FRAXİPARİNE2850 IU / 0.3 ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Enjektör

Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FRAXIPARINE nedir ve ne için kullanılır?

2. FRAXIPARINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRAXIPARINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRAXIPARINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FRAXIPARINE nedir ve ne için kullanılır?

FRAXİPARİNE, etken madde olarak nadroparin içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir.

Ürünümüzün etkin maddesi nadroparin kalsiyum, domuz intestinal mukozasından elde edilir.

Karton kutu içerisinde 2 adet kullanıma hazır tek dozluk cam şırınga içeren şeffaf kılıf şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

FRAXİPARİNE kanın pıhtılaşmasını önleyen veya azaltan bir ilaçtır.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

 Akciğer veya bacaklardaki kan damarlarında zararlı kan pıhtılarının oluşmasını önleme. Bu durum yoğun bakımda yatan veya ameliyattan çıkmış kişilerde, yatağa bağlı kalındığında ve hareket imkanı mümkün olmadığı durumlarda görülebilir.

 Bacaktaki derin toplardamarda veya akciğerdeki kan damarlarının birinde oluşmuş kan pıhtısının tedavisinde.

 Diyaliz sırasında kan pıhtısının oluşmasının önlenmesinde. Diyaliz, böbrek yetmezliği olan bir kişinin kanından atık maddelerin uzaklaştırılması işlemidir.

3.FRAXIPARINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanıma hazır şırıngaların farklı dozları mevcuttur. Doktorunuz sizin için uygun şırınga dozunu seçecektir. Doz, FRAXİPARİNE ile tedavinin kan pıhtılarının tedavisi veya önlenmesi için başlayıp başlamayacağına ve eğer herhangi bir böbrek probleminiz varsa vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır.

Ameliyatı takiben kan pıhtılarının önlenmesi

Operasyondan önce subkutan enjeksiyon yoluyla ilk dozu alacaksınız. Eğer kalça veya diz protezi gibi kemik veya eklem ameliyatı olacaksanız, ikinci doz operasyondan 12 saat sonra verilecektir. Hareket edebilinceye kadar genellikle günde bir tedavi edileceksiniz. Tedavi kemik/eklem ameliyatından sonra genellikle en az 10 gün ve diğer ameliyat tiplerinden sonra 7 gün devam ettirilir.

Yoğun bakımdaki hastalarda kan pıhtılarının önlenmesi

FRAXİPARİNE, kan pıhtısı oluşma riski azalıncaya kadar günde bir kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Kan pıhtılarının tedavisi

FRAXİPARİNE seçilmiş doza bağlı olarak günde bir veya iki kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir. Tedavi genellikle 10 gün devam edecektir.

Böbrek diyalizi boyunca kan pıhtılarının önlenmesi

Eğer diyaliz süresince FRAXİPARİNE alıyorsanız, doz her seferin başında bir atardamara bağlı tüp içine enjekte edilecektir. Bu doz kanama riskine bağlı olarak doktor tarafından uygulanacaktır. Diyalizin olağan süresi 4 saattir. Eğer diyaliz 4 saatten daha uzun sürerse, ikinci doz verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FRAXİPARİNE genellikle deri altına enjeksiyon yolu ile verilir. Karın bölgesinin daha altındaki bir deri kıvrımına enjekte edilir. Kas içine enjekte edilmemelidir. Bu enjeksiyonu genellikle bir sağlık personeli uygulayacaktır. Bazı hastalar bunu kendilerine nasıl uygulayacaklarını öğrenebilirler. Eğer kendi kendinize uygulamayı öğrenecekseniz, bilgileri adım adım dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktorunuz size söylemeden önce FRAXİPARİNE tedavinizi sonlandırmayın.

Kullanıma hazır şırınganın kendi kendine kullanımı için bilgiler

FRAXİPARİNE’i daima doktorunuzun veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanın. Eğer FRAXİPARİNE enjeksiyonunda herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız onların tavsiyelerini sormalısınız.

Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. Havluyla kurulayın.

Oturur veya yatar şekilde rahat bir pozisyona geçin. Enjeksiyon karın bölgesinden daha aşağıdaki bölgeye (şekil 1) yapılacaktır. Değişimli olarak her bir enjeksiyonda sağ ve sol bölgeye.

Önemli not:

Katı enjeksiyon süresince başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.(Şekil 2)

(Şekil 3)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altı çocuklarda ve gençlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, eşlik eden böbrek bozukluğu olmadığı sürece doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Hafif böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak orta ve şiddetli böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek olabilir.

Eğer FRAXİPARİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXIPARINE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAXİPARİNE kullandıysanız kanama olabilir. Bu durumda kanınızda pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.

Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve FRAXİPARİNE’nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.

FRAXİPARİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FRAXIPARINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan her dozu telafi etmek için iki doz almayın. Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza sorun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRAXIPARINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden önce FRAXİPARİNE tedavinizi sonlandırmayın.

2.FRAXIPARINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAXIPARINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Heparinlere karşı alerjik iseniz,

 Heparin ile önceki bir tedavi sonrasında, trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücresi) sayısında bir azalma varsa,

 Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini azaltan bir hastalığınız veya kanamanız varsa,

 Mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek herhangi bir durumunuz varsa,

 Kalbinizde bakteriyel bir enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit)

 Beyinde kanamaya yol açan bir inme varsa,

 Akciğer ya da bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu (tromboembolik olay) ya da kalp krizi nedeniyle tedavi görüyorsanız ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

 Göz, kulak, merkezi sinir sistemi operasyonları veya hasarı varsa

 Göz içi kanama varsa

 Retinopati ve vitröz kanama gibi göz hastalıkları varsa

 Düşük durumunda,

 Ciddi kontrolsüz yüksek tansiyon

 Ciddi karaciğer bozukluğu

 Önlem tedavisinden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan seçilmiş cerrahi hastalarında bölgesel anestezi

FRAXIPARINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FRAXİPARİNE nadir durumlarda kanınızdaki pıhtılaşma miktarında azalmaya neden olabilir.

Bu zaman zaman ciddi olabilir. Bu yan etkinin kontrolü için tedaviniz süresince sizden kan örnekleri alınacaktır.

FRAXİPARİNE, kan pıhtılarının oluşumunun önlenmesi veya zaten oluşmuş pıhtıları tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu ilacın işleyişinden dolayı, kanama riskinde artış olur. Eğer sizde aşağıdaki durumlar söz konusu ise, bu risk daha fazladır;

Eğer sizde kanamalı herhangi bir problem varsa, acilen bir doktor/hemşireyle temasa geçin.

FRAXİPARİNE kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilir. Eğer diyabet, ciddi böbrek rahatsızlığı gibi bir hastalığınız varsa veya bu duruma neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu yan etkinin kontrolü için sizden kan örnekleri alınabilir.

Eğer spinal anestezi (belinizden iğne yapılarak uygulanan anestezi) almışsanız veya omurga boşluğundan sıvı örneği alınmışsa (spinal lomber ponksiyon), FRAXİPARİNE kullanırken, enjeksiyon yerindeki omurga içinde kanama riski vardır ve ciddi olabilir. Bu işlem süresince herhangi bir problem için sık sık kontrol edileceksiniz.

Eğer latekse (kauçuk) alerjiniz varsa, FRAXİPARİNE ile tedaviye başlamadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

FRAXIPARINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, FRAXİPARİNE ile tedaviye başlamadan önce bu konu hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmemenize karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAXİPARİNE’in anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmediğinden FRAXİPARİNE kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez. Bu konuyu doktorunuzla konuşun.

Araç ve makina kullanımı

FRAXİPARİNE’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

FRAXİPARİNE’in içinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler: FRAXİPARİNE içerisinde bulunan içerikler ile ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FRAXİPARİNE kanama riskini artırabileceğinden, ağızdan alınan antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar, sistemik uygulanan glukokortikosteroidler (astım ve romatizmal hastalıklar için kullanılan bir ilaç) ve dekstranlar (damar yolundan sıvı uygulamasında kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Nadroparin serum potasyum düzeyinin artırabileceğinden, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (aspirini de içeren, ağrı ve ateş için kullanılan bir ilaç grubu) gibi potasyum düzeyini yükselten ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

5.FRAXIPARINE'in saklanması

FRAXİPARİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Soğuk enjeksiyonlar ağrıya neden olabileceğinden soğutmayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAXIPARINE'i kullanmayınız.

Eğer görsel değişiklikler varsa, çözelti atılmalıdır. Kullanıma hazır şırıngalar sadece tek kullanımlıktır. Şırıngadaki kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır.

Kullanılmamış şırıngaları, doktorunuzun veya eczacınızın size gösterdiği şekilde imha etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Büyükdere Cad. No:127 Astoria İş Merkezi A Blok K8 Şişli, İstanbul

Üretici:

Aspen Notre Dame de Bondeville, Fransa