FLUZOLE 100 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her kapsül 100 mg flukonazol içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz, nişasta, aerosil, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfatBu Kullanma Talimatında:
1. FLUZOLE nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUZOLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUZOLE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUZOLE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLUZOLE nedir ve ne için kullanılır?
FLUZOLE 2 numara beyaz kapsül içinde beyaz homojen toz bulunmaktadır.
FLUZOLE, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUZOLE, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
- Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
- Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
- Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
- Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size FLUZOLE verilebilir.
- Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
• Cryptococcus’’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
3.FLUZOLE nasıl kullanılır ?
Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır | 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. |
Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) |
Sistemik mantar enfeksiyonları | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir. |
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50- 400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/ mm3'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. |
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2- 17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3 17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Flukonazol hem oral hem de dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4 haftalık ila 15 yaş | Mukozal enfeksiyonlar | Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg. |
| Sistemik fungal enfeksiyonlar | Günde bir kez 6-12 mg/kg. |
| Fungal enfeksiyonları önleme | Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. |
3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:Mevcut deği1.
Eğer IdAIZOLE' 'iiıı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullanırsanız
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız.
FLUZOLEf1 ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUZOLE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLUZOLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışmaGöz kapakları, yüz veya dudaklarda şişmeTüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekelerDeri döküntüsüKabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).AIDS hastasıysanız, FLUZOLE dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmeyen
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
1.000 hastada birden az görülebilir.
10.000 hastada birden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
YaygınBas ağrısıKarın ağrısıBulantıKusmaMidede rahatsızlıkİshalGazDöküntüYüksek alkalen fosfataz düzeyleriAspartat aminotransferazda artışKan alkalin fosfatazda artışYaygın olmayanUykusuzlukUykululuk haliNöbetlerSersemlikUyuşmaTat bozukluğuDenge bozukluğundan kaynaklanan bas dönmesi (vertigo)Hazımsızlık, sindirim bozukluğuGaz ve ağız kuruluğuSafra akışının yavaşlaması veya durmasıSarılıkBilirubinde artışKaşıntıKurdeşenTerlemede artışKas ağrısıYorgunlukKeyifsizlikGüçten düşmeAteşSeyrekBeyaz kan hücreleri sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaKandaki parçalı hücre sayısında azalmaTrombosit-kan pulcuğu- sayısında azalmaVücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)Yüksek kolesterolYüksek trigliseritKan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesiTitremeQT uzamasıYaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisiteKaraciğer yetmezliğiKaraciğer iltihabıSarılıkKaraciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarDeride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklarıYüzde ödemSaç dökülmesiPediyatrik hastalarPediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FLUZOLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLUZOLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FLUZOLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut deği1.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZOLE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında FLUZOLE kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUZOLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUZOLE ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kini din içeren ilaç alıyorsanız.FLUZOLE ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
FLUZOLE ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin BKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)Bir antibiyotik olan azitromisinUyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinlerKan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerEklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksibKanser tedavisinde kullanılan siklofosfamidSıtma tedavisinde kullanılan halofantrinAtorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyleKan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartanEroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonNaproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarDoğum kontrol ilacı olan oral kontraseptiflerEndojen steroidlerAkut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizonAIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavirÇeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleriA VitaminiKlorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlanSıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleriSarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepinEnfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutinNakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimusAstımı kontrol etmek için kullanılan teofılinİnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudinHalofantrin
5.FLUZOLE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: | Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216)419 27 80 |
Üretim Yeri: | Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216)419 27 80 |
