(A
FLOTİC 200 mg/100 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
100 mFlik inflizyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktatYardımcı maddeler
laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. FLOTIC nedir ve ne için kullanılır?
2. FLOTIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLOTIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOTIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FLOTIC nedir ve ne için kullanılır?
• FLOTİC şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.
Auscn YILDIRIM
• FLOTİC'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• FLOTİC, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.
• FLOTİC, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. FLOTİC, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
3.FLOTIC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Endikasyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2x400 mg-3x400 mg | 7-14 gün |
idrar yolu enfeksiyonları - Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit) - Basit olmayan | 2 x 200 - 400 mg 2x400 mg-3x400 mg | 7-21 gün 7-21 gün |
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat | 2x400 mg-3x400 mg | 14-28 gün |
bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı | | |
İshal | 2 x 400 mg | 1 -5 gün |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Kemik enfeksiyonu) | 2 x400 mg-3x400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) |
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2x400 mg-3x400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca |
Karın içi enfeksiyonlar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 5-14 gün |
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün |
Damardan tedavi sonrasında FLOTİC tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
FLOTİC damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan FLOTİC ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg) | 10-21 gün |
Solunum yoluyla geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek
yetmeziiğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg FLOTİC eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg FLOTİC verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer FLOTİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTIC kullanırsanız
FLOTİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
FLOTIC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FLOTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Bulantı, ishal, kusma,
- Uygulama yerinde reaksiyon,
- Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Mantar süper enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık.
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen,
- Eklem ağrısı,
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
- Sersemlik,
- Denge bozukluğu,
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His kaybı,
- Nöbetler,
- Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
- Görme bozuklukları,
- İşitme kaybı,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme,
- Düşük tansiyon,
- Geçici karaciğer yetmezliği,
- Sarılık,
- Böbrek yetmezliği,
- Ödem.
Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon
- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
Kan şekerinde artma,
Kaygı reaksiyonları
Anormal rüyalar (kabus),
Depresyon,
Titreme,
Kulak çınlaması,
Bayılma,
Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), Karaciğer yetmezliği,
Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
Işık duyarlılığı reaksiyonları,
Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
Kas ağrısı,
Eklem romatizması,
Kas- iskelet ağrısı,
Böbrek bozukluğu,
İdrarda kan veya kristaller olması,
Böbrek iltihabı,
Terleme,
Kan pıhtılaşmasında anormallik, Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanınası (hayatı tehdit eden),
- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
- Psikolojik reaksiyonlar,
- Migren,
- Koku alma bozuklukları,
- İşitme azalması,
- Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
- Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
- Koordinasyon bozuklukları,
- His artışı,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)
- Kas güçsüzlüğü,
- Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
- Eklem iltihabı,
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2.FLOTIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLOTIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
FLOTIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLOTİC ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
i. V
FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• FLOTİC gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anatlaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir.
Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, FLOTİC kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. FLOTİC ı V
tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı. yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse FLOTİC tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerin izdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• FLOTİC ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• FLOTİC'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar neydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa FLOTİC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınlan ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
FLOTİCTe duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOTIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLOTİC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOTİC anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
FLOTİC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
5.FLOTIC'in saklanması
FLOTİC 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTIC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTIC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3 / 2 ÇANKAYA/ANKARA.
Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SANAYİ AŞ.
Ramazanoğlu Mah. EnsarCad. No: 20 Kurtköy / Pendik, TR 34906 İstanbul TÜRKİYE
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur. Kullanıma hazırlama
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH'sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.
Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
1. BEŞERİ TffiBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOTİC 200 mg/IOO mİ İ.V. İnfiizyon Çözeltisi İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 100 mPlik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktat
Yardımcı madde(ier): 900 mg sodyum klorür Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfiizyon çözeltisi.
Berrak, renksiz veya çok açık sarı renkli çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.5 ila 4.6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler
• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları;
Klebsiella, Enterobacter spp, Proleus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haenıophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Staphylococcus'\a.rm
neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle
PseudomonasStafılokokların
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlannda (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• Immün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
• Immün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda, Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen
(BaciUus anlhracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış
Bacillus anthracis''e
maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Endikasyon
| Yetişkinler için günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz)
| Tedavi süresi
(mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
|
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| 7-14 gün
|
Üriner sistem enfeksiyonları
- akut, komplike olmayan piyelonefrit
- Komplike olan
| 2 X 200 - 400 mg 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 7-21 gün 7-21 gün
|
Genital enfeksivonlar - Adneksit, akut prostatit. epididimoorsit
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 14-28 gün
|
Diyare
| 2 X 400 mg
| 1-5 gün
|
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)
| 2 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin;
- Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar
- Septisemi
Özellikle Pseudomonas, AcinelobacterStreptokoklar varlığında
| 3 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Kemik ve eklem enfeksiyonları (öm. Osteomiyelit)
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| Maksimum 3 ay (osteomiyelitte maksimum 2 ay)
|
Immunodepresyonlu hastalar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| Tüm nötropenik dönem boyunca
|
Karın içi enfeksiyonlar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| 5-14 gün
|
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon
| 2 X 400 mg
| 60 gün
|
Bacillus anihracis'eB. atuhracis'e
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir. Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.
Uygulama şekli:
Intravenöz
Siprofloksasin i.v inftizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş inftizyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. Infiizyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli inftizyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer inftizyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm inftizyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH'sı 3.5^.6 aralığındadır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hasta
popülasyonları
| Kreatin klerensi (mL/min/1.73m^)
| Serum kreatinin konsantrasyonu (mg/100 mL)
| Günlük intravenöz doz (mg/day)
|
Böbrek yetmezliği
| 30-60
| 1.4-1.9
| 800 mg
|
<30
| 2
| 400 mg
|
Böbrek yetmezliği + hemodiyaliz
| 30-60
| 1.4-1.9
| 800 mg (diyalizden sonra)
|
<30
| 2
| 400 mg (diyalizden sonra)
|
Böbrek yetmezliği + SAPD (Sürekli ayaktan periton diyaliz)
| Diyalizata sipro (intraperitonyal): olup, 6 saatte bir
| loksasin intravenöz inftizyon solüsyonu ilavesi ; Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin günde 4 kez uygulanır.
|
Karaciğer yetmezliği
| Doz ayarlamasına gerek yoktur.
|
Böbrek ve karaciğer yetmezliği birlikte olduğunda
| 30-60
| 1.4-1.9
| 800 mg
|
<30
| 2
| 400 mg
|
Çocuklar
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pcdiatrik popülasyon:
Kistik fıbrozls;
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda kistik fibrozisin
P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, günde üç defa intravenöz 10 mg/kg dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin
P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmede tedavi süresi, 10-14 gündür.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit:
Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz
6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg)'dır.
E.coli'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.
Solunum yoluyla geçen
{Bacıllus antlıracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Günde 2 defa 10 mg/kg'lık intravenöz doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 800 mg'dır).
Bacillus anihracis'eB. anthracis'e
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
4.3. Kontrendikasyonlar
FLOTİC, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötikiere ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyariıhk durumunda kullanılmamahdır (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”).
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
Streptococcuspneumoniae
enfeksiyonları
Sfreptococcus pneumoniae'
ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli
Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeae '
ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
intra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen üikelerdeici ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlanna bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 İstenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör, sınıf lA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, düzeltilememiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesaniardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin
P. aeruginosaE.coli'dm
kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlar ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
Solunum yoluyla geçen
(BaciUus anthracis'e{Bacillus anthracis'e
maruz kalma sonrası görülen) şarbon endikasyonunda pediyatrik hastalarda kullanım dozu için bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler kısmına bakınız.
P. aeruginosa enfeksiyon
tedavisinde kullanım:
P.aeruginosa
kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-Ilave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşın duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafılaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayali şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
Kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşii tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.
Myasthenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
Santral sinir sistemi (SSS)
Kinolonların nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmei
Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.
SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofılin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bakınız: 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofılin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya StaphylococcusPseudomoms
türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkilet^'). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. İnfuzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnflizyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin in vitroMycobacterium spp.
kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
intravenöz formülasyonlar için NaCI yüklemesi
Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır. Her şişe 900 mg sodyum klorür içerir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sınıf lA ya da III antiaritmiklerler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf lA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin semm konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmax ve E AA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık; 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”.)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu nedenle, metotreksat ile siprofloksasinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bakınız 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok >âiksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofioksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçlann antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Glibenklamid
Özel vakalarda siprofioksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofioksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetiIklozapin serum konsantrasyon lan sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız; 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Sildenafil
Sildenafilin Cmax ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' hk oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda fertilite çalışmaları:
Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve Fİ neslinin fertilitesi siprofloksasin ile etkilenmemiştir.
Embriyotoksisite çalışmaları:
Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır.
Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim:
Hayvanların doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimine etkisi olmadığı görülmüştür. Büyüme sürecinin sonunda yapılan histolojik araştırmalar yavrunun artiküler hasara uğradığına dair açık bir işaret göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “istenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
4.8, İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası; 15 Mayıs 2005).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan; Mikotik süper infeksiyonlar
Seyrek; Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan; Eozinofili
Seyrek; Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek; Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aleıjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek; Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıktan
Yaygm olmayan: Anoreksi Seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Psikomotorhiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve or>'antasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus),
depresyon, halüsinasyon
Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastahklan
Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon
Bilinmeyen: Periferal nöropati ve polinöropati
Göz hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluk
Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastahklan
Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.
Vaskiilcr hastalıklar
Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vasküiit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastahklar
Yaygın: Bulantı, diyare, kusma
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi,
gaz şişkinliği
Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
y
'A
KULLANMA TALİMATI
FLOTİC 200 mg/100 mİ İ.V. İnfüzj on Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
• Etkin madde: 100 ml'lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg siprofloksasin laktat
• Yardıma maddeler:
laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihlfyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kıdlanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
/.
FLOTİC nedir ve ne için kullanılır?
2. FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLOTİC nasü kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOTİC'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLOTİC nedir ve ne için kullandır?
• FLOTIC şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.
• FLOTİC'in etkin maddesi olan siproflol
• FLOTİC, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.
• FLOTİC, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlannda, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. FLOTİC, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aenıginosa
adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
2. FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLOTİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
FLOTİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLOTİC ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• FLOTİC gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir.
Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, FLOTİC kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandmimasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse FLOTİC tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), ko>aı renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, FLOTİC tedavisi acilen durdumimalıdır.
• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• FLOTİC ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• FLOTİC'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar neydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa FLOTİC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir dummda FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınlan ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
FLOTİC'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOTİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler FLOTtC ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOTİC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOTİC anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızmı olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte almdığmda görülür.
FLOTİC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofılin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifiiin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion).
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLOTIC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Endikasyon
| Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz)
| Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
|
Solunum yolu enfeksiyonları
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| 7-14 gün
|
İdrar yolu enfeksiyonları
- Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit)
- Basit olmayan
| 2 X 200 - 400 mg 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 7-21 gün 7-21 gün
|
Genital enfeksiyonlar
- Adneksit (>aımurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat
| 2 X 400 mg - 3 X 400 mg
| 14-28 gün
|
bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı
|
|
|
ishal
| 2 X 400 mg
| 1 -5 gün
|
Diğer enfeksiyonlar
| 2 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
| 3 X 400 mg
| 7-14 gün
|
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Kemik enfeksiyonu)
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
|
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
|
Karın içi enfeksiyonlar
| 2 X 400 mg - 3x 400 mg
| 5-14 gün
|
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon
| 2 X 400 mg
| 60 gün
|
Damardan tedavi sonrasında FLOTİC tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLOTİC damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Enfeksiyon
| Önerilen doz
| Önerilen tedavi süresi
|
5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu
| Günde 3 kere damardan kullanılan FLOTİC ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)
| 10-14 gün
|
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu
| 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg)
| 10-21 gün
|
Solunum yoluyla geçen şarbon
| Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)
| 60 gün
|
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumlan:
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek
yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg FLOTİC eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg FLOTİC verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer FLOTİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTİC kullandıysanız:
FLOTİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
FLOTİC'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLOTİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Bulantı, ishal, kusma,
- Uygulama yerinde reaksiyon,
- Kandaki maddelerin miktannda artış (transaminazlar),
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler
(her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Mantar süper enfeksiyon lan,
- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık.
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen,
- Eklem ağrısı,
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
- Sersemlik,
- Denge bozukluğu,
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His kaybı,
- Nöbetler,
- Bireyin kendisinin veya kendi dışmdaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
- Görme bozuklukları,
- İşitme kaybı,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme,
- Düşük tansiyon,
- Geçici karaciğer yetmezliği,
- Sarılık,
- Böbrek yetmezliği,
- Ödem.
Seyrek
(her 10.000 kişiden 1 ila IO kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon
- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma,
- Kaygı reaksiyonları
- Anormal rüyalar (kabus),
- Depresyon,
- Titreme,
- Kulak çınlaması,
- Bayılma,
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
- Işık duyarlılığı reaksiyonları,
- Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
- Kas ağrısı,
- Eklem romatizması,
- Kas- iskelet ağrısı,
- Böbrek bozukluğu,
- İdrarda kan veya kristaller olması,
- Böbrek iltihabı,
- Terleme,
- Kan pıhtılaşmasında anormallik,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
- Psikolojik reaksiyonlar,
- Migren,
- Koku alma bozuklukları,
- işitme azalması,
- Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
Çok seyrek
(her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
- Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
- Koordinasyon bozuklukları,
- His artışı,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)
- Kas güçsüzlüğü,
- Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
- Eklem iltihabı,
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLOTİC'in saklanması
FLOTİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabmda saklamayınız ve dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ SAN. ve TtC. LTD.ŞTİ.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA/ANKARA.
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik, TR 34906 İstanbul TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 19/09/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infiizyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH'sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.
Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
FLOTIC 200 mg/100 ml IV inf.çöz.içeren flakon Eşdeğerleri
Eşdeğer 77 Adet İlaç Bulundu!.
