GALIPTIN MET50 / 850 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.



Etken Madde

50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.



Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GALIPTIN MET nedir ve ne için kullanılır?

2. GALIPTIN MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GALIPTIN MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALIPTIN MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GALIPTIN MET nasıl kullanılır ?

Doktorunuz tam olarak ne kadar GALIPTIN MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel GALIPTIN MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, GALIPTIN MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

GALIPTIN MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

GALIPTIN MET’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda GALIPTIN MET’in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

GALIPTIN MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği :

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda GALIPTIN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciger yetmezliği :

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALIPTIN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer GALIPTIN MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALIPTIN MET kullanırsanız

GALIPTIN MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GALIPTIN MET'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. GALIPTIN MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GALIPTIN MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GALIPTIN MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GALIPTIN MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 GALIPTIN MET laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) GALIPTIN MET kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

 Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).

 Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma

 Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri)

 Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kan şekeri düşüklüğünün olası semptomları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Kontrol edilemeyen titreme

 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

 Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen belirtiler (laktik asidoz)

 Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:      10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın:          10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:          1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:     10000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok Yaygın:

 Bulantı

 Kusma

 İshal

 Karın ağrısı

İştah kaybı

Yaygın:

 Sersemlik

 Baş ağrısı

 Ağızda metalik tat

 Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

 Kabızlık

 Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)

 Yorgunluk

 Eklem ağrısı

Çok seyrek:

 Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş

 Ciltte kızarıklık

 Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)

 Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Sıklığı bilinmiyor:

 Kaşıntı

 Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum

Bunlar GALIPTIN MET’in hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar GALIPTIN MET ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın:

 Baş ağrısı,

 Üşüme,

 Bulantı,

 Mide ekşimesi (reflü),

 Düşük kan şekeri.

Yaygın olmayan:

 İshal,

 Gaz.

Bazı hastalar GALIPTIN MET ve bir sülfonilüre alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın:

 Sersemlik,

 Titreme,

 Yorgunluk,

 Düşük kan şekeri,

 Aşırı terleme.

GALIPTIN MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

  Kaşıntılı döküntü,

  Pankreas iltihabı,

 Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar,

 Kas ağrısı,

 İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid.

Yan etkilerin raporlanması

2.GALIPTIN MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GALIPTIN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

 Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da GALIPTIN MET’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

 Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

 Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa

 Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

 Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa



GALIPTIN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Karaciğer sorunlarınız varsa

 Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)



Hamilelik

GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

 GALIPTIN MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için GALIPTIN MET’i kullanmamalısınız.

 Daha önce GALIPTIN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden GALIPTIN MET kullanmamalısınız.

 Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. GALIPTIN MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.

 Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, GALIPTIN MET’i kesip doktorunuza başvurunuz.

 Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre GALIPTIN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, GALIPTIN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

 GALIPTIN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.

 GALIPTIN MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.

 Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, GALIPTIN MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.

 Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına GALIPTIN MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.

 Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda GALIPTIN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

 Ara sıra veya hergün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız GALIPTIN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

GALIPTIN MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsa GALIPTIN MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan GALIPTIN MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

-     Kusma

-       Mide ağrısı (karın ağrısı)

-      Kas krampları

-      Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

-     Solunum güçlüğü

-      Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. GALIPTIN MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda GALIPTIN MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GALIPTIN MET ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

 Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

 Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez

- Yaşlıysanız daha sık

 Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

-  Tedavinin başlangıcında

-  Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

-  Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle GALIPTIN MET ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden GALIPTIN MET kullanmaya başlamamalısınız.

  En az yılda 1 kez genel kan testi

  En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

GALIPTIN MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

GALIPTIN MET kullanımı sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız çünkü alkol laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALIPTIN MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALIPTIN MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALIPTIN MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

GALIPTIN MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

GALIPTIN MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GALIPTIN MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanında GALIPTIN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz GALIPTIN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testi yaptırmanız veya doktorunuzun GALIPTIN MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

 Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

 Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

 Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

 İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

 Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAII ve COX-2-inhibitörleri)

 Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

 Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

 Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları GALIPTIN MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

5.GALIPTIN MET'in saklanması

GALIPTIN MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALIPTIN MET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALIPTIN MET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi

SURYAPI & AKEL İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mahallesi

Şehit Sinan Eroğlu Caddesi No:6

34805 Kavacık – Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri:       Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

GALIPTIN MET

® 50 / 850 mg film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin maddeler:

Vildagliptin50 mg
Metformin hidroklorür 850 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunan, açık sarı, kenarları oval şekilde kesilmiş film kaplı tablet.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

GALIPTIN MET,

tolere edilebilen maksimum doz metformin ile glisemik kontrol sağlanamayan ve ayrı tabletler halinde verilen vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavi edilen tip II diabetes mellitus hastalarının tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALIPTIN MET 50 mg/850 mg veya 50 mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir akşam bir tablet şeklinde kullanımı başlatılabilir. Önerilen günlük doz 100 mg vildagliptin artı 2000 mg metformin hidroklorürdür.
Ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin alan hastalarda, her bileşenin aynı dozda içeren GALIPTIN MET tabletlerine geçilebilir.
100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların kullanılması önerilmez.
Vildagliptin ve metforminin diğer antidiyabetik ajanlarla üçlü kombinasyonuna ilişkin klinik deneyim yoktur.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

GALIPTIN

MET'i yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformine bağlı gastrointestinal semptomları azaltabilir (bkz Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <60 mL/dk olan hastalarda GALIPTIN MET kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi öncesi alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri normalin üst sınırının (ULN) >3 katı olan karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALIPTIN MET kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmadığından GALIPTIN MET'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Metformin böbrekler yoluyla atıldığından ve yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalma eğilimi gösterdiğinden, GALIPTIN MET kullanan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu düzenli olarak takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). GALIPTIN MET ile 75 yaş üstü hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, 75 yaş üstü popülasyonda kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1)
-Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik pre-koma
-Kreatinin klerensinin <60 mL/dk olması şeklinde tanımlanan böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (bkz Bölüm 4.4)
-Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli bulunan akut durumlar, örneğin:
-dehidratasyon,
-şiddetli enfeksiyon,
-şok,
-damar içine iyotlu kontrast madde verilmesi (bkz Bölüm 4.4). -Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalık, örneğin:
-kardiyak veya respiratuar yetmezlik,
-yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü,
-şok,
-Karaciğer yetmezliği (bkz Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8) -Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm -Emzirme (bkz Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel
GALIPTIN MET, insülin kullanması gereken hastalarda insülinin yerini alacak bir ilaç değildir ve tip I diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır.
Laktik asidoz
Laktik asidoz çok nadir görülür fakat metformin birikimine bağlı olarak görülebilecek ciddi bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz olguları temelde belirgin böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda görülmüştür. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda laktat klirensi kısıtlanmış olabilir. Kötü kontrollü diyabet, ketoz, uzamış açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden tüm durumlar gibi ilgili diğer risk faktörleri değerlendirilerek laktik asidoz insidansı azaltılabilir ve azaltılmalıdır (bkz Bölüm 4.3 ve 4.5).
Laktik asidoz tanısı
Laktik asidoz asidotik dispne, karın ağrısı ve hipotermi ve ardından görülen koma ile karakterizedir. Tanısal laboratuar bulguları kan pH'sında düşüş, plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/l'nin üzerinde olması ile anyon açıklığında ve laktat/piruvat oranında artıştır. Metabolik asidozdan şüphelenildiğinde, tıbbi ürünle tedavi kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz Bölüm 4.9).
Böbrek yetmezliği
Metformin böbreklerden atıldığından, serum kreatinin konsantrasyonları düzenli olarak izlenmelidir:
-normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda en az yılda bir kez
-serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.
Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği sık görülür ve asemptomatiktir. Antihipertansif veya diüretik tedavisine başlamak veya bir NSAİİ ile tedaviye başlamak gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek durumlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Tedavi öncesi ALT veya AST düzeyleri >3x ULN olan karaciğer yetmezliği olan hastalar

GALIPTIN MET

ile tedavi edilmemelidir (bkz Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Karaciğer enzimlerinin takibi
Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit gibi) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir ve klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri (LFT'ler) tedavinin bırakılmasını takiben normale dönmüştür. Hastanın başlangıç değerlerinin bilinebilmesi açısından, LFT'ler GALIPTIN MET ile tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır. GALIPTIN MET ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu birinci yılda üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak takip edilmelidir. Transaminaz düzeylerinde artış yaşayan hastalar, ikinci bir karaciğer fonksiyonu değerlendirmesi ile takip edilerek bulgu doğrulanmalıdır ve sonrasında anormallik(ler) normale dönene kadar sık yapılacak LFT'lerle takip edilmelidir. AST veya ALT'de 3x ULN veya daha fazla bir artış görülmesi halinde, GALIPTIN MET tedavisinin kesilmesi önerilir. Sarılık veya diğer karaciğer disfonksiyonu bulguları gelişen hastalar GALIPTIN MET'i bırakmalıdır.

GALIPTIN METGALIPTIN MET

tedavisine yeniden başlanması önerilmez.
Kalp yetmezliği
New York Kalp Birliği (NYHA) fonksiyonel sınıf I-II konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda vildagliptin tedavisi deneyimleri sınırlıdır ve dolayısıyla bu hastalarda vildagliptin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Klinik çalışmalarda NYHA fonksiyonel sınıf III-IV hastalarda vildagliptin kullanımına ilişkin deneyim yoktur, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Metformin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir, dolayısıyla GALIPTIN MET de bu hasta popülasyonunda kontrendikedir (bkz Bölüm 4.3).
Deri hastalıkları
Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde vildagliptin kullanımı ile blister ve ülserasyon gibi cilt lezyonlarının geliştiği bildirilmiştir (bkz Bölüm 5.3). Her ne kadar klinik çalışmalarda cilt lezyonlarının insidansında bir artış gözlenmemişse de, diyabetik komplikasyonları olan hastalardaki deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle, diyabetik hastanın rutin bakımı yapılırken, blister veya ülserasyon gibi deri hastalıklarının takibinin yapılması önerilir.
Cerrahi
GALIPTIN MET metformin içerdiğinden, genel aneztezi altında yapılacak elektif cerrahiden 48 saat önce tedavi kesilmeli ve en erken cerrahiden 48 saat sonra yeniden başlanmalıdır.
İyotlu kontrast madde verilmesi
Radyolojik incelemelerde damar içine verilen iyotlu kontrast maddeler böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu nedenle, metformin etkin maddesi varlığı nedeniyle, testin öncesinde veya test sırasında GALIPTIN MET kesilmeli ve 48 saat sonra ve yalnızca böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten ve normal olduğu görüldükten sonra yeniden başlanmalıdır (bkz bölüm 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GALIPTIN MET ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki bölümlerde her etkin maddeye ilişkin elimizdeki mevcut bilgiler verilmektedir.

Vildagliptin

Vildagliptinin birlikte verilen tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin bir sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe etmediği veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.
Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid ile yapılan klinik çalışmaların sonuçları hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.
Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve warfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile eşzamanlı uygulamada klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ancak bu hedef popülasyonda doğrulanmamıştır.
Diğer oral antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, vildagliptinin hipoglisemik etkisi de tiazidler, kortikosteroidler, tiroid ürünleri ve sempatomimetikler gibi belli bazı etkin maddelerle azaltılabilir.

Metformin

Önerilmeyen kombinasyonlar
Akut alkol intoksikasyonunda (özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında) metformin etkin maddesi nedeniyle laktik asidoz riski artmıştır (bkz Bölüm 4.4). Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünlerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik etkin maddeler (örn. simetidin), ortak renal tübüler transport sistemleri için rekabet yoluyla metformin ile etkileşebilir ve dolayısıyla metformin eliminasyonunda gecikmeye yol açarak laktik asidoz riskini artırabilir. Sağlıklı gönüllülelerde yapılan bir çalışmada günde iki defa 400 mg şeklinde verilen simetidin'in metformin'in sistemik maruziyetini (AUC) %50 artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik tıbbi ürünler eş zamanlı olarak kullanılacağında glisemik kontrolün yakın takibi, önerilen pozoloji dahilinde doz düzenlemesi yapılması ve diyabetik tedavide değişiklikler yapılması düşünülmelidir (bkz Bölüm 4.4).
İyotlu kontrast maddenin damar içine verilmesi renal yetersizliğe neden olarak laktik asidoz riski oluşturan metformin birikimine yol açabilir. Testin öncesinde veya test sırasında metformin kesilmeli, 48 saat sonra ve yalnızca böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten ve normal olduğu görüldükten sonra yeniden başlanmalıdır.
Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar
Glukokortikoidler, beta-2-agonistler ve diüretiklerin intrensik hiperglisemik aktivitesi vardır. Hasta bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde eşlik eden tedavi sırasında veya kesildiğinde GALIPTIN MET dozunun düzenlenmesi gerekebilir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Gerektiğinde, diğer tıbbi ürünle tedavi sırasında ve kesildiğinde antihiperglisemik tıbbi ürünün dozaj ı düzenlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelisim / ve-veya / doğum / ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
GALIPTIN MET gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda GALIPTIN MET kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Hayvanlarda yapılan vildagliptin çalışmaları yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Hayvanlarda yapılan metformin çalışmalarında ise üreme toksisitesi saptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan vildagliptin ve metformin çalışmalarında herhangi bir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır, fakat maternotoksik dozlarda fetotoksik etkiler gözlenmiştir (bkz Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Vildagliptinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, vildagliptinin sütle atıldığını göstermektedir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GALIPTIN MET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GALIPTIN MET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Metforminin anne sütünde GALIPTIN MET'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır. Metformine bağlı olası yenidoğan hipoglisemisi riski nedeniyle GALIPTIN MET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, istenmeyen etki olarak sersemlik hisseden hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

GALIPTIN MET ile yapılmış terapötik klinik çalışma yoktur. Ancak GALIPTIN MET'in birlikte verilen vildagliptin ve metformine biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir (bkz Bölüm 5.2). Burada sunulan veriler, vildagliptinin metformine eklenmiş olduğu vildagliptin ve metforminin birlikte verilmesine ilişkindir. Metforminin vildagliptine eklendiği çalışma yoktur.
Advers reaksiyonların çoğunluğu tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif ve geçici reaksiyonlar olmuştur. Advers reaksiyonlar ile yaş, etnik köken, maruziyet süresi ve günlük doz arasında bir ilişki bulunmamıştır.
Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit gibi) olguları bildirilmiştir. Bu olgularda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir, klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri tedavinin bırakılmasını takiben normale dönmüştür. Süreleri 24 haftaya kadar olan kontrollü monoterapi ve ek/kombine tedavi çalışmalarının verilerinde, ALT veya AST yükselmelerinin insidansı ^3x ULN (en az 2 ardışık ölçümde veya son tedavi vizitinde mevcut, şeklinde sınıflandırılmıştır) günde bir defa 50 mg vildagliptin, günde iki defa 50 mg vildagliptin ve karşılaştırılan tüm ilaçlarda sırasıyla %0.2, %0.3 ve %0.2 olarak bulunmuştur. Transaminazlardaki bu artışlar genel olarak asemptomatik, ilerleyici olmayan yapıda olmuştur ve kolestaz veya sarılık ile ilişkili olmamıştır.
Vildagliptin ile kontrollere benzer bir oranda, nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu vildagliptin bir ACE inhibitörü ile birlikte verildiğinde (daha fazla vaka) bildirilmiştir. Olayların çoğu hafif şiddette olmuş ve vildagliptin tedavisine devam edildiğinde iyileşmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformine ek tedavi olarak ve monoterapi olarak vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sistem organ sınıfına göre ve mutlak sıklıkları ile verilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında verilmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformin artı plasebo'ya kıyaslanan metformine ek tedavi olarak günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=208)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Tremor , baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Yorgunluk

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı
Günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu grubunda ya da plasebo ve metformin kombinasyonu grubunda advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan ayrılan hiçbir hasta olmamıştır.
Klinik çalışmalarda hipoglisemi insidansı metformin ile kombinasyon şeklinde vildagliptin verilen hastalarda yaygın (%1), plasebo + metformin verilen hastalarda ise yaygın olmayan (%0.4) şeklinde bildirilmiştir. Vildagliptin kollarında şiddetli hipoglisemik olay bildirilmemiştir.
Klinik çalışmalarda metformine vildagliptin 100 mg/gün eklendiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla +0.2 kg ve -1.0).
Sabit kombinasyonun etkin maddelerine ilişkin ek bilgiler :
Vildagliptin :
Çift kör çalışmalarda monoterapi şeklinde günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=1855)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:
Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Seyrek : Periferik ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kabızlık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji
Kontrollü monoterapi çalışmalarında advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmaların genel insidansı günlük 100 mg dozlarında vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda (%0.3) plasebo (%0.6) veya diğerleriyle (%0.5) tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek olmamıştır.
Karşılaştırmalı kontrollü monoterapi çalışmalarında hipoglisemi sık görülmemiş ve günlük 100 mg vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda %0.4 oranında (1,855'de 7) görülürken, aktif karşılaştırma ilacı veya plasebo ile tedavi edilen gruplardaki hastalarda %0.2 (1,082'de 2) oranında görülmüş ve ciddi veya şiddetli olay bildirimi olmamıştır.
Klinik çalışmalarda vildagliptin 100 mg/gün monoterapi olarak verildiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla -0.3 kg ve -1.3 kg).
Metformin :
Merformin bileşeni için bilinen advers reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek:
B₁₂ vitamini emiliminde azalma ve laktik asidoz*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Metalik tad

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın :
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek:
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya hepatit**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Eritem, prurit, ürtiker gibi cilt reaksiyonları
*Uzun dönem metformin ile tedavi gören hastalarda çok nadir olarak B12 vitamininin emiliminde ve serum düzeylerinde bir düşüş gözlenmiştir. Bir hasta megaloblastik anemi ile geldiğinde bu tür bir etiyolojinin akla getirilmesi önerilir.
**Metforminin kesilmesi ile iyileşen izole karaciğer fonksiyon testi anormalliği veya hepatit vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal istenmeyen etkiler en sık tedavinin başlangıcında görülür ve çoğu olguda kendiliğinden düzelir. Bunları önlemek için metforminin yemekte veya yemekten sonra 2 günlük doz şeklinde alınması önerilir. Dozda yavaş bir artış yapılması da gastrointestinal tolere edilebilirliği artırabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GALIPTIN MET

için doz aşımına ilişkin veri yoktur. Vildagliptin :
Vildagliptinde doz aşımı verileri sınırlıdır.
Vildagliptin ile doz aşımının olası semptomları hakkındaki bilgi 10 gün süreyle vildagliptin verilen sağlıklı hastalarda yapılan bir artan doz tolere edilebilirlik çalışmasından elde edilmiştir. 400 mg dozunda üç olguda kas ağrısı ve bir olguda hafif ve geçici parestezi, ateş, ödem ve lipaz düzeylerinde geçici bir artış görülmüştür. 600 mg dozunda bir olguda ellerde ve ayaklarda ödem, kreatin fosfokinaz (CPK), AST, C-reaktif protein (CRP) ve miyoglobin düzeylerinde artış görülmüştür. Üç olguda ise ayaklarda ödem, ve bunlardan ikisinde paresteziler görülmüştür. Çalışmadaki tıbbi ürünün kesilmesinin ardından tüm semptomlar ve laboratuar anormallikleri tedavi gerektirmeksizin iyileşmiştir.
Metformin :
Büyük bir metformin doz aşımı (veya eşlik eden laktik asidoz riski), tıbbi bir acil durum olan ve hastanede tedavi edilmesi gereken laktik asidoza neden olabilir.
Tedavi :
Metformini uzaklaştırmanın en etkin yolu hemodiyalizdir. Fakat vildagliptin hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz, ama majör hidroliz metaboliti (LAY 151) uzaklaştırılabilir. Destek tedavi verilmesi önerilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral kan şekeri düşürücü ilaç kombinasyonları ATC kodu: A10BD08

GALIPTIN MET,

tip II diyabetli hastalarda glisemik kontrolün artırılmasında yardımcı etki mekanizmalarına sahip iki antihiperglisemik ajanın kombinasyonudur: adacık artırıcı sınıfın bir üyesi olan vildagliptin ve biguanid sınıfının bir üyesi olan metformin hidroklorür.
Adacık artırıcı sınıfın bir üyesi olan vildagliptin dipeptidil-peptidaz-4'ün (DPP-4) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Metformin temelde endojen hepatik glukoz üretimini azaltarak etki eder.
Metformin monoterapisi ile tedaviye rağmen glisemik kontrolü iyi olmayan hastalarda tedaviye eklenen vildagliptin, plasebo ile kıyaslandığında, 6 aylık tedavinin ardından ortalama HbA_1c'de istatistiksel olarak anlamlı ek düşüşlere yol açmıştır (gruplar arası farklar
vildagliptin 50 ve 100 mg için sırasıyla %-0.7 ila %-1.1). HbA_1c'de başlangıca göre >
%0.7'lik bir düşüş sağlanan hastaların oranı metformin artı plasebo grubu (%20) ile kıyaslandığında, vildagliptin artı metformin gruplarında (sırasıyla %46 ve %60) istatistiksel olarak anlamlı olarak daha yüksekti.

Vildagliptin :

Vildagliptin temelde inkretin hormonları GLP-1 (glukagon benzeri peptid-1) ve GIP'in (glukoza bağımlı insülinotrop polipeptid) yıkımından sorumlu enzim olan DPP-4'ü inhibe ederek etki eder.
Vildagliptin uygulaması, DPP-4 aktivitesinde hızlı ve tam bir inhibisyona neden olarak açlık ve tokluk endojen GLP-1 ve GIP inkretin hormonlarının düzeylerinde artışa yol açar.
Vildagliptin bu inkretin hormonlarının endojen düzeylerini artırarak beta hücrelerinin glukoza duyarlılığını artırır ve sonuçta glukoza bağımlı insülin salımını artırır. Tip 2 diyabetli hastalarda vildagliptin 50-100 mg/gün ile tedavi, HOMA-P (Homeostaz Model Değerlendirmesi-P) gibi beta hücre fonksiyonunun belirteçlerini, proinsülin-insülin oranını ve sık yapılan öğün tolerans testinde beta hücresinin yanıt verme parametrelerini anlamlı olarak artırır. Diyabetik olmayan (normal glisemik) kişilerde, vildagliptin insülin salımını uyarmaz veya glukoz düzeylerini düşürmez.
Vildagliptin aynı zamanda endojen GLP-1 düzeylerini artırmak suretiyle alfa hücrelerinin glukoza duyarlılığını artırarak kan glukoz düzeyine daha uygun glukagon salımına neden olur.
Hiperglisemi sırasında inkretin hormonu düzeylerindeki artışa bağlı olarak insülin/glukagon oranındaki artışın fazla oluşu, açlık ve tokluk hepatik glukoz üretiminde azalmaya ve dolayısıyla glisemide azalmaya yol açar.
GLP-1 düzeylerindeki artışın bilinen mide boşalmasını geciktirici etkisi, vildagliptin tedavisi gözlenmemiştir.

Metformin :

Metformin, antihiperglisemik etkileri olan, bazal ve tokluk plazma glukoz düzeylerini düşüren bir biguaniddir. İnsülin salımını uyarmaz ve dolayısıyla hipoglisemiye veya kilo alımında artışa neden olmaz.
Metformin glukoz düşürücü etkilerini üç mekanizma aracılığıyla açığa çıkarır:
-glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonu yoluyla hepatik glukoz üretiminde azalma;
-kasta insülin duyarlılığını hafifçe artırmak suretiyle periferik glukoz alımı ve kullanımını artırma;
-bağırsaktan glukoz emilimini geciktirme.
Metformin, glikojen sentaz üzerine etki ederek hücre içi glikojen sentezini uyarır ve özgün membran glikoz taşıyıcılarının taşıma kapasitelerini artırır (GLUT-1 ve GLUT-4).
İnsanlarda, metforminin glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, lipid metabolizması üzerinde olumlu etkileri vardır. Bu, kontrollü, orta dönem veya uzun dönem klinik çalışmalarda terapötik dozlarda gösterilmiştir: metformin toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritlerin serum düzeylerini düşürür.
İleriye dönük randomize UKPDS (UK İleriye Dönük Diyabet Çalışması) çalışması, uzun dönem yoğun kan glukozu kontrolünün tip II diyabetteki yararını göstermiştir. Tek başına diyetin yetersiz olmasının ardından metformin ile tedavi edilen fazla kilolu hastalarda yapılan bu sonuçların analizi şunları göstermiştir:
-metformin grubunda tüm diyabete bağlı komplikasyonların mutlak riskinde anlamlı bir azalma (29.8 olay/1,000 hasta yılı) vs tek başına diyet (43.3 olay/1,000 hasta yılı), p=0.0023, vs kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi grupları (40.1 olay/1,000 hasta yılı);
-diyabete bağlı mortalite mutlak riskinde anlamlı bir azalma: metformin 7.5 olay/1,000 hasta yılı, tek başına diyet 12.7 olay/1,000 hasta yılı, p=0.017;
-genel mortalite mutlak riskinde anlamlı bir azalma: metformin 13.5 olay/1,000 hasta yılı vs tek başına diyet 20.6 olay/1,000 hasta yılı (p=0.011), ve vs kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi grupları 18.9 olay/1,000 hasta yılı (p=0.021);
-miyokard infarktüsü mutlak riskinde anlamlı bir azalma: metformin 11 olay/1,000 hasta yılı, tek başına diyet 18 olay/1,000 hasta yılı (p=0.01).

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

GALIPTIN MET, tip II diyabetli hastalarda glisemik kontrolün artırılmasında yardımcı etki mekanizmalarına sahip iki antihiperglisemik ajanın kombinasyonudur: adacık artırıcı sınıfın bir üyesi olan vildagliptin ve biguanid sınıfının bir üyesi olan metformin hidroklorür.
Emilim :
GALIPTIN MET (50 mg/850 mg ve 50 mg/1000 mg) ile vildagliptin ve metformin hidroklorür tabletlerin ilgili dozlarında serbest kombinasyonlarının biyoeşdeğerliği gösterilmiştir.
GALIPTIN MET tabletlerde vildagliptinin emiliminin ölçüsü ve hızı besinlerden etkilenmez. metforminin GALIPTIN MET 50 mg/1000 mg film kaplı tabletten emiliminin hızı ve ölçüsü besinlerle birlikte alındığında azalmıştır ve bu azalma Cmax'taki %26, AUC'deki %7'lik düşüş ve Tmax'daki gecikme (2.0 ila 4.0 sa) ile ortaya konmuştur.
Aşağıdaki bilgiler GALIPTIN MET'in her bir etkin maddesinin farmakokinetik özelliklerini göstermektedir.

Vildagliptin :

Emilim :

Açlıkta oral yoldan verilmesinin ardından hızla emilerek doruk plazma konsantrasyonlarına 1.7 saatte ulaşılır. Besinler doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma süresini 2.5 saate çıkarır fakat genel maruziyeti değiştirmez (AUC). Vildagliptinin yemeklerle birlikte verilmesi, Cmax'ı açlık dozuna kıyasla düşürmüştür (%19). Ancak bu değişikliğin boyutu klinik olarak anlamlı olmamıştır, dolayısıyla vildagliptin yemeklerle birlikte verilebilir veya verilmeyebilir. Mutlak biyoyararlanım %85'tir.

Dağılım:

Vildagliptinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%9.3) ve vildagliptin plazma ve kırmızı kan hücreleri arasında eşit dağılır. İntravenöz uygulamanın ardından kararlı durumda vildagliptinin ortalama dağılım hacmi (Vss) 71 litredir ve hücredışı dağılım olduğunu düşündürür.

Biyotransformasyon :

Metabolizma insanlarda vildagliptinin majör eliminasyon yoludur ve dozun %69'unu kapsar. Majör metabolit (LAY 151) farmakolojik olaran inaktiftir ve siyano parçasının hidroliz ürünüdür, dozun %57'sini kapsar ve ardında amid hidroliz ürünü gelir (dozun %4'ü). DPP-4 eksikliği olan sıçanlarda yapılan bir

in vivoİn vitro

çalışmalar vildagliptin'in CYP 450 enzimlerini inhibe etmediğini/indüklemediğini göstermiştir. Bu nedenle vildagliptinin CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 veya CYP 3A4/5 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolik klerensini etkilemesi muhtemel değildir.

Eliminasyon :

14
[ C] vildagliptinin oral yoldan verilmesinin ardından dozun yaklaşık %85'i idrara atılır ve dozun %15'i dışkıda bulunur. Oral uygulamanın ardından dozun %23'ü renal yoldan değişmemiş vildagliptin olarak atılır. Sağlıklı olgularda intravenöz uygulamanın ardından, vildagliptinin total plazma ve renal klerensleri sırasıyla 41 ve 13 l/sa'tir. İntravenöz uygulamanın ardından ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Oral uygulamanın ardından eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

Vildagliptinin Cmax'ı ve plazma konsantrasyonları-zaman eğrisinin altında kalan alan (AUC) terapötik doz aralığında yaklaşık olarak doza orantılı bir biçimde artmıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal böbrek fonksiyonuna sahip vakalarla kıyaslandığında hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarlarda vildagliptine sistemik maruziyet artmış (Cmax %8-66; AUC %32-134) ve toplam vücut klerensi azalmıştır.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A-C) olan vakalarda vildagliptine maruziyette klinik olarak anlamlı değişiklik olmamıştır (maksimum %~30).
Pediyatrik hastalar: Bu hastalara ait farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Yaşlılar: Sağlıklı yaşlı hastalarda (>70 yaş) vildagliptinin genel maruziyeti (günde bir defa 100 mg) %32 oranında artmış ve genç sağlıklı olgularla kıyaslandığında doruk plazma konsantrasyonunda %18 artış olmuştur (18-40 yaş). Fakat bu değişiklikler de klinik olarak anlamlı değildir. Vildagliptin tarafından DPP-4 inhibisyonu yaştan etkilenmemiştir.
Cinsiyet: Erkek ve kadın sağlıklı vakalarda geniş bir yaş ve beden kitle indeksi (BMI) aralığında vildagliptinin farmakokinetiklerinde klinik olarak anlamlı fark gözlenmemiştir. Vildagliptin tarafından DPP-4 inhibisyonu cinsiyetten etkilenmemiştir.
Irk: Irkın vildagliptin farmakokinetikl eri üzerinde herhangi bir majör etkisi olmadığını düşündüren sınırlı sayıda veri vardır.

Metformin :

Emilim :

Metforminin oral bir dozunun ardından maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) yaklaşık 2.5 sa sonra ulaşılır. 500 mg'lık bir metformin tabletin mutlak biyoyararlanımı sağlıklı olgularda yaklaşık %50-60'tır. Oral bir dozun verilmesinin ardından emilmiş fraksiyon dışkıya %20-30 oranında çıkmıştır.
Oral uygulamanın ardından metformin emilimi doygunluğa ulaşabilmektedir.
Yemeklerle birlikte alım metformin emilimini geciktirir ve emilimin ölçüsünü azaltır. 850 mg'lık bir dozun verilmesinin ardından plazma doruk konsantrasyonu %40 daha düşük olmuş, AUC %25 düşmüş ve doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı 35 dakika uzamıştır. Bu düşüşün klinik önemi bilinmemektedir.

Dağılım :

Plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin eritrositler içinde bölünür. Ortalama dağılım hacmi (Vd) 63-276 litre arasında değişir.

Biyotransformasyon :

Metformin idrara değişmemiş olarak atılır. İnsanlarda saptanmış metabolit yoktur.

Eliminasyon :

Metformin böbrek yoluyla elimine edilir. Metforminin renal klerensi >400 mL/dk'dır ki bu da metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edildiğini gösterir. Oral bir dozun ardından görünürdeki terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 6.5 saattir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olduğundan, renal klerens kreatininle orantılı olarak düşer ve böylelikle eliminasyon yarılanma ömrü uzayarak plazmada metformin düzeylerinin artmasına yol açar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

Metformin emiliminin farmakokinetiklerinin doğrusal olmadığı varsayılmaktadır. Her zamanki metformin dozlarında ve doz programlarında kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 24-48 sa içerisinde ulaşılır ve bunlar genelde 1 ^g/ml'nin altındadır. Kontrollü klinik çalışmalarda maksimum metformin plazma düzeyleri (Cmax) maksimum dozlarda bile 4 ^g/ml'yi geçmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

GALIPTIN MET'te yer alan kombinasyon maddeleriyle 13 haftalık hayvan çalışmaları yürütülmüştür. Kombinasyona bağlı yeni bir toksisite saptanmamıştır. Aşağıda vildagliptin veya metformin ile yapıla

KULLANMA TALİMATI GALIPTIN MET® 50 / 850 MG FILM KAPLı TABLET AĞıZDAN ALıNıR.

•Etkin maddeler:
50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:
Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. GALIPTIN MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANıLıR?

2. GALIPTIN MET'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. GALIPTIN MET NASıL KULLANıLıR?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALIPTIN MET'IN SAKLANMASı

Başlıkları yer almaktadır.

1. GALIPTIN MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANıLıR?

GALIPTIN MET, 60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Açık sarı, kenarları oval şekilde kesilmiş GALIPTIN MET film kaplı tabletlerin bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunur.
Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.
Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

GALIPTIN MET, TIP II DIYABETIN TEDAVISINDE KULLANıLAN BIR ILAÇTıR. DAHA ÖNCE VILDAGLIPTIN VE METFORMIN HIDROKLORÜR BIRLIKTE KULLANıLARAK TEDAVI EDILMIŞ YA DA TEK BAŞıNA METFORMIN HIDROKLORÜR VEYA VILDAGLIPTIN ILE YETERLI DERECEDE KONTROL SAĞLANAMAMıŞ OLAN HASTALARA DIYETLE BIRLIKTE VERILIR.

GALIPTIN MET, KANDAKI ŞEKER DÜZEYININ KONTROL EDILMESINE YARDıMCı OLUR. BU TÜR ILAÇLAR, ORAL ANTIDIYABETIKLER ADıYLA BILINIR.

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip II diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip II diyabet gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

GALIPTIN MET, PANKREASıN DAHA FAZLA INSÜLIN VE DAHA AZ GLUKAGON ÜRETMESINI SAĞLAYARAK (VILDAGLIPTININ ETKISI) VE VÜCUDUN ÜRETTIĞI INSÜLINI DAHA IYI KULLANMASıNA YARDıMCı OLARAK (METFORMIN HIDROKLORÜRÜN ETKISI) ETKI EDER. GALIPTIN MET, KAN ŞEKERI DÜZEYININ KONTROLÜNE YARDıMCı OLUR.

GALIPTIN MET TEDAVISI GÖRÜRKEN, SIZE TAVSIYE EDILMIŞ OLAN DIYETE VE/VEYA EGZERSIZE UYMAYA DEVAM ETMENIZ ÖNEMLIDIR.

2. GALIPTIN MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GALIPTIN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da GALIPTIN MET'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hızlı kilo kaybı, bulantı ya da kusmayı da içeren bir şeker hastalığı komplikasyonu (Diyabetik ketoasidoz) veya şeker koması gibi ciddi şeker hastalığı komplikasyonlarınız varsa veya bunları daha önce yaşadıysanız
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa
• Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa (orta ve ağır düzeyde)
• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (bkz. “GALIPTIN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)
• Karaciğer sorunlarınız varsa (orta ve ağır düzeyde)
• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)
• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

GALIPTIN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Aşağıdaki semptomlardan biri ya da daha fazlası varsa GALIPTIN MET kullanmayı bırakınız: üşüme ve rahatsız hissetme, kas ağrısı, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, uykululuk hali veya sersemlik, hızlı soluk alma. Çok nadir olarak, metformin (GALIPTIN MET'in etken maddelerinden biri) alan hastalarda kandaki laktik asit miktarının çok fazla olması (laktik asidoz) durumu gözlenmiştir.
• Daha önce GALIPTIN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden GALIPTIN MET kullanmamalısınız.
• Şeker hastalığına bağlı deri lezyonları(yaraları) şeker hastalığının sık karşılaşılan bir komplikasyonudur. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. GALIPTIN MET kullanımı sırasında oluşabilecek ülserlere özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.
• Genel anestezi altında bir operasyon geçirecekseniz. Operasyondan önce ve sonraki birkaç gün boyunca GALIPTIN MET kullanmamalısınız. GALIPTIN MET'e yeniden başlamadan önce doktorunuza danışınız.
• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen filmi (Kontrastlı röntgen filmi) çekilmesi nedeniyle GALIPTIN MET'i bıraktıysanız, yeniden başlamadan önce doktorunuza danışınız.
• GALIPTIN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yılda üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır.
• GALIPTIN MET tedavisi esnasında doktorunuz böbreklerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını, kan ve idrar şeker düzeylerinizi kontrol edebilir.
• GALIPTIN MET kullanan yaşlı hastaların (65-74 yaş) böbrek fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir. Bu takip, böbrek sorunları olan hastalarda daha sık yapılmalıdır. 75 yaş ve üzeri hastaların GALIPTIN MET kullanmamaları önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GALIPTIN MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.
GALIPTIN MET kullanımı sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız çünkü alkol laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümü)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALIPTIN MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALIPTIN MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALIPTIN MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

GALIPTIN MET kullanırken sersemlik hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

galiptin MET'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GALIPTIN MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp hastalığı veya kan şekeriniz, böbrekleriniz veya kan basıncınızla ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini GALIPTIN MET ile birlikte kullanmayınız:
Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar olarak da bilinirler)
Genelde yüksek kan basıncının takibinde kullanılan ACE inhibitörleri Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GALIPTIN MET NASıL KULLANıLıR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar GALIPTIN MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.
Genel GALIPTIN MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.
Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, GALIPTIN MET kullanırken de buna devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

GALIPTIN MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.
Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azalacaktır.
Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GALIPTIN MET'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda GALIPTIN MET'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

GALIPTIN MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği :

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda GALIPTIN MET dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciger yetmezliği :

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALIPTIN MET dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer GALIPTIN MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALIPTIN MET kullandıysanız:

GALIPTIN MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GALIPTINMET'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. GALIPTIN MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GALIPTIN MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GALIPTIN MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GALIPTIN MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).
• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kontrol edilemeyen titreme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen belirtiler (laktik asidoz)
• Kan şekerinin düşmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı Kusma İshal
Karın ağrısı İştah kaybı Sersemlik Baş ağrısı Metalik tat Kabızlık
Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)
Eklem ağrısı
Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş Yorgunluk Ciltte kızarıklık Kaşıntı
Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)
Bunlar GALIPTIN MET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GALIPTIN MET'in saklanması

GALIPTIN MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALİPTİNMET'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALIPTIN MET'i kullanmayınız.
Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi SURYAPI &AKEL İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mahallesi Şehit Sinan Eroğlu Caddesi No:6 34805 Kavacık - Beykoz / İstanbul


Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı 30.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.