FOLIDOCE 400 mcg/2 mcg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

: Her bir tablet 400 mikrogram folik asit ve 2 mikrogram "siyanokobalamin (Vitamin B12) içerir.

Yardıma maddeler:Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikol at, mikrokristalin selüloz, trisodyum sitrat. sitrik asit, maltodekstrin

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de FOLiDOCE'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasındat doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız.   _

Bu kullanma talimatında:

1. FOLIDOCE nedir ve ne için kullanılır?

2. FOLIDOCE ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOLIDOCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOLIDOCE ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FOLIDOCE nedir ve ne için kullanılır?

FOLIDOCE etkin madde olarak 400 mikrogram folik asit ve 2 mikrogram Vitamin B12 içerir. Sarı renkli düz, yuvarlak, tabletler halinde, 28 tabletlik opak polivinil klorür/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Folik asit bir vitamindir ve vücudunuzun yeni hücre yapabilmesi için gereklidir. Özellikle bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ya da hamileyseniz bebeğinizin gelişimi için uygun biçimde folik asit almalısınız. Vitamin B12, de folik asidin işlevini sürdürmesinde önemli rol oynayan bir vitamindir.

FOLIDOCE, bebeklerin nöral tüp defekti örn. spina biFıda (omuriliğin alt ucunu içeren seyrek görülen bir malformasyondur, omuriliğin fıtıklaşmasına, bağırsak fonksiyonlarının ve idrar tutamamaya, bacaklarda hareket ve duyu kaybına yol açabilir) ile doğmasının önlenmesinde yararlıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir

Tüm ilaçlar gibi FOLIDOCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdnkilcrdcn biri olursa FOLIDOCE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya si/e en yakın hastanenin aeil bölümüne başvurunuz:

* Yüz. dudaklar, ağı/ ya da dilde şişlik

* Hırıltılı solunum, nefes darlığı

• Döküntü

• Kaşıntılı kabarcıklar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin FOIJDOCB ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın; Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az. fakat L000 hastanın birinden fazla görülebilir

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek görülen yan etkiler

• bulantı, abdomitıal rahatsızlık, karında gaz. iştahsızlık

• huzursuzluk ve uykusuzluk

• Vitamin Bı^ nedeniyle dilde şişme ve eklem ağrısı

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

FOLIDOCE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde re ambalajında saklayım

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLIDOCL'yi kullanmayınız.

2.FOLIDOCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FOLIDOCE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Folik asit/Vitamin ya da FOLIDOCE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa

• Herhangi bir kanseriniz varsa

FOLIDOCE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha öııce nöral tüp bozukluğu olan bir bebek doğu rd uy sanız (ya da böyle bir bebek diişürdüyseniz):

• Kadınsanız ve epilepsi (sara) tedavisi (karbamazepin ya da valproik asit gibi ilaçlar) görüyorsanız;

• Ailenizde nöral tüp bozukluğu varsa;

• Kadınsanız ve folik asit antagonistleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (melotreksat. siiifasalazin) ile tedavi görüyorsanız:

• Vücudun yeterli Bı: vitaminine sahip olmamasından dolayı yeterli miktarda sağlıklı alyuvarın yapılamamasına bağlı gelişmiş kansızlığınız varsa; folik asit hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak tanı konulmasını engelleyebileceğinden sinir sistemi sorunlarının gelişmesine olanak sağlar.

Yukarıdaki durumlarda bir tablet FOLIDOCE’nin içerdiğinden daha fazla folik asit almalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi biı dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOLIDOCE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOLIDOCE yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOLIDOCE gebelik Öncesi vc gebelik sırasında nöral tiip defektinin önlenmesinde endikedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız,

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Folik asit ve Vitamin Bı> anne sütüne geçmektedir. Ancak emziren bebeklerde istenmeyen etkiler beklenmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FOLIDOCE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir; bazı şekerlere karşı dayanaksızhğımz olduğu söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbı ürün her tablette 1 mmol (23mg) den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemekledir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yakında kullandıysanız liitten doktorunuza söyleyiniz;

*    Simetidin, omeprazol ve ranitidin gibi anti ülser ilaçlan ve magnezyum ve/veya

alüminyum tuzlan içeren antiasiller (mide asidi için ilaçlar). FOLIDOCE'nin bu tür ilaçlardan 2 ila 3 saat sonra alınması önerilmektedir.

■    Kloramfenikol (antibiyotik),

■    Fenitoin, fenobarbita1. prim i don, valproik asil ve karbamazepin (sara nöbeti için kullanılan ilaçlar)

■    Folik asit antagoııistleri (çeşitli kanserlerin tedavisinde ve romatoid artritte kullanılan bir ilaç olan Metotrcksat)

■    Fkırourusil (kanser ilacı)

■    Kolcstiramin veya kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için ilaç)

■    Diğer olası etkileşimler: Östrojenler (ora! doğum kontrol ilaçlan), kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, trimetroprim/sülfametoksazol kombinasyonu (bazı enfeksiyonların tedavisi), sıtma ilaçları, verem (tüberküloz) ilaçları ve alkol kötüye kullanımı

■    Sülfasalazin (iilseröz kolit gibi bağırsağın enllamatııar hastalıklarının tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reyetesız herhangi hir Hart yu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa. I iti fen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Ak Merkez Residenec 8A1 34340

Ulus/İstanbul

Tel: 0212 282 15 05

info@İiniae.com

Üretim Yeri:

1TALFARMACO SpA Viale Fulvio Testi 330 20126 Milano - İtalya

Bit kullanma talimatı 06.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOLIDOCE 400 mcg/2 mcg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet Folik asit

Siyanokobalamin (vitamin B12)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat Sodyum nişasta glikolat Trisodyum sitrat

Diğer yardımcı maddeler için 6.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Yuvarlak ve sarı renkte tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Gebelik planlayan üretken kadında primer nöral tüp defekti koruması amacıyla döllenmeden önceki bir ay ve sonraki üç ay boyunca, folik asit ve Vitamin B12 (siyanokobalamin) yetmezliğinin önlenmesi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 tablet beklenen gebelikten 1 ay önce başlanır ve gebelik başlangıcından sonra 3 ay aralıksız sürdürülür.

Uygulama şekli:

FOLIDOCE yemeklerden önce ağızdan alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

FOLIDOCE dozunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Folik asit/ Vitamin B12 veya FOLİDOCE'nin içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan kişilerde ve malign hastalıklarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FOLIDOCE tedavisine başlamadan önce aşağıdaki hastalarda daha yüksek dozda folik asit uygulaması gerekebileceğinden klinik durum dikkatli değerlendirilmelidir:
• daha önce nöral tüp defekti olan bebek doğurmuş (ya da böyle bir bebek düşürmüş) kadınlar;
• antiepileptik tedavi gören kadınlar: Karbamazepin ya da valproik asit;
• ailede nöral tüp defekti olan hastalar;
• folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) tedavisi gören kadınlar (bkz. bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”);
• yetersiz folik asit alınması nedeniyle megaloblastik anemisi olan kadınlar.
Folik asit kaynağı bilinmeyen megaloblastik anemisi olan hastalara çok dikkatli uygulanmalıdır; folik asit hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını gizleyebilir ve nörolojik komplikasyonların gelişmesine yol açabilir. Bu durum doğru tanı konulmadan önce şiddetli sinir sistemi hasarı gelişmesine yol açabilir.
Folik asit antagonistleri kullanan hastalarda folik asit kullanılması kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.
FOLIDOCE ile eşzamanlı olarak fenobarbital, fenitoin ya da primidon kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder: bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu ürün laktoz içerir; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir FOLIDOCE tedaviye gebeliğin dördüncü haftasından sonra başlandığında nöral tüp defektini önlemede etkili değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Vitamin B12 ile ilişkili:

- Anti ülser ilaçları (simetidin, omeprazol ve ranitidin): bu ilaçlar, gastrik pH'taki değişikliğin olası etkisiyle vitamin B12'nin etkisini muhtemelen engelleyerek, oral emiliminde azalmaya neden olabilir.
- Kloramfenikol: uzun süreli tedavilerde kloramfenikol kemik iliğinde baskılayıcı etkiye neden olabilir, bu da vitamin B12'nin eritropoez üzerindeki uyarıcı etkilerini antagonize edebilir.

Folik asit ile ilişkili:

- Antikonvülsanlar (fenitoin, fenobarbital, primidon): bu ilaçlar ile uzun süreli tedavi folik asidin plazma seviyelerini azaltabilir. Diğer yandan metabolizmayı arttırarak ve böylece eliminasyonunun hızlandırarak, konvülsif nöbetlerin sıklığında artışa neden olabilecek antikonvülsan etkisinin inhibisyonu kaydedilmiştir. Metabolizmaların karşılıklı olası indüksiyonu.
- Folik asit antagonistleri: bu ilaç, dihidrofolat redüktaz enziminin inhibisyonu yoluyla folik asit antagonisti olarak etki eden metotreksat ile birlikte uygulanmamalıdır.
- Fluorourasil: her ne kadar mekanizma belirlenmemiş de olsa, fluorourasil toksisitesinde artış kaydedilmiştir.
- Sülfasalazin: sülfasalazin ile eşzamanlı uygulandığında folik asit emiliminde azalma kaydedilmiştir.
- Diğer antiepi teptikler (valproik asit, karbamazepin), östrojenler, trimetroprim/ sülfametoksazol kombinasyonu, anti-malarya ilaçlan, antitübekülostatikler ve kortikosteroidlerin ve alkolün uzun süreli kullanımı ile etkileşimler kaydedilmiştir.
- Alüminyum ve/veya magnezyum içeren antiasitlerin uzun süreli kullanımı, ince bağırsak pH'ının azalması nedeniyle folik asit emilimini azaltabilir. Hastalar antiasitleri folik asit aldıktan en az 2 saat sonra almalıdır.
- Kolestiramin ve kolestipol ile birlikte uygulama folik asit emilimini azaltarak etkileşime girebilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:

A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik öncesinde endikedir.

Gebelik dönemi:

FOLİDOCE, gebelik öncesi ve sırasında folik asit ve vitamin B12 yetmezliklerinin önlenmesinde endikedir. Ancak gebeyseniz ya da gebe olma ihtimaliniz varsa, doktora danışınız. Folik asit ve vitamin B12 plasentayı geçmektedir; ancak insanlardaki uygun ve kontrollü çalışmalarda fetüs üzerine advers etkilerin oluştuğu gösterilmemiştir.

Laktasyon dönemi:

Folik asit ve Vitamin B12 anne sütüne geçmektedir. Ancak insanlarda normal günlük gereken miktarların alımı ile ilişkilendirilen sorunlar tanımlanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Gebelik öncesi kullanım endikasyonu uyarınca üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki yapmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneğine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte böyle bir etki olası değildir.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: alerjik reaksiyonlar (eritem, kaşıntı, ürtiker, dispne) Vitamin B12 nedeniyle dilde şişme ve eklem ağrısı

Sinir sitemi hastalıkları

Seyrek: irritabilite, insomni, psikotik reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: bulantı, abdominal rahatsızlık, anoreksi, flatulans.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Folik asit 4-5 mg doza kadar iyi tolere edilir. Daha yüksek dozların mental, uyku ve gastroenterik bozukluklara neden olduğu gösterilmiştir. FOLIDOCE içindeki folik asit dozu çok düşüktür; bu nedenle doz aşımı nedeniyle toksisite riski çok düşüktür. Vitamin B12 çok yüksek dozlara dek iyi tolere edilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Folik asit ve Vitamin B12
ATC kodu: B03BA51

5.1 Farmakodinamik özellikler

Folik asit eksikliği kromozomlarını çoğaltarak bölünen her hücrede DNA sentezinin bozulmasına yol açar. Etki mekanizması folik asidin tetrahidrofolat olarak nükleik asit sentezine ve hücre bölünmesine, koenzim olarak pürin ve pirimidin sentezine katılmasıdır. Bu nedenle insanlarda döllenmeden sonraki 15-28 günler arasında gelişen merkezi sinir sistemi oluşumunda kritik bir role sahiptir. 5-metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata dönüşümü organizmada sadece metil grubundan homosisteine donasyon ve metiyonin sentazın etkisiyle metiyonin oluşumuyla gerçekleşmektedir.
Bu süreçte Vitamin B12 belirleyici kofaktör olarak yer aldığından, vitamin B12 yetmezliği de benzer şekilde folik asit aktivasyonunun olmamasına neden olur; ayrıca vitamin Bi2de hücre tarafından folik asit alımına katida bulunur, dolayısıyla bir hücrenin birincil olarak vitamin B12 eksikliği varsa, ikincil olarak folat eksikliği de olacağı düşünülmektedir.
FOLİDOCE'nin farmakolojik etkisi, nöral tüp defektli (NTD) çocukları olan annelerde görülen metabolik bloku baskılama yoluyladır. Bu metabolik blokun kaynağı temel aminoasit metiyonin metabolizması düzeyindedir; burada folat ve vitamin B12 çok önemli rol oynar, ikisi de homosisteinin metiyonine remetilasyonundan sorumludur. NTD'nin önlenmesinde folik asit için önerilen günlük alım dozu 400 mikrogramdır, vitamin B12 yetmezliğinin tanısını gizlememek için günlük 1 mg doz aşılmamalıdır; Vitamin B12 için önerilen günlük alım 2 mikrogramdır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerFolik asit

Emilim:

Folik asit jejunumda hızla emilir. Oral uygulama sonrası biyoyararlanımı yüksektir ve %76-93 arasında değişir.

Dağılım ve Bivotransformasvon:

Redüksiyona ve metilasyona uğrayarak 5 metiltetrahidrofolatı oluşturur; portal dolaşımda bu formda bulunur. Maksimum plazma konsantrasyonuna bir saatte ulaşılır. Folatlar enterohepatik dolaşıma katılmaktadır. Folatlar plasentaya geçer ve anne sütünde bulunur. Sonuç olarak folik asit yaygın olarak plazma proteinlerine bağlanır ve karaciğer depolandığı temel organdır.

Eliminasvon:

Metabolitler halinde idrar ile atılır.

Vitamin B12Emilim:

Vitamin B12 yalnızca, gastrik paryetal hücreleri tarafından salgılanan bir mukoprotein olan intrinsik faktöre (IF) bağlandığında emilebilir. Midede bulunan IF miktarı, alınan gıdadan veya miktarından bağımsız olarak, vitamin Bn'nin emiliminin belirleyici faktörüdür.

Dağılım ve Bivotransformasvon:

Maksimum plazma konsantrasyonuna 8-12 saatte ulaşır. Folik asitte olduğu gibi, vitamin B12 şiddetli enterohepatik resirkülasyona maruz kalır. Geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır, esas depolanma organı karaciğerdir. Vitamin B12 plasenta ve anne sütüne geçer.

Eliminasvon:

Vitamin B12 yarılanma ömrü yaklaşık 6 gündür. Uygulanan dozun bir kısmı ilk 8 saatte idrarla atılır, ancak büyük kısmı safra yoluyla atılır, %25'i feçes yoluyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi etkiler yalnızca insandaki en yüksek dozun üzerindeki dozlarda gözlendiğinden klinik önemi düşüktür.

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Sodyum nişasta glikolat Mikrokristalin selüloz Trisodyum sitrat Sitrik asit Maltodekstrin

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korunması için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 28 tablet içeren alüminyum/opak PVC blister

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Emniyetevler Mah. Büyükdere Cad.
Sapphire Residence Kat: 12 No: 1206 Kağıthane-Levent-34415 İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

136/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ VE RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

25 Haziran 2004

Ruhsat yenileme tarihi:

06.09.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

06.09.2013

7

KULLANMA TALİMATIFOLIDOCE 400 mcg/2 mcg Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde

: Her bir tablet 400 mikrogram folik asit ve 2 mikrogram siyanokobalamin (Vitamin B12) içerir.
•

Yardımcı maddeler.Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de FOLIDOCE'den en iyisonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. FOLIDOCE nedir ve ne için kullanılır?

2. FOLIDOCE 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOLIDOCE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOLIDOCE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOLIDOCE nedir ve ne için kullanılır?FOLIDOCE etkin madde olarak 400 mikrogram folik asit ve 2 mikrogram Vitamin B12 içerir. Sarı renkli düz, yuvarlak, tabletler halinde, 28 tabletlik opak polivinil klorür/alüminyumblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Folik asit bir vitamindir ve vücudunuzun yeni hücre yapabilmesi için gereklidir. Özellikle bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ya da hamileyseniz bebeğinizin gelişimi için uygunbiçimde folik asit almalısınız. Vitamin B12, de folik asidin işlevini sürdürmesinde önemli roloynayan bir vitamindir.
FOLIDOCE, bebeklerin nöral tüp defekti örn. spina biFıda (omuriliğin alt ucunu içeren seyrek görülen bir mal formasyondur, omuriliğin fıtıklaşmasına, bağırsak fonksiyonlarının ve idrartutamamaya, bacaklarda hareket ve duyu kaybına yol açabilir) ile doğmasının önlenmesindeyararlıdır.

FOLIDOCE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Folik asit/Vitamin B12 ya da FOLIDOCE'nin yardımcı maddelerinden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Herhangi bir kanseriniz varsa

FOLIDOCE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce nöral tüp bozukluğu olan bir bebek doğurduysanız (ya da böyle bir bebekdüşürdüyseniz);
• Kadınsanız ve epilepsi (sara) tedavisi (karbamazepin ya da valproik asit gibi ilaçlar)görüyorsanız;
• Ailenizde nöral tüp bozukluğu varsa;
• Kadınsanız ve folik asit antagonistleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar(metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi görüyorsanız;
• Vücudun yeterli B12 vitaminine sahip olmamasından dolayı yeterli miktarda sağlıklıalyuvarın yapılamamasına bağlı gelişmiş kansızlığınız varsa; folik asit hastalığınhematolojik belirtilerini azaltarak tanı konulmasını engelleyebileceğinden sinir sistemisorunlarının gelişmesine olanak sağlar.
Yukarıdaki durumlarda bir tablet FOLIDOCE'nin içerdiğinden daha fazla folik asit almalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOLIDOCE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOLIDOCE yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOLIDOCE gebelik öncesi ve gebelik sırasında nöral tüp defektinin önlenmesinde endikedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Folik asit ve Vitamin B12 anne sütüne geçmektedir. Ancak emziren bebeklerde istenmeyen etkiler beklenmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte böyle bir etki olası değildir.

FOLIDOCE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir; bazı şekerlere karşı dayanaksızlığınız olduğu söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yakında kullandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
¦ Simetidin, omeprazol ve ranitidin gibi anti ülser ilaçları ve magnezyum ve/veyaalüminyum tuzları içeren antiasitler (mide asidi için ilaçlar). FOLIDOCE'nin bu türilaçlardan 2 ila 3 saat sonra alınması önerilmektedir.
¦ Kloramfenikol (antibiyotik),
¦ Fenitoin, fenobarbital, primidon, valproik asit ve karbamazepin (sara nöbeti için kullanılanilaçlar)
¦ Folik asit antagonistleri (çeşitli kanserlerin tedavisinde ve romatoid artritte kullanılan birilaç olan Metotreksat)
¦ Florourasil (kanser ilacı)
¦ Kolestiramin veya kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için ilaç)
¦ Diğer olası etkileşimler: Ostrojenler (oral doğum kontrol ilaçları), kortikosteroidlerin uzunsüreli kullanımı, trimetroprim/sülfametoksazol kombinasyonu (bazı enfeksiyonlarıntedavisi), sıtma ilaçları, verem (tüberküloz) ilaçları ve alkol kötüye kullanımı
¦ Sülfasalazin (ülseröz kolit gibi bağırsağın enflamatuar hastalıklarının tedavisi içinkullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FOLIDOCE nasıl kullanılırUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:FOLIDOCE'yi daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuz ile kontrol ediniz. Genel olarak doz hamile kalmaya başladığınızdan itibaren günde 1 tablettir vehamileliğin 12. haftasına kadar devam edilir. Düzenli olarak yemeklerden önce almalısınız.Önceden nöral tüp defekti olan bebek doğurduysanız bu doz yeterli olmayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet bir miktar su ile birlikte yutulur.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa FOLIDOCE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.

EğerFOLIDOCE'ninetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLIDOCE kullandıysanız:

FOLIDOCE'yi içerdiğinden çok daha fazla doz kullansanız bile bunun size zarar vermesi mümkün değildir.

FOLIDOCE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, FOLIDOCE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FOLIDOCE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişlik
• Hırıltılı solunum, nefes darlığı
• Döküntü
• Kaşıntılı kabarcıklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLIDOCE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek görülen yan etkiler

• bulantı, abdominal rahatsızlık, karında gaz, iştahsızlık
• huzursuzluk ve uykusuzluk
• Vitamin B12 nedeniyle dilde şişme ve eklem ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

FOLİDOCE'yi

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraFOLİDOCE'yikullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Emniyetevler Mah. Büyükdere Cad.Sapphire Residence Kat: 12 No: 1206Kağıthane-Levent-34415 İstanbul

Üretim Yeri:

ITALFARMACO SpAViale Fulvio Testi 33020126 Milano - İtalya

Bu kullanma talimatı 06.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

5