FIXOSS nedir ve ne için kullanılır?

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

FIXOSS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FIXOSS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

FIXOSS nasıl kullanılır?

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

FIXOSS Kullanım şekli

Çocuklarda FIXOSS kullanımı

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda FIXOSS kullanımı

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda FIXOSS kullanırsanız

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

FIXOSS yan etkileri

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

FIXOSS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FIXOSS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FIXOSS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

FIXOSS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

FIXOSS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FIXOSS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FIXOSS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FIXOSS nasıl kullanılır ve FIXOSS 70 mg/5600 IU+1000 mg tedavi paketi 4+24 efervesan tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FİXOSS 70 mg / 5600 lU +1000 mg Tedavi Paketi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ Efervesan Tablet: Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit'e eşdeğer 91,4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5600 IU vitamin D₃ içermektedir.
1000 mg Kalsiyum Efervesan Tablet: Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum'a eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Sodyum hidrojen karbonat 679.00 mg
Sodyum karbonat 230.00 mg
Sorbitol (E420) 30.00 mg
Aspartam (E951) 30.00 mg
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Laktoz monohidrat 700.00 mg
Sodyum sakkarin 10.00 mg
Aspartam (E951) 25.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

70 mg Alendronat / 5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİXOSS,
• Kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde,
• Kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen FİXOSS dozu, haftada bir kez bir 70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde bir kez bir 1000 mg Kalsiyum efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Oral yolla kullanılır.
Tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce, bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar alendronatın emilimini azaltabilirler.
Özofageal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:
70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu suda eriterek içilmelidir (en az 200 ml).
• Hastalar orofarengeal ülserasyon nedeniyle efervesan tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
• Hastalar, 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
• Hastalar, aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
• 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Oral yolla kullanılır.
1000 mg kalsiyum efervesan tablet yemeklerden hemen önce veya sonra ya da yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Efervesan tabletler bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 ml/dakika) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hasta düzenli olarak takip edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 ml/dak.'dan az) doz serum kalsiyum klerensine göre ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
3 yaşından büyük çocuklarda önerilen günlük doz 1000 mg'dır. 3 yaşından küçük çocuklarda önerilen günlük doz 500 mg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Klinik çalışmalarda Alendronatın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaslılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
• Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde,
• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER),
• En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda,
• İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde,
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
• Kalsiyum iyonuna veya 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Hiperparatiroidizm,
• Aşırı doz vitamin D alımı,
• Akciğer ve göğüs karsinomları, hipernefroma, plazmasitoma gibi tümörler ve kemik metastazının neden olduğu hiperkalsemi,
• Hiperkalsüri,
• Böbrek taşı,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olup diyalizle tedavi edilemeyen hastalar,
• Hiperkalsüri ve/veya hiperkalsemiden dolayı uzun süredir hareket edemeyen hastalarda kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.
Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.
Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.
Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofageal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.
Ciddi özofageal istenmeyen olay riski, 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tableti aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.
Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır.
Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tableti bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.
D₃ vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu takip edilmelidir.
Malabsorbsiyonlu hastalar D₃ vitaminini yetersiz absorbe edebilirler.
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Kırıklar çoğunlukla bilateraldir, dolayısıyla bifosfonatla tedavi gören ve femur şaft kırığı görülen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların yetersiz iyileştiği de rapor edilmiştir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanılarak, hastanın değerlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonat tedavisi süresince hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Kolekalsiferol (Vitamin D₃)
Kontrolsüz şekilde fazla kalsitriol üretimine bağlı hastalık görülen kişilerde (örn. lösemi, lemfoma, sarkoidoz) kullanılması halinde, vitamin D₃ hiperkalsemi ve hiperkalsürinin şiddetini arttırabilir.
Malabsorbsiyonu olan kişilerde yeterli miktarda vitamin D₃ emilimi olmaz.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Hafif derecede hiperkalsürisi olan (yetişkinlerde 7.5 mmol/24sa. ve çocuklarda 0.12-0.15 mmol/kg/24sa.'ten fazla) hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozukluğu ya da üriner taş olgusu geçmişi bulunanlarda idrarda kalsiyum itrahı sürekli izlenmelidir. Gerektiğinde doz azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Üriner sistemde taş oluşumuna eğilimli hastalarda bol miktarda sıvı alınması önerilmektedir.
Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür.
Digital alan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
Sarkoidozu olan hastalarda vitamin D'nin aktif metabolitine dönüşümünde artış olabileceğinden 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda serum ve üriner kalsiyumu düzenli gözlenmelidir.
Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu aklorhidri hastalarında görülmektedir; bu tip hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir.
Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesi takip edilmelidir.
70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 12,42 mmol (285,70 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Alendronat sodyum (trihidrat):
Kalsiyum suplemanları/Antiasitler: Kalsiyum suplemanları, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.
Aspirin: Klinik çalışmalarda günlük 10 mg'dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.
Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar: Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.
Hormon replasman tedavisi (HRT): HRT (östrojen+progestrin) ile birlikte Alendronat kullanımı, bir veya iki yıllık iki çalışmada, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir. Alendronat ve HRT'nin birlikte kullanımı, her birinin tek başına kullanımına göre kemik kütlesinde daha fazla artışa yol açmış ve aynı zamanda kemik döngüsünde azalma daha fazla olmuştur. Bu çalışmalarda, kombinasyonun güvenilirlik ve tolerabilite profili, her bir ilacınkiyle tutarlı bulunmuştur.
H2 reseptör blokörleri: İntravenöz yoldan ranitidin uygulandığında oral alendronatın biyoyararlanımı iki katına çıkmıştır. Biyoyararlanımdaki bu artışın klinik önemi ve oral H₂ reseptör blokörleriyle biyoyararlanımda benzer bir atış olup olmayacağı bilinmemektedir.
Kolekalsiferol (Vitamin D3) :
Olestra, mineral yağlar, orlistat ve kolestiramin, kolestipol gibi safra asiti sequestrantları vitamin D emilimini azaltabilir.
Antikonvülsanlar, simetidin ve tiyazidler vitamin D'nin katabolizmasını artırabilir. Hastanın durumuna göre ek vitamin D takviyesi düşünülebilir.
Digoksin ve kardiyak glikozitleri özellikle vitamin D kombinasyonları ile birlikte kullanırken toksisite oluşabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Hastaların durumları EKG ile izlenmeli ve serum plazma seviyeleri ölçülmelidir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Kalsiyum tuzları T₄ emilimini azaltabilir bu nedenle levotiroksin alımı ile kalsiyumun alımı arasında en az dört saatlik bir ara olmalıdır.
Polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı potasyum bağlanmasını azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.
Kalsiyum tuzlarının tetrasiklinler, atenolol, kinolon grubu antibiyotikleri, alendronat, florür içeren preparatlar, demir veya demir içeren preperatlar ve çinko ile birlikte alımını gerektiren
durumlarda bu preparatların absorpsiyonunu azalttığından bu ilaçlarla birlikte kullanımı arasında en az üç saatlik bir ara olmalıdır.
Tiyazid diüretiklerle birlikte yüksek doz kalsiyum, süt-alkali sendromuna ve hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazidlerle birlikte kullanımı sırasında hastanın serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak izlenmelidir.
D vitamini de kalsiyumun absorpsiyonunu artırdığı için dikkatli kullanılmalıdır.
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkisinde bulunur) ve fitik asit (tam tahıllı ürünlerde bulunur) kalsiyumun çözünmeyen tuzlarının emilimini inhibe edebilir. Oksalik ve fitik asitten zengin besinler yiyen hastalar iki saat içinde kalsiyumu almamalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozitlerine karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Digitalis ve diğer kardiyak glikozitleri ile kalsiyum ve vitamin D kombinasyonlarının birlikte kullanımı sırasında tıbbi gözlem gerekmektedir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğumj'ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Gebelik döneminde günlük alınması gereken kalsiyum dozu 1000-1300 mg'dır. Kalsiyumun günlük dozu 1500 mg'ı aşmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Kalsiyum anne süte geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerinde bir etki öngörülmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit edilmemiştir. Vitamin D'nin yüksek dozları ile yapılan hayvan çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Herhangi olumsuz bir etki bildirilmemiştir. Teratojenik etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgi bulunmamaktadır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Alendronat ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıda verilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
En sık rapor edilen advers reaksiyonlar üst gastrointestinal rahatsızlıklardır; karın ağrısı, dispepsi, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik ve asit rejurjitasyon (>1/100 -<1/10)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi^
Yaygın olmayan: Disguzi^

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser*, disfaji*, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofageal erozyon*, melena^
Seyrek: Özofagus daralması, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon, ülserler, kanama§

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi,* pruritus*
Yaygın olmayan: Raş, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte raş,
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil ciddi cilt reaksiyonları.*

Kas- iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı,
Yaygın: Eklemlerde şişlik^
Seyrek: Çene osteonekrozu,§^ proksimal femoral şaftta kırık§^

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Semptomatik hipokalsemi (sıklıkla predispozan faktörlerle ilişkilidir)§

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Üveit, sklerit, episklerit.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo^

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni,* periferal ödem*
Yaygın olmayan: Tedavi başlangıcında akut faz yanıtında görülen geçici semptomlar (miyalji, malez ve nadiren ateş)
§ Bakınız bölüm 4.4
* Bakınız bölüm 4.2 &4.4
t Sıklık ilaç ve plasebo grubunda benzerdir.
JPazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsüri

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Konstipasyon, dispepsi, flatulans, bulantı, karın ağrısı ve diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus, raş ve ürtiker*
*Özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat)
Alendronat ile doz aşımına dair spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı hasta kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.
Diyalizin bir faydası yoktur.
Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.
Kolekalsiferol (Vitamin D₃)
Genellikle sağlıklı yetişkinlerde 10.000 lU günlük doz ile yapılan kronik terapilerde vitamin D toksisitesi bildirilmemiştir. Sağlıklı yetişkinlerde günlük 4000 lU doz D₃ vitamini ile yapılan beş aylık klinik çalışmalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri görülmemiştir. D vitamini toksisitesi belirti ve semptomları; hiperkalsemi, hiperkalsüri, anoreksi, mide bulantısı, kusma, poliüri, polidipsi, güçsüzlük ve uyuşukluktur. Ciddi hiperkalsemi si olan hastalarda standart tedavi, besinlerle alınan kalsiyumun kesilmesi, hidratlama ve sistemik glukokortikoidler alınması yoluyla yapılır. Diyalizin faydası yoktur.
Kalsiyum
Aşırı doz alımı gastrointestinal yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Aşırı dozda D vitamini tedavisi altındaki hastalarda hiperkalsemi oluşması beklenir. Hiperkalsemi semptomları anoreksi, susama, bulantı, kusma, polidipsi, poliüri ve konstipasyon, karın ağrısı, kaslarda güçsüzlük, yorgunluk, ruhsal bozukluk, kemik ağrısı, nefrokalsinozis, nefrolitiazis ve ağır vakalarda kardiyak aritmidir. Ekstrem hiperkalsemi durumunda koma ve ölüm ile sonuçlanabilir. Uzun süreli yüksek dozlarda kalsiyum alımı dönüşümsüz böbrek hasarına ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.
Hiperkalsemi tedavisi: Kalsiyum tedavisi sonlandırılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, lityum, vitamin A, vitamin D ve glikozid tedavisi uygulanıyorsa bu tedavilerde kesilmelidir. Hiperkalseminin şiddetine göre lup diüretiklerin tek başına veya birlikte kombine tedavisi, bifosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tedavi düşünülmelidir. Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonu ve diürezis izlenmelidir. Ağır vakalarda EKG ve CVP takip edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu; Kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen ilaçlar ATC kodu: M05BB03
Alendronat sodyum (trihidrat):
Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez. Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.
Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri alendronattır. Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignitelere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.
Bifosfonatlar in vitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolüsyonunu, in vivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rezorbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşme eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radyoaktif [3H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın osteoklast yüzeyine tutulmasının osteoblast yüzeyine tutulmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.
Kolekalsiferol (Vitamin D₃):
Kolekalsiferol (vitamin D₃), kalsiyum düzenleyici hormon kalsitriolün doğal prekürsörü olan sekosteroldür. Beyaz, kristalize kokusuz bir tozdur. Suda çözünmez, organik çözücülerde çözünür ve bitkisel yağlarda az çözünür.
D₃ vitamini ultraviyole ışığı ile previtamin D₃'ün 7-dehidrokolesterolun fotokimyasal konversiyonu yoluyla ciltte meydana gelir. Bu vitamin D₃'ün enzimatik olmayan izomerizasyonu ile tamamlanır.
Güneş ışığı yokluğunda vitamin D3 esansiyel besleyici elemanıdır. Derideki D3 vitamini ve diyet yolu ile alınan D₃ vitamini (şilomikronlara absorbe edilen) karaciğerde 25-hidroksivitamin D₃'e dönüşür.
Karaciğerde 1,25-hidroksivitamin D3 (kalsitriol) aktif kalsiyum mobilize edici hormona konversiyonu hem paratiroid hormonu hem de hipopotasemi ile stimüle edilir. 1,25-dihidroksivitaminin ana etkisi serum kalsiyumu, böbrek kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapısını ve kemik rezorbsiyonunu düzenleyen kalsiyum ve fosfatın bağırsaklardan absorbsiyonunu arttırır.
D vitamini normal kemik oluşumu için gereklidir. Vitamin D eksikliğinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, irritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve adele kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D vitamini eksikliğinden dolayı olabilir. Daha ileri eksiklik vakalarında sekonder hiperparatiroidizm, hipofosfatemi, proksimal adele zayıflaması ve osteomalazi, osteoporozlu kişilerde düşme ve kırıkların artması riski meydana gelir. Bu vitamin, kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir öneme sahiptir.
Kalsiyum:
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5 -10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır.
Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.
Oral yoldan kalsiyum alınması kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Alendronat sodyum (trihidrat):

Emilim:

Alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı 5 mg'dan 70 mg'a kadar olan doz aralığında, bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce alındığında, intravenöz (IV) referans doza oranla kadınlarda %0.64 olmuştur. Erkeklerdeki oral biyoyararlanım (% 0.6) kadınlardakiyle benzer bulunmuştur.
Alendronat sodyum+vitamin D3 kombinasyonundaki alendronat 70mg alendronat sodyuma biyoeşdeğerdir.
Standart bir kahvaltıdan yarım ya da bir saat önce alendronat alınması biyoyararlanımı benzer şekilde azaltır (yaklaşık % 40). Osteoporoz çalışmalarında alendronat sodyum günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az otuz dakika önce alındığında etkin olmuştur. Alendronat standart bir kahvaltı ile birlikte veya sonraki 2 saat içinde alındığında biyoyararlanımı çok düşüktür, kahve ya da portakal suyuyla alındığında biyoyararlanım yaklaşık % 60 azalır.
Sağlıklı gönüllülerde, oral prednizon (beş gün için günde üç kez 20 mg) alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı bir değişiklik yaratmamıştır (ortalama artış aralığı %20-44).

Dağılım:

Sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalarda alendronat 1mg/kg IV verildiğinde yumuşak dokulara dağıldığı gösterilmiştir ancak daha sonra hızla kemiklere tekrar dağılır ve idrar ile
atılır. İnsanlarda kemik dışı ortalama sabit durum dağılım hacmi en az 28 L'dir. İlacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu, analitik tayinler için oldukça düşüktür (5 ng/ml'den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78'dir.

Biyotransformasyon:

Alendronatın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.

Eliminasyon:

Alendronatın [¹⁴C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50'si 72 saat içinde idrara geçer ve dışkıya çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg dozluk intravenöz (I.V.) Alendronat uygulamasını takiben alendronatın renal klerensi 71 ml/ dakika'dır (%64,78;90 güvenirlik aralığı [GA] ) ve sistemik klerens 200 ml/dakika'yı geçmez. Alendronatın I.V. uygulamayı takiben 6 saat içinde plazma konsantrasyonları %95'ten daha fazla azalmıştır. Radyoaktivite dışkıda ya çok az bulunmuş ya da hiç bulunmamıştır. İnsanlarda terminal yarılanma ömrünün 10 yılı aştığı hesaplanmıştır ve bu, alendronatın iskeletten serbest bırakıldığını ortaya koymaktadır

Doğrusallık/doğrusal olamayan durum:

Alendronatın idrardan geri alınımı doz ile doğru orantılı olduğundan, emilim ve dağılımının 5 mg ve 80 mg doz aralığında doğrusal olduğu düşünülmektedir.
Kolekalsiferol (vitamin D₃):

Emilim:

İlaç gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce alındığında Vit D3 EAA 1120 saat (serum konsantrasyon zaman eğri altı alan) 296.4 ng-saat/mL olmuştur. D3 vitamininin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) 5.9 ng/mL olmuş ve maksimum serum konsantrasyonuna ortalama 12 saatte (tmaks) ulaşmıştır. Alendronat sodyum (trihidrat) ile birlikte alınan 5600 I.U. vitamin D₃'ün biyoyararlanımı vitamin D₃'ün tek başına alınması ile aynıdır.

Dağılım:

Emilimin ardından Vitamin D₃ kanda şilomikronların içine girer. Hızla karaciğere dağılır ve 25-hidroksi vitamin D3'e metabolize olur. Az miktarda adipoz dokuya dağılır ve daha sonra dolaşıma salınmak için burada vitamin D3 olarak depo edilir. Dolaşıma geçen vitamin D3, vitamin D bağlama p

FİXOSS 70 mg / 5600 lU +1000 mg tedavi paketi Ağızdan alınır.• Etkin madde:
70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit'e eşdeğer 91.4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5600 I.U vitamin D₃ içerir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içerir.

• Yardımcı madde (ler):

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), peg 6000, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Sitrik asit anhidrus, laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, aspartam (E 951), PEG 6000, portakal aroması, simetikon emülsiyon içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXOSS nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXOSS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXOSS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXOSS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FİXOSS nedir ve ne için kullanılır?

FİXOSS Tedavi Paketi; 70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D3 efervesan tablet ve 1000 mg
Kalsiyum efervesan tablet içermektedir.
• 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklinde strip ambalajda 4 efervesan tablet olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.
• 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler şeklinde plastik tüp silikajelli kapak ambalajda 24 (4 x 6) efervesan tablet olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.
• 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tabletin içeriğindeki alendronat bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir.
• Vitamin D ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
• Kalsiyum, kemiklerin ve dişlerin gelişimi için önemlidir.
FİXOSS,
• Kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için postmenopozal (menopoz sonrası) osteoporozlu (kemik erimesi) kadınlarda osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde,
• Kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde kullanılır.

2. FİXOSS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FİXOSS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Ağızdan bifosfonat (kemik yıkımını önleyici ilaç grubu) kullanımı ile özofagus (yemek borusu) kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır. Eğer:
• Alendronata, vitamin D₃'e veya 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,
• Doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise,
• En az otuz dakika boyunca ayakta duramıyor ya da dikey oturamıyorsanız,
• İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Eğer,
• Kalsiyum iyonuna veya 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm),
• Aşırı doz vitamin D alıyorsanız,
• Kanda kalsiyum iyon seviyeniz çok yüksek ise (hiperkalsemi),
• Şiddetli böbrek yetmezliği olup diyalizle tedavi edilemeyen hastalar
• Böbrek taşınız varsa kullanmayınız
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz FİXOSS'u doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

FİXOSS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Eğer:
• Yutma probleminiz var ise,
• Mide ve sindirim probleminiz var ise
• Geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikayetiniz varsa,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
Kanser iseniz (örn. kan kanseri),
Kemoterapi veya radyoterapi tedavisi alıyorsanız,
Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya dişinizi çektirecekseniz,
Steroid tedavisi alıyorsanız,
FİXOSS'un içeriğindeki alendronatın dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Eğer,
• Böbrek taşınız ya da böbrek taş oluşma riski varsa,
• Vücudunuzda bezeler oluşuyorsa (özellikle lenf nodları, akciğer, kemik ve deride),
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXOSS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet'in emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkisinde bulunur) ve fitik asit (tam tahıllı ürünlerde bulunur) kalsiyumun çözünmeyen tuzlarının emilimini engelleyebilir. Oksalik ve fitik asitten zengin besinler yiyen hastalar iki saat içinde kalsiyumu almamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik boyunca sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

FİXOSS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 285,70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D₃ efervesan tablet:
Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar bu ilacın emilimini engelleyebilirler: Bu nedenle 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet'i aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.
70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet kullanırken aspirin ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar vitamin D'nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin

ve

tiyazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
• Vitamin D
• Digoksin ve kardiyak glikozitleri gibi kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Tetrasiklinler, atenolol, kinolon grubu antibiyotikleri, alendronat (bu ilaçlarla kullanımları arasında en az 3 saat ara olmalıdır)
• Tiyazid diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
• Bifosfonatlar ve sodyum florür gibi kemik hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Demir veya demir içeren ürünler
• Hormonlar ( levotiroksin) ile kullanımı arasında en az 4 saat ara olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FİXOSS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
FİXOSS,
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen FİXOSS dozu, haftada bir kez bir 70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde bir kez bir 1000 mg Kalsiyum efervesan tablettir. Efervesan tabletleri çiğnemeyiniz veya emmeyiniz. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Efervesan tableti günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce, bir bardak suda eriterek alınız.
70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tableti maden suyu, kahve, çay ve meyve suları ile almayınız.
İlacı aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ayakta durunuz veya dikey durumda oturunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Yemeklerden hemen önce veya sonra ya da yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Efervesan tabletler bir bardak suda eriterek içilmelidir. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
3 yaşından büyük çocuklarda günlük 1000 mg (1 efervesan tablet) doza kadar kullanılabilir. 3 yaşın altındaki çocuklarda önerilen doz 500 mg'dır. 1000 mg Kalsiyum efervesan tableti 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 ml/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 25 ml/dak.'dan az) olan hastalarda dikkatli kullanımı önerilmektedir. Doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FİXOSS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXOSS kullandıysanız:

FİXOSS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Önerilen dozdan fazla kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız aşırı kullanımı ile ilişkili olarak bulantı, kusma, aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve kabızlık görülebilir.

FİXOSS'u kullanmayı unutursanız:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
Almanız gereken ilacı almayı unuttuğunuzda hatırladıktan sonraki günün sabahında ilacı alınız. Belirlediğiniz takvime ve güne göre ilaç alımına devam ediniz.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Almayı unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FİXOSS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer FİXOSS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak FİXOSS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXOSS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FİXOSS'u almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
• Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme
• Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler
• Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D₃ efervesan tablet:
• Göğüs ağrısı
• Mide ekşimesi ya da var olan mide eskimesinin kötüleşmesi
• Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı
• Bu yan etkiler, yemek borusunun irritasyon ya da ülserasyonuna bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Bazen güneş ışığıyla kötülesen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler
• Kaşıntı
• Ağız ülserleri
• Göz ağrısı
• Ciddi cilt reaksiyonları
• İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)
• Eklemlerde ya da el ve ayaklarda şişlik
• Denge bozukluğundan kaynaklı baş dönmesi
• Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet
• Kalsiyum seviyesinin azalması ile kaslarda kramp veya spazmlar ve /veya parmaklarda veya ağız kenarında karıncalanma
• Kan fosfat seviyelerinde azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ve hiperkalsüri (idrarla anormal derecede yüksek miktarda kalsiyum atılması)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet:
• Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz
• Midede rahatsızlık hissetme ya da yedikten sonra geğirme
• Bulantı, kusma
• Kabızlık, ishal
• Baş ağrısı
• Kemik, adale ve/veya eklemlerde ağrı
• Saç dökülmesi
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Tedavinin başlangıcında geçici gribe benzer semptomlar (nadiren ateşle beraber) Bunlar 70 mg Alendronat/5600 lU Vitamin D₃ efervesan tablet'in hafif yan etkileridir. 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Kaşıntı Kurdeşen Deri döküntüsü Bulantı Karın ağrısı Kabızlık
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik İshal
Bunlar 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in hafif yan etkileridir.

5. FİXOSS'un saklanması

FİXOSS 'un ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXOSS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

FİXOSS'u

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Tel: 0212 481 76 41
Fax: 0212 481 76 41
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 22.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.