FLORON G 1733 MBq/mL i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

FLORON G 1733 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 1733 MBq/ml Florodeoksiglukoz (¹⁸F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 520 MBq ile 17.33 GBq arasında değişir.

Etken Madde

Florodeoksiglukoz (¹⁸F): 1733 MBq/ml

Yardımcı maddeler

enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLORON G nedir ve ne için kullanılır?

2. FLORON G’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLORON G nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLORON G’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLORON G nedir ve ne için kullanılır?

FLORON G nükleer tıp testlerinden bir tanesi olan Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) taramasında kullanılan radyoaktif bir ilaçtır.

FLORON G 10 mLTik çok dozluk (multidoz) berrak cam şişelerde sunulur. Her şişe maksimum 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.

FLORON G radyoaktif şeker benzeri bir moleküldür. Damarınıza enjekte edildikten sonra vücudunuzda şeker ihtiyacı olan bölgelerde toplanır. İlacm radyoaktif kısmı (¹⁸F); gözle görülmeyen sadece kamera ile belirlenebilen radyasyon yayar. PET kamerası tarafından toplanılan bu sinyaller tarama sonrası görüntüye dönüştürülür.

FLORON G sadece teşhis amaçlıdır. Hastalığınızın nedenini belirlemek için aşağıda belirtilen durumlarda kullanılabilir:

• Onkoloji: Kanser hücrelerinin artmış şeker alımı nedeni ile FLORON G bu hücrelerde birikir. Böylelikle kanserin erken teşhis ve takibi, yüksek

hassasiyetle kitlenin iyi ya da kötü huylu (benign/malign) olduğunun belirlenmesi, kanserin tekrar etmesi ve yayılımının saptanması ve tedavinin planlanması (evrelendirme, radyoterapi planlama, biyopsi yeri seçimi)

• Kardiyoloji: Kalp krizi sonrası canlılığını yitiren kalp kası (miyokard) hücrelerinde azalmış şeker tutulumunun değerlendirildiği FLORON G PET taraması ile kalp krizi sonrası kalpteki hasarın saptanarak kalbi besleyen damarların (koronerlerin) yeniden açılması (revaskülarizasyon) cerrahisinden yarar görecek hastaların belirlenmesinde

• Nöroloji: Epileptik odaklarda artmış şeker metabolizması nedeni ile epilepsili hastalarda beynin etkilenen alanlarının görüntülenmesi. Yine azalmış glukoz metabolizması ile karakterize Alzheimer hastalığı ile diğer tipteki unutkanlık hastalıklarının birbirinden ayırt edilmesi

• Enfeksiyon: Enfeksiyon-iltihap (enflamasyon) odaklarında artmış FLORON G tutulumu ile nedeni bilinmeyen ateş ve enfeksiyon odaklarının tespitinde kullanılır.

Doktorunuz veya hemşireniz hangi amaçla ve vücudunuzun hangi bölgesine tarama

yapılacağı hususunda sizi bildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLORON G’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda FLORON G kullanımı ile yan etki rapor edilmemiştir.

İlacm radyoaktif özellikte olması nedeni ile olası yan etkiler radyoaktiviteye bağlıdır. İyonize radyasyona maruz kalmanız kanser ve kalıtsal bozukluklara neden olabilir. Tavsiye edilen en yüksek doz FLORON G uygulanmasından sonra maruz kalacağınız radyasyon dozu bir yıl boyunca çevresel etmenler ile maruz kalacağınız radyasyon dozunun 4 katıdır. Bu doz kanser veya kalıtsal bir bozukluğa neden olacak radyasyon dozunun çok altındadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.FLORON G kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLORON G'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• etkin maddeye veya FLORON G’nin içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik);

• hamile iseniz veya emziriyorsanız
• kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan şeker (diyabet) hastası iseniz

FLORON G'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLORON G’yi uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili

doktorunuzu, hemşireyi veya teknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.

Eğer;

• radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya daha önce bu tedavileri aldıysanız

• böbrek yetmezliğiniz varsa
• şeker (diyabet) hastası iseniz
• enfeksiyon veya iltihabi (enflamatuvar) bir hastalığınız varsa
• hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Kullanım için özel uyarılar

Bu ilaç düşük miktarda radyoaktivite içerir. Enjeksiyon öncesi doktorunuz bu

tetkikin faydaları ve riskleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Görüntü alma işlemi sırasında yatar pozisyonda konuşmadan ve bir şey okumadan istirahat halinde olmanız gerekmektedir.

Beyin glikoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle FLORON G ile PET taramasını nörolojik nedenlerden dolayı yaptırıyor iseniz; tarama öncesi yeterli bir istirahat dönemi geçirmeniz gerekmektedir.

FLORON G ile PET taramasını kardiyak (kalp hastalıkları) nedenlerden dolayı yaptırıyorsanız glukoz yüklemesi gerekebilir. Şeker (diyabet) hastası iseniz bu durumda size glukoz ile beraber insülin enjeksiyonu da yapılacaktır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

FLORON G'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLORON G enjeksiyonundan en az 4saat önce beslenmeyi kesmelisiniz.

Bu süre zarfında istediğiniz kadar sıvı tüketebilirsiniz ANCAK şekerli içecekler TÜKETMEYİNİZ

Görüntüleme işleminden önce yemek yediyseniz veya su harici sıvı aldıysanız mutlaka taramayı yapacak doktorunuza haber veriniz. Ancak doktorunuzun önerdiği miktarda su içebilirsiniz.

Mesane (idrar kesesi) radyasyon maruziyetini azaltmak için PET tarama sonrası sizden yeteri kadar su içmeniz ve mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız istenecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ayrıca bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FLORON G’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

FLORON G'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Floron G’de hacim tamamlayıcı olarak steril enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar FLORON G PET tarama sonuçlarını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya teknisyene bilgi veriniz.

• Prednisolon, deksametazon veya hidrokortizon gibi kortikosteroidler,

• Adrenalin, noradrenalin veya dopamin gibi katekolaminler,

• Valproat, karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Glukoz ve/veya insülin,

• Koloni stimüle edici faktörler, (kanser tedavisinde kullanılan)

• Bitkisel ilaçlar.

5.FLORON G'in saklanması

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLORON G 1733 MBq/ml i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde

Çözeltinin 1 mL'si kalibrasyon tarih ve saatinde

1733

MBq (¹⁸F) Florodeoksiglukoz içerir.
Her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarih ve saatinde, 520 MBq ile 17.33 GBq arasında değişir.

(¹⁸

¦

Yapısal Formül: ([¹⁸F] Florodeoksiglukoz): C₆H₁₁O₅¹⁸F
¦ Radyasyon emisyon: pozitron-emisyon, 249.8 keV_ort, gama-emisyon 511 keV_ort
¦ Harici emisyon: gama-emisyon
¦ Sudaki maksimum menzil: 0.5 mm
¦ Radyolojik yarılanma ömrü: 109.8 dakika
¦ Maksimum etkin doz eşdeğeri (EDE): 0.11 rem/mCi (0.019 mSv/MBq)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Endikasyonlar

Florodeoksiglukoz (¹⁸F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon tomografi (PET) cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır.
Onkoloji:Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayrırıcı tanısında, kanser evrelemesinde, tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde tespitinde kullanılması endikedir.
Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter hastalarında revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve metabolizmasını belirlemek amacıyla kullanılması endikedir.
Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi yoluyla epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın diğer demanslardan ayırıcı tanısında endikedir.
Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

Yetişkinler için (70 kg) önerilen florodeoksiglukoz (¹⁸F) dozu intravenöz yolla 100400 MBq'dir (doz hastanın vücut ağırlığına ve kullanılacak pozitron emisyon tomografi cihazının özellikleine göre ayarlanmalıdır)
18 yaşın altındaki hasta grubunda ürünün etkinliğinin ve güvenirliğinin değerlendirildiği sadece birkaç çalışma mevcuttur. Bu nedenle ürünün pediatrik onkoloji hastalarında kullanımı çok dikkatli değerlendirilmelidir.
Çocuk ve adölesan (ergenlik çağında olan) hastalar için aktivite vücut ağırlığına göre ve yetişkin dozunun aşağıda verilen katsayılarla çarpımı ile belirlenir (Avrupa Nükleer Tıp Derneği, Pediatri Çalışma Grubu EANM):

3 kg = 0.10	12 kg = 0.32	22kg = 0.50	32 kg = 0.65	42 kg = 0.78	52-54 kg = 0.90
4 kg = 0.14	14 kg = 0.36	24 kg = 0.53	34 kg = 0.68	44 kg = 0.80	56-58 kg = 0.92
6 kg = 0.19	16 kg = 0.40	26 kg = 0.56	36 kg = 0.71	46 kg = 0.82	60-62 kg = 0.96
8 kg = 0.23	18 kg = 0.44	28 kg = 0.58	38 kg = 0.73	48 kg = 0.85	64-66 kg = 0.98
10 kg = 0.27	20 kg = 0.46	30 kg = 0.62	40 kg = 0.76	50 kg = 0.88	68 kg = 0.99

Uygulama şekli:

FLORON G enjeksiyonluk çözelti ve PET tetkikinin uygulanması
- (¹⁸F)Florodeoksiglukoz'un aktivitesi radyoizotop kalibratörü kullanılarak enjeksiyon öncesi hemen ölçülmelidir.
- Lokal ekstravazasyon kaynaklı ışınlamaya ve görüntüleme artifaktlarına mani olmak için enjeksiyon intravenöz yapılmalıdır.
- Emisyon taramaları genellikle (¹⁸F)florodeoksiglukoz enjeksiyonundan 45 ila 60 dakikada sonra başlar. Geri kalan aktivitenin uygun sayım istatistiği için yeterli olması durumunda, (¹⁸F) florodeoksiglukoz PET görüntülemesi enjeksiyondan iki üç saat sonra yapılabilir; böylelikle zemin aktivitesi düşer.
- Gerekli durumlarda, tekrarlanan florodeoksiglukoz (¹⁸F) PET görüntülemesi kısa zaman aralığıyla tekrarlanabilir.
- FLORON G enjeksiyonluk çözelti hastalara son öğünden itibaren en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. Bu süre hücrelerin glukoz alınımının kısıtlı olduğu (saturasyon kinetiği), yani ilacın aktivitesinin maksimum olduğu dönemdir. Bu süre zarfında hastalara su kısıtlaması uygulanmamalıdır (glukoz içeren içecekler hariç)
- Tarama kalitesini arttırmak ve mesane radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya yeterli kadar sıvı alması ve PET tarama öncesi ve sonrası idrar yapması önerilmelidir.
- Enjeksiyondan sonra 12 saat çocuklar ile yakın temastan kaçınılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda uygulanacak radyoaktivite miktarı yukarıda verilen tablodan çarpan katsayısı kullanılmak suretiyle vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılığın neden olabileceği durumlar uygulamada dikkate alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
- Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
- Kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan diyabetik hastalarda kontrendikedir.
- Laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

PET tarama endikasyonu

Bütün hastalar için radyasyon maruziyeti, mümkün olan en az radyasyon dozu ile alınabilecek teşhis kalitesi açısından sorgulanmalıdır (ALARA prensibi).
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.
Çocuklarda radyasyon dozu başına (MBq) efektif dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız 5.4 bölüm, dozimetri)

Onkoloji ve nöroloji

Görüntüleme ajanının kasta aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan tarama işlemine kadar ve tarama işlemi ile görüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmaksızın ve bir şey okumadan yatar pozisyonda)
Beyin glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar belirli bir istirahat periyodundan sonra karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilmelidir.
Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) FLORON G enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasına neden olacağı için kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda (¹⁸F) FDG-PET taramasından kaçınılmalıdır.

Kardiyoloji

Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insulin aracılı olduğu için FLORON G enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir. Alternatif olarak gerekli olduğu durumlarda diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyi insulin ve glukoz infüzyonu kombinasyonu ile sabit hale getirilebilir.

FDG PET görüntülerinin yorumlanması

İnflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi (¹⁸F) FDG'nin tutulumunu arttırabilir ve dolayısıyla yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.
Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif (¹⁸F) FDG-PET sonuçları konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın klinik tablosu erken bir (¹⁸F)FDG-PET taramasını gerektiriyorsa bu erken taramanın nedenleri detaylı bir şekilde dökümante edilmelidir.
Yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından (¹⁸F) FDG-PET taraması için en uygun zaman kemoterapinin sonlandırılmasından sonraki 4-6 haftalık dönemdir. Erken bir (¹⁸F) FDG-PET taraması için klinik bir endikasyon var ise bu erken taramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. Kemoterapi rejiminin 4 haftalık sikluslardan daha az olduğu durumlarda (¹⁸F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önce yapılmalıdır.
Düşük dereceli lenfomada ve over kanserinin nüksetme şüphesi olan durumlarda, (¹⁸F)FDG-PET hassasiyeti sınırlı olduğundan, sadece pozitif değerler göz önüne alınmalıdır.
(¹⁸F) FDG beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz.
Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET'e göre sensitivite azalacağından 1 cm'den küçük lezyonlar daha az saptanır.
Tavsiye edilen (¹⁸F)FDG-PET görüntülemelerinin tomografik görüntüleme yöntemleriyle (S, ultrasonografi, MRG gibi) birleştirilmesidir. Fonksiyonel (¹⁸F)FDG-PET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemler ile birleştirilmesi (PET-CT gibi) hassasiyeti ve seçiciliği arttırır. Bu nedenle pankreas, baş-boyun, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerde bu kombine sistemler önerilmektedir.

Genel uyarılar

Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenlik hem de farmasötik kalite gereklilikleri yerine getirilecek şekilde hazırlanmalıdır.
Hastaları ve hastane personelini azami ölçüde korumak için FLORON G enjeksiyonluk Solüsyonu zırhlı kap içinde saklanmalı ve taşınmalıdır. Özellikle ilacın şişeden enjektöre alınması ve enjeksiyon sırasında B+ radyasyon ve anihilasyon foton etkilerinden korunmak için uygun zırhlama yapılması önerilir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Kan glukoz düzeylerine etki eden bütün ilaçlar (kortikosteroidler, sodyum valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ve katekolaminler gibi) taramanın hassasiyetini etkileyebilir
Koloni stimüle edici faktörlerin (CSF) uygulanması, (¹⁸F)FDG'nin kemik iliği ve dalak tutulumunu bir kaç gün arttırır. Bu durum PET taramasının planlanmasında göz önünde bulundurulmalıdır. CSF tedavisi ile PET taraması arasında en az 5 günlük ara olması bu etkileşimi azaltabilir.
Glukoz ve insulin verilmesi (¹⁸F)FDG'nin hücrelere girişini etkiler. Kan glukoz düzeylerinin normalden yüksek ve plazma insülin düzeyinin düşük olduğu durumlarda (¹⁸F)FDG'nin yüksek kan glukoz ve düşük plazma insülin düzeylerinde organ ve tümör dokusuna girişi azalır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi:X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan fakat kanıtlanamamış durumlarda istenilen klinik bilgiye ulaşmak için doz gerekli olan radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Alternatif teknikler arasında iyonize radyasyon yayan teknikler olmamalıdır.

Gebelik dönemi

FLORON G gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
FLORON G gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

(¹⁸F) Florodeoksiglukoz'un süte geçtiği bilinmektedir.
Laktasyon döneminde kontrendikedir.
Emziren anneye (¹⁸F) (FDG) uygulamadan önce görüntülemenin emzirme dönemi sonuçlanana dek ertelenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Emzirme döneminde uygulama zaruri ise, emzirme işlemine en az 12 saat ara verilmeli ve sağılan süt atılmalıdır. Uygun hallerde anne FLORON G enjeksiyonluk çözelti uygulaması öncesi emzirebilir. Ek olarak bebeğin radyasyondan korunmasını sağlamak için enjeksiyonu takiben en az 12 saat annenin bebek ile yakın temastan kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

FLORON G'nin hayvanlarda ve insanlarda üreme fonksiyonları üzerine etkisi ile ilgili veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu güne kadar (¹⁸F) FDG enjeksiyonu ile herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürün düşük miktarlarda etkin madde içerdiği için temel risk radyasyon maruziyetidir.
İyonize edici radyasyona maruz kalma kanser veya kalıtımsal bozukluklara neden olabilir Nükleer tıpta kullanılan pek çok inceleme yöntemi için radyasyon düzeyleri (etkin doz) 20 mSv'nin altındadır. Bu nedenle bahsedilen bu etkilerin görülme ihtimali zayıftır. Tavsiye edilen maksimum (¹⁸F) FDG dozunda ürünün efektif dozu 7.6 mSv olarak saptanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Teşhis amaçlı kullanılan dozlarda farmakolojik olarak doz aşımı söz konusu değildir. Aşırı doz (¹⁸F)FDG uygulanması durumunda radyonüklidin atılımı zorlu diürez ve sık idrara çıkma ile mümkün olduğunca arttırılarak hastanın aldığı radyasyon dozu azaltılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteröpatik grup: Teşhis radyofarmasötiği ATC kodu: V09IX04.
Teşhis amaçlı kullanılan kimyasal konsantrasyonlarda (¹⁸F) FDG'nin farmakodinamik aktivitesi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

(¹⁸F) FDG bir glukoz türevidir ve enerji kaynağı olarak glukozun kullanıldığı bütün hücrelerde birikir. Benzer şekilde yüksek glukoz kullanımının olduğu kanser hücrelerinde de tutulur.

Emilim:

İntravenöz enjeksiyonu takiben vasküler kompartmanda (¹⁸F) FDG'nin farmakokinetik profili eksponansiyeldir.
(¹⁸F) FDG' nin hücre içine alınması kısmen insüline bağlı dokuya spesifik taşıyıcı sistemler ile olur, bu nedenle besin alınımı, yemek yeme ve diyabet varlığından etkilenir. Diyabetli hastalarda doku dağılımı ve glukoz metabolizmasındaki değişiklik nedeni ile azalmış bir (¹⁸F) FDG tutulumu gözlenir.

Dağılım:

Dağılım zamanı 1 dakikadır. (¹⁸F)FDG sağlıklı bireylerde başta beyin (enjeksiyondan yaklaşık 80-100 dakika sonra enjekte edilen aktivitenin %7'si) ve kalp (enjeksiyondan 40 dak. sonra aktivitenin yaklaşık %3'ü), daha az derecede de akciğer (%0.9-2.4) ve karaciğer olmak üzere oldukça geniş bir doku dağılımı gösterir. Renal parankimada tutulum zayıftır, ancak (¹⁸F)FDG'nin renal atılımı dolayısıyla, tüm üriner sistem, özellikle de mesane belirgin aktivite gösterir. (¹⁸F)FDG düşük miktarlarda olmakla beraber oküler kas, farenks ve bağırsak tarafından da tutulur. Tarama sırasında efor harcanması etkin maddenin kas tutulumunu arttırır.

Biyotransformasyon:

(¹⁸F) FDG hücre membranlarından glukoza benzer mekanizma ile alınır, fakat hücrede sadece glikolizin ilk basamağına girerek tümörlü hücrede tutulan florodeoksiglukoz (¹⁸F) -6-fosfat oluşturur ve daha ileri yıkım (metabolizma) basamakları gerçekleşmez. Hücre içi fosfatazlar ile defosforilasyon yavaş olduğundan (¹⁸F) Florodeoksiglukoz -6-fosfat birkaç saat boyunca doku içerisinde kalır (tutulum mekanizması).

Eliminasyon:

Eliminasyon zamanı yaklaşık 12 dakikadır. (¹⁸F)FDG'nin atılımı temel olarak böbrekler ile olur, enjeksiyonu takiben 2 saat içerisinde aktivitenin 20 %'si idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

(¹⁸F) FDG'nin tanı amaçlı kullanılması nedeni ile ürüne ait tekrarlayan doz veya artan doz farmakokinetik çalışması mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi akut toksisite çalışmalarında köpeklerde insan dozunun 50 katı ve farelerde insan dozunun 100 katı dozlarda hiçbir toksik etkiye rastlanmamıştır. Mutajenite, karsinojenite, üreme toksisitesinin değerlendirildiği kronik toksisite çalışmaları ürünün klinik kullanım amacı nedeniyle gerçekleştirilmemiştir (genellikle tek doz ng veya |ig düzeylerinde intravenöz enjeksiyon).

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Üretimden sonra 12 saat.
Ürünün raf ömrü gün ve saat olarak dış ambalaj etiketinde ve ürün etiketinde belirtilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Ürün kendi orijinal paketinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün radyoaktif ürünler ile ilgili ulusal mevzuat doğrultusunda saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

Çok dozluk, 10 mL Tip I (Avrupa Farmakopesi) renksiz, alüminyum halka ile kapatılmış, gri butil kauçuk kapaklı cam şişe.
Bir şişe kalibrasyon zamanında 1733 MBq/mL etkin konsantrasyonda maksimum 10 mL çözelti içerir.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Radyofarmasotik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak, radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

NUKLEON

Nükleer Teknoloji Araştırma San. Tic. Ltd. Şti.
Çiftehavuzlar mah. Yıldız Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi Arge-2
Davutpaşa
Esenler, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2014/108

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat tarihi: 13.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Aşağıdaki tabloda ICRP 80 yayınına göre hesaplanan doz değerleri verilmektedir. 70 kg. ağırlığında bir hastaya intravenöz 2-deoksi-2- (¹⁸F) floro-D-glukoz enjeksiyonundan sonra, dokularda absorbe edilen tahmini radyasyon dozları.

Uygulanan Unit doz başına dokularda absorplanan doz değerleri(mGy/MBq)

Organ	Yetişkin	15 yaş	10 yaş	5 yaş	1 yaş
Böbrek üstü bezi	0.012	0.015	0.024	0.038	0.072
Mesane duvarı	0.16	0.21	0.28	0.32	0.59
Kemik yüzeyi	0.011	0.014	0.022	0.035	0.066
Beyin	0.028	0.028	0.030	0.034	0.048
Meme	0.0086	0.011	0.018	0.029	0.056
Safra kesesi	0.012	0.015	0.023	0.035	0.066
Mide	0.011	0.014	0.022	0.036	0.068
İnce bağırsak	0.013	0.017	0.027	0.041	0.077
Kolon	0.013	0.017	0.027	0.040	0.074
Üst kısım	0.012	0.016	0.025	0.039	0.072
Alt kısım	0.015	0.019	0.029	0.042	0.076
Kalp	0.062	0.081	0.12	0.20	0.35
Böbrekler	0.021	0.025	0.036	0.054	0.096
Karaciğer	0.011	0.014	0.022	0.037	0.070
Akciğerler	0.010	0.014	0.021	0.034	0.065
Kas	0.011	0.014	0.021	0.034	0.065
Yemek borusu	0.011	0.015	0.022	0.035	0.068
Overler	0.015	0.020	0.030	0.044	0.082
Pankreas	0.012	0.016	0.025	0.040	0.076
Kemik iliği	0.011	0.014	0.022	0.032	0.061
Cilt	0.0080	0.010	0.016	0.027	0.052
Dalak	0.011	0.014	0.022	0.036	0.069
Testisler	0.012	0.016	0.026	0.038	0.073
Timus	0.011	0.015	0.022	0.035	0.068
Tiroid	0.010	0.013	0.021	0.035	0.068
Uterus	0.021	0.026	0.039	0.055	0.10
Diğer organlar	0.011	0.014	0.022	0.034	0.063
Etkin doz (mSv/MBq)	0.019	0.025	0.036	0.050	0.095

400 MBq aktiviteli FLORON G enjeksiyonluk çözeltisi için etkin doz 7.6 mSv civarındadır (70 kg bir kişi için).
400 MBq aktivite için, kritik organların aldığı radyasyon dozu mesane, kalp ve beyin için sırasıyla: 64 mGy, 25 mGy and 11 mGy.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA İLİŞKİN TALİMATLAR

FLORON G hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Çözelti tungsten zırh içerisinde çok dozluk 10 ml, steril tip I cam şişede sunulur. İşleme başlamadan önce şişe çatlak/kırık açısından görsel olarak kontrol edilmeli ve radyoizotop kalibratörü kullanılarak aktivite ölçülmelidir.
Çözelti kullanım öncesi renk ve partiküler madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Ürün şişeden aseptik koşullarda alınmalıdır. Şişeler kapak dezenfeksiyonu yapılmadan AÇILMAMALI; çözelti kauçuk kapaktan uygun zırhlamanın yapıldığı steril tek kullanımlık uygun enjektör ile alınmalıdır.
Uygulama yerinde lokal iritasyondan, görüntüleme hatalarından kaçınmak için enjeksiyonda ilacın damar dışına kaçmamasına çok dikkat edilmelidir.
Ürünün kullanım izni, kalibrasyon saati esas alınarak verilmelidir.

Kalibrasyon saatinden önce hastaya uygulanmamalıdır.

FLORON G hastayı ve hastane personeli için, yeterli korumayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırh içinde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Özellikle, şişeden ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan korunmak için kurşun zırh arkasında çalışması ve radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektör kullanması önerilir.
Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, nakli ve imhası özel mevzuata uygun olmalıdır.
10

» »

KULLANMA TALİMATI FLORON G 1733 MBq/mL i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

FLORON G 1733 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 ml'si kalibrasyon tarih ve saatinde 1733 MBq/ml Florodeoksiglukoz (¹⁸F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 520 MBq ile 17.33 GBq arasında değişir.

• Etkin madde:

Florodeoksiglukoz (¹⁸F): 1733 MBq/ml

• Yardımcı maddeler:

enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLORON G nedir ve ne için kullanılır?

2. FLORON G'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLORON G nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLORON G'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLORON G nedir ve ne için kullanılır?

FLORON G nükleer tıp testlerinden bir tanesi olan Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) taramasında kullanılan radyoaktif bir ilaçtır.
FLORON G 10 mL'lik çok dozluk (multidoz) berrak cam şişelerde sunulur. Her şişe maksimum 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.
FLORON G radyoaktif şeker benzeri bir moleküldür. Damarınıza enjekte edildikten sonra vücudunuzda şeker ihtiyacı olan bölgelerde toplanır. İlacın radyoaktif kısmı (¹⁸F); gözle görülmeyen sadece kamera ile belirlenebilen radyasyon yayar. PET kamerası tarafından toplanılan bu sinyaller tarama sonrası görüntüye dönüştürülür.
FLORON G sadece teşhis amaçlıdır. Hastalığınızın nedenini belirlemek için aşağıda belirtilen durumlarda kullanılabilir:
• Onkoloji: Kanser hücrelerinin artmış şeker alımı nedeni ile FLORON G bu hücrelerde birikir. Böylelikle kanserin erken teşhis ve takibi, yüksek
hassasiyetle kitlenin iyi ya da kötü huylu (benign/malign) olduğunun belirlenmesi, kanserin tekrar etmesi ve yayılımının saptanması ve tedavinin planlanması (evrelendirme, radyoterapi planlama, biyopsi yeri seçimi)
• Kardiyoloji: Kalp krizi sonrası canlılığını yitiren kalp kası (miyokard) hücrelerinde azalmış şeker tutulumunun değerlendirildiği FLORON G PET taraması ile kalp krizi sonrası kalpteki hasarın saptanarak kalbi besleyen damarların (koronerlerin) yeniden açılması (revaskülarizasyon) cerrahisinden yarar görecek hastaların belirlenmesinde
• Nöroloji: Epileptik odaklarda artmış şeker metabolizması nedeni ile epilepsili hastalarda beynin etkilenen alanlarının görüntülenmesi. Yine azalmış glukoz metabolizması ile karakterize Alzheimer hastalığı ile diğer tipteki unutkanlık hastalıklarının birbirinden ayırt edilmesi
• Enfeksiyon: Enfeksiyon-iltihap (enflamasyon) odaklarında artmış FLORON G tutulumu ile nedeni bilinmeyen ateş ve enfeksiyon odaklarının tespitinde kullanılır.
Doktorunuz veya hemşireniz hangi amaçla ve vücudunuzun hangi bölgesine tarama
yapılacağı hususunda sizi bildirecektir.

2. FLORON G'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLORON G'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• etkin maddeye veya FLORON G'nin içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik);
• hamile iseniz veya emziriyorsanız
• kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan şeker (diyabet) hastası iseniz

FLORON G'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLORON G'yi uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili
doktorunuzu, hemşireyi veya teknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.
Eğer;
• radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya daha önce bu tedavileri aldıysanız
• böbrek yetmezliğiniz varsa
• şeker (diyabet) hastası iseniz
• enfeksiyon veya iltihabi (enflamatuvar) bir hastalığınız varsa
• hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Kullanım için özel uyarılar

Bu ilaç düşük miktarda radyoaktivite içerir. Enjeksiyon öncesi doktorunuz bu
tetkikin faydaları ve riskleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
FLORON G uygulamasından önce ağır fiziksel aktiviteden kaçınılmalıdır.
Görüntü alma işlemi sırasında yatar pozisyonda konuşmadan ve bir şey okumadan istirahat halinde olmanız gerekmektedir.
Beyin glikoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle FLORON G ile PET taramasını nörolojik nedenlerden dolayı yaptırıyor iseniz; tarama öncesi yeterli bir istirahat dönemi geçirmeniz gerekmektedir.
FLORON G ile PET taramasını kardiyak (kalp hastalıkları) nedenlerden dolayı yaptırıyorsanız glukoz yüklemesi gerekebilir. Şeker (diyabet) hastası iseniz bu durumda size glukoz ile beraber insulin enjeksiyonu da yapılacaktır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

FLORON G'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLORON G enjeksiyonundan en az 4saat önce beslenmeyi kesmelisiniz.
Bu süre zarfında istediğiniz kadar sıvı tüketebilirsiniz ANCAK şekerli içecekler TÜKETMEYİNİZ
Görüntüleme işleminden önce yemek yediyseniz veya su harici sıvı aldıysanız mutlaka taramayı yapacak doktorunuza haber veriniz. Ancak doktorunuzun önerdiği miktarda su içebilirsiniz.
Mesane (idrar kesesi) radyasyon maruziyetini azaltmak için PET tarama sonrası sizden yeteri kadar su içmeniz ve mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız istenecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı kaçınılmaz olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile bebek emzirilmemeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.
Ayrıca bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLORON G'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

FLORON G'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Floron G'de hacim tamamlayıcı olarak steril enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar FLORON G PET tarama sonuçlarını etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya teknisyene bilgi veriniz.
• Prednisolon, deksametazon veya hidrokortizon gibi kortikosteroidler,
• Adrenalin, noradrenalin veya dopamin gibi katekolaminler,
• Valproat, karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Glukoz ve/veya insülin,
• Koloni stimüle edici faktörler, (kanser tedavisinde kullanılan)
• Bitkisel ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLORON G nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size uygulanacak ilaç miktarı, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük doz olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktor tarafından damar içine (intravenöz) uygulanır.

Eğer FLORON G 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda dozun vücut ağırlığına göre düzenlenmesi gerekmektedir. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLORON G kullandıysanız:

FLORON G hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ile konuşmalısınız. Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir.

FLORON G'yi kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı kontrolünde tetkik öncesi uygulanacağı için bu durum söz konusu değildir.

FLORON G ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLORON G'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda FLORON G kullanımı ile yan etki rapor edilmemiştir.
İlacın radyoaktif özellikte olması nedeni ile olası yan etkiler radyoaktiviteye bağlıdır. İyonize radyasyona maruz kalmanız kanser ve kalıtsal bozukluklara neden olabilir. Tavsiye edilen en yüksek doz FLORON G uygulanmasından sonra maruz kalacağınız radyasyon dozu bir yıl boyunca çevresel etmenler ile maruz kalacağınız radyasyon dozunun 4 katıdır. Bu doz kanser veya kalıtsal bir bozukluğa neden olacak radyasyon dozunun çok altındadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLORON G'nin saklanması

FLORON G 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal taşıma kabı içerisinde dik olarak saklayınız.
Üretim tarih ve saatinden itibaren 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. FLORON G yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır ve saklanır.

Taşıma kabı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLORON G'yi kullanmayınız.

Kullanılmamış ilaç ya da atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Ruhsat sahibi:

Nukleon Nükleer Teknoloji Araştırma San ve Tic Ltd Şti
Çiftehavuzlar mah. Yıldız Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi Arge-2 34200 Esenler-İSTANBUL

Üretici:

Nukleon Nükleer Teknoloji Araştırma San ve Tic Ltd Şti
Çiftehavuzlar mah. Yıldız Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi Arge-2 34200 Esenler-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 13.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

FLORON G hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Çözelti tungsten zırh içerisinde çok dozluk 10 ml, steril tip I cam şişede sunulur. İşleme başlamadan önce şişe çatlak/kırık açısından görsel olarak kontrol edilmeli ve radyoizotop kalibratörü kullanılarak aktivite ölçülmelidir.
Çözelti kullanım öncesi renk ve partiküler madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Ürün şişeden aseptik koşullarda alınmalıdır. Şişeler kapak dezenfeksiyonu yapılmadan AÇILMAMALI; çözelti kauçuk kapaktan uygun zırhlamanın yapıldığı steril tek kullanımlık uygun enjektör ile alınmalıdır.
Uygulama yerinde lokal iritasyondan, görüntüleme hatalarından kaçınmak için enjeksiyonda ilacın damar dışına kaçmamasına çok dikkat edilmelidir.
Ürünün kullanım izni, kalibrasyon saati esas alınarak verilmelidir.

Kalibrasyon saatinden önce hastaya uygulanmamalıdır.

FLORON G hastayı ve hastane personeli için, yeterli korumayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırh içinde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Özellikle, şişeden ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan korunmak için kurşun zırh arkasında çalışması ve radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektör kullanması önerilir.
Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, nakli ve imhası özel mevzuata uygun olmalıdır.
7