FORFLU200 mg / 30 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı Madde(ler):Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrat, kroskarmelloz sodyum, Povidon K30, mikrokristallin selüloz pH 101, silika kolloidal hidrat 244, talk, hidrojenize hint yağı ve opadry II sarı 85F220070 (polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit, kinolin sarısı alüminyum lake, (E110) günbatımı sarısı, sarı demir oksit, (E132) indigo mavi ) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. FORFLU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORFLU’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.FORFLU nasıl kullanılır ?

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

FORFLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORFLU'nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer FORFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair birizleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

FORFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORFLU'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FORFLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, FORFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORFLU’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

FORFLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

FORFLU' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok

•   Telaş hali

•   Huzursuzluk

•   Baş ağrısı

•   Bacaklarda su toplaması

•   Karında ve midede ağrı, şişkinlik

•   Hazımsızlık

•   İdrarda yanma

•   İdrar yapamama

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)

• Kişilik bozukluğu

• Tansiyonda artış

• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

• Kalp yetmezliği

•   Göğüs ağrısı

•   Nefes darlığı

• İshal ya da kabızlık

• Gaz

• Deri döküntüsü

• Alerjik dermatit (egzema)

• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

• Deride kan oturması, kanama

• Akyuvar sayısında azalma

• Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)

• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı

•   Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi

• Mide ülseri, delinmesi

• İltihabi bağırsak hastalığı

• Kan kusma

• Karaciğer iltihabı, sarılık

• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması

• Hırıltı

• Ağızda yara

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Ödem

• Endişe hali

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Yan etkilerin raporlanması

2.FORFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORFLU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- FORFLU, koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Eğer;

-    FORFLU'nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

-     Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

-    Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

-     İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

-    Hamileyseniz,

- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

- Yüksek tansiyon, taşikardi (kalp ritminin olması gerekenden daha hızlı olması durumu) ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,

-    Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

-    Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

-     12 yaş altı çocuklarda,

-    Emziriyorsanız,

- Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa,

- Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

Bu ürün her bir tabletinde 0,048 mg (E110) günbatımı sarısı içermektedir. (E110) günbatımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FORFLU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FORFLU'nun kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

- Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.

- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde FORFLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.

- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).

- İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında FORFLU tedavisine devam ediniz.

-   FORFLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

-    Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek

tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa FORFLU kullanırken dikkatli olunuz.

- Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.

- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

-   Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza

danışınız.

- 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

- 60 yaş üzerindeyseniz; tiroidiniz fazla çalışıyorsa, yüksek tansiyon, şeker, göz tansiyonu, prostat büyümesi, kalp ve damar hastalığınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

- Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

- Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

- Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

- Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FORFLU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORFLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen Psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

FORFLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FORFLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

FORFLU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her bir tabletinde 0,048 mg (E110) günbatımı sarısı içermektedir. (E110) günbatımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

- Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

- Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir.

- Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında FORFLU'nun etkisi gecikebilir.

- İdrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid, tiyazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olur.

- İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

- Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antirombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidrogel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

- Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

-    FORFLU'nun burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin,

nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen

tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

- Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.

- Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.

- İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

- Birlikte kullanımda FORFLU, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

5.FORFLU'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORFLU'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok., No:16

34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-Kocaeli

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

9