(fi)

FLUCAN150 mg kapsül

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her kapsül 150 mg flukonazol içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz, mısır nişastası, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin, patent mavisi V(E131), titanyum dioksit (E171). Ürün, sığır kaynaklı laktoz ve jelatin hammaddelerini içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUCAN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUCAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUCAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUCAN nedir ve ne için kullanılır?

FLUCAN, Mavi 1 numara kapsül içinde beyaz toz içerir. 1, 2, 6, 8 ve 12 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır.

FLUCAN, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUCAN yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

-  Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

-  Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)

-  Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

-  Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)

Bu belge 507Q,sayılı Elektronik İmzalCanunu uyarınca elektroıiık1olarak imzalanmıştır. Doküman http: ebs.titck.gpv.tr Başvuru Elmza Kontrol

-  Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)

Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı)

FLUCAN yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

-  Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

-  Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme

-  Vajinal pamukçukta nüksetmesini azaltılma

-  Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUCAN yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

-  Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

-  Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

-  Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)

FLUCAN yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

-  Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksyionlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

-  Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

3.FLUCAN nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Durum	Doz
Kriptokokal menenjit	İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir.
Kriptokokal    mantarların neden    olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit)	Hekim       tarafından       tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg
Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi	11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır.
Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi	İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır.
Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi	İlk gün 200 mg - 400 mg'dır. Sonra hekim       tarafından       tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg - 200 mg'dır.
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)	Hekim       tarafından       tedavi sonlandırılıncaya kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg - 400 mg'dır.
Kandida türü mantarların neden olduğu ayak mantarı (tinea pedis), kasık mantarı (tinea kruris), gövde, kol ve bacakların yüzeyel mantar enfeksiyonu (tinea korporis)	Haftada bir kez 150 mg veya günde bir kez 50 mg'dır. Tedavinin süresi 2 ila 4 haftadır. Ayak mantarı (Tinea pedis) 6 haftaya varan tedavi gerektirebilir.

Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların tedavisi	Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200 mg'dır.
Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı tedavisinde (Onikomikoz)	Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir.)
Cinsel    organlardaki    mantar hastalıkları tedavisinde	Tek doz olarak 150 mg önerilir.
Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının tedavisinde	. Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1., 4. ve 7 günlerde) alınmasını takiben haftada bir kez 150 mg'dır. 6 aya varan tedavi gerektirebilir.
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa)	Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg - 400 mg'dır

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

•  

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

•  

Yaşlılarda kullanımı

Doz

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)

Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)

Kriptokokal    mantarların   neden    olduğu

tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar enfeksiyonları tedavisi

Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg

Kriptokokal    mantarların   neden    olduğu

tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için

Günde 1 kez 6 mg/kg

Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa)

Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızı böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUCAN kullanırsanız

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUCAN aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyaklUYnUyQ3NRZmxXQ3NR

FLUCAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı farkettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUCAN almayı durdurmayınız. FLUCAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUCAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, FLUCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUCAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

•  Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

•  Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

•  Deri döküntüsü

•  Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

•  AİDS hastasıysanız, FLUCAN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

FLUCAN karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

•  Yorgunluk

•  İştah kaybı

• Kusma

•  Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUCAN böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

•  Yorgunluk

•  Kas zayıflığı

•  İştah kaybı

•  Kilo kaybı

•  Karın ağrısı

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUCAN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın Yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

•  Baş ağrısı

•  Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyonu kan testi sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış)

•  Döküntü

Yaygın olmayan:

•  Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi)

•  İştah azalması

•  Uykusuzluk, Uykululuk hali

•  Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu

•  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

•  Kas ağrısı

•  Sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması, bilirubinde artış (cilt ve gözlerde sararma)

•  Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

•  Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek:

•  Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcı trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma

•  Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya morarma

•  Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

•  Kan potasyum düzeyinde düşme

•  Titreme

•  Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsades de pointes)

•  Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarı

sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

•  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem,

•  Saç dökülmesi

Bilinmiyor:

•  Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Yan etkilerin raporlanması

5.FLUCAN'in saklanması

Üretim yeri: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyaklUYnUyQ3NRZmxXQ3NR

10

KISA URUN biLGİLERİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FLUCAN® 150 mg kapsül (2, 6, 8, 12 kapsül için)

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin madde:

Flukonazol150 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz149.123 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Kapsül.
Mavi 1 numara kapsül içinde beyaz toz (Patent Blue V, titanium dioksit ve jelatin ihtiva eder).

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tinea pedis, tinea korporis, tinea kruris, tinea versicolor, deri ve mukozaların kandida enfeksiyonları dahil olmak üzere dermatomikozlar ve onikomikozlarda endikedir.
Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir. Bu sonuçların varlığında, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Yetişkinlerde kullanımı

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

Tinea pedis, korporis, krurisTinea pedis

6 haftaya varan tedavi gerektirebilir.

Tinea versicolor

için önerilen doz 2 hafta için haftada bir kez 300 mg'dır. Kimi hastalarda üçüncü hafta 300 mg flukonazol gerekirken kimi hastalarda tek doz 300-400 mg yeterli olabilmektedir. Alternatif bir doz rejimi 2 ila 4 hafta boyunca, günde 50 mg' dır. Onikomikoz için önerilen doz, haftada 150 mg tek dozdur. Tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir. Normal olarak el tırnaklarının tekrar çıkması için 3-6 ay, ayak tırnakları için 6-12 aylık bir süre gerekmektedir. Bununla birlikte tırnağın uzama süresi kişiye ve yaşa bağlı olarak değişebilmektedir. Uzun süreli kronik enfeksiyonların başarılı bir şekilde tedavisinin ardından, bazen tırnakta şekil bozuklukları kalabilir.

Uygulama şekli:

FLUCAN kapsül ağızdan alınır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Flukonazol, çok büyük oranda değişmeden idrarla atılır. Tek doz tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol dozları alacak olan, çocuklar da dahil olmak üzere renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozu (endikasyona uygun olarak) verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:
Kreatinin Klerensi (ml/dak)Önerilen doz yüzdesi
>50%100
< 50 (diyalize girmeyen)%50
Düzenli diyalize giren hastalarHer diyaliz seansı sonrası %100
Düzenli diyalize giren hastalar her diyalizin ardından önerilen dozun %100'ünü, diyalizin olmadığı günlerde kreatinin klerenslerine göre azaltılmış doz almalıdırlar.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuklarda flukonazolün, doktor gözetimi haricinde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) dozaj böbrek yetmezliği bölümünde tarif edildiği gibi ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Flukonazol, ilacın kendisine, bileşenlerinden herhangi birisine veya benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Multipl doz etkileşim çalışmaları sonuçlarına göre günde 400 mg veya daha yüksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda flukonazol ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. QT aralığını uzattığı bilinen ve CYP3 A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen sisaprid, astemizol, eritromisin, pimozid ve kinidin gibi diğer ilaçların birlikte uygulanması, flukonazol alan hastalarda kontrendikedir. (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi, altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, FLUCAN ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat, klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.
Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve FLUCAN'ın çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla ilgili açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversibl olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşı takip edilmelidir. Flukonazol kullanımına bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AIDS'li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları görülme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü oluşursa, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.
Günde 400 mg'dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).
Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.
Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Vakaların yapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan hastalar olduğu raporlanmıştır.
Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır:
•Konjenital veya belgelenmiş, edinilmiş QT uzaması
•Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda
•Sinüs bradikardi
•Mevcut semptomatik aritmiler
•CY3A4 tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç
•Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar
Flukonazol, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olan ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Bölüm 4. 5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir:

Sisaprid:

Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. Bu vakaların çoğunda, hastaların aritmilere yatkın olduğu veya altta yatan ciddi rahatsızlıkları bulunduğu görülmektedir; ayrıca, rapor edilen olaylar ile olası bir flukonazol-sisaprid ilaç etkileşimi arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tip etkileşimlerin potansiyel ciddiyetinden dolayı flukonazol alan hastalarda, sisaprid ile birlikte tedavi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Terfenadin:

Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal ilaçları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına sekonder olarak ciddi kardiyak disritmilerin ortaya çıkması nedeniyle etkileşim çalışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığını göstermek için günlük 200 mg'lık flukonazol dozuyla yapılan bir çalışma başarılı olmamıştır. Günde 400 mg ve 800 mg flukonazol ile yapılan bir başka çalışmada, günlük 400mg veya daha fazla dozlarda flukonazol, beraber uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini önemli ölçüde yükseltmiştir. Terfenadin ile beraber 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Günde 400 mg'dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar ise dikkatlice izlenmelidir.
Eşzamanlı olarak flukonazol ve terfenadin alan hastalarda, spontan olarak rapor edilmiş palpitasyonlar, taşikardi, baş dönmesi ve göğüs ağrısı vakaları mevcuttur; bu vakalarda rapor edilen advers olaylar ile ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi rahatsızlıklar arasındaki ilişki belirsizdir. Bu tür bir etkileşimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin flukonazol ile kombinasyon halinde alınmaması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Astemizol:

Flukonazolün astemizolle eşzamanlı uygulaması, astemizol klerensini azaltabilir. Astemizolün plazma konsantrasyonlarında elde edilen artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazol ve astemizolün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Pimozid:

İn vitroin vivo

olarak incelenmediği halde, flukonazolün pimozid ile birlikte uygulanması, pimozid metabolizmasında inhibisyona yol açabilir. Pimozidin plazma konsantrasyonlarındaki artış, QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes oluşumuna neden olabilir. Flukonazolün pimozidle birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Kinidin:

İn vitroin vivotorsades de pointes

vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Flukonazolün kinidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Eritromisin:

Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. Flukonazolün eritromisin ile birlikte uygulanması kontrendikedir
Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Diğer tıbbi ürünlerin flukonazol üzerine etkisi Hidroklorotiazid:

Kinetik bir etkileşim çalışmasında, flukonazol alan sağlıklı gönüllülerde birlikte çoklu dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, flukonazol plazma seviyelerini %40 artırmıştır. Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diüretik kullanan hastalarda flukonazol doz rejiminde bir değişiklik gerektirmez ise de, uygulayıcı hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır.

Rifampisin :

Flukonazol ile birlikte uygulanan rifampisin, flukonazolun eğri altı alanında (EAA) %25 ve yarı-ömründe %20 azalmaya yol açmıştır. Birlikte rifampisin verilen hastalarda flukonazol dozunun artırılması düşünülmelidir.

Flukonazolün diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi

Flukonazol, sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenziminin potent inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. Bu nedenle, bu kombinasyonları kullanırken dikkatli olunmalı ve hastalar dikkatlice izlenmelidir. Flukonazolün enzimi inhibe etme etkisi, flukonazolün uzun yarı ömrü nedeniyle flukonazol tedavisinin kesilmesinden sonra 4-5 gün devam eder (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Alfentanil:

Bir çalışmada, flukonazolle eşzamanlı tedavi sonrasında alfentanilde yarı ömür uzamasının yanı sıra klerens ve dağılım hacminde düşüş gözlenmiştir. Olası etki mekanizması, flukonazolün CYP3A4'ü inhibe etmesidir. Alfentanilin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Amitriptilin, nortriptilin:

Flukonazol, amitriptilin ve nortriptilinin etkisini artırır. 5-nortriptilin ve/veya S-amitriptilin, kombinasyon tedavisinin başlangıcında ve bir hafta sonra ölçülebilir. Amitriptilin/nortriptilin dozajı gerekirse ayarlanmalıdır.

Amfoterisin B:

Flukonazol ve amfoterisin B'nin enfekte, normal ve bağışıklığı zayıflatılmış farelerde eşzamanlı uygulaması, şu sonuçları göstermiştir: C. albicans ile sistemik enfeksiyonda küçük, ek antifungal etki, Cryptococcus neoformans ile intrakranial enfeksiyonda etkileşim olmaması ve A. Fumigatus ile sistemik enfeksiyonda iki ilacın antagonizmi. Bu çalışmalarda elde edilen sonuçların klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

Antikoagulanlar:

Etkileşim çalışmasında, sağlıklı erkeklerin varfarin kullanımından sonra flukonazol protrombin zamanını artırmıştır(%12). Pazarlama sonrası deneyimde, diğer azol antifungallerinde olduğu gibi, flukonazol ve varfarinin birlikte kullanımında, protrombin zamanının uzamasıyla ilişkili olarak kanama olayları (çürükler, epistaksis, gastrointestinal kanama, hematüri ve melena) bildirilmiştir. Kumarin tipi antikoagulan alan hastalarda protrombin zamanı dikkatlice takip edilmelidir. Varfarin dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Azitromisin:

18 sağlıklı bireyde gerçekleştirilen açık-etiketli, randomize, üç yönlü çapraz bir çalışmada, 1200 mg oral tek doz azitromisin ve 800 mg oral tek doz flukonazol kullanılarak, ilaçların birbirlerinin farmakokinetiği üzerine olan etkileri değerlendirilmiştir. Flukonazol ve azitromisin arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşime rastlanmamıştır.

A Vitamini:

All-trans-retinoid asit (A vitamininin asit formu) ve flukonazon ile kombinasyon tedavisi alan bir hastayla ilgili vaka raporuna göre, MSS ile ilgili istenmeyen etkiler, psödotümör serebri biçiminde gelişmiştir; bu etkiler, flukonazol tedavisi kesildikten sonra kaybolmuştur. Bu kombinasyon kullanılabilir, ancak MSS ile ilgili istenmeyen etkilerin insidansı dikkate alınmalıdır.

Benzodiazepinler (Kısa etkili):

Midazolamın oral uygulamasını takiben, flukonazol, midazolam konsantrasyonunda ve psikomotor etkilerinde belirgin bir artışa yol açmıştır. Midazolam üzerine olan bu etki, flukonazolun oral uygulanmasını takiben, intravenöz uygulanan flukonazole kıyasla daha belirgin olarak görülmektedir. Flukonazol ile tedavi edilen hastalarda, beraberinde benzodiazepin tedavisi gerekliyse, benzodiazepin dozunun azaltılması düşünülmeli ve hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
Flukonazol, triazolam (tek doz) eğri altı alanı (EAA) düzeyini yaklaşık %50, Cmax düzeyini %20-32, t^ düzeyini ise triazolam metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle %25-50 oranında artırır. Triazolamın dozaj ayarlaması gerekebilir.

Endojen steroid;

Günde 50 mg flukonazol, kadınlarda endojen steroid düzeylerini etkilemez. Sağlıklı erkek gönüllülerde, günde 200-400 mg dozunun, endojen steroid düzeyleri veya ACTH (adrenokortikotropik hormon) t tarafından stimüle edilmiş cevap üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi yoktur.

Fenitoin:

Flukonazol fenitoinin hepatik metabolizmasını inhibe eder. Flukonazol ve fenitoinin birlikte kullanılması fenitoin düzeylerini klinik olarak anlamlı derecede yükseltir. Eğer bu iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyorsa, fenitoin toksisitesini önlemek için serum fenitoin düzeyleri takip edilmeli ve terapötik düzeyleri devam ettirecek şekilde fenitoin dozu ayarlanmalıdır.

Fentanil:

Olası fentanil flukonazol etkileşimiyle ilgili bir ölümcül vaka rapor edilmiştir. Buna ek olarak, on iki sağlıklı gönüllüden oluşan randomize, çapraz bir çalışmada, flukonazolün, fentanil eliminasyonunu anlamlı düzeyde geciktirdiği ortaya konmuştur. Fentanil konsantrasyonundaki artış, solunum depresyonuna neden olabilir.

Halofantrin:

Flukonazol, CYP3A4 üzerinde inhibisyon etkisi nedeniyle halofantrin plazma konsantrasyonunu artırabilir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:

Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar. Eşzamanlı tedavi gerekmesi durumunda, hasta, miyopati ve rabdomiyoliz semptomları açısından gözlenmeli ve kreatinin kinaz izlenmelidir. Kreatinin kinazda belirgin bir artış gözlenmesi veya miyopati/rabdomiyoliz tanısı konması ya da bunlardan şüphelenilmesi durumunda, HMG-Co A redüktaz inhibitörleri kesilmelidir.

Karbamazepin:

Flukonazol, karbamazepinin metabolizmasını inhibe eder; serum karbamazepininde %30'luk bir artış gözlenmiştir. Karbamazepin toksisitesi oluşma riski vardır. Konsantrasyon ölçümleri/etkisine bağlı olarak karbamazepinin dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kalsiyum kanal blokerleri:

Bazı kalsiyum kanal antagonistleri (nifepidin, isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin) CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Flukonazol, kalsiyum kanal antagonistlerinin sistemik maruziyetini artırma potansiyeline sahiptir. Advers olaylar için sık izleme önerilmektedir.

Losartan:

Flukonazol, losartan ile tedavi sırasında oluşan anjiyotensin II-reseptör antagonizminin çoğundan sorumlu olan aktif metabolitine (E-31 74) losartan metabolizmasını inhibe eder. Hastalar, kan basınçlarını sürekli olarak izletmelidir.

Metadon:

Flukonazol, metadonun serum konsantrasyonunu artırabilir. Metadonun dozaj ayarlaması gerekebilir.

Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar:

Flurbiprofenin Cmaks ve EAA düzeyi, tek başına flurbiprofen uygulamasına kıyasla, flukonazol ile birlikte uygulandığında sırasıyla %23 ve %81 oranında artmıştır.
Benzer şekilde, tek başına rasemik ibuprofen uygulamasına kıyasla, flukonazol, rasemik ibuprofen (400 mg) ile birlikte uygulandığında, farmakolojik olarak aktif izomerin [S-(+)-ibuprofen] Cmax ve EAA düzeyi sırasıyla %15 ve %82 oranında artmıştır.
Özel olarak araştırılmadığı halde, flukonazol, CYP2C9 ile metabolize edilen diğer NSAİD'lerin (örn. naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak) sistemik maruziyetini artırma potansiyeline sahiptir. NSAİD'ların advers olaylar ve toksisite açısından sık izlenmesi önerilmektedir. NSAİD'ların dozaj ayarlaması gerekebilir.

Oral kontraseptifler:

Kombine oral kontraseptiflerle birlikte, çoklu dozlarda flukonazol kullanılarak, iki kinetik çalışma gerçekleştirilmiştir. Günde 200 mg flukonazol ile etinil östradiol ve levonorgestrel eğri altında kalan alanı (EAA) sırayla %40 ve %24 artarken 50 mg flukonazol çalışmasında her iki hormon seviyesinde belirgin değişme olmamıştır. Haftada bir, 300 mg flukonazol uygulanan bir çalışmada, etinil östradiol ve noretindron EAA sırasıyla % 24 ve % 13 oranlarında artmıştır. Bu nedenle, bu dozlarda, çoklu doz flukonazol kullanımının, kombine oral kontraseptiflerin etkinliği üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

Prednizon:

Prednizon ile tedavi edilen karaciğer nakli yapılmış bir hastanın, flukonazol ile üç aylık tedavi kesildiğinde akut adrenal korteks yetmezliği geliştirdiğine dair bir vaka raporu mevcuttur. Flukonazolün kesilmesi, muhtemelen CYP3A4 aktivitesinde artışa neden olmuş ve bu da prednizon metabolizmasında artışa yol açmıştır. Flukonazol ve prednizon ile uzun süreli tedavi alan hastalar, flukonazol kesildiğinde adrenal korteks yetmezliği açısından dikkatlice izlenmelidir.

Rifabutin:

Flukonazol, rifabutin ile birlikte uygulandığında, rifabutinin serum konsantrasyonlarında %80'e kadar artışa sebep olan bir etkileşim oluştuğu bildirilmiştir Flukonazol ile rifabutinin beraber uygulandığı hastalarda uveit raporları mevcuttur. Flukonazol ve rifabutini beraber kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Sakinavir:

Flukonazol, sakinavirin EAA düzeyini yaklaşık %50, Cmaks düzeyini ise yaklaşık %55 artırır ve sakinavirin hepatik metabolizmasının CYP3A4 tarafından inhibe edilmesi ve P-glikoprotein inhibisyonu nedeniyle, sakinavir klerensini yaklaşık %50 azaltır. Sakinavir dozunun ayarlanması gerekebilir.

Selekoksib:

Flukonazol (günde 200 mg) ve selekoksibin (200 mg) eşzamanlı tedavisi sırasında, selekoksibin Cmax ve EAA düzeyleri sırasıyla %68 ve %134 oranında artmıştır. Flukonazol ile birleştirildiğinde, selekoksib dozunun yarısı gerekebilir.

Siklofosfamid:

Siklofosfamid ve flukonazolün kombinasyon tedavisi, serum bilirubin ve serum kreatininde artışa neden olur. Kombinasyon, serum bilirubin ve serum kreatinindeki artış riskine daha fazla dikkat ederek kullanılabilir.

Siklosporin:

Böbrek nakli geçirmiş hastalar ile yapılan bir kinetik çalışmada, 200 mg/gün flukonazolun siklosporin seviyelerini yavaş bir şekilde artırdığı tespit edilmiştir.
Bununla beraber, bir diğer çoklu doz çalışmasında kemik iliği nakledilmiş hastalarda 100 mg/gün flukonazol siklosporin düzeylerini etkilememiştir. Flukonazol kullanan hastalarda, siklosporin plazma düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Flukonazol, siklosporinin konsantrasyonunu ve

EAA

düzeyini anlamlı ölçüde artırır. Bu kombinasyon, siklosporin konsantrasyonuna bağlı olarak, siklosporin dozajı azaltılarak kullanılabilir.

Sirolimus:

Flukonazol, muhtemelen sirolimus metabolizmasını CYP3A4 ve P-glikoprotein aracılığıyla inhibe ederek sirolimusun plazma konsantrasyonlarını artırır. Bu kombinasyon, etki/konsantrasyon ölçümlerine bağlı olarak, sirolimusun dozunun ayarlanmasıyla kullanılabilir.

Sülfonilüreler:

Flukanozolün sağlıklı gönüllülerde oral sülfonilüreler (klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) ile birlikte kullanıldığında serum yarı ömürlerini uzattığı gösterilmiştir. Flukonazol diyabetik hastalarda oral sülfonilüreler ile birlikte kullanılabilir, fakat bir hipoglisemik epizod ihtimali daima akılda tutulmalıdır. Birlikte kullanım esnasında kan glukoz seviyelerinde sık sık izleme ve sulfonilüre dozajında uygun azaltma önerilir.

Takrolimus:

Flukonazol, takrolimus metabolizmasının barsaklarda CYP3A4 aracılığıyla inhibe edilmesi nedeniyle, oral olarak uygulanan takrolimusun serum konsantrasyonlarını 5 katına kadar artırabilir. Takrolimus intravenöz olarak verildiğinde, anlamlı hiçbir farmakokinetik değişiklik gözlenmemiştir. Takrolimus düzeylerindeki artış, nefrotoksisite ile ilişkilendirilmiştir. Oral olarak uygulanan takrolimus dozajı, takrolimus konsantrasyonuna bağlı olarak azaltılmalıdır. Flukonazol ve takrolimusu beraber kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Teofilin:

Plasebo kontrollü etkileşim çalışmasında, 14 gün süreyle 200 mg flukonazol kullanımı, teofilinin ortalama plazma klerens hızında, %18 azalma meydana getirmiştir. Yüksek doz teofilin kullanan veya artmış teofilin toksisite riski olan hastalarda flukonazol kullanımı sırasında, teofilin toksisitesi belirtileri izlenmelidir ve toksisite belirtileri gelişirse tedavi gerektiği gibi değiştirilmelidir

Vinka alkaloidleri:

Araştırılmadığı halde, flukonazol, vinka alkaloidlerinin (örn. vinkristin ve vinblastin) plazma düzeylerini artırabilir ve muhtemelen CYP3A4 üzerindeki inhibe edici etki nedeniyle nörotoksisiteye yol açabilir.

Zidovudin:

Yapılan iki kinetik çalışma, büyük ihtimalle zidovudinin major metabolitlerine dönüşümünün azalmasından dolayı artmış zidovudin seviyesi ile sonuçlanmıştır. Bir çalışmada; AIDS'li ya da ARC'li (AIDS ilişkili kompleks)) hastalarda, 15 gün boyunca günde 200 mg flukonazol alınmasından önceki ve sonraki zidovudin seviyeleri saptanmıştır. Zidovudin eğri altı alanı (EAA) değerlerinde % 20'lik anlamlı bir artış olmuştur. Randomize, 2 dönemli, 2 tedavili, çapraz geçişli ikinci çalışmada HIV ile enfekte olmuş hastalardaki zidovudin seviyesine bakılmıştır. İki durumda 21 gün ara ile, hastalar 7 gün boyunca, ya günde 400 mg flukonazol ile birlikte ya da flukonazol almaksızın her 8 saatte bir 200 mg zidovudin almışlardır.
Flukonazol ile birlikte kullanımda zidovudinin C maks ve eğri altı alanı (EAA) değerlerini sırasıyla % 84 ve %74 artmıştır. Oral zidovudin klerensindeki yaklaşık %45'lik azalma nedeniyle, benzer şekilde zidovudinin yarı ömrü, flukonazol ile kombinasyon tedavisinin ardından yaklaşık %128 oranında uzamıştır.
Bu kombinasyonu alan hastalar zidovudine bağlı advers reaksiyonların oluşma riskine karşı takip edilmelidir. Zidovudin dozunun azaltılması düşünülebilir.

Vorikonazol:

Oral vorikonazol (1 gün boyunca 12 saatte bir 400 mg, 2.5 gün boyunca 12 saatte bir 200 mg) ile oral flukonazolün (1. günde 400 mg, 4 gün boyunca günde 200 mg) 6 sağlıklı erkek hastada eşzamanlı kullanımı, C ve EAA'da %57 (%90 güven aralığı: %20, %107) ve %79 (%90 güven aralığı: %40, %128) artışla sonuçlanmıştır. 8 sağlıklı erkek hasta ile yapılan takip klinik çalışmasında, vorikonazol ve flukonazolün azaltılmış dozu ve/veya sıklığı bu etkiyi gidermemiş veya azaltmamıştır. Vorikonazol ve flukonazolün herhangi bir dozda eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşim çalışmaları, flukonazol ile birlikte alınan gıdaların, simetidinin, antiasitlerin veya kemik iliği naklini takiben yapılan tüm vücut ışınlamasının, flukonazol emiliminde klinik olarak anlamlı bir azalmaya neden olmadığını göstermiştir.
Diğer ilaçlarla ilaç - ilaç etkileşim çalışmaları yapılmadığından, hekimler olası etkileşimler konusunda dikkatli olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değil.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. (Bakınız bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Gebelik dönemi

FLUCAN gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FLUCAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İlk üç ayda tek veya tekrarlı dozaj halinde uygulanmış flukonazolün <200 mg/gün dozlarıyla tedavi edilen yüzlerce gebe kadından elde edilen veriler, fetüste istenmeyen hiçbir etki göstermemiştir.
Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollü çalışma mevcut değildir. Koksidioidomikozis tedavisi sebebiyle 3 ay süresince veya daha uzun süre yüksek dozda (400-800 mg/gün) flukonazol kullanan annelerin çocuklarında çoklu konjenital anomaliler bildirilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir.
Hayvanlarda fötal yan etkiler, yalnızca maternal toksisiteye yol açan yüksek doz düzeylerinde görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Advers fetal etkiler, hayvanlarda yalnızca maternal toksisite ile ilişkili yüksek doz düzeylerinde görülmüştür. 5 veya 10 mg/kg'de hiçbir fetal etki görülmemiştir; fetal anatomik varyantlarda (normalden fazla sayıda kaburga, renal pelviste dilasyon) artışlar ve kemikleşmede gecikmeler, 25, 50 mg/kg ve üzeri dozlarda gözlenmiştir. Sıçanlarda embriyo letalite 80 mg/kg (önerilen insan dozunun yaklaşık 20-60 katı) ila 320 mg/kg arasında değişen dozlarda artmıştır; fetal anormallikler arasında dalgalı kaburgalar, yarık damak ve anormal kranyofasiyal kemikleşme yer almıştır. Bu etkiler, sıçanlarda östrojen sentezinin inhibisyonuyla tutarlıdır ve gebelik, organogenez ve doğum sırasında östrojen azalmasının bilinen etkilerinin sonucu olabilir. Şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici ve beklenen faydanın fetüse muhtemel riskden daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında hamilelikte kullanımdan kaçınmalıdır.
Birkaç vaka raporu, hamileliğinin ilk üç trimesterinin tamamında veya çoğu bölümünde yüksek dozda flukonazol (400-800 mg/gün) alan annelerin bebeklerinde belirgin ve seyrek doğum kusurları tanımlamıştır. Bu bebeklerde görülen özellikler brakisefali, anormal beniz, anormal kalvarial gelişme, yarık damak, femoral eğrilik, ince kaburgalar ve uzun kemikler, artrogripozis ve konjenital kalp hastalığıdır.

Laktasyon dönemi

Flukonazol anne sütünde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur. Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8.İstenmeyen Etkiler

Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.
Bazı hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse mukayese ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyon testlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açık değildir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Seyrek:Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek:Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Seyrek:Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi

Psikiyatrik bozuklukları:

Yaygın olmayan :Uykusuzluk, uykululuk hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:Başağnsı,
Yaygın olmayan :Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu Seyrek:Titreme

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın olmayan :Vertigo

Kardiyak bozuklukları:

Seyrek:QT uzaması, torsade de pointes

Gastrointestinal bozuklukları:

Yaygın:Kann ağrısı, diyare, bulantı ve_kusma
Yaygın olmayan :Dispepsi, gaz ve ağız kuruluğu.

Hepato-bilier bozuklukları:

Yaygın:Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan
alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan :Kolestaz, sarılık, bilirubinde artış
Seyrek:Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik, hepatit,
hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Döküntü
Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saç dökülmesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Yaygın olmayan :Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:

Yaygın olmayan :Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Flukonazol ile ilgili doz aşımı vakaları bildirilmiştir ve bir vakada 42 yaşında HIV ile enfekte bir hastanın 8200 mg flukonazol aldığı söylendikten sonra, kişide halüsinasyonlar gelişmiş ve paranoid davranışlar göstermiştir. Hasta hastaneye kaldırılmış ve durumu 48 saat içinde eski haline dönmüştür.
Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici önlemler ve gerektiğinde mide lavajı ile birlikte) yeterli olabilir.
Flukonazol, büyük oranda idrarla atılır; zorlu volüm diürezi, büyük bir olasıkla eliminasyon hızını artıracaktır. Üç saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma düzeyini yaklaşık % 50 azaltır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Triazol türevleri, Antifungal ilaçlar ATC kodu: J02AC01.
Flukonazol, triazol sınıfına dahil antifungal ajanların bir üyesi olup,

KULLANMA TALİMATI FLUCAN® 150 mg kapsül

(2, 6, 8, 12 kapsül için)

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her kapsül 150 mg flukonazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
sodyum lauril sülfat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUCAN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUCAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLUCAN nedir ve ne için kullanılır?

Mavi 1 numara kapsül içinde beyaz toz içerir.
FLUCAN, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUCAN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni

Candida

adı verilen bir mayadır.
FLUCAN ayak mantarı (tinea pedis), kasık mantarı (tinea kruris), gövde, kol ve bacakların yüzeyel mantar enfeksiyonu (tinea korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor), deri ve mukozaların mantar hastalıkları enfeksiyonu dahil olmak üzere bir tür mantar hastalığı (dermatomikozlar) ve tırnaklardaki mantar hastalığı (onikomikozlar) tedavisi için kullanılır.

2. FLUCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLUCAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
• FLUCAN'ın herhangi bir bileşenine
• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Semptomlar kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

FLUCAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg'dan az terfenadin içeren ve allerji tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse
• Kandaki iyon ve minerallerde dengesizlik (elektrolit bozukluğu) varsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT dalgası denilen aralığın uzadığı gözlenmiştir.
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi atım düzensizliğine ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa
• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde ani başlayan veya süregelen hastalığınız varsa
• Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda özel bir durum yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUCAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emzirme esnasında FLUCAN kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUCAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha öceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUCAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaç alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
FLUCAN ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUCAN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azitromisin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle
• Kan basıncını düşürücü olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojen steroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleri
• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin
• Mantar enfeksiyonlarını önlemek için kullanılan vorikonazol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUCAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ayak mantarı (tinea pedis), kasık mantarı (tinea kruris), gövde, kol ve bacakların yüzeyel mantar enfeksiyonu (tinea korporis) ve bir tür mantar hastaliğı olan kandida enfeksiyonlarını içeren dermal endikasyonlarda önerilen doz haftada bir kez 150 mg veya günde bir kez 50 mg'dır. Tedavinin süresi 2 ila 4 haftadır. Ayak mantarı

(tineapedis)

6 haftaya varan tedavi gerektirebilir.
Deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) için önerilen doz 2 hafta için haftada bir kez 300 mg'dır. Kimi hastalarda üçüncü hafta 300 mg flukonazol gerekirken kimi hastalarda tek doz 300-400 mg yeterli olabilmektedir. Alternatif bir doz rejimi 2 ila 4 hafta boyunca, günde 50 mg' dır.
Tırnaktaki mantar hastalığı için önerilen doz, haftada 150 mg tek dozdur. Tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir. Normal olarak el tırnaklarının tekrar çıkması için 3-6 ay, ayak tırnakları için 6-12 aylık bir süre gerekmektedir. Bununla birlikte tırnağın uzama süresi kişiye ve yaşa bağlı olarak değişebilmektedir. Uzun süreli kronik enfeksiyonların başarılı bir şekilde tedavisinin ardından, bazen tırnakta şekil bozuklukları kalabilir.
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.
İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

16 yaşından küçük çocuklarda flukonazolün, doktor gözetimi haricinde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Eğer FLUCAN'ın etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz v^-ya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUCAN kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUCAN aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz.

FLUCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUCAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUCAN almayı durdurmayınız. FLUCAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUCAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, FLUCAN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
10 hastanın en az 1'inde görülen çok yaygın yan etkiler:
• Hasta hissetmek
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler hafif yan etkilerdir. Eğer rahatsız hissetmenize sebep olur veya uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer yan etkiler:
• Kaşınma
• Hastalanma
• Nöbet
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Kanda yüksek kolesterol, yağ veya tuz seviyeleri
• Karaciğerde hasar ve gözlerin ve derinin sararması (sarılık)
• Saç dökülmesi
• Sersemlik
• Tat bozukluğu
• Kalp ritminde değişiklik
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUCAN'ın saklanması

FLUCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUCAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretici:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.