FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanh)

Kas içine uygulanır.

2013-2014 Suşlan

Etken Madde

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve

nöroaminidaz)içerir:

A/California/7/2009/ (H1N1)pdm09-    15 mikrogram

(NYMC X-181) kullanılarak elde edilen suş

A/Victoria/361/2011 (H3N2) -    15 mikrogram

(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

B/Massachusetts/2/2012 -    15 mikrogram

B/Masschusetts/2/2012 doğal tip kullanılan benzeri suş * Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış

** Hemaglutinin

Harici bir adjuvan olan MF59C. 1 ’in içeriği:

9.75 mg

1.175    mg

1.175    mg 0.66 mg 0.04 mg

Skualen Polisorbat 80 Sorbitan trioleat Sodyum sitrat Sitrik asit Enjeksiyonluk su

Bu aşı, 2013-2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUAD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUAD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.FLUAD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

0.5 mL’lik tek doz

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz FLUAD’ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı

0.5 mL’lik tek doz

FLUAD’m yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD’m böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Eğer FLUAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullanırsanız

FLUAD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUAD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FLUAD ile tedavi sonlandınldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUAD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Kas ağrısı, eklem ağrısı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*

*Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır. Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde-şişkinlik Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, alleıji sonucu yüz ve boğazda şişme

(anjiyoödem)

Sinir sistemi hastalıkları

Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale

Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası

gelişen bir tür felç durumu (Guillain Barre sendromu) gibi nörolojik bozukluklar

Vasküler hastalıklar

Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarlan iltihabı (vaskülit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonlan.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kol ve bacaklarda ağn, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.FLUAD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUAD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

FLUAD’m bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,

Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) ve baryum sülfata alerjiniz varsa.

Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

FLUAD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

Bağışıklık sisteminiz bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle zayıf ise,

Bir enfeksiyon tespit etmek için kan testi yaptınyorsanız, FLUAD ile aşılamanın ilk birkaç günü süresince bu testlerin bulgulan pozitif çıkabilir. Bu testleri talep eden doktora, kısa bir süre önce FLUAD kullandığınızı söyleyiniz.

Önceki aşı uygulamasını takiben aleıjik reaksiyon geçirmiş iseniz, doktorunuz size FLUAD’ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Tüm aşılarda olduğu gibi FLUAD da aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

FLUAD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

FLUAD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.

FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.

FLUAD, mL başına 0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

FLUAD diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa farklı uzuvlar kullanılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

5.FLUAD'in saklanması

Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat,

disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı)

(2011/2012 Aşı mevsimi)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:

181 kullanılarak elde edilen suş

(A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)

NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen

* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış ** Hemaglutinin

Patentli bir adjuvan olan MF59C.1'in içeriği:

Enjeksiyonluk su

Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Aşı süt beyazı süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıklarım içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı aktif immünizasyonda endikedir.

Erişkinlerde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

0.5 mL'lik tek bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

FLUAD deltoid kasına intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

Enjeksiyon adjuvan varlığı nedeniyle 1 inçlik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.

Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

FLUAD'ın yaşlılardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurtaya, ovalbumin gibi tavuk proteinlerine, kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

FLUAD hiçbir koşulda “intravasküler veya subkütan” uygulanmamalıdır.

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyon bulunan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer asılarla birlikte kullanım:

FLUAD diğer asılarla eşzamanlı uygulanabilir. FLUAD'ın farklı bir ası ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama “ayrı uzuvlardan” yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi görüyorsa immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:

Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVl'e karşı oluşan antikorları tespit etmek için ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgulara rastlanmıştır. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Western Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden oldugu IgM yanıtından kaynaklanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Geçerli değildir.

Laktasyon dönemi

Geçerli değildir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Adjuvansız grip aşılarına kıyasla FLUAD ile hafif immünizasyon sonrası reaksiyonların daha yüksek insidansı rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

FLUAD'ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Miyalji, artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekimoz, endürasyon*

* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Nöralji, parestezi, konvülziyonlar

Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar Vasküler hastalıklar

Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Ekstremitelerde ağrı, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni, influenza benzeri hastalık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşısı ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması:

FLUAD iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karsı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.

Karşılaştırmalı saha etkinlik çalışmaları yürütülmemiş olsa da, FLUAD'a karşı oluşan antikor yanıtı adjuvansız aşılara karşı oluşan yanıta kıyasla artmış olup, B ve A/H3N2 grip antijenleri için en belirgindir.

Bu artmış yanıt özellikle, artmış grip enfeksiyonu komplikasyonları riski taşıyan, düşük immünizasyon öncesi titreli ve/veya altta yatan hastalıkları (diyabet ve kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıkları) olan yaşlı gönüllülerde görülür. Benzer bir immünojenisite profili FLUAD ile ikinci ve üçüncü immünizasyondan sonra not edilmiştir.

İlaveten FLUAD ile immünizasyondan sonra, aşıda yer alanlardan antijenik olarak farklı heterovaryant suşlara karşı da anlamlı antikor artışları olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, lokal tolerans ve duyarlılaştırma çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfat Disodyum fosfat dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum sitrat Enjeksiyonluk su

Adjuvan için Bölüm 2'ye bakınız.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).

1x Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOVARTİS Ürünleri Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.

Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye

8. RUHSAT NUMARASI: 41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25 Nisan 2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı) Kas içine uygulanır. 2011-2012 Suşları

• Etkin madde:

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz) içerir:

181 kullanılarak elde edilen suş

(A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)

NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen
* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış ** Hemaglutinin
Harici bir adjuvan olan MF59C.1'in içeriği:





Enjeksiyonluk su
Bu aşı, 2011-2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUAD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUAD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLUAD nedir ve ne için kullanılır?

• FLUAD bir aşıdır.
• FLUAD, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
• FLUAD, influenza aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FLUAD, yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe (influenza) bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, şeker hastalığı, kalp-damar hastalıkları ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
• FLUAD uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip enfeksiyonuna karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
• FLUAD, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
• Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
• Gribin kuluçka süresi (hastalığa neden olan mikrop ile temas etme ve ilk belirtilerin ortaya çıkması arasındaki zaman) birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.

2. FLUAD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLUAD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• FLUAD'ın bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,
• Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) alerjiniz varsa.
Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

FLUAD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Bağışıklık sisteminiz bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle zayıf ise,
• Bir enfeksiyon tespit etmek için kan testi yaptırıyorsanız, FLUAD ile aşılamanın ilk birkaç günü süresince bu testlerin bulguları pozitif çıkabilir. Bu testleri talep eden doktora, kısa bir süre önce FLUAD kullandığınızı söyleyiniz.
• Önceki aşı uygulamasını takiben alerjik reaksiyon geçirmiş iseniz, doktorunuz size FLUAD'ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
• Tüm aşılarda olduğu gibi FLUAD da aşılanan herkesi korumayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

FLUAD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FLUAD kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

FLUAD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.
- FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
- FLUAD, mL başına 0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
FLUAD farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda FLUAD dışında herhangi bir aşı aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUAD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

0.5 mL'lik tek doz

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz FLUAD'ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

0.5 mL'lik tek doz
FLUAD'ın yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Eğer FLUAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullandıysanız:

FLUAD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUAD'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLUAD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUAD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

FLUAD'ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:
Kas ağrısı, eklem ağrısı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik

*

*Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde geçici şişkinlik

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale
Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası gelisen bir tür felç durumu (Guillain Barre sendromu) gibi nörolojik bozukluklar

Vasküler hastalıklar

Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kol ve bacaklarda ağrı, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUAD'ın saklanması

FLUAD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUAD'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:,Yenişehir Mah.
Dedepaşa Cad.

,

Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul/ Türkiye

Üretim yeri:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Loc.
Bellaria 53018 Rosia -Sovicille (SI) -İtalya

Bu kullanma talimatı 21/02/2012'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yaşlılar için 0.5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karsı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
FLUAD hiçbir koşulda

“intravasküler veya subkütan” uygulanmamalıdır.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez.

Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum