FİXEF 400 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•   

Etken Madde

Her bir film tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 447,669 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

•   

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selülöz, prejelatinize nişasta, kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, magnezyum stearat, opadry white OY-D-7233 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol/makrogol, sodyum lauril sülfat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. FIXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FIXEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FIXEF nedir ve ne için kullanılır?

Her ambalajda 10 adet beyaz, film kaplı, homojen görünüşlü, bir yüzü ortadan çentikli (dozun eşit yarımlara bölünebilmesi için tasarlanmıştır)film tablet bulunmaktadır.

3.FIXEF nasıl kullanılır ?

Yetişkinler için; FİXEF günde bir tablet (400 mg) olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir. FİXEF aç veya tok olarak kullanılabilir.

a. FİXEF, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

b. FİXEF ile streptokokkal tonsillofarenjit (bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) tedavisi mutlak 10 gündür.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda FİXEF, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FİXEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXEF kullanırsanız

FİXEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FIXEF'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIXEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.FIXEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•   Eğer sefiksime ya da FİXEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda şişme bulunur.

FIXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•   Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

•   Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FIXEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

FIXEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•   Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

•   Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF ilacın kandaki miktarını artırır.

•   Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

5.FIXEF'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXEF'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

7 / 7

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

FİXEF 400 mg film tablet

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİMI

TAT

I

F

VE

KANT

İ

TAT

I

F

B

İ

LEŞ

İ

M

I

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 454.545 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tümü için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Film kaplı tablet.
Beyaz, film kaplı, homojen görünüşlü, bir yüzü ortadan çentikli, oblong tablet.

4.KLİNİKÖZELLIKLERI

4.1Terapötik endikasyonlar

FİXEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
•Farenjit, tonsilit;

Streptococcuspyogen^es'in

etken olduğu
•Akut otitis media; Penisiline hassas

St^rept^ococcus pneumoniae, Haemophilus in^uenzae, Morax^ella catarrhalisSt^rept^ococcuspy^o^enes'in

etken olduğu
•Sinüzit; Penisiline hassas

St^rept^ococcus pneumoniae, Haemophilus in^uenzaeMora^ella catarrhalis

'in etken olduğu
•Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas

St^rep^t^ococcus pneumoniae, Moraxella catar^rhalisHaemophilus in^uen^ae'in

etken olduğu
•Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde;

Escherichia coli, Proteus mirabilisKlebsiella

türlerinin etken olduğu
•Komplike olmayan gonere (servikal/üretral ve rektal).

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Daha farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar günde 400

1 / 10

mg sefiksim almalıdır. Önerilen günlük doz günde tek doz ya da sabah ve akşam olmak üzere 200 mg'lık iki ayrı doz olarak alınabilir.
Toplumdan edinilen bakteriyel enfeksiyonlarda, tedavi süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. 7-14 günlük tedavi süresi normal olarak yeterlidir. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında romatizmal ateş ve glomerülonefrit gibi geç dönem komplikasyonlara karşı bir önlem olarak en az 10 günlük tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

FİXEF, oral yoldan doğrudan alınır.
Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1.73 m olan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır. Pediatrik popülasyon hastaları için FİXEF'ın süspansiyon formu bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda FİXEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. FİXEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1.73 m²) olan hastalarda FİXEF dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar:
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
FİXEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. FİXEF kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolitis tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.
Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim karbamezapin düzeyini arttırır. Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefiksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si oranındadır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili). Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.

Böbrekler ve idrar bozuklukları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.

Hepatobilier bozuklukları

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alakalen fosfataz) artış. Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn. vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Anafilaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.
Anafilaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.
Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler grubu. ATC: J01DD08

Etki mekanizması:

Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefiksim, yapısı, spektrumu ve betalaktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefiksim, bu molekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefiksimin etki mekanizması bakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.
Sefiksim, betalaktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, birçok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlerin dirençli patojenler sefiksime duyarlıdır. Sefiksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catar^rhalis, Neisseria g^onorr^hoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pr^oteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxyt^oca^, Pasl^eurella mull^ocida, Providencia spp., Salmonella spp., Sh^igella spp., Cil^r^obacl^er amalonal^icus, Cil^robacl^er di^ersus, Serratia marcescens.

Dirençli mikroorganizmalar

Pseudomonas spp.,Lister^ia monocyto^enes,

stafilokokların çoğu (metisilin dirençli suşların yanı sıra koagülaz pozitif ve negatif suşlar), Enterobacter suşlarının çoğu, Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

400 mg sefiksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2.5 ile 4.9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Dağılım:

Sefiksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 65 civarındadır. Sefiksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun % 133'ü kadar), ancak, doruk konsantrasyonu serumdan 6.7 saat sonra elde edilmiştir.
Sefiksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.
Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefiksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalama konsantrasyon olarak 199.3 mcg/mL saptanmıştır.
Aşağıdaki vücut doku ve sıvılarına ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0.74 mcg/g, sol tonsilde ise 0.53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra 0.99 mcg/g, 400 mg uygulamadan sonra ise 1.76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan 2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüs mukozasında 1.2-1.4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0.02-0.05 mcg/mL.

Biyotransformasyon:

Sefiksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.
Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın % 10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın % 50-55'ini temsil etmektir. Sefiksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak % 10 civarındadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parenteral uygulamadan sonra 3.5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lik maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir. Toksisite çalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefiksim de potensiyel olarak nefrotoksik kabul edilir.
3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefiksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada nontoksik doz 100 mg/kg/gün olarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır. Erişkin köpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefiksimin intravenöz uygulanmasından sonra nefrotoksisitenin histolojik
belirtileri (önce nekroz sonrasında ise renal tübüllerin rejenerasyonu) gözlenmiştir. Sıçanlarda, sefiksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekum genişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen bir durumdur.
Tavşanlarda, sefiksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tübüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.
Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefiksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındaki konsantrasyonlar maternal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütünde sefiksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadece sınırlı veri bulunmaktadır.
Çeşitli in vitro ve in vivo testler negatif çıkmıştır. Sefiksimin insanlarda herhangi bir mutajenik etkisi güvenilir bir şekilde ekarte edilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selülöz Prejelatinize nişasta Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat Magnezyum stearat
Opadry OY-D-7233 white (hipromelloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol/makrogol, sodyum lauril sülfat)

6.2Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

24ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVC/PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı, 5 film tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 5 veya 10 film tablet içermektedir.

6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

220/91

9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi

:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

FİXEF 400 mg film tablet

Oral yoldan kullanılır.

• Etkin madde

: Her film kaplı tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 454.545 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selülöz, prejelatinize nişasta, kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, magnezyum stearat, opadry OY-D-7233 white (hipromelloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol/makrogol, sodyum lauril sülfat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora v^ey^a hastaney^e ^^ittiğini^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin^iz.

• Bu talimatta y^azılanlar^a aynen uy^unu^. İla^ç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXEF 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi g^eı^ekenler

3. Fİ^EF nasıl l^ullanılıı^?

4. Olası j^an eskiler neleı^diı^?

5. FİXEF 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

FİXEF, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF'in kullanıldığı
enfeksiyonlar şunlardır:
• Yutak (farinks) iltihabı (farenjit)
• Bademcik iltihabı (tonsilit)
• Orta kulak iltihabı (otitis media)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Alt solunum yollarında akut bronş iltihabı (bronşit)
• İdrar yolları sisteminde akut komplike olmayan idrar kesesi ve idrar yolu iltihapları (sistit ve
üretrit)
• Rahim ağzı (servikal)/idrar yolu (üretral) ve dışkı bölgesinde (rektal) komplike olmayan bel soğukluğu (gonere)
FİXEF'in görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 5 veya 10 adet bir yüzü ortadan çentikli film tablet bulunmaktadır.

2. FİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FİXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime ya da FİXEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

FİXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin; FİXEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid; FİXEF ilacın kandaki miktarını artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüt^fen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.

3. FİXEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FİXEF günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için FİXEF süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

FİXEF yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FlX^EF'^n etkisinin çok güçlü y^a da ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz va^r ise dokt^orunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXEF kullandıysanız

FlXEF'i kullanmanızgereken^den fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a eczacı ile konuşunum.

FİXEF'ı kullanmayı unutursanız

Unut^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yınız.

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FİXEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan bireylerin % 0.01'inden fazla ama % 0.1'inden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (FİXEF alan kişilerin % 10'undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (FİXEF alan kişilerin %1'inden fazla ama % 10'undan azında görülen) başdönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan bireylerin % 0.1 'inden fazla ama % 1'inden azında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma t^alimat^ında bahsi geçmeden herhangi bir y^an et^ki ile karşılaşır^sanız dokt^or^unu^u veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FİXEF'in saklanması

FİXEF'i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu \^e blisteri ü^er^inde basılı bulunan son kullanma tar^ihinden sonra F^İXEF 400 mg Film Tabletti kullanmadınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.