öncelikli olarak dikkat edilecek nokta olmalıdır.

Tablo 1: Hedeflenen Serum IgG Dip Düzeyinden Farkı (±mg/dL) baz alınarak Haftalık

Hedeflenen IgG Dip Düzeyinden Farkı(mg/dL)	Vücut Ağırlığı (kg)
	10	15	20	30	40	50	60	70	80	90	100	110	120
	Doz Ayarlama (Haftalık mL )*
50	1	1	2	3	3	4	5	6	7	8	8	9	10
100	2	3	3	5	7	8	10	12	13	15	17	18	20
150	3	4	5	8	10	13	15	18	20	23	25	28	30
200	3	5	7	10	13	17	20	23	27	30	33	37	40
250	4	6	8	13	17	21	25	29	33	38	42	46	50
300	5	8	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60
350	6	9	12	18	23	29	35	41	47	53	58	64	70
400	7	10	13	20	27	33	40	47	53	60	67	73	80
450	8	11	15	23	30	38	45	53	60	68	75	83	90
500	8	13	17	25	33	42	50	58	67	75	83	92	100

*mL olarak doz ayarlama, serum IgG dip düzeyinin derialtı GAMUNEX-C uygulama dozu artışlarına tepkisinin eğimine (haftalık 1 mg/ kg artış için yaklaşık 6.0 mg/dL) dayanmaktadır.
Örneğin 70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta 900 mg/dL gerçek bir IgG dip düzeyine sahipse ve hedef düzey 1000 mg/dL ise bu 100 mg/dL'lik bir fark yaratacaktır. Dolayısıyla derialtı dozun haftalık dozu 12 mL yükseltilmelidir.

Hastanın klinik tepkisini izleyin ve gerektikçe doz ayarlamasını tekrarlayın.

Başka bir İmmün Globülin Derialtı (SCIg) ürününden GAMUNEX-C'ye geçen hastalar için dozaj gereksinimleri üzerine çalışma yapılmamıştır. GAMUNEX-C tedavisindeki bir hasta önceki SCIg tedavisine eşdeğer uygun bir klinik tepki ya da bir serum IgG dip düzeyi sağlamazsa hekim dozu ayarlamayı isteyebilir. Bu tür hastalar için Tablo 1 ayrıca arzulanan SCIg dip düzeyine ulaşmak amacıyla doz ayarlama için kılavuz sağlamaktadır.
PI için, GAMUNEX-C'nin her bir infüzyon bölgesi için 20 mL/sa oranında zerk edilmesi tavsiye edilmektedir. Deri altı klinik çalışmasında her bir infüzyon bölgesi için uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olmuştur ve infüzyonların büyük çoğunluğu her bir bölge için 20 mL/sa oranında uygulanmıştır.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiplemyeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koymatedavisi:

3-4 haftada bir 0.2 ila 0.4 g/kg vücut ağırlığı (2-4 mL/kg).

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITPhastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlıkamacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde;Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te:

2-5 gün boyunca günlük 0.4 g/kg vücut ağırlığı (4 mL/kg) veya ardışık iki gün boyunca 1 g/kg vücut ağırlığı (10 mL/kg) Eğer nüksederse tedavi tekrar edilebilir.

Guillain-Barre sendromu:

3-7 gün boyunca günlük 0.4 g/kg vücut ağırlığı (4 mL/kg). Tedavi semptomların görülmesinden 14 gün sonra başlatılmalıdır. Çocuklardaki tecrübe sınırlıdır.

Kawasaki hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik kemik iliği transplantasyonu:

Ameliyat öncesi ve transplantasyonu takiben: Doz ayarlaması kişiye göre yapılır ve normalde transplantasyondan 7 gün önce ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar 0.5 g/kg vücut ağırlığı/hafta (5 mL/kg) dozunda başlar. Antikor üretiminde ciddi bir gecikme durumunda, 0.5 g/kg/ay (5 mL/kg), antikor seviyelerinin normale dönmesine kadar tavsiye edilir.

Kronik inflamatuvar demiyelizan polinöropati (CIDP):

GAMUNEX-C başlangıç olarak bölünmüş dozlarda 2 ile 4 gün içinde toplam yükleme 2 g/kg (20 mL/kg) doz miktarında alınabilir. GAMUNEX-C, bir günlük idame infüzyonu üzerinden
1 g/kg (10 mL/kg) olarak ya da her 3 haftada bir olmak koşuluyla, 2 gün içerisinde 0.5 g/kg (5 mL/kg)'lık oranlarda alınabilir.

Tavsiye edilen doz ayarlamaları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Endikasyon	Doz	Infüzyonun sıklığı
¦¦¦ Primer bağışıklık yetersizliği sendromla-rında idame tedavisi ¦¦¦ Sekonder bağışık sistem yetersizliklerinde idame tedavisi ¦¦¦ AIDS'li çocuklarda idame tedavisi	Intravenöz (IV) Başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg devam eden doz 0.2-0.8 g/kg Subkutan (SC) 1.37* mg/kg/IV) haftalık doz aralıklarındaki mevcut IV dozu 0.2-0.4 g/kg 0.2-0.4 g/kg	Her 3-4 haftada bir, IgG seviyesi en azından 7±2.5 g/L oluncaya kadar “Doz Ayarlama” tablosu altındaki detaylara bakınız En az 4.0 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir 3-4 haftada bir

İmmunomodülasyon
? İdiyopatik trombositopenik purpura	0.4 g/kg/gün veya 1 g/kg/gün	Ardışık 2-5 gün boyunca veya ardışık 2 gün boyunca
? Kawasaki hastalığı	1.6-2 g/kg 2.0 g/kg	İlk 2-5 günde bölünmüş dozlar halinde Tek doz halinde (beraberinde asetil salisilik asit verilmelidir)
? Guillain-Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	3-7 gün boyunca
Allojenik kemik iliği transplantasyonu
? Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığının profilaksisi	0.5 g/kg	Transplantasyon öncesi 7 gün önce başlayarak transplantasyondan sonra 3 aya kadar her hafta
? Uzun süre antikor üretiminin olmaması	0.5 g/kg	Antikor düzeyleri normalleşene kadar her ay
Kronik inflamatuvar demiyelizan polinöropati CIDP (2,4)	yükleme dozu 2 g/kg idame dozu 1 g/kg	2 ile 4 gün bölünmüş dozlar halinde 1 gün içerisinde veya her 3 haftada bir olmak koşuluyla, 2 gün içerisinde 0.5 g/kg (5 mL/kg) bölünmüş dozlar halinde

Uygulama şekli:

İntravenöz olarak uygulanmalıdır. Sadece Primer İmmün Yetmezlik endikasyonu için subkutan olarak da uygulanabilir.
Preparat kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Seyreltmenin gerekli olması halinde,

%

5 glukoz çözeltisi kullanılması önerilir. İnfüzyona bağlı advers olaylar, infüzyon hızının azaltılması ya da infüzyonun durdurulmasıyla önlenmelidir.
Çözeltiler uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berraktan opalesana ve renksizden açık sarıya kadar olan solüsyonlar kullanılmalıdır.
Ambalaj kabına girildiğinde içerik, flakona giriş esnasındaki bakteriyel enfeksiyon riskinden dolayı hemen kullanılmalıdır.
Istenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. istenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Diabetes mellituslu hastalarda GAMUNEX-C'nin seyreltilmesi için

%

5 glukoz kullanılmalıdır.

Intravenöz uygulama

: GAMUNEX-C, intravenöz infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilmelidir. (75 kg ağırlığındaki bir hasta için dakika başına yaklaşık 0.75-1.5 mL'ye karşılık). Eğer iyi tolere edilirse infüzyonun geri kalanı için hız dereceli olarak, maksimum 0.08 mL/kg vücut ağırlığı/dakikaya arttırılabilir (8 mg/kg/dakika) (75 kg ağırlığındaki bir hasta için dakika başına 6 mL'ye karşılık). Yüksek oranda infüzyon uygulandığında (0.08 mL/kg), tüm hastalar yakından izlenmelidir. Böbrek yetmezliği riski olan hastalar veya çocuklarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 mL/kg'ı (8 mg/kg) geçmemelidir. Doz ve doz düzenlemesi endikasyona bağlıdır. Idame tedavisinde, doz her bir hasta için, farmakokinetik ve klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
GAMUNEX-C, ayrı bir hattan verilmeli ve diğer intravenöz sıvı ve ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Subkutan uygulama

: GAMUNEX-C'nin PI endikasyonunda her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat hızında uygulanması önerilir. Subkutan kullanımla ilgili yapılan klinik çalışmada, infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat'tir. Y tüp ve diğer tüplerin kullanımı ile eşzamanlı olarak birden fazla uygulama bölgesi kullanılmıştır. Pek çok hastada karın ve bacak üst kısımları başta olmak üzere 4 infüzyon bölgesi kullanılmıştır. Kullanılan maksimum uygulama bölgesi 8'dir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek Yetmezliği:

GAMUNEX-C akut böbrek yetmezliğine eğilimli hastalarda, önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon dozunda uygulanmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

GAMUNEX-C çocuk vücut ağırlığı başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. infüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

GAMUNEX-C 65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon dozunda uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Daha önce immünoglobülin kullanımı sırasında anaflaktik reaksiyon veya şiddetli sistemik yanıt vermiş olan hastalarda kontrendikedir.
• GAMUNEX-C az miktarda IgA içerir. Selektif IgA yetmezliği olup IgA'ya karşı antikoru olduğu bilinen (anti-IgA antikoru) hastalarda GAMUNEX-C kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastalar açısından GAMUNEX-C her uygulandığında, hastaya ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasıkaydedilmelidir._

Genel
• Bazı advers ilaç reaksiyonları infüzyonun hızına bağlı olabilir.
• "Pozoloji ve Uygulama Şekli" kısmında tavsiye edilen infüzyon hızı takip edilmeli, hastalar dikkatle izlenmeli ve infüzyon periyodu boyunca oluşabilecek herhangi bir semptom için dikkatle gözlenmelidir.
• Hastalar, infüzyonun tamamlanmasını takip eden en az 20 dakika boyunca gözlenmelidir.
• Aşağıdaki durumlarda bazı advers ilaç reaksiyonları daha sık görülebilir:
- Yüksek infüzyon hızı,
- IgA eksikliği olan veya olmayan, pipo veya agammaglobülinemili hastalarda,
- İnsan normal immünoglobülini ilk defa alan hastalarda veya nadiren insan normal immünoglobülini değiştirildiğinde veya ilk infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse.
• Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için:
- İnsan normal immünoglobuline karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (0.1 mL/kg/saat).
- Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
- Düşük şeker diyetinde olan hastalar ve diyabetliler, gizli şekeri olan hastalar için infüzyon öncesi dilüsyon için glikoz çözeltisinin kullanımını dikkatle düşünülmelidir.
- Hematom oluşma riski nedeniyle ITP hastalarında GAMUNEX-C subkutan uygulanmamalıdır.
• IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:
- IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması,
- İdrar miktarının ve serum kreatinin düzeylerinin incelenmesi,
- Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması.
Hipersensitivite
• Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.
• İnsan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile, nadiren de olsa anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.
Tromboembolik olaylar
• IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur.
• Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi trombotik olay açısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.
Böbrek yetmezliği
• IVIg ürünleri ile meyilli hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefroz ve ölüm meydana gelebilir.
• IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, hiperproteinemi ya da aşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir.
• Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.
• Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. GAMUNEX-C sukroz içermemekte olup, stabilizatör olarak doğal bir amino asit olan glisin ihtiva etmektedir.
• Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda kullanılmalıdır.
Hiperproteinemi
GAMUNEX-C'yi de içeren IVIg tedavisi uygulanan hastalarda hiperproteinemi, artan serum viskozitesi ve hiponatremi ortaya çıkabilir. Bu da gerçek hiponatremiyi, azalan serum ozmolalitesi veya artmış osmolar açıklığın eşlik etmesi ile ilişkilendirilen psödohiponatremiden ayırt etmede klinik olarak önemlidir. Çünkü psödohiponatremili hastalarda serum içermeyen suyu azaltmayı amaçlayan tedavi; hacim azalması, serum viskositesinde daha fazla bir artışa ve tromboembolik olaylar için olası bir eğilime neden olabilmektedir.
Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)
AMS, GAMUNEX-C'yi de içeren IVIg tedavisi sırasında seyrek olarak ortaya çıkabilir. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS'de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır. Sendrom genellikle, IGIV tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. AMS aşağıdaki semptomlar ve işaretler ile karakterizedir: Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, sersemlik, ateş, fotofobi, ağrılı göz hareketleri, mide bulantısı ve kusma. Beyin omurilik sıvısı
o
(BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL'ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitif iken, kültür sonuçları negatiftir. Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde CSF çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojik inceleme yürütülmelidir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2 g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.
Hemoliz
GAMUNEX-C'nin de dahil olduğu IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. Artan kırmızı kan hücrelerinin sekestrasyonuna bağlı olarak IVIg tedavisi sonrasında gelişebilen gecikmiş hemolitik anemi ve intravasküler hemoliz ile uyumlu akut hemoliz bildirilmiştir. Hemolizin klinik işaretleri ve semptomları için hasta takip edilmelidir. GAMUNEX-C infüzyonu sonrasında hemolize dair işaret ve/veya semptomlar oluşursa, uygun doğrulayıcı laboratuvar testleri uygulanmalıdır.
Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)
GAMUNEX-C'nin de dahil olduğu IVIg ürünleri ile tedavinin ardından, hastalarda nonkardiyojenik pulmoner ödem meydana gelebilir. TRALI; ciddi solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventrikül fonksiyonu ve ateş ile karakterizedir. Semptomlar tipik olarak, tedaviden sonraki 1-6 saat içerisinde ortaya çıkar.
Hastalar, pulmoner advers reaksiyonlar için gözlemlenmelidir. Eğer TRALI'den şüphe edilirse, hem ürün, hem de hasta serumunda anti-nötrofil ve anti-HLA antikorları için uygun testler yapılmalıdır. TRALI, yeterli ventilasyon desteğine sahip oksijen tedavisi uygulanarak tedavi edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GAMUNEX-C'nin infüzyonunun kendi başına, hastanın almakta olabileceği başka bir ilaç ile karıştırılmadan ayrı olarak verilmesi önerilmektedir.
GAMUNEX-C, başka bir üreticinin üretmiş olduğu intravenöz immün globülin preparatı ile karıştırılmamalıdır.
GAMUNEX-C, izotonik tuzlu su ile uyumluluk göstermemektedir. Sulandırma yapılması gerekiyor ise GAMUNEX-C sudaki

%

5 Dekstroz çözeltisi ile sulandırılmalıdır.
GAMUNEX-C ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla beraber, uzun süreli klinik tecrübeye dayanarak, diğer tedavi amaçlı ürünlerle ilgili bir etkileşim bildirilmemiştir.
Canlı virüs aşıları ile etkileşim:
İmmünoglobülin verilmesi, en az 6 hafta ve en çok 3 aya kadar, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi etkinliği azaltılmış canlı aşıların aktivesini azaltabilir. Bu ilacın uygulanmasından sonra, aşılama yapılana kadar en az 3 aylık bir ara verilmelidir.
Kızamık aşısı için bu aktivite azalmasının 1 yıla kadar bir süre olabileceği de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle kızamık aşısı olanların antikor seviyelerini kontrol ettirmeleri gerekmektedir.
Serolojik testlerde etkileşim:
İmmünoglobulin infüzyonundan sonra, değişik pasif antikorların hastanın kanında geçici olarak bulunması serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlar verebilir.
Antikorların eritrosit antijenlerine pasif geçişi, örneğin antikor kırmızı hücre allo-antikorlan için olan bazı serolojik testlerle (Coombs test), retikülosit sayımı ve haptoglobin ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

GAMUNEX-C'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

GAMUNEX-C'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelisim / ve-veya/doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

GAMUNEX-C'nin hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği/fertilite

GAMUNEX-C'nin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAMUNEX-C'nin araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İntravenöz immünoglobulin ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit, nazofarenjit
Yaygın olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu
Seyrek: Aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, lenfadenopati
Yaygın olmayan: Hemoliz Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Tiroid bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete
Bilinmiyor: Bilinç kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, migren
Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk
Bilinmiyor: Geçici iskemik atak, titreme

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo
Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyon
Yaygın olmayan: Miyokardiyal infarktüs Seyrek: Kardiyak arrest, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, kan basıncında ani düşmeler, ateş basması
Yaygın olmayan: inme, derin ven trombozu, periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit Bilinmiyor: Vasküler kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, burun akıntısı
Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı
Bilinmiyor: Apne, ARDS, Transfüzyonla İlgili Akut Akciğer Hasarı (TRALI), pulmoner embolizm, pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Hepatik disfonksiyon, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, akut ürtiker, dermatit, eritamatöz döküntü, prüritik döküntü
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, epidermoliz, erythema multiforme, Steven-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı
Yaygın olmayan: Kas spazmları, artralji ve orta şiddette bel ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Oligüri
Yaygın olmayan: Anuri, akut renal yetmezlik, akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefropati ve osmotik nefroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Pireksi
Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik, yüzde kızarıklık, aşırı terleme
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste sıkıntı, sıcaklık hissi, infüzyon yerinde filebit, infüzyon yerinde reaksiyon, infüzyon yerinde gerginlik, kırgınlık, periferik ödem, şişme
Bilinmiyor: Göğüste ağrı, titreme.

Araştırmalar

Yaygın: Vücut ısısında artma
Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, loköpeni
Bilinmiyor: Direkt Coombs testinde pozitifleşme, oksijen satürasyonunda azalma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, özellikle yaşlılarda ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sıvı birikimine ve hiperviskoziteye neden olabilir. Diyaliz gerektirebilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır.<

KULLANMA TALİMATI GAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon 5 g insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler:

Glisin, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobulin içeren 50 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Antikor yapımının ağır bir şekilde bozulduğu durumlarda (primer immün yetmezlik durumlarında),
• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),
• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)
• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisi)
• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillian Barre Sendromu,
• Bağışıklık siteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (immün trombositopenik purpura-ITP ),
• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,
• Vücut kaslarının (özellikle göz kaslan) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan Myastenia Gravis),
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızank renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
• Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumunda (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
• Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar ve demiyelizan polinöropati).

2. GAMUNEX-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAMUNEX-C insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer plazması toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin hastalık yapıcı etkenleri taşıma riski; kanı toplanan kişilerin taranması, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak, deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler.

Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

GAMUNEX-C'nin üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B 19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. GAMUNEX-C, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığımız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa,
• Özellikle inunünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorları saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Aşırı kiloluysanız,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),
• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,
• İnsan immünglobulini preparatlanna sistemik alerji geçmişiniz varsa,
• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),
• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
• Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,
• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.
Bu durumda GAMUNEX-C'yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C'nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.

GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GAMUNEX-C'nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.
Kan testlerine etkileri
GAMUNEX-C, bazılan kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sona kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
GAMUNEX-C uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulanır.

Damar içi uygulama%

5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulama

: GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı için derialtı uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat'tir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer GAMUNEX-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız, kanınızın hacmi ya da viskozitesi artabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

GAMUNEX-C 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAMUNEX-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı nefes alıp vermede zorluk, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, sıcak basması, baş dönmesi ve koma hali varsa ( bu belirtiler ilaca karşı gelişen alerjik şok yani anaflaktik şok durumunda ortaya çıkabilir.),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.
İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler aşağıdaki sınıflamaya göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Çok yaygın:
• Ateş
Yaygın:
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir)
• Bronşit, soğuk algınlığı
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• Baş ağnsı, baş dönmesi (vertigo), migren
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)
• Tansiyonda yükselme (hipertansiyon)
• Kan basıncında ani düşmeler, kızarma
• Öksürük, burun akıntısı
• İshal, bulantı, kusma
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
• Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı
• İdrar çıkışında azalma (oligüri)
• Yorgunluk, grip benzeri hastalık
• İnfüzyon yerinde ağn, şişme, sertlik
• Yüzde kızarma, aşırı terleme
• Vücut sıcaklığında artış
Yaygın olmayanlar:
• Göğüste meydana gelen ve sıkışma hissi veren ağrı ve bu ağrıya eşlik eden soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir)
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe (bu belirtiler toplardamar içerisinde pıhtı oluşumu, yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)
• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı ve iştahsızlık (bu belirtiler akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefroz ve ozmotik nefroz gibi böbrek hastalıklarında ortaya çıkabilir)
• Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu
• Akyuvarların tahrip olması (hemoliz)
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Endişe durumu (anksiyete)
• Hafıza bozuklukları, unutkanlık, konuşma bozukluğu
• Vücutta yanma hissi
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Uykusuzluk
• Gözlerde iltihaplanma
• Gözlerde ağrı, göz kapaklarında şişme
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Enjeksiyonun yapıldığı çevre bölgelerde soğukluk hissi, damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması, soğuk terleme
• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
• Burun tıkanıklığı
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
• Yüz ve ellerdeki derialtı dokusunda büyük şişkinlik, kurdeşen, egzama (dermatit), ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler
• Kas spazmları, eklem ağrısı ve orta şiddette bel ağrısı
• İdrar yapmada güçlük, idrar tutulması, akut böbrek yetmezliği
• Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste rahatsızlık hissi, sıcaklık hissi, infüzyon bölgesi damar iltihabı, infüzyon bölgesi reaksiyonları, gergin hissetme, halsizlik, ayak bileğinde ödem, şişkinlik
• Kan kolestrolünde artma, serum kreatinin düzeyinde artış (böbrek yetmezliği, üremi ya da ciddi kalp yetmezliği sonucunda oluşur), kanda üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokrit, kırmızı kan hücresi sayısı veya beyaz kan hücresi sayısının azalması), solunum hızında artış
Seyrek:
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (baş hareketlerinin zorlaşması veya yapılamaması), bulantı kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı aşırı tepki, uyku hali (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir)
• Ani kalp durması (kardiyak arrest), morarma (siyanoz)
Bilinmiyor:
• Alyuvarların aşırı düzeyde tahrip olması sonucunda kansızlık oluşması (hemolitik anemi)
• Uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, denge sağlamada zorluk ve bilinç kaybı (bu belirtiler geçici inme durumunda ortaya çıkabilir)
• Damarlarda kan göllenmesi oluşması ve kan basıncında düşme (vasküler kollaps)
• Solunumda kısa süreli kesilme (apne), erişkinlerde sıkıntılı solunum sendromu (ARDS), ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, soluk zorluğu ve tansiyon düşmesi ile seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden olan ani gelişen akciğer hastalığı (TRALI)
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, panik hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Nefes darlığı
• Yorgunluk, kannda şişkinlik ve/veya ağn, sanlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı (karaciğer fonksiyon bozukluğu)
• Karın ağrısı
• Deride kabarcıklı iltihaplanma (büllöz dermatit), derinin üst tabakasında ayrışma (epidermoliz), deri ve mukozalarda kısa süreli iltihaplanma ve döküntü (eritema multiforme),
• Grip benzeri belirtiler, yüzde şişme, tüm vücutta kırmızı veya mor cilt kızarıklıkları, ciltte dökülme (Stevens-Johnson Sendromu)
• Göğüs ağrısı, titreme
• Coombs testi'nde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GAMUNEX-C'nin saklanması

GAMUNEX-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C 'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GAMUNEX-C'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069

Üretici:

Grifols Therapeutics Inc.
8368 US 70 Bus HWY W.,
Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU iLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandırılmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.
İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37C 'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.
50 mL, 100 mL ve 200 mL'lik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

Şekil I Şekil 2 ŞekilŞekil 4 Şckii 5

GAMUNEX-C dakikada 0.01-0.02 rnL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75-1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 - 0. 14 mL/kg'a (75 kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarları bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bu amaç için kullanılabilir.GAMUNEX-C, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer İmmün Yetmezlik icin Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uygun infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (örn. karın, uyluklar, üst kollar ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler hastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.

Adım 1:

GAMUNEX-C'yi uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız.

• Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun kullanmanızı ya da bu esnada eldiven takmanızı tavsiye edebilir.

Adım 2:

Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk

tıpayı sterilize ediniz.

• Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını çıkartınız.
• Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına izin veriniz.

Adım 3:

GAMUNEX-C'nin hazırlanması ve uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.

• GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecek olan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya da başka alanlar ile parmaklarınızın veya diğer nesnelerin temas etmesine izin vermeyin. Bu aseptik teknik olarak adlandırılmaktadır ve mikropların iletiminin önlenmesi için tasarlanmıştır.
• Aseptik tekniği kullanarak her iğneyi enj ektör ucuna takınız.

Adım 4:

Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C çözeltisini enjektör içine çekiniz.

• İğne üzerindeki kapağı çıkartınız.
• Şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktarını karşılayan düzeye ulaşıncaya kadar enjektör pistonunu geriye doğru çekiniz.
• GAMUNEX-C şişesini temiz düz bir yüzeye yerleştirin ve iğne şişe tıpasının merkezine batırınız.
• Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekte edilen havanın miktarı şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktarını karşılamalıdır.
• Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğru miktardaki GAMUNEX-C'yi çekiniz. İstenen doza ulaşmak için birden fazla şişeye ihtiyaç duyulursa Adım 4'ü tekrarlayınız.

Adım 5:

Pompanın rezervuarını doldurun ve

infüzyon pompasını hazırlayın.

• Gerektiğinde pompa rezervuarını doldurmak ve pompayı, uygulama borularını ve Y-bölgesi bağlantı borularını hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.
• Borularda ya da iğnede hiç hava kalmadığından emin olmak için boruları/iğneyi GAMUNEX-C ile doldurarak uygulama borularını kullanıma hazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmek gerekirse şırıngayı bir elde ve uygulama borularının kapaklı iğnesini diğer elde tutunuz. İğnenin ucunda bir damla GAMUNEX-C görene kadar pistonu yavaşça sıkıştırınız.

Temsili Ekipman:

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla İnfüzyon bölgesi seçiniz.
• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu almanız gereken miktara bağlıdır.

Adım 7:

Infüzyon bölgesini hazırlayın.

Adım 8: İğneyi batırın.

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırınız.

• Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan damarına girilmemiş olduğundan emin olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama borusunun ucuna steril bir şırınga bağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğru çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.
• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.
• Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yeni bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.
• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu yerde kalmasını temin ediniz.
• Eşzamanlı olarak birden çok infüzyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi bağlantı borularını kullanın ve uygulama borularını emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi zerk edin.

• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda götürmeyi unutmayınız.
İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuza anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu yüzden doktorunuzun bürosuna her gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin olunuz.
Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve

kullanılmış malzemelerden kurtulun.

• Pompayı kapatmak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.
• Hiçbir sargı bezini ya da bandı çıkartmayınız ve atmayınız.
• Batırılmış iğneyi(/leri ya da) veya kateter(ler)i yavaşça çıkartınız.
• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.
• Herhangi kullanılmış uygulama ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.
• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir yerde saklayınız.
• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Her bir infüzyonu kayıt altına alın

• Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün ve bunu hasta kaydını tamamlamak üzere kullanınız.
13