FLUXATE 0.5 mg/5 ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):EDTA, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUXATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUXATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUXATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 mİ’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

FLUXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

• Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine

çevrilmesi.

3.FLUXATE nasıl kullanılır ?

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı enjeksiyon ile saatte 0.1-0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa doktorunuz FLUXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

FLUXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlıysanız FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer karaciğer sorununuz varsa FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer FLUXATE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUXATE kullanırsanız

Eğer size gerekenden fazla FLUXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

FLUXATE’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUXATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUXATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FLUXATE, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. FLUXATE, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLUXATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kasılma (konvülsiyon) meydana gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUXATE’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Benzodiazepin tedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız, anksiyete ataklan, sersemlik, aşın terleme (diyaforez) gibi yoksunluk sendromlan gelişebilir. Bu semptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş bir diazepam ya da midazolam enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLUXATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUXATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya FLUXATE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz var ise
• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi görüyorsanız
• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlan (antidepresanlan) (ör. amitriptilin, imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumlann kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız
FLUXATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ;
• Eğer kafa travması geçiriyorsanız
• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikayeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız
• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok önemlidir çünkü birden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir.

Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlan (antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FLUXATE anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, FLUXATE sizin güvenli araç kullanmanızı engelleyebilir.

FLUXATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUXATE her mL’de 3,5 mg sodyum ihtiva eder (17,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mm ok den (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı