FORZİGA™ 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORZIGA nedir ve ne için kullanılır?

2. FORZIGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORZIGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORZIGA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FORZIGA nedir ve ne için kullanılır?

•    FORZİGA sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm boyutlarında, baklava şeklinde film kaplı tablettir. Bir tarafında “10” ve diğer tarafında “1428” baskısı vardır. FORZİGA 28 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

•    FORZİGA etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) içerir. Dapagliflozin içeren FORZİGA ağız yolu ile alınan oral antidiyabetikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

•    FORZİGA yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet” adı verilen bir tür şeker hastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa pankreasınız kanınızdaki şeker miktarını düşüren bir enzim olan insülini yeterli üretemez veya vücudunuz, pankreas tarafından üretilen insülini gerektiği şekilde kullanamaz. Bunun sonucunda kanınızdaki şeker düzeyi yükselir.

•    FORZİGA, kanınızdaki fazla şekeri idrarınız yoluyla uzaklaştırarak etki gösterir.

•    FORZİGA eğer diyabetiniz diğer diyabet ilaç/ilaçlan, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamıyor ise kullanılır.

•    Eğer metformine karşı dayanıksızsanız doktorunuz size FORZİGA’yı tek başına almanızı ya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almanızı önerebilir. FORZİGA, ağız yolu ve/veya enjeksiyon ile uygulanan başka bir ilaç ile birlikte veya kanınızdaki şeker miktarını düşüren insülin veya GLP-1 reseptör agonisti ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam

etmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FORZIGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORZIGA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı (dehidratasyon); yaygın değildir (100 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilir).

Dehidratasyon belirtileri:

-    ağzın çok kuru veya yapışkan olması, çok susuz hissetmek

-    çok uykulu veya yorgun hissetmek

-    idrarın çok az miktarda olması ya da hiç olmaması

-    hızlı kalp atışı.

•    İdrar yolu enfeksiyonu; yaygın olarak görülür (10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilir).

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

-    ateş ve/veya üşüme

-    idrara çıktığınızda yanma hissi

-    sırt veya yan ağrısı.

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın (10 kişide Eden fazla kişiyi etkileyebilir)

•    Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi): (bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alırken)

Düşük kan şekeri belirtileri:

-    Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

-    Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

-    Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek (1,000 kişiden İrine kadarını etkileyebilir)

•    Diyabetik ketoasidoz (yaşamı tehdit edici olguları ve ölümcül vakaları da içeren)

Diyabetik ketoasidoz belirtileri aşağıda verilmiştir

-    idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış

-    hızlı kilo kaybı

-    kendini hasta hissetme ya da hastalanma

-    karın ağrısı

-    aşırı susama

-    hızlı ve derin nefes alma

-    sersemlik (konfüzyon)

-    alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

-    nefesinizde tatlı kokusu, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku

Bu durum kan glukozundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak FORZİGA ile tedavinizi durdurabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

•    Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı, beklenmedik akıntı veya koku olabilir)

•    Sırt ağrısı

•    Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği

•    Kan yağlan veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

•    Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

•    Kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)

•    Baş dönmesi

•    Deride döküntü

•    Susama hissi

•    Kabızlık

•    Gece sık idrara çıkma

•    Ağız kuruluğu

•    Kilo kaybı

•    Kreatinin ve üre artışı (labortuvar kan testlerinde tespit edilir)

Böbrek fonksiyonunda düşüş

Yan etkilerin raporlanması

2.FORZIGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORZIGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Dapagliflozine veya FORZİGA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

FORZIGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda FORZİGA almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da

hemşirenizle görüşünüz:

Eğer:

•    “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun hiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

•    Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hastalanma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı kokusu, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku hissederseniz derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görüldüğü gibi idrar ya da kanınızda artan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen bir problem-belirtisi olabilir. Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon, insülin dozunda ani azalmalar ya da majör cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

•    Böbrek sorununuz varsa doktorunuz sizden farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.

•    Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.

•    Ciddi kalp hastalığı öykünüz varsa ya da inme geçirmiş iseniz.

•    Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa FORZİGA almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

•    Bulantı (kendinizi hasta hissetme), kusma veya ateşiniz varsa ya da bu durumlar sonradan ortaya çıkarsa, ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız. Bu durumlar dehidratasyona yol açabilir. Doktorunuz, dehidratasyonu önlemek için iyileşene kadar sizden FORZİGA almanızı durdurmanızı isteyebilir.

•    İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

•    75 yaş ve üzeri iseniz, FORZİGA kullanmaya başlamamaksınız.

•    “Pioglitazon” içeren başka bir diyabet ilacı alıyorsanız, FORZİGA kullanmaya başlamamaksınız.

•    Kanınızda, testlerle tespit edilen kırmızı kan hücresi miktarında yükselme varsa.

Bütün diyabetli hastalarda olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz kontrol edilmelidir. İdrarda şeker

FORZİGA’nın etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORZIGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORZİGA’yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız FORZİGA kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

FORZİGA, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. FORZİGA alırken sersemlik hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

FORZIGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORZİGA laktoz anhidr (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

•    Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız. Doktorunuz sizden FORZİGA almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybının olası belirtileri, bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir.

•    İnsülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmak isteyebilir.

5.FORZIGA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORZIGA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORZIGA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East Mount Vernon Indiana 47620 ABD