KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORTUM 1 g enjektabl flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir flakonda;
Seftazidim (INN)...............................1 g
Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat........................ 118 mg/flakon
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için toz Sarımsı beyaz renkte toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir.
Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir.
Bacteroides fragilis'
ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir.
Endikasyonları;
• Şiddetli enfeksiyonlar; Örneğin; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, bağışıklığı baskılanmış hastalarda görülen enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarının enfeksiyonlarında (örneğin; enfekte yanıklar)
• Kistik fibrozdaki akciğer enfeksiyonunun da dahil olduğu solunum yolları enfeksiyonları
• Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları
• İdrar yolları enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD) ile ilişkili
• enfeksiyonlar
• Profılaksi: Prostat cerrahisi (transüretral rezeksiyon)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.
• Yetişkinler
2 veya 3'e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g'dır.
Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar:
- Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g.
Çoğu enfeksiyon:
- Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g.
Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda:
- Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g.
Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fıbrokistik yetişkinlerde:
- 3'e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün.
Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır.
Prostat cerrahisinde profılaktik ajan olarak kullanılacaksa, anestezi indüksiyonunda 1 g verilmelidir. İkinci doz kateterin çıkarılması sırasında uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
FORTUM i.v. veya derin i.m. enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tavsiye edilen i.m. enjeksiyon yerleri gluteus maksimusun üst çeyreği veya uyluğun lateral bölümüdür.
FORTUM solüsyonları direkt olarak damar içine verilebilir veya hasta parenteral sıvılar alıyorsa verilen set içine dahil edilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Seftazidim böbreklerle değişmeden atılır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilmelidir. İdame dozları kreatinin klerensine bağlıdır:
Böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen FORTUM idame dozları:
Kreatinin klerensi (ml/dak.)
| Yaklaşık serum kreatinin değeri (mikromol/1, mg/dl)
| Tavsiye edilen FORTUM birim dozu (g)
| Doz sıklığı (saat)
|
>50
| < 150 (< 1-7)
| Normal doz
|
|
50-31
| 150-200 (1.7-2.3)
| 1.0
| 12 saatte bir
|
30-16
| 200- 350 (2.3 - 4.0)
| 1.0
| 24 saatte bir
|
15-6
| 350- 500 (4.0 - 5.6)
| 0.5
| 24 saatte bir
|
<5
| >500 (> 5.6)
| 0.5
| 48 saatte bir
|
Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz % 50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/l'yi geçmemelidir.
Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.
Hemodiyaliz
Hemodiyaliz sırasında serum yarılanma ömrü 3 ila 5 saat arasında değişir.
Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame FORTUM dozu tekrarlanmalıdır.
Peritonal diyaliz
FORTUM peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir.
I.v.. kullanıma ilaveten FORTUM diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125-250
mg).
Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofıltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofıltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen doz uygulanır.
Venovenöz hemofıltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır.
Devamlı venovenöz hemofıltrasyonda FORTUM için doz rehberi
Rezidüel böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml/dak)
| Ultrafiltrasyon hızına (ml/dak) göre idame dozu3 (mg)
|
5
| 16.7
| 33.3
| 50
|
0
| 250
| 250
| 500
| 500
|
5
| 250
| 250
| 500
| 500
|
10
| 250
| 500
| 500
| 750
|
15
| 250
| 500
| 500
| 750
|
20
| 500
| 500
| 500
| 750
|
aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Devamlı venovenöz hemodiyaliz sırasında FORTUM için doz rehberi
Rezidüel böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml/dak)
| Diyaliz akış hızına göre idame dozu3 mg:
|
1.0 l/saat
| 2.0 l/saat
|
Ultrafiltrasyon hızı (l/saat)
| Ultrafiltrasyon hızı (l/saat)
|
0.5
| 1.0
| 2.0
| 0.5
| 1.0
| 2.0
|
0
| 500
| 500
| 500
| 500
| 500
| 750
|
5
| 500
| 500
| 750
| 500
| 500
| 750
|
10
| 500
| 500
| 750
| 500
| 750
| 1000
|
15
| 500
| 750
| 750
| 750
| 750
| 1000
|
20
| 750
| 750
| 1000
| 750
| 750
| 1000
|
aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
• Bebekler ve çocuklar (2 aylıktan büyük):
2 veya 3'e bölünmüş dozlarda 30-100 mg/kg/gün.
Bağışıklığı bastırılmış veya fıbrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda veya menenjitli çocuklarda 3'e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)'a kadar verilebilir.
• Yenidoğanlar (0-2 aylık):
2'ye bölünmüş dozlarda 25-60 mg/kg/gün.
Yenidoğanlarda seftazidimin serum yanlanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-4 katı olabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Özellikle 80 yaşını aşan yaşlı hastalarda günlük doz 3 g'ı aşmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır.
Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Eğer FORTUM'a karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.
Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozidler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarım ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde FORTUM ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda FORTUM'un böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir (
bkz
. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin
Candida, enterokoklar)
çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir.
Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi,
EnterobacterSerratia
türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları FORTUM ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek dozda nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlannı olumsuz olarak etkileyebilir
(bkz.Ö
zel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kloramfenikol
in vitro
olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak FORTUM'un kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur.
Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metodlarla ilgili testleri etkileyebilir (Benedict, Fehling, Clinitest).
Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FORTUM'un doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Herhangi bir embriyopatik veya teratojenik etkisi olduğuna dair deneysel bir kanıt yoksa da, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi FORTUM gebeliğin ilk aylarında dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
FORTUM'un üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir açıklama yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eozinofİli ve trombositoz.
Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafılaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi
Böbrek bozukluğu olan ve FORTUM dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülziyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir.
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Flebit veya i.v. uygulamayı takiben tromboflebit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve kolit Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit
Clostridium diffıcile'yz
bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış Çok seyrek: Sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı
Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: i.m. enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enflamasyon Yaygın olmayan: Ateş
Laboratuvar testleri
Yaygın: Pozitif Coombs testi
Yaygın olmayan: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kandaki üre nitrojen ve/veya serum kreatininde geçici artış
Hastaların % 5'inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın 'cross-matching'ini etkileyebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşın dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azaltılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikler, sefalosporinler ATC kodu: J01DA11
Etki mekanizması:
Seftazidim, bakterisidal etkilidir. Bakteri hücre duvarı sentezini önleyerek etki gösterir.
Farmakodinamik Etkileri
Bakteriyoloji;
Patojenik suşların ve izolatların geniş bir bölümü, gentamisin ve diğer aminoglikozidlere dirençli suşlar dahil seftazidime
in vitroin vitroin vitro
etkinlikleri aditiftir. Bazı türlerde sinerji olduğu kanıtlanmıştır.
Seftazidimin aşağıdaki organizmalara karşı
in vitro
aktiviteye sahiptir.
Gram-negatif:
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas(P. pseudomaliei
dahil)
Escherichia coii
Klebsiella(Kiebsielia pneumoniae
dahil)
Proteus mirabiiis Proteus vulgaris
Morganelia morganii (Daha önce Proteus morganii
idij
Proteus rettgeri
Providencia
türleri
Enterobacter
türleri
Citrobacter
türleri
Serratia
türleri
Salmonella
türleri
Shigeiia
türleri
Yersinia enterocoiitica
Pasteurella muitocida
Acinetobacter
türleri
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil)
Haemophilus parainfluenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil).
Gram-pozitif:
Staphyiococcus aureus
(metisiline duyarlı suşlar)
Staphylococcus epidermidis
(metisiline duyarlı suşları)
Micrococcus
türleri
Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik
streptokoklar^)
B grubu streptokoklar (S. agalactiae)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis
Streptococcus(Enterococcus (Streptococcus faecalis)
hariçj.
Anaerobik suşlar:
PeptococcusPeptostreptococcusStreptococcusPropionibacteriumCiostridium perfringens Fusobacterium
türleri
BacteroidesBacteroides fragilis'
in birçok türü dirençlidir).
Seftazidim, aşağıdaki organizmalara karşı
in vitro
olarak aktif değildir:
Metisiline dirençli stafılokoklar
Enterococcus (Streptococcus) faecalisCiostridium diffıcile List er i a monocytogenes Campylobacter türleri.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
: 500 mg ve 1 g i.m uygulamayı takiben süratle ulaşılan doruk düzeyleri sırasıyla 18 ve 37 mg/l'dir. 500 mg, 1 g veya 2 g'ın i.v bolus olarak uygulanmasını takiben serum düzeyleri 5 dakika sonra sırasıyla 46, 87 ve 170 mg/l'dir.
Dağılım:
i.m. ve i.v. uygulamayı takiben 8-12 saat sonra bile serumda terapötik olarak etkili konsantrasyonlarda bulunur. Serum proteinlerine bağlanma %10 civarındadır. Seftazidim, genel patojenler için MİK değerinden fazla konsantrasyonlarda kemik, kalp gibi dokulara, safraya, balgama, aköz hümöre, sinoviyal, plevral ve peritonal sıvılara ulaşabilir. Seftazidimin hızla plasentayı geçer ve anne sütü ile atılır. Seftazidim enflamasyonun olmadığı durumlarda kan beyin bariyerinden az miktarda geçer ve BOS'ta düşük konsantrasyonlarda bulunur. Ancak meningsler iltihaplı olduğunda, BOS'ta 4-20 mg/1 veya daha yüksek terapötik düzeylere ulaşır.
Bivotransformasvon:
Seftazidim vücutta metabolize olmaz.
Eliminasvon:
Parenteral uygulama, yaklaşık 2 saatlik yarı ömür sonrası düşüş gösteren, yüksek ve uzun süreli serum düzeyleri oluşturur. Glomerüler filtrasyon ile 24 saatte verilen dozun % 80-90'ı değişmemiş aktif şekilde idrarla atılır, %1'den daha azının safra ile atılması, bağırsağa giren miktarı kısıtlar.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftazidim eliminasyonu azaldığından doz azaltılmalıdır (
bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli - Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İlgili herhangi bir veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum karbonat (susuz)
6.2. Geçimsizlikler
FORTUM, sodyum bikarbonat enjektabl içinde diğer i.v. sıvılarda olduğundan daha az stabildir. Bu yüzden seyreltici olarak tavsiye edilmez. FORTUM ve aminoglikozidler aynı set veya şırınga içinde karıştırılmamalıdır. FORTUM solüsyonuna vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu bildirilmiştir. Bu açıdan bu iki ajanın verilmesi arasında kullanılan set ve intravenöz sistem temizlenmelidir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Geçici olarak 30°C'den yüksek olmayan ısılarda 2 ay kadar saklanması ilaç üzerinde zararlı bir etki yapmaz.
Sulandırılmamış flakonlar ışıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 g seftazidim (pentahidrat şeklinde) içeren bir flakonluk kutularda, 10 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet eritici ampul ile satılır.
1 g seftazidim (pentahidrat şeklinde) içeren 50 flakon +50 adet 10 ml'lik enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul taşıyan hastane ambalajında.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
FORTUM, yaygın olarak kullanılan i.v. sıvıların çoğu ile geçimlidir. Ancak sodyum bikarbonat enjeksiyon seyreltici olarak tavsiye edilmemektedir
{bkz.
Geçimsizlikler).
FORTUM flakonları düşük basınçlıdır. Ürün sulandırıldığında karbondioksit açığa çıkar ve pozitif basınç oluşur. Sulandırılan solüsyon içinde küçük karbondioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.
Flakon boyutu
| İlave edilecek seyreltici miktarı (mİ)
| Yaklaşık konsantrasyon (mg/ml)
|
500 mg
| İntramüsküler
| 1.5 mİ
| 260
|
| Intravenöz
| 5 mİ
| 90
|
1 g
| İntramüsküler
| 3 mİ
| 260
|
| Intravenöz bolus
| 10 mİ
| 90
|
| Intravenöz infüzyon
| 50 mİ #
| 20
|
2g
| Intravenöz bolus
| 10 mİ
| 170
|
| Intravenöz infüzyon
| 50 mİ#
| 40
|
# NOT: Toplama iki aşamalı olmalıdır (
bkz
. metin).
Solüsyon rengi; konsantrasyona, seyrelticiye ve saklama koşullarına bağlı olarak açık sandan amber rengine doğru değişir. Önerilen koşullar içinde, ilacın aktivitesi bu tür renk değişimlerinden ters olarak etkilenmez.
Seftazidim 1 mg/ml - 40 mg/ml konsantrasyonlarında aşağıdaki çözeltilerle geçimlidir:
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl M/6 Sodyum laktat enjektabl
Sodyum laktat enjektabl bileşimi (Hartmann çözeltisi)
% 5 Dekstroz enjektabl
% 0.225 Sodyum klorür ve % 5 Dekstroz enjektabl % 0.45 Sodyum klorür ve
%% 4
Dekstroz enjektabl % 10 Dekstroz enjektabl
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde,
%%% 6
oranında Dekstran 70 enjektabl.
Seftazidim 0.05 mg/ml ve 0.25 mg/ml konsantrasyonlarında intraperitonal diyaliz sıvısı (Laktat) ile geçimlidir.
FORTUM, i.m. kullanım için
%
0.5 veya % 1 Lidokain hidroklorür içinde sulandırılabilir.
4 mg/ml seftazidim çözeltisi aşağıdaki çözeltilerle karıştırıldığında her iki etken madde de aktivitelerini muhafaza ederler:
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl veya % 5 Dekstroz enjektabl içinde 1 mg/ml hidrokortizon (hidrokortizon sodyum fosfat).
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 3 mg/ml sefuroksim (sefuroksim sodyum).
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 4 mg/ml kloksasilin (kloksasilin sodyum).
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 IU/ml veya 50 IU/ml heparin.
% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 mEq/l veya 40 mEq/l potasyum klorür.
500 mg FORTUM içeriği 1.5 mİ enjeksiyonluk su ile karıştırılır, metronidazol enjektabl (100 ml'de 500 mg) içine eklenebilir ve her ikisi de aktivitesini muhafaza eder.
i.m. veya i.v. bolus enjeksiyon için solüsyon hazırlama talimatı
1. Şırınga iğnesini flakon kapağından içeri sokup tavsiye edilen miktar kadar çözücü sıvıyı ekleyiniz.
2. İğneyi geri çekip flakonu solüsyon berraklaşıncaya kadar çalkalayınız.
3. Flakonu ters çeviriniz, pistonunu sonuna kadar itilmiş şırınganın iğnesini batırıp çözeltinin içine sokunuz ve çözeltinin tümamım şırıngaya çekiniz. Küçük karbondioksit kabarcıkları gözardı edilebilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.
Büyükdere cad. No. 173, 1.Levent Plaza, B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel.no: 212-339 44 00 Faks no: 212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
^ 128/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 29.07.1991
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11
