FLUMEN 50 mg/2 ml i.v. enjektabl çözelti içeren flakon Damar yolu ile kullanılır.

Steril-Apiroj en

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUMEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUMEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUMEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUMEN nedir ve ne için kullanılır?

• daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde,
• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

3.FLUMEN nasıl kullanılır ?

FLUMEN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m ) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

Gerekli doz, sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak hazırlanır.

Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUMEN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.

Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.

Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

FLUMEN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.

Doktorunuz FLUMEN’in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.

Özel kullanım durumları

Daha önceden FLUMEN’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanımında şanslıdır. FLUMEN’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUMEN’e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusile de resistans göstermektedir.

Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.

Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Eğer FLUMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUMEN kullanırsanız

FLUMEN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUMEN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.

Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) geçikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.

FLUMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUMEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, FLUMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLUMEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.

Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.

•    Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya başladığınızda.

Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. FLUMEN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.

Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz FLUMEN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lizis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.

FLETMEN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar FLUMEN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.

Bazı nadir vakalarda FLUMEN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. FLUMEN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.

Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.

FLUMEN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. FLUMEN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.

Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUMEN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:

Bunlar FLUMEN’in hafif yan etkileridir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUMEN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

2.FLUMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor ise, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

FLUMEN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.

Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüften doktorunuza danışınız.

FLUMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUMEN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.

Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUMEN’i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamak veya devam etmemelisiniz. FLUMEN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUMEN’in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişiler FLUMEN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.

Araç kullanmayınız çünkü FLUMEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

Bu tıbbi ürün her 2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:

Bundan dolayı FLUMEN’in pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.

Bunlar FLUMEN’in etkinliğini azaltabilirler.

5.FLUMEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUMEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUMEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUMEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi, No: 5/1 34349 Gayrettepe/ İstanbul, TÜRKİYE

Üretim yeri:    Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A. Ş.

Sanayi Cad. No: 66

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

KULLANMA TALİMATI

- SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA Uygulama yöntemi

FLUMEN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı FLUMEN uygulamasının ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır.

Doz rejimi

Yetişkinler:

FLUMEN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre günlük 25 mg/m fludarabin fosfat’tır. Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir mİ, 25 mg fludarabin fosfat içermelidir.

Gerekli doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanarak) enjektöre çekilmelidir. İntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 mİ veya 125 mİ, %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra enjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.

Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.

FLUMEN, KLL hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir.

FLUMEN, Lg-NHL hastalannda en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar önerilmektedir. İki kürün birlikteliği en iyi yanıta ulaştıktan sonra düşünülmelidir. Lg-NHL ile ilgili klinik çalışmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.

Özel gruplarla ilgili ek bilgiler

Böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <70ml/dak.) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. FLUMEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klerensi 30 ila 70 ml/dak. arasında ise, doz %50’ye kadar düşürülmeli ve toksiteyi değerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. FLUMEN tedavisi, kreatin klerensi <30ml/dak. olduğunda kontraendikedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.

Kullanım ile ilgili özel uyan ve önlemler

FLUMEN ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3-25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2-32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.

Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.

Transfüzyon ilişkili graft versus hoşt hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus hoşt hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da FLUMEN tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan almaları gerekmektedir.

Kullanma ve hazırlama talimatı

•    Kullanma ve imha

FLUMEN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya atık madde yakılarak imha edilmelidir.

• İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar

İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Fludarabin çözeltisinin her mİ’si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH ayarı için sodyum hidroksit içermektedir. Klinik çalışmalarda, 100 mİ veya 125 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ya da %5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiştir. İntravenöz bolus uygulama için gereksinim duyulan doz bir enjektöre çekildikten sonra ilave 10 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Fludarabin içinde hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesinden emin olmak için özen gösterilmelidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi bakımından gözle de incelenmelidir.

FLUMEN çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında dikkat edilmelidir. Flakonun kırılması veya dökülme sonucu ilaca maruz kalınabileceginden, eldiven ve gözlük kullanımı önerilmektedir. Eğer solüsyon cilt veya mukozal membran ile temas ederse, temas eden alan su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Göz ile bir temas gerçekleşirse, gözü bol su ile iyice yıkayın. Solunum ile maruz kalmaktan sakımlmalıdır.