FLEET nedir ve ne için kullanılır?

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FLEET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FLEET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FLEET nasıl kullanılır?

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FLEET Kullanım şekli

Çocuklarda FLEET kullanımı

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FLEET kullanımı

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FLEET kullanırsanız

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FLEET yan etkileri

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FLEET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FLEET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FLEET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FLEET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FLEET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FLEET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FLEET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FLEET nasıl kullanılır ve FLEET FOSFO-SODA 90 ml solüsyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLEET FOSFA-SODA oral laksatif

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Maddeler :

5 mİ. içindeki değerler
Monobazik Sodyum Fosfat 2.4 g.
Dibazik Sodyum Fosfat 0.9 g.

Yardımcı Maddeler :

Her 45 ml'lik şişe 5 g Sodyum ihtiva eder.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral solüsyon
Berrak, renksiz, zencefil-limon kokulu, çökelti ve bulanıklılık içermeyen solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.
Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

Uygulama şekli:

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikûil içermeyen çorba, posası süzülmüş meyva suyu, siyah çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsızmeşrubatlar.
1. Doz - 45 mİ. FLEET FOSFA-SODA'yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız vehemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazlaiçilebilir.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.
Öğlen 13.00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mİ.) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
2. Doz - 45 mİ. FLEET FOSFA-SODA'yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız vehemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazlaiçilebilir.
İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.
Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.
ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Öğlen 13.00 - Hafif yiyecekler alınabilir. Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.
Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
1. Doz - 45 mİ. FLEET FOSFA-SODA'yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazlaiçilebilir.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.
Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” ya da su içiniz.

Randevu günü

Sabah 07:00 - Sabah kavaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
2. Doz - 45 mİ. FLEET FOSFA-SODA'yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.
Çok miktarda “katı partikiil içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.
Sabah saat 8.00 e kadar daha fazla “katı partikiil içermeyen sıvı” veya su alınabilir.
Bu ürün yarım ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.

Uygulama sonrası

:
Hastalar işlem sonrası kaybolan sıvıyı teleafi etmek amaçlı bol su içmeye teşvik edilmelidir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız. Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Pediyatrik Popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir: 18 yaşından küçük çocuklara verilemez.

Geriyatrik Popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
• 18 yaş altı çocuklarda,
• Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,
• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa
Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.
• Konjestif kalp yetmezliği,
• Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı bozulması,
• Assit,
• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon,
• Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),
• Perforasyon,
• Bağırsak tıkanıklığı,
• Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,
• Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm
FLEET FOSFA-SODA diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLEET FOSFA-SODA yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

FLEET FOSFA-SODA'nınriskli popülasyonda tedavi başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlicedeğerlendirilmelidir.

Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kayıbı olan hastalarda FLEET FOSFA-SODA reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3. ebakınız). Tedaviden sonra elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.
FLEET FOSFA-SODA yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. FLEETFOSFA-SODA'nın yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan öncedikkatle değerlendirilmesi gerekir.
Akut miyokard enfarktüsü, anstabil angina vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olanelektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrikretansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalardadehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün yada yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asitdengesinde bozukluk meydana getirir.
Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.
Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Mide- bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalarmümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterlisıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon vehipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersizsıvı alımıyla, bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri (ACE-Fler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezliklebirlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğeilişkin raporlar nadirdir.
Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibidehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydanagelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensindönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibiglomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatlarınkullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre FLEETFOSFA-SODA reçetelenmesine dikkat edilmelidir.
Bu ürün çoğunlukla

V2

ila 6 saat arasında etki gösterir. FLEET FOSFA-SODA aldıktan sonra 6 saat içinde bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyonolasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.
Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklıinflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Buanormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.
Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.
Bu tıbbi ürün her 45 ml'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
FLEET FOSFA-SODA'nın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatlikullanılmalıdır. Çünkü
hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.
FLEET FOSFA-SODA alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların
absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alman oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler, antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliğiazalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alanhastalarda da dikkatli olunması önerilir.
Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

FLEET FOSFA-SODA'nın gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğumkontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

FLEET FOSFA-SODA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.
FLEET FOSFA-SODA gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bu katagorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlıyacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FLEET FOSFA-SODA'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme solüsyonunun ilk dozundan itibaren ikincidozun 24 saat sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FLEETFOSFA-SODA'nın ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLEET FOSFA-SODA dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Dehidratasyon
Çok seyrek : Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipernatremi, Metabolik asidoz, Tetani

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın : Baş dönmesi
Yaygın : Baş ağrısı
Çok seyrek : Parestezi, Bilinç kaybı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek : Miyokard enfarktüsü, Aritmi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek : Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın : Bulantı, Abdominal ağrı, Abdominal distansiyon, Diyare
Yaygın : Kusma, Anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasallezyonlar)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek : Dermatit alerji

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek : Kas krampı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek : Akut renal yetmezlik, Kronik renal yetmezlik, Nefrokalsinoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın : Ürperme, Asteni Yaygın : Göğüs ağrısı

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.
FLEET FOSFA-SODA aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlikettiği ölümcül hiperfosfatemi olguları vardır.
Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar,paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerindeartışa, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi,hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Aşırı dozlarda, yanlışlıkla FLEET FOSFA-SODA verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları vardır. Bu hastalardanbiri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.
Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10'luk kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A06AD
Farmakoterapötik grubu: Osmotik akiviteye sahip laksatif.
FLEET FOSFA-SODA osmotik olarak ince bağırsak lümeninde sıvı tutulmasını arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıylaperistalsi hareketleri ve barsakların boşalımını arttırır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emdim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

FLEET FOSFA-SODA ile hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi Bileşimine giren maddeler

Gliserol
Sodyum sakkarin Sodyum benzoat (E211)
Saf su
Zencefil-limon aroması

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 (otuzaltı) aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FLEET FOSFA-SODA karton kutu içinde 2x45 mİ veya 100x45 mİ (hastane ambalajı) ihtiva eden polipropilen, içi alüminyum folyo kaplı, vidalı kapakları olan polietilen şişelerin içindesunulmaktadır.
Piyasada her ambalaj boyutu mevcut olmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
1324 Cadde No: 5/6-7 Aşağıöveçler-ANKARA Tel: 0312 4728568Faks: 0312 4729499e-posta:

Üretici firma

C.B. FLEET Co. Inc. Lynchburg VA. U.S.A.

Pazarlama izni sahibi

E. C. De Witt and Company Limited Tudor Road Manor Park RuncornWA7 İSZ İNGİLTERE

8. RUHSAT NUMARASI:

100/46

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 21.10.1996 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

9

Zencefil Limon Aroması:
Oleorezin Zencefil Alkol
Limon Yağı
Kısmen Deterpine Limon Yağı Sitrik AsitSu

KULLANMA TALİMATIFLEET FOSFA-SODA 45 mİ oral laksatif Ağız yolu ile alınır.

•Etkin maddeler:
(Her 5 mİ içindeki değerler)
Monobazik Sodyum Fosfat 2.4 g.
Dibazik Sodyum Fosfat. 0.9 g.

•Yardımcı maddeler:
Zencefil Limon aroması Gliserin
Saf Su
Sakarin Sodyum Sodyum Benzoat

1. FLEET FOSFA-SODA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEET FOSFA-SODA kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. FLEET FOSFA-SODA nasıl kullanılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEET FOSFA-SODA 'nın saklanması.1. FLEET FOSFA-SODA nedir ve ne için kullanılır?•FLEET FOSFA-SODA, bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), bağırsak ameliyatı ve röntgenincelemelerinde, rektal tetkik ya da kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmakiçin kullanılır.
•FLEET FOSFA-SODA, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir.

2. FLEET FOSFA-SODA kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

FLEET FOSFA-SODA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• FLEET FOSFA-SODA'nın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine
alerjiniz var ise.
• 18 yaş altındaysanız.
• Sert, güçlü bağırsak hareketleriniz varsa (feçes impaksiyonu).
• Çalışmayan ince bağırsağınız var ise (paralitik ileus).
• Kabızlık varsa.
• Bağırsak hareketlerinizde yavaşlama var ise (hipomotilite).
• Doğuştan kalın bağırsağınızda genişleme var ise (Hirschsprung hastalığı / doğuştan
megakolon).
• Makat çok dar ya da kapalı ise (imperforate anüs)
• Mide çevresinde su var ise (asitik koşullar)
• Aktif bağırsak iltihabı hastalığı var ise
• Böbrek yetmezliği varsa
• Konjestif kalp yetmezliği varsa
• Tat ve koku duyularınızda değişiklik var ise
• Fazla sıvı içmeye müsait değilseniz
• Hasta hissediyor iseniz (Mide bulantısı)
• Kusma varsa
• Karın ağrısı varsa
• Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa.

FLEET FOSFA-SODA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer herhangi bir ilaca, yiyeceğe, koruyucuya veya boyaya karşı alerjiniz var ise doktorunuza bilgi veriniz.
Şu hallerde ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
• Genel olarak hastalıklara karşı direnciniz zayıf ise
• Kalp ya da böbrek ile ilgili şikayetiniz varsa
• Düşük tuz diyeti yapıyor iseniz.
• Yaşlı iseniz (65 yaşından büyük iseniz)
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz ya da emziriyor iseniz
FLEET FOSFA-SODA'yı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra bol sıvı içmeniz çok önemlidir.

FLEET FOSFA-SODA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FLEET FOSFO-SODA alındığında, yiyeceklerin sindirim sisteminde hazmedilmesinde gecikmeler yaşanabilir ya da tamamen engellenebilir. Düzenli olarak ağız yolundan almanilaçların (örn: doğum kontrol hapı, antiseptik ilaçlar, diyabet ilaçları, antibiyotikler)etkinliği azalabilir ya da tamamen yok olabilir.
Piyasadaki diğer sodyum fosfat ürünleri ile birlikte kullanıldığında nadiren de olsa aşırı duyarlılık gözlemlenmiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik
etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. FLEET FOSFA-SODA, doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Sodyum Fosfat'ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, FLEET FOSFA-SODA alnınından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuşsüt sağılarak alınmalıdır. FLEET FOSFA-SODA'nın 2 doz aliminin ardından 24 saatsonra bebeğin emzirilmesi tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı:

FLEET FOSFA-SODA su kaybına yol açabileceğinden baş dönmesine yol açabilir ve bu da araç ve makine kullanımına çok düşük de olsa etkide bulunabilir. Ayrıca bağırsakboşaltım bir ürün olduğundan, ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarındabulunmalısınız.

FLEET FOSFA-SODA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün çok düşük miktarda etanol (alkol) içermektedir (doz başına 100 mg dan daha az).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Bazı ilaçlar ile FLEET FOSFA-SODA etkileşime girebilir. Bu ilaçlar şunlardır:
• İdrar miktarını arttıran ilaçlar (idrar söktürücüler)
• Depresyon ve psikoloji ilaçları (lityum preparasyonları)
• Elektrolit dengesini (vücuttaki tuzlar) etkileyebilecek ilaçlar. ( sodyum,potasyum,fosfat veya su)
• Yüksek tansiyon, anjin ve diğer bazı kalp rahatsızlığı ilaçları (örn: anjiyotensindönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri ve kalsiyumkanal blokörleri)
• İltihap kaynaklı ağrı ve şişliği azaltıcı ilaçlar (aspirin v.b.)
• Baygınlık veya düzensiz kalp atışına (örn:QT aralığını uzatan) neden olan ilaçlar. Buetkiye sahip birçok ilaç bulunmaktadır, bu nedenle bu etkiye sahip ilaçlardan herhangibirini kullanıyor iseniz lütfen eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
• Şeker hastasıysanız (diyabet), bu ürün ile birlikte önerilen sıvı diyeti, kan şekeriseviyenizi etkileyebilir ve alınması gereken insülin veya anti diyabetik (şeker hastalığı(diyabet) belirtilerini azaltan ya da gideren) ilaçların miktarının değiştirilmesinigerektirebilir.
• Paratiroid hormon içeren ilaçlar.
Bu ilaçlar FLEET FOSFA-SODA ile etkileşime girebilir veya zaten tek başlarına da bu
etkiye sahip olabilirler. Bu ilaçların dozlarını değiştirmeniz gerekebilir veya farklı türden
ilaçlar kullanmanız gerekebilir.
FLEET FOSFA-SODA'yı, polietilen glikol içeren başka bağırsak boşaltım ürünler ile
birlikte kullanmayınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz-3. FLEET FOSFA-SODA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:FLEET FOSFA-SODA'yı daima doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmalısınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
FLEET FOSFA-SODA'mn kullanımına başlamadan önce “berrak sıvılar” içiniz. Katı yiyecekler yenilmemelidir.
“Berrak sıvılar”; su, yoğun olmayan çorba, posasız sıkılmış meyve suları (kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç), siyah çay veya sütsüz kahve, berrakkarbonatlı veya karbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir.
Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeniz için, olabildiğince çok sıvı almalısınız.
FEET FOSFA-SODA, ishal tarzı çeşitli bağırsak hareketleri oluşturacaktır. Genellikle 30 dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra, lütfenbağırsak hareketleri bitinceye kadar tuvalet yakınlarında bulununuz.
İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünküsu kaybı yaşayabilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

FLEET FOSFA-SODA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır.

Birinci veya ikinci dozun alınması

Öğlen saat 12'den önceki hastane randevuları için, “Sabah Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12'den sonraki hastane randevuları için, “Öğleden SonraRandevusu” dozaj talimatları izlenmelidir.

SABAH RANDEVUSU Randevudan önceki gün

Sabah Saat 7 -

Birinci Doz

- 1 şişe (45 mİ) FLEET FOSFA-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mİ) seyreltiniz. Bu solüsyonu içtikten sonra bir dolu bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzuederseniz daha fazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerinekoymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.
Öğlen Saat 1 Öğle yemeği - Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mİ) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzlukhissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Akşam Saat 7 Akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

İkinci Doz

- Hemen sonra 45 ml'yi yarım soğuk bardak suda (120 mİ) seyreltiniz. Bu solüsyonu içtikten sonra bir dolu bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz dahafazla içebilirsiniz.
Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya “berrak sıvı” içilebilir.
Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesine yardımcı olacaktır.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU:

Randevudan önceki gün

Saat 1 öğle yemeği - Hafif bir atıştırma yapılabilir. Öğle yemeğinden sonra hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır.
Saat 7 akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir.

Birinci Doz

- Hemen sonra 45 mİ'yi yarım soğuk bardak suda (120 mİ) seyreltiniz. Bu solüsyonu içtikten sonra bir dolu bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz dahafazla içebilirsiniz.
Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.
Gece yatmadan önce en az üç dolu bardak su veya “berrak sıvı” içiniz.

Randevu günü

Sabah Saat 7 - Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

İkinci Doz

- Hemen sonra 45 ml'yi yarım soğuk bardak suda (120 mİ) seyreltiniz. Bu solüsyonu içtikten sonra bir dolu bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz dahafazla içebilirsiniz.
Bağırsak hareketleriyle kaybedilen sıvıyı yerine koymak için mümkün olduğu kadar çok sıvı içiniz. Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesineyardımcı olacaktır.
Sabah 8'e kadar daha fazla sıvı veya “berrak sıvı” alınabilir.
Bu ürün normalde

VıDeğişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.
FLEET FOSFA-SODA yaşlı hastalarda nadiren vücutta şiddetli ve ölümcül olan, tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden

FLEET FOSFA-SODA'nın yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviyebaşlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), anstabil angina (yeni ortaya çıkan ağrı veya mevcut ağrının sıklık veya şiddetinde artma veya her ikisi birarada olarak karakterdeğiştirmesi) vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal (böbrekle ilgili) bozukluk için riskartışı, hipotansiyon, hipovolemi (kan hacminde azalma) ile eşlik eden hipotansiyon,önceden mevcut olan elektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn.,dehidratasyon (su kaybı), gastrik retansiyon (midenin yavaş boşalması), kolit (kalınbağırsak iltihabı), ağız yolu ile yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veyahastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıfbünyeli, düşkün ya da yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu riskler altındakihastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür,bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.
Sodyum ve fosfat düzeylerinin yükselmesi ve kalsiyum ve potasyum düzeylerinin azalması sonucunda, hipernatremi (yüksek sodyum), hiperfosfatemi (yüksek fosfor),hipokalsemi (kalsiyum iyonun düşüklüğü), hipokalemi ( potasyum düşüklüğü) ve asidozoluşabilir.
Eğer hastada kolostomi (kalın bağırsağın (kolon) bir ameliyat ile karın ön duvarına açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın (ileum) bir ameliyat ile karın ön duvarınaaçılması) varsa ya da tuzsuz bir diyet yapması gerekiyorsa preparat dikkatlikullanılmalıdır çünkü elektrolit dengesi bozukluğu, dehidratasyon veya asit dengesibozukluğu oluşabilir.
İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Su kaybına engel olması açısından mümkün olduğunca çok sıvı alınmalıdır. Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına yolaçarak dehidratasyon (su kaybı) ve hipovolemiyle (kan hacminde azalma) sonuçlanabilir.

Eğer FLEET FOSFA-SODA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEET FOSFA-SODA kullandıysanız:Gerekenden fazla miktarda FLEET FOSFA-SODA alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz, çünkü su kaybı, kalp vedolaşım problemleri, solunum rahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrılarıyaşayabilirsiniz.

FLEET FOSFA-SODA' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLEET FOSFA-SODA kullanmayı unutursanızFLEET FOSFA-SODA'yı kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLEET FOSFA-SODA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
UYARI: Bazı risk grubundaki hastalarda, vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluklar) ve normalden fazla sıvı kaybı (dehidrasyon) gerçekleşebilir. Bu nedenleaşağıdaki “FLEET FOSFA-SODA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve
DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümlerini okuyunuz. Eğer risk grubunda olduğunuzu düşünüyor iseniz doktorunuzla konuşmadan bu ürünü kullanmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Her ilaçta olduğu gibi FLEET FOSFA-SODA da yan etkiler görülebilir ancak bu, herkeste görüleceği anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLEET FOSFA-SODA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Nadiren de olsa, FLEET FOSFAO-SODA da ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorlukçekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibatageçiniz. Yan etkiler aşağıda gösterilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sulanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Karın ağrısı, karında gerginlik, hasta hissi, kanama yada ishal, üşüme, halsizlik, baş dönmesi, bulantı

Yaygın:

Kusma, göğüs ağrısı ve baş ağrısı.

Yaygın olmayan:

Su kaybı (dehidratasyon)

Çok seyrek:

Kalp krizi, ritim bozukluğu, düşük kan basıncı, kandaki tuz miktarında değişiklik (bu seğirme ve spazma sebep olur), kas krampları, uyuşma (karıncalanma), bilinç kaybı, böbrektekalsiyum miktarında artış ve böbrek yetmezliği (bozukluğu)
Eğer bu yan etkiler sizin için ciddi geçiyorsa veya burada belirtilmeyen bir yan etki görürseniz, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
'Bunlar FLEET FOSFA-SODA'nın hafif yan etkileridir'.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FLEET FOSFA-SODA'nın Saklanması

FLEET FOSFA-SODA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Dondurmayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra FLEETFOSFA-SODA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
1324 Cadde No: 5/6-7 Aşağıöveçler-ANKARA
Telefon: 0312 4728568 Faks: 0312 4729499 E-posta:

Üretici:

C.B.FLEET Co. Inc.
4615 Murray Place, Lynchburg, VIRGINIA 24502 USA

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır

(gün ay ve yıl)

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI:
16.03.1994 94/21
8