FLAGYL %0.5 Enjeksiyonluk Çözelti

Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

Her lOOmlTik medifleks torba 500 mg mentonidazol içerir.

   

Yardımcı maddeler

: Disodyum fosfat, Sodyum Klorür, Sitrik Asit Monohidrat,

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. FLAGYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLAGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLAGYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

FLAGYL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi(amiplerin neden olduğunu bir çeşit enjeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enjeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.

FLAGYL 100 ml’lik medifleks torbada bulunur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.

•    Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağnnız olabilir ya da varolmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sanlık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir,

•    Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

•    Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek olarak (<1/10 000)

•    Nöbetler

•    Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar

•    Cilt döküntüsü ya da kızarması

•    Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri

•    Baş ağrısı

•    İdrar renginde koyulaşması

•    Uykulu hal ya da baş dönmesi

•    Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

•    Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk

•    Ağızda hoş olmayan tat

•    Paslı dil

•    Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal

•    İştah kaybı

•    Ateş

•    Ruhsal çökkünlük hissi

•    Gözlerde ağrı (optik nörit)

•    Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Yan etkilerin raporlanması

2.FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Imidazol türevlerine veya ilacm içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.

-Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.

-Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.

-Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.

-Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.

-FLAGYL’in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

FLAGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLAGYL %0.5 enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczazmıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (ömeğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.)

Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

FLAGYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin

5.FLAGYL'in saklanması

FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında, 25°C altında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLAGYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis Pharma SA/Fransa, lisansı ile EİP Hczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretim yeri:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic.A.Ş. Ayazağa-İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLAGYL® % 0.5 Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde;

Her 100 ml'iik medifleks torbada 500 mg metronidazol.

Yardımcı maddeler;

Disodyum fosfat 150 mg
Sodyum Klorur 740 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk Çözelti
Intravenöz infüzyon için berrak, parlak, soluk sarı steril izotonik solüsyon

4.klinik ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Metronidazole duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
• Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,
• Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojl/uyguiama sıklığı ve süresi:

a)

Duvarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksivonlann tedavisi:

Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g / gün.
Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak
20 - 30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak
günlük doz 40 mg/kg'a kadar çıkartılabilir. Tedavi .süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg'dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlannın monitorize edilmesi gerekebilir.
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
b)

Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla tedavi:

Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine edilmelidir. Erişkinler; Ameliyattan hemen önce ve ameliyattan sonraki 8 ve 16'ncı saatlerde intravenöz infüzyon yoluyla 500 mg (30-60 dakikada gidecek şekilde)
12 yaşmdan küçük çocuklar; Cerrahiden 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg/kg'dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda; Operasyondan önce tek doz olarak 10 mg / kg'dır.

c) Şiddetli intestinal amibivazis:

Erişkinler: 1.5 g / gün (örneğin günde 500 mg'lık 3 intravenöz infüzyon)
10 yaş üzeri çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 400-800 mg 7-10 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 200-400 mg 3-7 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 4 kez 100-200 mg 1-3 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 100-200 mg
Alternatif olarak doz vücut ağırlığma göre ayarlanabilir. 5-10 gün süresince 3'e bölünmüş dozlarda günlük 35-50 mg/kg'dır. Günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.
Hepatik amibiyaziste, abse döneminde metronidazol tedavisiyle birlikte abse drenajı da uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon olarak dakikada 5 mİ uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derece.si ve metronidazol ün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için

Bkz:

Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Yukanda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatti olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

o FLAGYL'in tedavide uzun .süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5,3), Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konu.sunda dikkatli olunmalıdır.
o Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
o Disülfıram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır,
o Kan diskrazisi bulgulan veya anemnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir, o Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır, o Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir, o İntravenöz metronidazol kullanımı sonrası oral, vajinal veya intestinal kandidiyazis gelişebilir, o Preparat her gramında 28 mEq sodyum içerdiğinden kortikosteroid alanlarda, kontrollü sodyum diyeti ve ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
o Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktu,
o

Trichomonas vaginalis

elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon,
kalma ihtimali vardır, o Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yanlanma ömrü
değişmez. Dolayısıyla, metronidazolun dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
o Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz
periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır, o İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz
(CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bu I un mamakt ad 1 r.
o Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir,
o Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan
veküronyumun etkisini potansiyalize eder, o Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına
rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur, o İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız
bölüm 5.3) FLAGYL'in olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

o

Disülfıram:Alkol:

Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
o

Varfarin:

Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulamada oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
o

Lityum:

Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
o

Siklosporin:Fenitoin-fenoharhital:5-flııoro-urasil:Busulfan:

Metronidazol plazma busulfan miktarını arttıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3, trismesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İlk trismesterde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bakınız bölüm 5.3

4.7 Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler

Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyanimalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

KJinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir;
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor; Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

MetaboUzma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfiizyon ve haliisinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfiizyon, baş ağrısı, haliisinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor).
Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
Aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Castrointestinai hastahklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağn ve diyare gibi gastro-intertinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olgulan.

Hepato-bilier hastahklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sanlık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastahklan

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püslüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing)
Bilinmiyor: Eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu; J08B0

Etki mekanizması

Metronidazol, 5-nitroimidazo! grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH'da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro gruplan olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabol itlerine İndirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir.

In vitroin vivo

çalışmalarda metronidazolün nötrofıl motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.

Metronidazolün antihakteriyel etki spektrumuAnaerop bakteriler:

Metronidazol,

in vitroBacteroides fragilis,

B. hiviuSy {Porphyromonas gingivalis), B. clisiens (Prevotella disiens}, B. distasoni, B. gingivalis (Porphyromonas gingivalis), B. iniermedius (Prevotella intermedia), B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis), B. ovatus, B.thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. asaccharolytİcus (Porphyromonas asaccharolytica), B. ureolyticus, Fusobacterium ve Veillonella. Mohiluncus'unin vitro

inhibe edilir. Diğer türleri dirençli kabul edilir.
İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerop koklar;

Clostiridium, C. dijfıcile,

C. perfringens, Euhacterium, PeptococcusPeptostreptococcus. Actinomyces, Lactohacillus, Propionihacterium acnes, P. avidum ve P. granulosum

ise dirençli olarak bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in vitroCampyIobacterfetus'aGardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis)İn vitro

çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomonas vaginalis'in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli kullanımdan sonra nadiren Bacteroides fragilis ve diğer anaerop bakteriler de direnç kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredUklaz aktivisitesinden kaynaklabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Enjeksiyon yoluyla uygulandığından uygulanan ilacın tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg metronidazol içeren çözeltinin 20 dakikada intravenöz yoldan infüzyonu sonucu elde edilen ortalama serum düzeyleri 18 mcg/ml'dir. Aynı dozun 8 saat ara ile tekrarlanması durumunda serum düzeyleri korunur. 12 saat ara ile tekrarlanması durumunda ise serum düzeyi 13 mcg/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü 8-10 saattir. Proteinlere bağlanma oranı düşüktür

(%

lO'dan az). Dağılımı hızlıdır ve akciğer, böbrek, karaciğer, deri, safra, beyin-omurilik sıvısı, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgılardaki konsantrasyonu yüksektir. Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantransyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
-“Alkol” metaboliti, primer metabolitidir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazoiun etkisinin %30'udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
-“Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazoiun % 5'i kadar bakterisit etkisi vardır.

Eliminasyon:

Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz doğru.sallığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi giivenlilik verileri

Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çahşmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, FLAGYL'in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. Metronidazolün bakterilerde

İn vıtroIn vivo

insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.

6. FARMASOTIK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum fosfat Sodyum klorür Sitrik asit motıohidrat Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Birlikte kullanılacak çözeltilerin bir geçimsizliğe yol açmadığını belirlemek yönünden karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir,
FLAGYL, sefamendol-naftat, sefoksitin sodyum, % 10 dekstroz, sodyum laktat, pensilin G potasyum ile kanştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

FLAGYL % 0.5 Enjeksiyonluk Çözelti, 0.5 g/100 mİ metronidazol içeren 100 ml'lik setli ve setsiz Medifleks torbalarda

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Aventis Pharma S.A./Fransa lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent, 34394 İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

220/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 30.07.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FLAGYL %0.5 Enjeksiyonluk Çözelti

Eı^eksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.

•Etkin madde'.Her lOOml'hk medifleks torba 500 mg mentonidazol içerir.

•Yardımcı maddeler:Disodyum fosfat. Sodyum Klorür, Sitrik Asit Monohidrat, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha .sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarma vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasmda, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanıma Talimatmda:

1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLAGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FLAGYL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?

FLAGYL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi(amiplerin neden olduğunu bir çeşit enjeksiyon), karaciğer araibiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enjeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
FLAGYL 100 mFlik medifleks torbada bulunur.

2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLAGYL'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Imidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FLAGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
-Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
-Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
-Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamahsmız.
-Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
-FLAGYL'in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

FLAGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLAGYL

%0.5Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kuDanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczazınıza danışınız.Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır,

Araç ve makine kullanımı

FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin kanşıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.)
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

FLACVL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı

Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Aynca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, .siklosporin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLAGYL nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FLAGYL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

FLAGYL çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullammı:

FLAGYL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullamm durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığmıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLACYL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız

FLAGYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLAGYL'i kullanmayı unutursamz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalı snız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da varolmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığma işaret edebilir (sanlık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek olarak (<1/10 000)

• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
• Baş ağrısı
• İdrar renginde koyulaşması
• Uykulu hal ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıkhğı tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağrı (optik nörit)
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar^-ılayırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLAGYL'in Saklanması

FLAGYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında, 25°C altında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikle atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis Pharma SA/Fransa, lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretim yeri:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic.A.Ş. Ayazağa-İstanbul

Bu kullanma talimatı (.../.tarihinde onaylanmıştır.